Erstlinientherapie mit QL1706 plus Chemo ± Bev bei PDAC-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, unterzeichnen die Einverständniserklärung.
2. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre;
3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes duktales Pankreas-Adenokarzinom oder Adenokarzinom.
4. Die Patienten haben zuvor keine systemische Therapie gegen inoperablen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten;
5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien;
6. ECOG-Leistungsstatus 0-1;
7. Geschätzte Lebenserwartung ≥3 Monate;
8. Angemessene Hauptorganfunktion (keine Medikamente gegen Blutbestandteile, Therapie zur Korrektur des Zellwachstumsfaktors ist innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung zulässig);
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Zeitpunkt ihrer Einverständniserklärung und mindestens 120 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments einer zuverlässigen und wirksamen Verhütungsmethode zustimmen. Der HCG-Test muss negativ sein. Und darf nicht stillend sein;
10. Männliche Teilnehmer, deren Partner eine Frau im gebärfähigen Alter ist, müssen ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung bis mindestens 120 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments einer zuverlässigen und wirksamen Verhütungsmethode zustimmen. Männliche Probanden müssen außerdem zustimmen, im gleichen Zeitraum kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigte andere pathologische Typen, wie Azinuszellkarzinom, neuroendokrine Neoplasien der Bauchspeicheldrüse oder Pankreatoblastom.
2. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme eines lokalisierten Tumors, der geheilt wurde;
3. Bekannte aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen, meningeale Metastasen, Rückenmarkskompression oder leptomeningeale Erkrankung.
4. Patienten mit lebensbedrohlichen Blutungen in der Vorgeschichte oder einem eindeutigen Blutungsrisiko innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
5. Hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einem schweren Trauma oder einer chirurgischen Behandlung unterzogen oder wird sich voraussichtlich während des Studienzeitraums einer größeren chirurgischen Behandlung unterziehen;
6. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) oder eine Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie;
7. Thrombotische oder embolische Ereignisse wie ein zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose, Lungenembolie usw. traten innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung auf;
8. Patienten, die zuvor Behandlungen erhalten, die auf den Mechanismus der Tumorimmunität abzielen, wie z. B. Immun-Checkpoint-Blockaden, Immun-Checkpoint-Agonisten, Immunzelltherapie usw.
9. Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung eine systemische Behandlung erfordert, oder Autoimmunerkrankungen, die möglicherweise einen Rückfall erleiden oder eine vom Prüfer beurteilte geplante Behandlung erfordern;
10. Personen mit aktiver Hepatitis B oder C;
11. Patienten mit bekannter Immunschwäche in der Vorgeschichte oder HIV-positiv;
12. Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass eine Teilnahme an der Studie nicht angemessen sei.