Résultats cliniques après l'implantation d'une LIO hydrophobe monofocale, Bi-Flex 877PAY avec injecteur préchargé POB-MA
17 juin 2024 mis à jour par: Medicontur Medical Engineering Ltd
Résultats cliniques après l'implantation d'une LIO hydrophobe monofocale, Bi-Flex 877PAY avec injecteur préchargé POB-MA : résultats visuels, stabilité réfractive, caractéristiques de sécurité, taux de capsulotomie YAG. (Revue rétrospective)
Le but de notre enquête est d'évaluer rétrospectivement les résultats visuels, la stabilité réfractive, les caractéristiques de sécurité du cristallin et l'incidence du développement d'une PCO (opacification capsulaire postérieure) dans une période de 12 mois après l'implantation mono- ou bilatérale de la LIO monofocale acrylique hydrophobe, Bi-Flex 877PAY (Medicontur).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de notre enquête est d'évaluer rétrospectivement les résultats visuels, la stabilité réfractive, les caractéristiques de sécurité du cristallin et l'incidence du développement d'une PCO (opacification capsulaire postérieure) dans une période de 12 mois après l'implantation mono- ou bilatérale de la LIO monofocale acrylique hydrophobe, Bi-Flex 877PAY (Medicontur).
Objectif principal:
o Pour évaluer l'acuité visuelle de distance non corrigée monoculaire (UCDVA) 1 an après l'implantation de la LIO
Objectifs secondaires :
- Évaluer la réfraction sphérique équivalente un mois après l'opération.
- Évaluer le niveau d'astigmatisme un mois après l'opération.
- Pour évaluer le monoculaire d'acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA) à 1 jour, 1 mois et 6 mois après l'implantation de la LIO
- Pour évaluer le monoculaire de meilleure acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) à 1 mois, 6 mois et 1 an après l'implantation de la LIO
- Pour évaluer les caractéristiques de sécurité de la lentille
- Pour évaluer le développement du PCO, le taux de capsulotomie Nd:YAG
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Scotland
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Ayr, Scotland, Royaume-Uni, KA7 2SP
- NHS Ayrshire and Arran
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets inscrits seront les patients qui ont subi une chirurgie de la cataracte dans un ou les deux yeux et qui ont été implantés avec une LIO Bi-Flex 877PAY mono- ou bilatérale.
Pour l'évaluation des dossiers, les patients implantés consécutifs avec des visites postopératoires régulières sur une période de 12 mois seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ou féminin ayant subi une opération de la cataracte dans un ou les deux yeux et à qui une LIO Bi-Flex 877PAY a été implantée mono- ou bilatéralement.
- Patients ayant des visites postopératoires régulières sur une période de 12 mois après la chirurgie.
- Patients de tout âge supérieur à 18 ans et de tout antécédent médical éligible selon la décision de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- astigmatisme cornéen préopératoire > 1,5 D
- rétinopathie diabétique incontrôlée
- néovascularisation de l'iris
- complications peropératoires graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif principal
Délai: 12 mois après l'implantation de la LIO
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Pour évaluer l'acuité visuelle à distance non corrigée monoculaire (UCDVA) 1 an après l'implantation de la LIO
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12 mois après l'implantation de la LIO
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Onjectif secondaire
Délai: 12 mois après l'implantation de la LIO
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Évaluer la réfraction sphérique équivalente un mois après l'opération.
Évaluer le niveau d'astigmatisme un mois après l'opération.
Pour évaluer le monoculaire d'acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA) à 1 jour, 1 mois et 6 mois après l'implantation de la LIO. Pour évaluer le monoculaire à meilleure acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) à 1 mois, 6 mois et 1 an après l'implantation de la LIO. Pour évaluer la sécurité caractéristiques du cristallin Pour évaluer le développement de la PCO, le taux de capsulotomie Nd:YAG
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12 mois après l'implantation de la LIO
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sathish Srinivasan, Prof., NHS Ayrshire and Arran
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Première publication (Réel)
21 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-877PAY-UK-2008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .