Arm Bike + tSCS for CV SCI

Inklusjonskriterier:

• Er mellom 21-65 år.
• Kronisk SCI (ikke-progressiv, med fullstendig motorisk lammelse) ved eller over T6-ryggmargssegmentet.
• Mer enn ett år etter skade eller diagnose, minst 6 måneder fra enhver spinaloperasjon.
• American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B for SCI.
• Ha en stabil medisinsk tilstand uten hjerte- og lungesykdom som vil kontraindisere deltakelse i intensiv trening eller testaktiviteter.
• Godkjent for anstrengende trening med armsykkel av en primærlege av faget (klareringen for intensiv trening med armsykkel oppnås muntlig eller gjennom et skriftlig skjema av en primærlege.)
• Villig og i stand til å overholde alle klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer.
• Kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer (må kunne forstå og snakke engelsk eller ha tilgang til en passende tolk som vurderes av etterforskeren).
• Har ingen smertefull muskuloskeletal dysfunksjon, uhelbredt brudd, trykksår eller aktiv infeksjon som kan forstyrre testingen.
• Er med stabil behandling av ryggmargsrelaterte kliniske problemer (dvs. spastisitetsbehandling).

• Kvinner i fertil alder må ikke ha til hensikt å bli gravide, gravide eller ammende. Følgende betingelser gjelder:

  ----- Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon i løpet av forsøksperioden og i minst 28 dager etter fullført behandling. Effektiv prevensjon inkluderer avholdenhet.

• Seksuelt aktive menn med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke effektiv prevensjon i løpet av forsøksperioden og i minst 28 dager etter fullført behandling.
• Melder seg frivillig til å være involvert i denne studien.
• Har tilstrekkelig sosial støtte for å kunne delta på trenings- og vurderingsøkter, inntil 3 økter per uke, i inntil 5 måneder innenfor studieperioden.
• Må gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Har autoimmun etiologi av ryggmargsdysfunksjon/skade
• Har en historie med ytterligere nevrologisk sykdom, som hjerneslag, MS, traumatisk hjerneskade, etc.
• Har perifer nevropati (diabetisk polynevropati, innfangningsnevropati, etc.)
• Har revmatiske sykdommer (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.)
• Er ventilatoravhengig.
• Har klinisk signifikant, ukontrollert, depresjon, pågående alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
• Bruk alle medikamenter eller behandlinger som etter etterforskernes mening indikerer at det ikke er i deltakerens beste interesse å delta i denne studien.
• Har en intratekal baklofenpumpe.
• Har kardiovaskulær, luftveis-, blære- eller nyresykdom som ikke er relatert til SCI eller tilstedeværelse av hydronefrose eller tilstedeværelse av obstruktiv nyrestein.
• Har et alvorlig akutt medisinsk problem som etter etterforskernes vurdering vil påvirke deltakerens deltakelse i studien negativt. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, akutte urinveisinfeksjoner, aktiv heterotopisk ossifikasjon, nylig endrede antidepressive medisiner [trisykliske], svekkende muskelsmerter, trykksår eller ustabil diabetes.
• Ha pacemakere, stimulatorer, medisinpumper i bagasjerommet, dype hjernestimulatorer, metalliske enheter i hodet som aneurismeklips/spiraler og stenter, vagusnervestimulatorer.
• Ta mer enn 40 mg baklofen per dag
• Har alvorlig anemi (Hgb<8 g/dl eller Hgb,80 g/L) eller hypovolemi målt med hematokrit via blodprøve i løpet av de siste seks månedene.
• Er medlem av etterforskningsteamet eller hans/hennes nærmeste familie.
• Har gjennomgått elektrodeimplantasjonskirurgi.
• Har tegn på nedsatt motorisk nevron (dvs. samtidig conus medullaris/cauda equina-skade).
• Har en historie med alvorlig allergi (dvs. allergisk reaksjon som ikke kunne behandles med antihistaminika)
• Har malabsorpsjonssyndrom, primær hypertyreose og/eller hypogonadisme.
• Har en historie med anfall.
• Har kronisk hodepine eller migrene.