건강한 참가자를 대상으로 이트라코나졸이 PC14586의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. BMI가 18.0~32.0kg/m2인 18~55세의 건강한 비흡연 남성 및 여성.
2. 건강 상태가 양호하고, 조사자가 평가한 스크리닝 및 체크인 시 병력 및 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됩니다.
3. 가임 여성, 첫 번째 투여부터 연구 방문 종료 후 3개월까지 매우 효과적인 피임법에 동의한 남성.
4. 정제 및 캡슐을 삼킬 수 있는 참가자.
5. 서명된 사전 동의를 제공할 능력과 의지가 있는 참가자.

제외 기준:

1. 조사자가 결정한 바에 따라 중요한 병력 또는 임의의 의학적 상태, 질병 또는 장애의 임상적 발현이 있는 참가자.
2. 이트라코나졸이나 부형제, 화학 구조가 유사한 의약품, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
3. 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변화시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제 이력.
4. 참가자는 스크리닝 또는 제1일차에 수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg를 나타냅니다.
5. 스크리닝 시 남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms의 Fridericia 보정을 사용하여 심박수에 대해 연장된 QT 간격이 보정되었습니다.
6. 간염 패널 양성 및/또는 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성.
7. 간 기능 검사 ALT 또는 AST의 이상이 >1.5 × 정상 상한치.
8. 체크인 전 지난 14일 동안 코로나바이러스감염증 2019 백신을 포함한 모든 백신 접종.
9. 체크인 전 30일 이내에 세인트 존스 워트를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
10. 체크인 전 14일 이내에 처방약/제품 또는 비처방약/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
11. 투여 전 지난 30일 또는 IMP의 5 반감기 중 더 긴 기간 또는 이전에 PC14586을 투여받은 적이 있는 시험 약물(신규 화학 물질)의 마지막 투여와 관련된 임상 연구에 참여합니다.
12. 참가자가 체크인 전 2년 이내에 알코올 또는 약물/화학적 남용의 병력이 있거나 48시간 이내에 카페인이나 알코올, 카페인 함유 식품, 알코올 함유 식품, 약물 또는 음료의 사용을 피하지 않으려는 경우 체크인 전부터 후속 방문까지.
13. 체크인 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(담배, 코담배, 씹는 담배, 시가, 파이프, 기화기 또는 니코틴 츄잉껌, 니코틴 패치 등의 니코틴 대체 제품)을 사용했거나 공항에서 코티닌 양성 반응을 보인 경우 심사 또는 체크인.
14. 스크리닝에서 생식선 TP53 Y220C 돌연변이가 있는 참가자.