Badanie mające na celu zbadanie wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę PC14586 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi, niepalący mężczyźni i kobiety, w wieku 18-55 lat, z BMI w przedziale 18,0–32,0 kg/m2 włącznie.
2. Dobry stan zdrowia, określony na podstawie braku istotnych klinicznie ustaleń z wywiadu lekarskiego oraz ocen przeprowadzanych podczas badań przesiewowych i odprawy, zgodnie z oceną badacza.
3. Kobiety nie mogące zajść w ciążę, mężczyźni, którzy zgodzą się na wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od pierwszej dawki do 3 miesięcy po zakończeniu wizyty studyjnej.
4. Uczestnicy, którzy są w stanie połykać tabletki i kapsułki.
5. Uczestnicy, którzy są w stanie i chcą wyrazić podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy ze znaczącą historią medyczną lub objawami klinicznymi dowolnego stanu chorobowego, choroby lub zaburzenia, zgodnie z ustaleniami badacza.
2. Występowała w przeszłości znaczna nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na itrakonazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na produkty lecznicze o podobnej budowie chemicznej, pokarm lub inną substancję.
3. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które mogłyby potencjalnie zmienić wchłanianie i (lub) wydalanie leków podawanych doustnie.
4. Uczestnik ma ciśnienie skurczowe >140 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.
5. Wydłużony odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu poprawki Fridericia > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet w badaniu przesiewowym.
6. Dodatni wynik panelu na zapalenie wątroby i/lub dodatni wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności.
7. Nieprawidłowości w testach czynności wątroby ALT lub AST >1,5 × górna granica normy.
8. Podanie jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki przeciwko koronawirusowi 2019, w ciągu ostatnich 14 dni przed zameldowaniem.
9. Używaj lub zamierzaj używać jakichkolwiek leków/produktów, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym dziurawca zwyczajnego, w ciągu 30 dni przed zameldowaniem.
10. Używał lub zamierzał używać jakichkolwiek leków/produktów na receptę lub leków/produktów dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni przed zameldowaniem.
11. Udział w badaniu klinicznym obejmującym ostatnie podanie badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem lub w ciągu 5 okresów półtrwania IMP, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, lub otrzymali wcześniej PC14586.
12. Uczestnik w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków/chemikaliów w ciągu 2 lat przed zameldowaniem i/lub nie chce unikać spożywania kofeiny lub alkoholu, żywności zawierającej kofeinę lub żywności, leków lub napojów zawierających alkohol w ciągu 48 godzin przed zameldowaniem do wizyty kontrolnej.
13. Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę (papierosy, tabaka, tytoń do żucia, cygara, fajki, waporyzator lub produkty zastępujące nikotynę, takie jak nikotynowa guma do żucia i plastry nikotynowe) w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny w kontrola lub odprawa.
14. Uczestnicy z mutacją TP53 Y220C w linii zarodkowej podczas badania przesiewowego.