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Arm Bike + tSCS für CV SCI

29. April 2026 aktualisiert von: Soshi Samejima, University of Washington

Transkutane Rückenmarksstimulation kombiniert mit Armkurbelübungen zur kardiovaskulären Erholung bei zervikaler und oberer Brustwirbelsäule

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) kann es dem Körper erschweren, einige seiner automatischen Funktionen wie Blutdruck, Atmung und Herzfrequenz selbst zu regulieren. Dies kann es für Menschen mit Querschnittlähmung auch schwierig machen, Sport zu treiben oder ihren üblichen täglichen Aktivitäten nachzugehen. Ziel dieser randomisierten Studie ist es, eine Kombinationstherapie aus moderatem Armkurbeltraining gepaart mit nicht-invasiver transkutaner Rückenmarkstimulation (tSCS) zur kardiovaskulären Erholung bei Erwachsenen im Alter von 21 bis 65 Jahren nach einer chronischen motorischen vollständigen Rückenmarksverletzung (SCI) zu testen oder oberhalb des sechsten Brustwirbelsäulensegments (≥T6).

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Führen Sie eine tSCS-Kartierung durch, um den effektivsten Ort und die effektivste Stimulationsintensität für die Blutdruckkontrolle bei Personen mit motorisch-komplettem SCI ≥ T6 zu bestimmen.
  • Bewerten Sie die Auswirkungen einer 8-wöchigen gezielten tSCS gepaart mit Armkurbelübungen im Vergleich zu einer Scheinstimulation mit Übungen auf die Verbesserung der Herz-Kreislauf-Funktion bei Personen mit motorischer vollständiger Querschnittlähmung ≥T6.
  • Bewerten Sie die Dosis-Wirkungs-Wirkung von 8 Wochen vs. 16 Wochen gezieltem tSCS gepaart mit Armkurbelübungen auf die Herz-Kreislauf-Funktion bei Personen mit motorisch-vollständiger Rückenmarksverletzung ≥T6.
  • Erkunden Sie die Mechanismen, die bei der kardiovaskulären Erholung mit langfristigem tSCS in Kombination mit Armkurbelübungen eine Rolle spielen.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie in den ersten 8 Wochen entweder eine transkutane Rückenmarksstimulation oder eine „Schein“-Rückenmarksstimulation, während Sie auf einem Fahrrad mit Armkurbel trainieren.
  • Kommen Sie für etwa 60 Besuche über einen Zeitraum von 6 Monaten vorbei. Dazu gehören 2, 8-wöchige Zeiträume, in denen die Forscher die Teilnehmer bitten, 3x pro Woche zur Rückenmarksstimulation und zum Training vorbeizukommen.
  • Während der Beurteilungsbesuche führen die Forscher verschiedene Untersuchungen durch, darunter eine neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, körperliche und autonome Untersuchung, und stellen Fragen zur Lebensqualität und Funktionsfähigkeit.

Die Forscher werden diejenigen, die tSCS erhalten und moderate Armkurbelübungen machen, mit denen vergleichen, die eine Scheinstimulation erhalten und moderate Armkurbelübungen machen, um zu sehen, ob tSCS bei der Verbesserung der Herz-Kreislauf- und autonomen Funktion bei Patienten mit Querschnittlähmung wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Soshi Samejima, DPT, PhD
  • Telefonnummer: 2066160462
  • E-Mail: soshis@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Soshi Samejima, DPT, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind zwischen 21 und 65 Jahre alt.
  • Chronischer SCI (nicht fortschreitend, mit vollständiger motorischer Lähmung) am oder über dem T6-Rückenmarkssegment.
  • Mehr als ein Jahr nach der Verletzung oder Diagnose, mindestens 6 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B für SCI.
  • Sie müssen über einen stabilen Gesundheitszustand ohne Herz-Lungen-Erkrankung verfügen, die eine Teilnahme an intensiven Trainings- oder Testaktivitäten kontraindizieren würde.
  • Von einem Hausarzt des Fachgebiets für anstrengendes Training mit dem Armbike freigegeben (die Freigabe für intensives Training mit dem Armbike wird mündlich oder schriftlich von einem Hausarzt eingeholt.)
  • Bereit und in der Lage, alle Klinikbesuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
  • Kann studienbezogene Fragebögen verstehen und ausfüllen (muss in der Lage sein, Englisch zu verstehen und zu sprechen oder nach Einschätzung des Prüfers Zugang zu einem geeigneten Dolmetscher zu haben).
  • Sie haben keine schmerzhafte Muskel-Skelett-Dysfunktion, nicht verheilte Fraktur, Druckgeschwür oder aktive Infektion, die den Test beeinträchtigen könnte.
  • Sie haben eine stabile Behandlung rückenmarksbezogener klinischer Probleme (z. B. Spastikmanagement).

