Schemat pierwszego rzutu z chemioterapią QL1706 Plus ± Bev u pacjentów z PDAC

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, podpisują formularz świadomej zgody;
2. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat;
3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki lub gruczolakorak.
4. Pacjenci nie byli wcześniej leczeni systemowo z powodu nieresekcyjnego raka trzustki miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami;
5. Co najmniej jedna zmiana mierzalna według kryteriów RECIST 1.1;
6. Stan wydajności ECOG 0-1;
7. Szacowana długość życia ≥3 miesiące;
8. Prawidłowa czynność głównych narządów (brak leków na składniki krwi, dozwolona jest terapia korygująca czynnik wzrostu komórek w ciągu 14 dni przed randomizacją);
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej i skutecznej metody antykoncepcji od chwili wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 120 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Test HCG musi wyjść negatywnie. I nie może być w okresie laktacji;
10. Uczestnicy płci męskiej, których partnerką jest kobieta w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej i skutecznej metody antykoncepcji od chwili podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 120 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni również muszą zgodzić się na nieoddawanie nasienia w tym samym okresie.

Kryteria wyłączenia:

1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie inne typy patologiczne, takie jak rak groniastokomórkowy, nowotwory neuroendokrynne trzustki czy pankreatoblastoma.
2. Pacjenci, u których w ciągu 5 lat wystąpiły inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem guza zlokalizowanego, który został wyleczony;
3. Znane aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu, przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, ucisk na rdzeń kręgowy lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
4. Pacjenci, u których w przeszłości występowało krwawienie zagrażające życiu lub ze stwierdzonym ryzykiem krwawienia w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
5. przeszedł poważny uraz lub leczenie chirurgiczne w ciągu 28 dni przed randomizacją lub oczekuje się, że zostanie poddany poważnemu leczeniu chirurgicznemu w okresie badania;
6. Słabo kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg) lub przebyty przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa;
7. Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak udar naczyniowy mózgu (w tym przemijający napad niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna itp., wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
8. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakiekolwiek leczenie ukierunkowane na mechanizm odporności nowotworu, takie jak blokada punktów kontrolnych układu odpornościowego, agoniści punktów kontrolnych układu odpornościowego, terapia komórkami odpornościowymi itp.
9. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed randomizacją lub choroby autoimmunologiczne, które mogą nawrócić lub wymagają zaplanowanego leczenia w ocenie badacza;
10. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C;
11. Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem odporności lub nosicielem wirusa HIV;
12. Badacz ocenił, że udział w badaniu jest niewłaściwy.