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Analgesia da sedazione cosciente versus blocco paracervicale per aspirazione manuale con vuoto

2 agosto 2024 aggiornato da: Darlington-Peter Chibuzor Ugoji

Analgesia da sedazione cosciente rispetto al blocco paracervicale per aspirazione manuale con vuoto per aborto spontaneo incompleto del primo trimestre ad Abakaliki: uno studio randomizzato

L’aborto spontaneo è una delle principali cause di perdite precoci di gravidanza. L’aborto incompleto è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna. L'analgesia derivante sia dalla sedazione cosciente che da quella paracervicale potrebbe essere utilizzata durante l'aspirazione manuale con vuoto dell'aborto spontaneo incompleto del primo trimestre. Gli obiettivi di questo studio sono di rivedere gli studi esistenti e di confrontare l'analgesia da sedazione cosciente con quella del blocco paracervicale tra le donne selezionate per l'aspirazione manuale con vuoto dopo aborti incompleti nel primo trimestre nell'Ospedale universitario universitario federale Alex Ekwueme, Abakaliki [AEFUTHA].

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RIEPILOGO

Sfondo:

Si stima che le perdite di gravidanza nel primo trimestre si verifichino nel 14-19% di tutte le gravidanze clinicamente confermate e rappresentino circa l'80% di tutte le perdite di gravidanza. L’aborto spontaneo è una delle principali cause di perdite precoci di gravidanza. L’aborto incompleto è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna.

L'analgesia derivante sia dalla sedazione cosciente che da quella paracervicale potrebbe essere utilizzata durante l'aspirazione manuale con vuoto dell'aborto spontaneo incompleto del primo trimestre. Nel mio centro viene utilizzata principalmente la sedazione cosciente, ma a causa del pronunciato effetto collaterale sistemico di sonnolenza, debolezza, ecc., si passa al blocco paracervicale da cui questo studio.

Obiettivi:

Gli obiettivi di questo studio sono di rivedere gli studi esistenti e di confrontare l'analgesia da sedazione cosciente con quella del blocco paracervicale tra le donne selezionate per l'aspirazione manuale con vuoto dopo aborti incompleti nel primo trimestre nell'Ospedale universitario universitario federale Alex Ekwueme, Abakaliki [AEFUTHA].

Metodologia:

Si trattava di uno studio equivalente a uno studio di controllo randomizzato che confrontava l'analgesia derivante dalla sedazione cosciente con quella del blocco paracervicale nelle donne selezionate per l'aspirazione manuale con vuoto dopo un aborto spontaneo incompleto nel primo trimestre in AEFUTHA. I pazienti sono stati classificati in gruppi: A e B. Quelli del gruppo A hanno ricevuto sedazione cosciente utilizzando diazepam 10 mg per via endovenosa e pentazocina 30 mg stat per via endovenosa mentre quelli dell'altro gruppo B hanno ricevuto blocco paracervicale tramite l'uso di 10 ml di lidocaina all'1% con 4 ml a rispettivamente alle 4:00 e alle 8:00 e 2 ml sul labbro anteriore della cervice. Dopo che si è verificato l'effetto analgesico, è stata eseguita l'aspirazione manuale del vuoto e successivamente è stata effettuata la valutazione del dolore rispettivamente a 10 minuti, 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore. I segni vitali e la saturazione di ossigeno prima e dopo l'intervento sono stati monitorati con un grafico conservato per l'analisi.

Analisi:

I dati sono stati analizzati utilizzando Spss, versione 28.0 (2022). Le variabili continue sono state confrontate con il t-test mentre le variabili categoriche sono state confrontate con il Chi-quadrato ed è stato determinato il valore p. Il valore P inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
        • AEFUTHA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Aborto spontaneo incompleto a meno di 13 settimane.
  • Non allergico ai farmaci per lo studio
  • Pazienti che danno il consenso

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti che non acconsentono alla MVA [aspirazione manuale con vuoto].
  • Quelli con storia di allergia nota agli agenti farmaceutici.
  • Quelli con aborto settico incompleto.
  • Pazienti con infezione nei siti di blocco cervicale.
  • Quelli con malattia infiammatoria pelvica attiva.
  • Pazienti con malattie neurologiche o psichiatriche.
  • Aborto incompleto a più di 13 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO A (Sedazione Cosciente)
Sono stati somministrati 30 mg di pentazocina per via endovenosa, nell'arco di un minuto, ed è stato consentito un periodo di latenza di circa 2 minuti prima di iniziare la procedura affinché la funzione analgesica avesse effetto.
Il Blocco Paracervicale con lidocaina per l'aspirazione manuale con vuoto
Altri nomi:
  • Xilocaina
Sperimentale: GRUPPO B (Blocco Paracervicale)
Ho ricevuto 10 ml di lidocaina all'1%, per i blocchi con 4 ml alle posizioni ore 4 e ore 8 e 2 ml sul labbro cervicale anteriore.
Il Blocco Paracervicale con lidocaina per l'aspirazione manuale con vuoto
Altri nomi:
  • Xilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Sono stati notati dolore ed effetti collaterali sperimentati in seguito all'uso degli agenti analgesici a circa 10 minuti, 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo la procedura. Il punteggio più alto mostrava più dolore e il punteggio più basso mostrava dolore più basso
La misura del risultato primario è il punteggio medio del dolore dei partecipanti ai gruppi di studio.
Sono stati notati dolore ed effetti collaterali sperimentati in seguito all'uso degli agenti analgesici a circa 10 minuti, 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo la procedura. Il punteggio più alto mostrava più dolore e il punteggio più basso mostrava dolore più basso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: DARLINTON-PETER CHIBUZOR C UGOJI, MBBS, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ciò avverrà solo dopo la piena difesa del lavoro svolto al college

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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