Behandlung von rezidivierter oder refraktärer t(8; 21)-AML mit gezielten zytotoxischen AML1-ETO-Neoantigen-T-Zellen (CTL)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–75 Jahre (einschließlich 18, 75 Jahre), Geschlecht ist nicht begrenzt;
2. Gemäß den Kriterien der WHO (2020) wird bei den Probanden eine rezidivierende oder refraktäre t(8:21) akute myeloische Leukämie diagnostiziert;
3. Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung selbst oder durch ihre Erziehungsberechtigten;
4. Die HLA-Subjekttypen sind HLA-A* 11:01 oder HLA-A*02:01;
5. Durch histopathologische Untersuchung wurde bestätigt, dass in Tumorproben eine AE-Expression vorliegt;
6. Krankheitsprogression nach adäquater systemischer Erstlinientherapie zur Remission oder Krankheitsprogression nach systemischer Erstlinientherapie oder höher für ≥2 Zyklen oder ohne Remission (CR oder PR) nach ≥4 Behandlungszyklen;
7. Keine Kontraindikationen für die Entnahme mononukleärer Zellen aus peripherem Blut;
8. ECOG-Score ≤1;
9. Die Überlebenszeit wird voraussichtlich ≥ 3 Monate betragen;
10. Sie müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung für diesen Test zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Tumorzellen exprimieren kein AML1-ETO-Neoantigen;
2. Aktive Infektion;
3. Abnorme Leberfunktion [TBil (Gesamtbilirubin) > 1,5×ULN, ALT>2,5×ULN], abnormale Nierenfunktion [Scr(Serumkreatinin)>1,5×ULN];
4. Instabile Angina pectoris oder kongestive Herzinsuffizienz der Klasse 3/4 gemäß der New York Heart Association oder Funktionsstörung mehrerer Organe;
5. HIV/AIDS-Patienten;
6. Teilnehmer, die eine Behandlung mit einer langfristigen Antikoagulation (Warfarin oder Heparin) oder einem Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin > 300 mg/Tag; Clopidogrel > 75 mg/Tag) benötigen;
7. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (Blutentnahme) eine Strahlentherapie erhalten haben;
8. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit;
9. Patienten mit psychischen Störungen oder anderen Erkrankungen sind nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen und nicht mitzuarbeiten, um die Anforderungen experimenteller Behandlungs- und Untersuchungsverfahren zu erfüllen.
10. Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen;
11. Schwangere oder stillende Frauen und männliche Probanden (oder deren Partner) oder weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende eine Schwangerschaft planen und keine medizinisch anerkannte wirksame Verhütungsmethode anwenden möchten (z. B eine Spirale oder ein Kondom) während des Studienzeitraums;
12. Der Prüfer beurteilt, ob der Proband nicht in der Lage oder nicht bereit ist, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen;