Präoperative Exposition gegenüber SGLT2-Inhibitoren und postoperatives akutes Nierenversagen in der Herzchirurgie (SGLT2i-PO-AKI)
Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass setzen Patienten dem Risiko einer postoperativen akuten Nierenschädigung aus. Im spezifischen Umfeld der Herzchirurgie ist eine akute Nierenschädigung häufig multifaktoriellen Ursprungs, bedingt durch bestimmte hämodynamische Mechanismen, Nierenhypoxie oder Schäden im Zusammenhang mit einer Entzündungsreaktion oder Hämolyse.
In den letzten Jahren haben Inhibitoren des Natrium/Glukose-Cotransporters Typ 2 ihre Relevanz bei der Verringerung der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit chronischer oder akuter Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung gezeigt. Diese Medikamente wurden ursprünglich entwickelt, um die Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern zu optimieren. Sie werden derzeit im Rahmen der Behandlung von Diabetikern mit hohem kardiovaskulärem Risiko, Patienten mit systolischer und/oder diastolischer Herzinsuffizienz und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung empfohlen.
Einige pharmakodynamische Eigenschaften von SGLT2i deuten darauf hin, dass sie eine positive Wirkung bei der Verhinderung des Auftretens einer akuten Nierenschädigung haben könnten, aber auch, dass sie in bestimmten Situationen möglicherweise schädliche Auswirkungen auf die Nierenhämodynamik haben könnten.
Ziel der Studie war es, den Einfluss der präoperativen SGLT2i-Exposition auf das Auftreten einer postoperativen akuten Nierenschädigung bei Hochrisiko-Nierenpatienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhône
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Bron, Rhône, Frankreich, 69500
- Hôpital cardiologique Louis Pradel Groupe Hospitalier Est
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass
Vorlage eines vereinfachten Nierenrisiko-Scores ≥ 2 Punkte, der wie folgt definiert ist:
- Präoperative glomeruläre Filtrationsrate (≤ 60; ≤ 30 ml/min/1,73 m2): 1-2 Punkte
- Behandlungsbedürftiger Diabetes: 1 Punkt
- LVEF ≤ 40 %: 1 Punkt
- Vorherige Herzoperation: 1 Punkt
- Präoperative intraaortale Gegenpulsation: 1 Punkt
- Nicht elektive Operation: 1 Punkt
- Andere chirurgische Eingriffe als der Verschluss eines Vorhofseptumdefekts oder eine koronare Bypass-Operation: 1 Punkt
Ausschlusskriterien:
- Hämodialyse vor der Operation
- Akute Nierenschädigung vor der Operation, wie im primären Endpunkt definiert. Wenn dieses Kriterium nicht verfügbar ist, werden Patienten nur dann eingeschlossen, wenn die durch die CKD-EPI-Formel geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥75 ml/min/1,73 m2 beträgt.
- Tod im Operationssaal
- Widerspruch des Patienten gegen die Verwendung seiner Gesundheitsdaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte
Erwachsene Patienten mit einem präoperativen vereinfachten prädiktiven Risikoindex für eine Nierenersatztherapie nach einer Herzoperation ≥2, wobei zwischen 08/2022 und 02/2024 eine Herzoperation im Louis Pradel Hospital durchgeführt wurde.
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Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden ODER Serumkreatinin ≥ 1,5–1,9 Mal Basislinie innerhalb von 7 Tagen Der Ausgangskreatininwert ist definiert als der letzte in der Krankenakte verfügbare präoperative Wert |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Der Ausgangskreatininwert ist definiert als der letzte in der Krankenakte verfügbare präoperative Wert. Die Variation des Kreatinins wurde in den ersten 7 postoperativen Tagen untersucht
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Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden
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Der Ausgangskreatininwert ist definiert als der letzte in der Krankenakte verfügbare präoperative Wert. Die Variation des Kreatinins wurde in den ersten 7 postoperativen Tagen untersucht
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Postoperative akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Der Ausgangskreatininwert ist definiert als der letzte in der Krankenakte verfügbare präoperative Wert. Die Variation des Kreatinins wurde in den ersten 7 postoperativen Tagen untersucht
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Serumkreatinin ≥ 1,5–1,9
Mal Basislinie innerhalb von 7 Tagen
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Der Ausgangskreatininwert ist definiert als der letzte in der Krankenakte verfügbare präoperative Wert. Die Variation des Kreatinins wurde in den ersten 7 postoperativen Tagen untersucht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL24_0517
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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