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Klinische Ergebnisse nach Implantation einer monofokalen hydrophoben IOL, Bi-Flex 877PAY mit vorgeladenem POB-MA-Injektor

17. Juni 2024 aktualisiert von: Medicontur Medical Engineering Ltd

Klinische Ergebnisse nach Implantation einer monofokalen hydrophoben IOL, Bi-Flex 877PAY mit vorgeladenem POB-MA-Injektor: Visuelle Ergebnisse, Brechungsstabilität, Sicherheitsmerkmale, YAG-Kapsulotomierate. (Rückblick)

Der Zweck unserer Untersuchung ist die retrospektive Beurteilung der Sehergebnisse, der Brechungsstabilität, der Sicherheitsmerkmale der Linse und der Häufigkeit der Entwicklung von PCO (hinterer Kapseltrübung) in einem Zeitraum von 12 Monaten nach der mono- oder bilateralen Implantation der hydrophoben monofokalen Acryl-IOL. Bi-Flex 877PAY (Medicontur).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck unserer Untersuchung ist die retrospektive Beurteilung der Sehergebnisse, der Brechungsstabilität, der Sicherheitsmerkmale der Linse und der Häufigkeit der Entwicklung von PCO (hinterer Kapseltrübung) in einem Zeitraum von 12 Monaten nach der mono- oder bilateralen Implantation der hydrophoben monofokalen Acryl-IOL. Bi-Flex 877PAY (Medicontur).

  • Hauptziel:

    o Zur Beurteilung des monokularen unkorrigierten Fernvisus (UCDVA) 1 Jahr nach der IOL-Implantation

  • Sekundäre Ziele:

    • Zur Beurteilung der sphärischen äquivalenten Refraktion einen Monat postoperativ.
    • Zur Beurteilung des Astigmatismusniveaus einen Monat postoperativ.
    • Zur Bewertung des unkorrigierten Fernvisus (UDVA)-Monokulars 1 Tag, 1 Monat und 6 Monate nach der IOL-Implantation
    • Bewertung des CDVA-Monokulars (Best Corrected Distance Visual Acuity) 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der IOL-Implantation
    • Zur Bewertung der Sicherheitsmerkmale des Objektivs
    • Zur Beurteilung der PCO-Entwicklung Nd:YAG-Kapsulotomierate

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den eingeschriebenen Probanden handelt es sich um Patienten, die sich einer Kataraktoperation an einem oder beiden Augen unterzogen haben und denen mono- oder bilateral Bi-Flex 877PAY IOL implantiert wurde. Zur Auswertung der Aufzeichnungen werden aufeinanderfolgende implantierte Patienten mit regelmäßigen postoperativen Besuchen über einen Zeitraum von 12 Monaten einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten, die sich einer Kataraktoperation an einem oder beiden Augen unterzogen haben und denen mono- oder bilateral Bi-Flex 877PAY IOL implantiert wurde.
  2. Patienten mit regelmäßigen postoperativen Besuchen über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Operation.
  3. Patienten jeden Alters über 18 Jahren und jeglicher Krankengeschichte, die gemäß der Entscheidung des Prüfarztes geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  1. präoperativer Hornhautastigmatismus > 1,5 dpt
  2. unkontrollierte diabetische Retinopathie
  3. Neovaskularisation der Iris
  4. schwerwiegende intraoperative Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: 12 Monate nach IOL-Implantation
Zur Beurteilung der monokularen unkorrigierten Fernvisusschärfe (UCDVA) 1 Jahr nach der IOL-Implantation
12 Monate nach IOL-Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Onjektiv
Zeitfenster: 12 Monate nach IOL-Implantation
Zur Beurteilung der sphärischen äquivalenten Refraktion einen Monat postoperativ. Zur Beurteilung des Astigmatismusniveaus einen Monat postoperativ. Bewertung des unkorrigierten Fernvisus (UDVA)-Monokulars 1 Tag, 1 Monat und 6 Monate nach der IOL-Implantation. Bewertung des bestkorrigierten Fernvisus (CDVA)-Monokulars 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der IOL-Implantation. Bewertung der Sicherheit Merkmale der Linse Zur Beurteilung der PCO-Entwicklung, Nd:YAG-Kapsulotomierate
12 Monate nach IOL-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicontur Medical Engineering Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Sathish Srinivasan, Prof., NHS Ayrshire and Arran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-877PAY-UK-2008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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