- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06539143
Analgesie durch bewusste Sedierung versus parazervikale Blockade bei manueller Vakuumaspiration
Analgesie durch bewusste Sedierung versus parazervikale Blockade bei manueller Vakuumaspiration bei unvollständiger Fehlgeburt im ersten Trimester in Abakaliki: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZUSAMMENFASSUNG
Hintergrund:
Es wird geschätzt, dass Schwangerschaftsverluste im ersten Trimester bei 14–19 % aller klinisch bestätigten Schwangerschaften auftreten und etwa 80 % aller Schwangerschaftsverluste ausmachen. Eine Fehlgeburt ist eine der Hauptursachen für Frühschwangerschaftsverluste. Eine unvollständige Fehlgeburt ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Müttern.
Bei der manuellen Vakuumaspiration einer unvollständigen Fehlgeburt im ersten Trimester könnte eine Analgesie sowohl durch bewusste Sedierung als auch durch parazervikale Anwendung eingesetzt werden. In meinem Zentrum wird meist bewusste Sedierung eingesetzt, aber aufgrund der ausgeprägten systemischen Nebenwirkung von Schläfrigkeit, Schwäche usw. kommt es zu einer Verlagerung zur parazervikalen Blockade, daher diese Studie.
Ziele:
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die bestehenden Studien zu überprüfen und die Analgesie durch bewusste Sedierung mit der einer parazervikalen Blockade bei Frauen zu vergleichen, die für eine manuelle Vakuumaspiration nach unvollständigen Fehlgeburten im ersten Trimester im Lehrkrankenhaus der Alex Ekwueme Federal University, Abakaliki [AEFUTHA], ausgewählt wurden.
Methodik:
Hierbei handelte es sich um eine äquivalente randomisierte Kontrollstudie, in der die Analgesie durch bewusste Sedierung mit der der parazervikalen Blockade bei Frauen verglichen wurde, die nach einer unvollständigen Fehlgeburt im ersten Trimester in der AEFUTHA-Studie für eine manuelle Vakuumaspiration ausgewählt wurden. Die Patienten wurden in die Gruppen A und B eingeteilt. Die Patienten in Gruppe A erhielten eine Sedierung bei Bewusstsein mit 10 mg intravenösem Diazepam und 30 mg Pentazocin intravenös, während die Patienten in der anderen Gruppe B eine parazervikale Blockade durch die Verwendung von 10 ml 1 %igem Lidocain mit 4 ml at erhielten 4:00 Uhr bzw. 8:00 Uhr und 2 ml an der Vorderlippe des Gebärmutterhalses. Nachdem die analgetische Wirkung eingetreten war, wurde eine manuelle Vakuumaspiration durchgeführt und nach 10 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden eine Schmerzbeurteilung durchgeführt. Die Vitalfunktionen und die Sauerstoffsättigung wurden vor und nach der Operation überwacht und zur Analyse in einem Diagramm aufbewahrt.
Analyse:
Die Daten wurden mit Spss, Version 28.0 (2022), analysiert. Kontinuierliche Variablen wurden mit dem T-Test verglichen, während kategoriale Variablen mit Chi-Quadrat verglichen und der p-Wert bestimmt wurden. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ebonyi
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Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- AEFUTHA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
- Spontane unvollständige Fehlgeburt in weniger als 13 Wochen.
- Keine Allergie gegen Medikamente für die Studie
- Patienten, die ihre Einwilligung geben
Ausschlusskriterien:
- - Patienten, die der MVA [manuelle Vakuumaspiration] nicht zustimmen.
- Personen mit bekannter Allergiegeschichte gegen die Arzneimittelwirkstoffe.
- Diejenigen mit septischer unvollständiger Fehlgeburt.
- Patienten mit einer Infektion an den Verschlussstellen des Gebärmutterhalses.
- Personen mit aktiver entzündlicher Beckenerkrankung.
- Patienten mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
- Unvollständige Fehlgeburt nach mehr als 13 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: GRUPPE A (Bewusste Sedierung)
30 mg Pentazocin wurden über eine Minute intravenös verabreicht und es wurde eine Latenzzeit von etwa 2 Minuten eingehalten, bevor mit dem Eingriff begonnen wurde, damit die analgetische Wirkung wirksam werden konnte.
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Der parazervikale Block mit Lidocain zur manuellen Vakuumaspiration
Andere Namen:
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Experimental: GRUPPE B (Der parazervikale Block)
Erhielt 10 ml 1 %iges Lidocain für die Blöcke mit 4 ml an der 4-Uhr- und 8-Uhr-Position und 2 ml an der vorderen Halslippe.
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Der parazervikale Block mit Lidocain zur manuellen Vakuumaspiration
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Schmerzwert anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Es wurden Schmerzen und Nebenwirkungen festgestellt, die nach der Anwendung der Analgetika etwa 10 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach dem Eingriff auftraten. Ein höherer Wert zeigte mehr Schmerzen an, ein niedrigerer Wert zeigte geringere Schmerzen an
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Das primäre Ergebnismaß ist der mittlere Schmerzscore der Teilnehmer der Studiengruppen.
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Es wurden Schmerzen und Nebenwirkungen festgestellt, die nach der Anwendung der Analgetika etwa 10 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach dem Eingriff auftraten. Ein höherer Wert zeigte mehr Schmerzen an, ein niedrigerer Wert zeigte geringere Schmerzen an
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: DARLINTON-PETER CHIBUZOR C UGOJI, MBBS, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- NHREC/16/05/22/209
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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