Ensimmäisen linjan hoito-ohjelma QL1706 Plus Chemo ± Bev -hoidolla PDAC-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
2. Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta;
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma tai adenokarsinooma.
4. Potilaat eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän hoitoon, jota ei voida leikata;
5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan;
6. ECOG-suorituskykytila ​​0-1;
7. Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta;
8. Riittävä pääelimen toiminta (ei lääkitystä veren komponenteille, solujen kasvutekijäkorjaushoito on sallittu 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista);
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ja tehokasta ehkäisymenetelmää siitä hetkestä lähtien, kun he ovat antaneet tietoisen suostumuksensa vähintään 120 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. HCG-testin tulee olla negatiivinen. Ja ei saa olla imettävää;
10. Miespuolisten osallistujien, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, on suostuttava käyttämään luotettavaa ja tehokasta ehkäisymenetelmää siitä hetkestä lähtien, kun he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, kunnes vähintään 120 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miesten on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä samana ajanjaksona.

Poissulkemiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut muut patologiset tyypit, kuten akinaarisolusyöpä, haiman neuroendokriiniset kasvaimet tai haimablastooma.
2. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, paitsi paikallinen kasvain, joka on parantunut;
3. Tunnetut aktiiviset tai hoitamattomat aivometastaasit, aivokalvon metastaasit, selkäytimen kompressio tai leptomeningeaalinen sairaus.
4. Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallista verenvuotoa tai joilla on selvä verenvuotoriski 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
5. Hän on kokenut suuren trauman tai kirurgisen hoidon 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai hänen odotetaan käyvän mittavan kirurgisen hoidon aikana tutkimusjakson aikana;
6. Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg) tai sinulla on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia;
7. Tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverisuonionnettomuus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos, keuhkoembolia jne., tapahtuivat 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
8. Potilaat, jotka saavat aiempia hoitoja, jotka kohdistuvat kasvainimmuniteetin mekanismiin, kuten immuunitarkistuspisteiden salpaus, immuunitarkistuspisteen agonistit, immuunisoluterapia jne.
9. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua tai vaatia tutkijan arvioiman aikataulun mukaista hoitoa;
10. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai C;
11. Potilaat, joilla on tiedetty immuunipuutos tai HIV-positiivinen;
12. Tutkija arvioi, ettei tutkimukseen osallistuminen ole tarkoituksenmukaista.