Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von PC14586 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Gesunde, nicht rauchende Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit einem BMI zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2.
2. Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch bedeutsamen Befunde aus der Krankengeschichte und den Beurteilungen beim Screening und Check-in, wie vom Prüfer beurteilt.
3. Frauen im nicht gebärfähigen Alter, Männer, die einer hochwirksamen Verhütungsmethode ab der ersten Dosis bis 3 Monate nach Ende des Studienbesuchs zustimmen.
4. Teilnehmer, die Tabletten und Kapseln schlucken können.
5. Teilnehmer, die in der Lage und bereit sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit erheblicher medizinischer Vorgeschichte oder klinischer Manifestation eines medizinischen Zustands, einer Krankheit oder einer Störung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
2. Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Itraconazol oder einen der Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur, Nahrungsmittel oder andere Substanzen.
3. Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würden.
4. Der Teilnehmer hat beim Screening oder am Tag -1 einen Blutdruck von >140 mmHg systolisch oder >90 mmHg diastolisch.
5. Verlängertes QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Korrektur >450 ms für Männer und >470 ms für Frauen beim Screening.
6. Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus.
7. Anomalien im Leberfunktionstest ALT oder AST >1,5 × Obergrenze des Normalwerts.
8. Verabreichung eines Impfstoffs, einschließlich des Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019, in den letzten 14 Tagen vor dem Check-in.
9. Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in alle Medikamente/Produkte ein, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidungsprozesse von Medikamenten verändern, einschließlich Johanniskraut.
10. Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte ein oder beabsichtigen Sie dies.
11. Teilnahme an einer klinischen Studie, die die letzte Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 30 Tagen vor der Dosierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der IMP beinhaltet, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder die zuvor PC14586 erhalten haben.
12. Der Teilnehmer hat in den letzten 2 Jahren vor dem Check-in eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch und/oder ist nicht bereit, innerhalb von 48 Stunden auf den Konsum von Koffein, Alkohol oder koffeinhaltigen Lebensmitteln oder alkoholhaltigen Lebensmitteln, Medikamenten oder Getränken zu verzichten vor dem Check-in bis zum Folgebesuch.
13. Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte (Zigaretten, Schnupftabak, Kautabak, Zigarren, Pfeifen, Verdampfer oder Nikotinersatzprodukte wie Nikotinkaugummis und Nikotinpflaster) innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in oder positiver Cotinintest bei Screening oder Check-in.
14. Teilnehmer mit einer Keimbahnmutation TP53 Y220C beim Screening.