Przedoperacyjna ekspozycja na inhibitory SGLT2 i pooperacyjna ostra niewydolność nerek w chirurgii kardiochirurgicznej (SGLT2i-PO-AKI)
Kardiochirurgia z bajpasem krążeniowo-oddechowym naraża pacjentów na ryzyko pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek. W specyficznych warunkach kardiochirurgii ostre uszkodzenie nerek ma często podłoże wieloczynnikowe, wynikające z określonych mechanizmów hemodynamicznych, niedotlenienia nerek lub uszkodzeń związanych z reakcją zapalną lub hemolizą.
W ostatnich latach wykazano, że inhibitory kotransportera sodu/glukozy typu 2 zmniejszają zachorowalność i śmiertelność związaną z przewlekłą lub ostrą niewydolnością serca oraz przewlekłą chorobą nerek. Leki te zostały początkowo opracowane w celu optymalizacji kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Obecnie zaleca się je w ramach postępowania u chorych na cukrzycę obciążonych wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, u pacjentów ze skurczową i/lub rozkurczową niewydolnością serca oraz u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Niektóre właściwości farmakodynamiczne SGLT2i sugerują, że mogą one mieć korzystny wpływ na zapobieganie wystąpieniu ostrego uszkodzenia nerek, ale także, że w określonych sytuacjach mogą prowadzić do potencjalnie szkodliwego wpływu na hemodynamikę nerek.
Celem pracy była ocena wpływu przedoperacyjnej ekspozycji na SGLT2i na występowanie pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z chorobami nerek wysokiego ryzyka poddawanych kardiochirurgii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Francja, 69500
- Hôpital cardiologique Louis Pradel Groupe Hospitalier Est
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Kardiochirurgia z bajpasem krążeniowo-oddechowym
Przedstawienie uproszczonej skali ryzyka nerkowego ≥ 2 punktów zdefiniowanej w następujący sposób:
- Przedoperacyjny współczynnik filtracji kłębuszkowej (≤ 60; ≤ 30 mL/min/1,73m2): 1-2 punkty
- Cukrzyca wymagająca leczenia: 1 punkt
- LVEF ≤ 40%: 1 punkt
- Poprzednia operacja kardiochirurgiczna: 1 punkt
- Przedoperacyjna kontrapulsacja wewnątrzaortalna: 1 punkt
- Operacja nieplanowa: 1 punkt
- Operacja inna niż zamknięcie ubytku przegrody międzyprzedsionkowej lub operacja bajpasu wieńcowego: 1 punkt
Kryteria wyłączenia:
- Hemodializa przed operacją
- Ostre uszkodzenie nerek przed operacją, zgodnie z definicją w pierwszorzędowym punkcie końcowym. Jeżeli to kryterium nie jest dostępne, do badania zostaną włączeni wyłącznie pacjenci, których współczynnik przesączania kłębuszkowego oszacowany za pomocą wzoru CKD-EPI wynosi ≥75 ml/min/1,73 m2.
- Śmierć na sali operacyjnej
- Sprzeciw pacjenta wobec wykorzystania jego danych zdrowotnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta
Dorośli pacjenci z przedoperacyjnym uproszczonym przewidywanym wskaźnikiem ryzyka dla terapii nerkozastępczej po operacji kardiochirurgicznej ≥2, z kardiochirurgią przeprowadzoną w szpitalu Louis Pradel w okresie od 08.2022 r. do 02.2024 r.
|
Wzrost kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin LUB kreatynina w surowicy ≥ 1,5-1,9 razy wartość bazowa w ciągu 7 dni Wyjściową kreatyninę definiuje się jako ostatnią wartość przedoperacyjną dostępną w dokumentacji medycznej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Wyjściową wartość kreatyniny definiuje się jako ostatnią przedoperacyjną wartość dostępną w dokumentacji medycznej. Zbadano zmienność stężenia kreatyniny w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
|
Wzrost kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin
|
Wyjściową wartość kreatyniny definiuje się jako ostatnią przedoperacyjną wartość dostępną w dokumentacji medycznej. Zbadano zmienność stężenia kreatyniny w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
|
|
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Wyjściową wartość kreatyniny definiuje się jako ostatnią przedoperacyjną wartość dostępną w dokumentacji medycznej. Zbadano zmienność stężenia kreatyniny w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
|
Kreatynina w surowicy ≥ 1,5-1,9
razy wartość bazowa w ciągu 7 dni
|
Wyjściową wartość kreatyniny definiuje się jako ostatnią przedoperacyjną wartość dostępną w dokumentacji medycznej. Zbadano zmienność stężenia kreatyniny w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL24_0517
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .