SEMA-CardioDiab 헝가리: 헝가리 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치, 체중 및 심혈관 위험에 대한 경구용 세마글루타이드의 영향을 이해하기 위한 연구 조사
2024년 2월 13일 업데이트: Novo Nordisk A/S
SEMA-CardioDiab 헝가리: 헝가리 현지 임상 실습의 일환으로 심장 전문의 또는 당뇨병 전문의가 경구 세마글루타이드 치료를 시작하는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 체중 변화를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 비중재 연구
참가자는 연구 의사가 처방한 대로 경구 세마글루드를 받게 됩니다.
연구는 약 26±4주(5~7개월) 동안 지속됩니다.
참가자는 의사와의 정상적인 정기 방문 중에 경구 세마글루타이드 정제를 어떻게 복용하는지에 대한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
참가자는 또한 일반 의사 예약의 일부로 건강과 당뇨병 치료 및 실험실 테스트에 관한 질문을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
470
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novo Nordisk
- 전화번호: (+1) 866-867-7178
- 이메일: clinicaltrials@novonordisk.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제2형 당뇨병 진단을 받았으며 이전 또는 현재 경구용 세마글루타이드를 사용하지 않은 성인 참가자.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동(연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차) 전에 얻은 서명된 동의입니다.
- 상업적으로 이용 가능한 경구용 세마글루타이드 치료를 시작하기로 한 결정은 환자를 본 연구에 포함시키기로 한 결정 이전에 그리고 독립적으로 현지 라벨을 기반으로 환자/LAR 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
- 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 당시 18세 이상의 성인.
- 제2형 당뇨병으로 진단되었습니다.
- 현대 경구용 항당뇨병제(MOAD, 즉 디펩티딜 펩티다제-4 억제제(DPP4i) 또는/및 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i))를 병용하거나 병용하지 않고 메트포르민(Met)을 투여 중인 환자.
- 현지 임상 관행에 따라 '사전 동의 및 치료 시작 방문'(V1) 또는 '사전 동의 및 치료 시작 방문'(V1)과 관련하여 HbA1c 측정을 수행하기 전 90일 이내에 사용 가능한 HbA1c 값 > 7.0%.
제외 기준:
- 이 연구에 이전에 참여했습니다(이전에 이 연구에 사전 동의를 제공한 것으로 정의됨).
- 연구에 등록하기 전 30일 이내에 모든 연구용 약물로 치료합니다.
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 의지 없음 또는 언어 장벽.
- 치료 개시 방문 전 90일 이내에 글루카곤 유사 펩티드 -1 수용체 작용제(GLP1-RA) 치료(V1).
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자.
- 임신 중이거나 불임 치료를 받고 있거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 것으로 알려진 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
제2형 당뇨병 환자
제2형 당뇨병(T2D) 참가자는 헝가리에서 승인된 경구용 세마글루타이드 라벨을 기반으로 하고 연구에 환자를 포함시키기로 한 결정과는 별개로 치료 의사의 재량에 따라 경구용 세마글루타이드 투여를 시작하게 됩니다.
|
환자는 현지 라벨 및 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 시판되는 경구용 세마글루타이드를 사용하여 치료됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소(HbA1c) 감소 0.5% 이상(≥) 및 체중 감소 ≥ 5%
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(32주차)
|
참가자(예/아니요).
|
베이스라인부터 연구 종료까지(32주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c의 변화
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(32주차)
|
백분율(%)-포인트로 측정됩니다.
|
베이스라인부터 연구 종료까지(32주차)
|
|
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(32주차)
|
리터당 밀리몰(mmol/l) 단위로 측정됩니다.
|
베이스라인부터 연구 종료까지(32주차)
|
|
체중의 절대 변화(BW)
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(32주차)
|
킬로그램(kg) 단위로 측정됩니다.
|
베이스라인부터 연구 종료까지(32주차)
|
|
BW의 상대적 변화
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(32주차)
|
%로 측정됩니다.
|
베이스라인부터 연구 종료까지(32주차)
|
|
HbA1c 미만(<) 7.0%
기간: 연구 종료 시(32주차)
|
참가자(예/아니요).
|
연구 종료 시(32주차)
|
|
HbA1c <6.5%
기간: 연구 종료 시(32주차)
|
참가자(예/아니요).
|
연구 종료 시(32주차)
|
|
체중 감소 ≥5%
기간: 연구 종료 시(32주차)
|
참가자(예/아니요).
|
연구 종료 시(32주차)
|
|
HbA1c 감소 ≥1% 포인트 및 BW 감소 ≥5%
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(32주차)
|
참가자(예/아니요).
|
베이스라인부터 연구 종료까지(32주차)
|
|
HbA1c 감소 ≥1% 포인트 및 BW 감소 ≥3%
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(32주차)
|
참가자(예/아니요).
|
베이스라인부터 연구 종료까지(32주차)
|
|
허리둘레의 변화
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(32주차)
|
센티미터(cm) 단위로 측정됩니다.
|
베이스라인부터 연구 종료까지(32주차)
|
|
혈압(BP) 변화(수축기 및 확장기)
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(32주차)
|
수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
|
베이스라인부터 연구 종료까지(32주차)
|
|
지질 매개변수의 변화(총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤[LDL-C], 고밀도 지단백 콜레스테롤[HDL-C], 중성지방[TG])
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(32주차)
|
Mmol/L 단위로 측정됩니다.
|
베이스라인부터 연구 종료까지(32주차)
|
|
고감도 C반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(32주차)
|
리터당 밀리그램(mg/l)으로 측정됩니다.
|
베이스라인부터 연구 종료까지(32주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
-
Xiang XieXinjiang Medical University아직 모집하지 않음암 | 죽상동맥경화성 심혈관 질환 | ASCVD | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제
-
Jin-Hee AhnAsan Medical Center알려지지 않은HER-2 유전자 증폭 | HER-2 단백질 과발현
-
University of Bologna완전한
-
Tianjin Chest Hospital모병급성관상동맥증후군 | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제중국
경구용 세마글루타이드에 대한 임상 시험
-
Novo Nordisk A/S완전한건강한 자원봉사자 제2형 당뇨병 | 건강한 자원봉사자 과체중 | 건강한 자원봉사자 비만네덜란드
-
Novo Nordisk A/S완전한건강한 자원봉사자 제2형 당뇨병 | 건강한 자원봉사자 과체중 | 건강한 자원봉사자 비만네덜란드
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical School모병