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Analgesie durch bewusste Sedierung versus parazervikale Blockade bei manueller Vakuumaspiration

2. August 2024 aktualisiert von: Darlington-Peter Chibuzor Ugoji

Analgesie durch bewusste Sedierung versus parazervikale Blockade bei manueller Vakuumaspiration bei unvollständiger Fehlgeburt im ersten Trimester in Abakaliki: Eine randomisierte Studie

Eine Fehlgeburt ist eine der Hauptursachen für Frühschwangerschaftsverluste. Eine unvollständige Fehlgeburt ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Müttern. Bei der manuellen Vakuumaspiration einer unvollständigen Fehlgeburt im ersten Trimester könnte eine Analgesie sowohl durch bewusste Sedierung als auch durch parazervikale Anwendung eingesetzt werden. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die bestehenden Studien zu überprüfen und die Analgesie durch bewusste Sedierung mit der einer parazervikalen Blockade bei Frauen zu vergleichen, die für eine manuelle Vakuumaspiration nach unvollständigen Fehlgeburten im ersten Trimester im Lehrkrankenhaus der Alex Ekwueme Federal University, Abakaliki [AEFUTHA], ausgewählt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZUSAMMENFASSUNG

Hintergrund:

Es wird geschätzt, dass Schwangerschaftsverluste im ersten Trimester bei 14–19 % aller klinisch bestätigten Schwangerschaften auftreten und etwa 80 % aller Schwangerschaftsverluste ausmachen. Eine Fehlgeburt ist eine der Hauptursachen für Frühschwangerschaftsverluste. Eine unvollständige Fehlgeburt ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Müttern.

Bei der manuellen Vakuumaspiration einer unvollständigen Fehlgeburt im ersten Trimester könnte eine Analgesie sowohl durch bewusste Sedierung als auch durch parazervikale Anwendung eingesetzt werden. In meinem Zentrum wird meist bewusste Sedierung eingesetzt, aber aufgrund der ausgeprägten systemischen Nebenwirkung von Schläfrigkeit, Schwäche usw. kommt es zu einer Verlagerung zur parazervikalen Blockade, daher diese Studie.

Ziele:

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die bestehenden Studien zu überprüfen und die Analgesie durch bewusste Sedierung mit der einer parazervikalen Blockade bei Frauen zu vergleichen, die für eine manuelle Vakuumaspiration nach unvollständigen Fehlgeburten im ersten Trimester im Lehrkrankenhaus der Alex Ekwueme Federal University, Abakaliki [AEFUTHA], ausgewählt wurden.

Methodik:

Hierbei handelte es sich um eine äquivalente randomisierte Kontrollstudie, in der die Analgesie durch bewusste Sedierung mit der der parazervikalen Blockade bei Frauen verglichen wurde, die nach einer unvollständigen Fehlgeburt im ersten Trimester in der AEFUTHA-Studie für eine manuelle Vakuumaspiration ausgewählt wurden. Die Patienten wurden in die Gruppen A und B eingeteilt. Die Patienten in Gruppe A erhielten eine Sedierung bei Bewusstsein mit 10 mg intravenösem Diazepam und 30 mg Pentazocin intravenös, während die Patienten in der anderen Gruppe B eine parazervikale Blockade durch die Verwendung von 10 ml 1 %igem Lidocain mit 4 ml at erhielten 4:00 Uhr bzw. 8:00 Uhr und 2 ml an der Vorderlippe des Gebärmutterhalses. Nachdem die analgetische Wirkung eingetreten war, wurde eine manuelle Vakuumaspiration durchgeführt und nach 10 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden eine Schmerzbeurteilung durchgeführt. Die Vitalfunktionen und die Sauerstoffsättigung wurden vor und nach der Operation überwacht und zur Analyse in einem Diagramm aufbewahrt.

Analyse:

Die Daten wurden mit Spss, Version 28.0 (2022), analysiert. Kontinuierliche Variablen wurden mit dem T-Test verglichen, während kategoriale Variablen mit Chi-Quadrat verglichen und der p-Wert bestimmt wurden. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
        • AEFUTHA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Spontane unvollständige Fehlgeburt in weniger als 13 Wochen.
  • Keine Allergie gegen Medikamente für die Studie
  • Patienten, die ihre Einwilligung geben

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten, die der MVA [manuelle Vakuumaspiration] nicht zustimmen.
  • Personen mit bekannter Allergiegeschichte gegen die Arzneimittelwirkstoffe.
  • Diejenigen mit septischer unvollständiger Fehlgeburt.
  • Patienten mit einer Infektion an den Verschlussstellen des Gebärmutterhalses.
  • Personen mit aktiver entzündlicher Beckenerkrankung.
  • Patienten mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
  • Unvollständige Fehlgeburt nach mehr als 13 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GRUPPE A (Bewusste Sedierung)
30 mg Pentazocin wurden über eine Minute intravenös verabreicht und es wurde eine Latenzzeit von etwa 2 Minuten eingehalten, bevor mit dem Eingriff begonnen wurde, damit die analgetische Wirkung wirksam werden konnte.
Der parazervikale Block mit Lidocain zur manuellen Vakuumaspiration
Andere Namen:
  • Xylocain
Experimental: GRUPPE B (Der parazervikale Block)
Erhielt 10 ml 1 %iges Lidocain für die Blöcke mit 4 ml an der 4-Uhr- und 8-Uhr-Position und 2 ml an der vorderen Halslippe.
Der parazervikale Block mit Lidocain zur manuellen Vakuumaspiration
Andere Namen:
  • Xylocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerzwert anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Es wurden Schmerzen und Nebenwirkungen festgestellt, die nach der Anwendung der Analgetika etwa 10 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach dem Eingriff auftraten. Ein höherer Wert zeigte mehr Schmerzen an, ein niedrigerer Wert zeigte geringere Schmerzen an
Das primäre Ergebnismaß ist der mittlere Schmerzscore der Teilnehmer der Studiengruppen.
Es wurden Schmerzen und Nebenwirkungen festgestellt, die nach der Anwendung der Analgetika etwa 10 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach dem Eingriff auftraten. Ein höherer Wert zeigte mehr Schmerzen an, ein niedrigerer Wert zeigte geringere Schmerzen an

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: DARLINTON-PETER CHIBUZOR C UGOJI, MBBS, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies erfolgt erst nach vollständiger Verteidigung der Arbeit an der Hochschule

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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