Trattamento della LMA t(8; 21) recidivante o refrattaria con cellule T citotossiche (CTL) neoantigene AML1-ETO mirate

Criterio di inclusione:

1. Età 18-75 anni (compresi 18, 75 anni), il sesso non è limitato;
2. Secondo i criteri dell'OMS (2020), ai soggetti viene diagnosticata una leucemia mieloide acuta ricorrente o refrattaria t(8:21);
3. I soggetti partecipano volontariamente allo studio e firmano il Modulo di Consenso Informato da soli o dai loro tutori legali;
4. I tipi di soggetti HLA sono HLA-A* 11:01 o HLA-A*02:01 ;
5. Verificato dell'espressione di AE nei campioni tumorali mediante esame istopatologico;
6. Progressione della malattia dopo un adeguato trattamento sistemico di prima linea per la remissione, o progressione della malattia dopo un trattamento sistemico di prima linea o superiore per ≥2 cicli, o senza remissione (CR o PR) dopo ≥4 cicli di trattamento;
7. Nessuna controindicazione per il prelievo di cellule mononucleate dal sangue periferico;
8. Punteggio ECOG ≤1;
9. Si prevede che il tempo di sopravvivenza sia ≥ 3 mesi;
10. Avere la capacità di comprendere ed essere disposto a firmare il consenso informato per questo test.

Criteri di esclusione:

1. Le cellule tumorali non esprimono il neoantigene AML1-ETO;
2. Infezione attiva;
3. Funzionalità epatica anormale [TBil (bilirubina totale)> 1,5 × ULN, ALT>2,5×ULN], funzionalità renale anormale [Scr（creatinina sierica)>1,5×ULN];
4. Angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia di 3/4 classe secondo la New York Heart Association o disfunzione multiorgano;
5. pazienti affetti da HIV/AIDS;
6. Partecipanti che necessitano di un trattamento anticoagulante a lungo termine (warfarin o eparina) o antipiastrinico (aspirina>300 mg/die; Clopidogrel>75 mg/die);
7. Partecipanti che hanno ricevuto radioterapia entro 4 settimane, prima dell'inizio dello studio (raccolta del sangue);
8. Abuso noto o sospetto di droghe o dipendenza da alcol;
9. I pazienti con disturbi mentali o altre condizioni mediche non sono in grado di ottenere il consenso informato e di cooperare per completare i requisiti del trattamento sperimentale e delle procedure di esame;
10. Partecipanti ad altri studi clinici entro 30 giorni;
11. Donne in gravidanza o in allattamento e soggetti di sesso maschile (o i loro partner) o soggetti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio e che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo efficace approvato dal punto di vista medico (come ad esempio uno IUD o un preservativo) durante il periodo di studio;
12. Lo sperimentatore valuta che il soggetto non è in grado o non è disposto a rispettare i requisiti del protocollo di studio;