  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht die Absicht haben, schwanger zu werden, derzeit schwanger zu sein oder zu stillen. Es gelten folgende Bedingungen:

    -----Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Versuchszeitraums und für mindestens 28 Tage nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Zu einer wirksamen Empfängnisverhütung gehört Abstinenz.

  • Sexuell aktive Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Versuchszeitraums und für mindestens 28 Tage nach Abschluss der Behandlung zustimmen.
  • Sie melden sich ehrenamtlich zur Teilnahme an dieser Studie.
  • Verfügt über ausreichende soziale Unterstützung, um an Schulungs- und Beurteilungssitzungen (bis zu 3 Sitzungen pro Woche) für die Dauer von bis zu 5 Monaten innerhalb des Studienzeitraums teilnehmen zu können.
  • Muss eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine autoimmune Ätiologie einer Funktionsstörung/Verletzung des Rückenmarks
  • In der Vorgeschichte weitere neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, MS, traumatische Hirnverletzung usw. vorliegen.
  • Sie haben eine periphere Neuropathie (diabetische Polyneuropathie, Einschlussneuropathie usw.)
  • Rheumatische Erkrankungen haben (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.)
  • Sind beatmungsabhängig.
  • Sie leiden an einer klinisch bedeutsamen, nicht behandelten Depression oder anhaltendem Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  • Verwenden Sie alle Medikamente oder Behandlungen, die nach Ansicht der Forscher darauf hinweisen, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist.
  • Haben Sie eine intrathekale Baclofen-Pumpe.
  • Sie haben eine Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Blasen- oder Nierenerkrankung, die nicht mit einer Querschnittlähmung zusammenhängt, oder Sie haben eine Hydronephrose oder obstruktive Nierensteine.
  • Sie haben ein schwerwiegendes akutes medizinisches Problem, das sich nach Einschätzung der Prüfer negativ auf die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie auswirken würde. Beispiele hierfür sind unter anderem akute Harnwegsinfektionen, aktive heterotope Ossifikation, neu veränderte Antidepressiva [trizyklische Medikamente], schwächende Muskelschmerzen, Druckgeschwüre oder instabiler Diabetes.
  • Haben Sie Herzschrittmacher, Stimulatoren, Medikamentenpumpen im Rumpf, Tiefenhirnstimulatoren, metallische Geräte im Kopf wie Aneurysma-Clips/Spulen und Stents, Vagusnervstimulatoren.
  • Nehmen Sie mehr als 40 mg Baclofen pro Tag ein
  • Sie haben in den letzten sechs Monaten eine schwere Anämie (Hgb<8 g/dl oder Hgb,80 g/L) oder eine Hypovolämie, gemessen anhand des Hämatokritwerts mittels Blutuntersuchung.
  • Sind ein Mitglied des Untersuchungsteams oder seine/ihre unmittelbare Familie.
  • Sie haben sich einer Elektrodenimplantationsoperation unterzogen.
  • Anzeichen einer Beeinträchtigung der unteren Motoneuronen aufweisen (d. h. gleichzeitige Verletzung des Conus medullaris/Cauda equina).
  • Sie haben in der Vergangenheit eine schwere Allergie (d. h. allergische Reaktion, die nicht mit Antihistaminika behandelt werden konnte)
  • Sie haben ein Malabsorptionssyndrom, eine primäre Hyperthyreose und/oder einen Hypogonadismus.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Anfällen.
  • Sie haben chronische Kopfschmerzen oder Migräne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tSCS gepaart mit Armkurbelübungen

Gerät: Transkutane Wirbelsäulenstimulation

Nicht-invasive elektrische Stimulation des Rückenmarks über die Haut.

Sonstiges: Armkurbelübung

Trainieren Sie mit einem Armbike, um die Herz-Kreislauf-Funktion zu verbessern.
Gerät: Transkutane Rückenmarksstimulation
Nicht-invasive elektrische Stimulation des Rückenmarks über die Haut
Andere Namen:
  • tSCS
Verhalten: Armkurbel-Fahrradübung
Trainieren Sie mit einem Armbike, um die Herz-Kreislauf-Funktion zu verbessern.
Andere Namen:
  • Armkurbelübung
Schein-Komparator: Scheinstimulation gepaart mit Armkurbelübungen

Gerät: Scheinstimulation

Nicht-invasive elektrische Stimulation einer Muskelgruppe der unteren Extremität über die Haut.

Sonstiges: Armkurbelübung

Trainieren Sie mit einem Armbike, um die Herz-Kreislauf-Funktion zu verbessern.
Gerät: Transkutane Rückenmarksstimulation
Nicht-invasive elektrische Stimulation des Rückenmarks über die Haut
Andere Namen:
  • tSCS
Verhalten: Armkurbel-Fahrradübung
Trainieren Sie mit einem Armbike, um die Herz-Kreislauf-Funktion zu verbessern.
Andere Namen:
  • Armkurbelübung
Sonstiges: Scheinstimulation
Nicht-invasive elektrische Stimulation einer Muskelgruppe der unteren Extremität über die Haut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie
Der kontinuierliche Blutdruck wird Schlag für Schlag mithilfe einer Fingerphotoplethysmographie gemessen.
Grundlinie
Änderung des systolischen Blutdrucks während eines Sit-Up-Tests oder Head-Up-Neigungstests.
Zeitfenster: Wiederholte Messungen vor und nach jedem 8-wöchigen Interventionsblock, durchschnittlich 6 Monate
Der kontinuierliche Blutdruck wird von Schlag zu Schlag während einer orthostatischen Herausforderung gemessen.
Wiederholte Messungen vor und nach jedem 8-wöchigen Interventionsblock, durchschnittlich 6 Monate
Herzfrequenzvariabilität aufgezeichnet durch Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Wiederholte Messungen vor und nach jedem 8-wöchigen Interventionsblock, durchschnittlich 6 Monate
Parameter unter Verwendung von RR-Intervallen (R-Wellen-Spitze zu R-Wellen-Spitze im Elektrokardiogramm), verarbeitet zur Beurteilung der Aktivität des autonomen Nervensystems.
Wiederholte Messungen vor und nach jedem 8-wöchigen Interventionsblock, durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak)
Zeitfenster: Wiederholte Messungen vor und nach jedem 8-wöchigen Interventionsblock, durchschnittlich 6 Monate
Gemessen während des inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) an der Armkurbel.
Wiederholte Messungen vor und nach jedem 8-wöchigen Interventionsblock, durchschnittlich 6 Monate
Messung der autonomen Dysfunktion nach einer Rückenmarksverletzung (ADFSCI).
Zeitfenster: Wiederholte Messungen vor und nach jedem 8-wöchigen Interventionsblock, durchschnittlich 6 Monate
Die Messung der autonomen Dysfunktion nach SCI (ADFSCI) wird verwendet, um den Schweregrad und die Häufigkeit der autonomen Dysreflexie zu beurteilen. Höhere Werte bedeuten eine höhere Häufigkeit autonomer Dysfunktionen und reichen von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) für jedes Item.
Wiederholte Messungen vor und nach jedem 8-wöchigen Interventionsblock, durchschnittlich 6 Monate
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Wiederholte Messungen vor und nach jedem 8-wöchigen Interventionsblock, durchschnittlich 6 Monate
Grad und Schwere der Schädigung der motorischen und sensorischen Bahnen werden von geschulten Klinikern bestimmt. Nadelstiche und leichte Berührungen werden von Forschern auf der linken und rechten Seite des Teilnehmers durchgeführt. Für jeden Stich oder jede Berührung, die der Teilnehmer verspürt, werden Häkchen vergeben und diese dann gezählt. Die Werte liegen zwischen 0 und 56 für die linke und rechte Körperseite und zwischen 0 und 112 für die Gesamtpunktzahl. Hohe Werte bedeuten eine bessere sensorische Funktion.
Wiederholte Messungen vor und nach jedem 8-wöchigen Interventionsblock, durchschnittlich 6 Monate
Internationale Standards zur Dokumentation der verbleibenden autonomen Funktion nach einer Rückenmarksverletzung (ISAFSCI)
Zeitfenster: Wiederholte Messungen vor und nach jedem 8-wöchigen Interventionsblock, durchschnittlich 6 Monate
Die Punktzahlen für Fragen zum ISAFSCI liegen zwischen 0 und 2, wobei 0 für einen vollständigen Kontrollverlust und 2 für eine normale Funktionsfähigkeit steht. Niedrigere Werte bedeuten eine schlechtere Gesundheitsfunktion.
Wiederholte Messungen vor und nach jedem 8-wöchigen Interventionsblock, durchschnittlich 6 Monate
Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: Wiederholte Messungen vor und nach jedem 8-wöchigen Interventionsblock, durchschnittlich 6 Monate
Die Blutdruckvariabilität wird anhand der Ergebnisse kontinuierlicher Blutdruckmessungen von Schlag zu Schlag beurteilt, die während der gesamten Studie mit Finapres NOVA und einer 24-Stunden-Blutdrucküberwachungsbewertung ermittelt wurden.
Wiederholte Messungen vor und nach jedem 8-wöchigen Interventionsblock, durchschnittlich 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Graded Redefinierte Bewertung von Kraft, Empfindung und Greifvermögen, Version 2
Zeitfenster: Wiederholte Messungen vor und nach jedem 8-wöchigen Interventionsblock, durchschnittlich 6 Monate
Messung der Kraft, des Empfindens, des qualitativen und quantitativen Greifvermögens der oberen Gliedmaßen (Bereich 0–188, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Wiederholte Messungen vor und nach jedem 8-wöchigen Interventionsblock, durchschnittlich 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Fähigkeiten des Tests der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Wiederholte Messungen vor und nach jedem 8-wöchigen Interventionsblock, durchschnittlich 6 Monate
Misst die einseitige und beidseitige Hand- und Armfunktion (Bereich 0–128, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Wiederholte Messungen vor und nach jedem 8-wöchigen Interventionsblock, durchschnittlich 6 Monate
Internationaler Basisdatensatz zu Rückenmarksverletzungen, Version 2.0
Zeitfenster: Wiederholte Messungen vor und nach jedem 8-wöchigen Interventionsblock, durchschnittlich 6 Monate
Standardisierter Fragebogen zur Erhebung und Meldung von Schmerzen in der SCI-Population. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung und eine schlechtere Funktion hinweisen.
Wiederholte Messungen vor und nach jedem 8-wöchigen Interventionsblock, durchschnittlich 6 Monate
Internationaler Datensatz zur Funktion der unteren Harnwege bei Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Wiederholte Messungen vor und nach jedem 8-wöchigen Interventionsblock, durchschnittlich 6 Monate
Der International SCI Lower Urinary Tract Function Dataset ist ein Datenerfassungsformular für die Erfassung und Berichterstattung über die Funktion der unteren Harnwege in der SCI-Population. Die Teilnehmer werden gebeten, die Art der Blasenentleerung entweder als Haupt- oder als Ergänzungsart zu markieren und dann Fragen zu den zur Sammlung von Harninkontinenz verwendeten Geräten, zu Medikamenten mit möglichem Einfluss auf den Harntrakt innerhalb der letzten 4 Wochen und zu etwaigen chirurgischen Eingriffen mit „Ja“ oder „Nein“ zu beantworten die Harnwege. Dieses Datenerfassungsformular verwendet keine Zahlen und sammelt stattdessen nur qualitative Daten; Es gibt keinen Punktebereich.
Wiederholte Messungen vor und nach jedem 8-wöchigen Interventionsblock, durchschnittlich 6 Monate
Internationaler Datensatz zur Darmfunktion bei Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Wiederholte Messungen vor und nach jedem 8-wöchigen Interventionsblock, durchschnittlich 6 Monate
Standardisiertes Datenerfassungsformular für die Erfassung und Meldung der Darmfunktion in der SCI-Population. Der International SCI Bowel Function Dataset ist ein Datenerfassungsinstrument, das den Teilnehmern qualitative Fragen stellt, denen eine Punktzahl zugewiesen wird. Ausgewählte Elemente werden dann summiert, um den Score für neurogene Darmdysfunktion (NBD) zu berechnen. Die Werte reichen von 0 bis 14 oder mehr, wobei höhere Werte auf eine stärkere neurogene Darmfunktionsstörung hinweisen.
Wiederholte Messungen vor und nach jedem 8-wöchigen Interventionsblock, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Soshi Samejima, DPT, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00019529

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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