Wyniki kliniczne po wszczepieniu jednoogniskowej hydrofobowej soczewki wewnątrzgałkowej Bi-Flex 877PAY z fabrycznie załadowanym wstrzykiwaczem POB-MA
17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Medicontur Medical Engineering Ltd
Wyniki kliniczne po wszczepieniu jednoogniskowej hydrofobowej soczewki wewnątrzgałkowej Bi-Flex 877PAY z fabrycznie załadowanym wstrzykiwaczem POB-MA: wyniki wizualne, stabilność refrakcji, zabezpieczenia, współczynnik kapsulotomii YAG. (Przegląd retrospektywny)
Celem naszego badania jest retrospektywna ocena wyników widzenia, stabilności refrakcji, zabezpieczeń soczewki i częstości występowania PCO (zmętnienia torebki tylnej) w okresie 12 miesięcy po jedno- lub obustronnej implantacji hydrofobowej akrylowej jednoogniskowej soczewki IOL. Bi-Flex 877PAY (Medicontur).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem naszego badania jest retrospektywna ocena wyników widzenia, stabilności refrakcji, zabezpieczeń soczewki i częstości występowania PCO (zmętnienia torebki tylnej) w okresie 12 miesięcy po jedno- lub obustronnej implantacji hydrofobowej akrylowej jednoogniskowej soczewki IOL. Bi-Flex 877PAY (Medicontur).
Podstawowy cel:
o Ocena jednoocznej nieskorygowanej ostrości wzroku do dali (UCDVA) 1 rok po wszczepieniu soczewki IOL
Cele drugorzędne:
- Aby ocenić refrakcję sferyczną równoważną miesiąc po operacji.
- Aby ocenić poziom astygmatyzmu miesiąc po operacji.
- Aby ocenić nieskorygowaną ostrość wzroku do dali (UDVA) jednooczną po 1 dniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach po wszczepieniu soczewki IOL
- Ocena najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) jednoocznej po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku po wszczepieniu soczewki IOL
- Ocena zabezpieczeń obiektywu
- Aby ocenić rozwój PCO, częstość kapsulotomii Nd:YAG
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Ayr, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KA7 2SP
- NHS Ayrshire and Arran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami badania będą pacjenci, którzy przeszli operację zaćmy w jednym lub obu oczach i którym wszczepiono jedno- lub obustronną soczewkę IOL Bi-Flex 877PAY.
Do oceny zapisów zostaną uwzględnieni kolejni pacjenci z implantem, regularnie odwiedzani pooperacyjnie przez okres 12 miesięcy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy przeszli operację zaćmy w jednym lub obu oczach i którym wszczepiono jedno- lub obustronną soczewkę IOL Bi-Flex 877PAY.
- Pacjenci zgłaszający się na regularne wizyty pooperacyjne w okresie ponad 12 miesięcy od zabiegu.
- Pacjenci w dowolnym wieku powyżej 18 lat i dowolnej historii medycznej, którzy kwalifikują się zgodnie z decyzją badacza.
Kryteria wyłączenia:
- przedoperacyjny astygmatyzm rogówki > 1,5 D
- niekontrolowana retinopatia cukrzycowa
- Neowaskularyzacja tęczówki
- poważne powikłania śródoperacyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy cel
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu soczewki IOL
|
Ocena jednoocznej nieskorygowanej ostrości wzroku do dali (UCDVA) 1 rok po wszczepieniu soczewki IOL
|
12 miesięcy po wszczepieniu soczewki IOL
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektyw wtórny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu soczewki IOL
|
Aby ocenić refrakcję sferyczną równoważną miesiąc po operacji.
Aby ocenić poziom astygmatyzmu miesiąc po operacji.
Aby ocenić nieskorygowaną ostrość wzroku do dali jednoocznej (UDVA) po 1 dniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach po wszczepieniu soczewki IOL Aby ocenić najlepszą skorygowaną ostrość wzroku do dali do dali (CDVA) po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku po wszczepieniu soczewki IOL Aby ocenić bezpieczeństwo cechy soczewki Ocena rozwoju PCO, częstość kapsulotomii Nd:YAG
|
12 miesięcy po wszczepieniu soczewki IOL
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sathish Srinivasan, Prof., NHS Ayrshire and Arran
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-877PAY-UK-2008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .