- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06539143
Analgesia da sedazione cosciente versus blocco paracervicale per aspirazione manuale con vuoto
Analgesia da sedazione cosciente rispetto al blocco paracervicale per aspirazione manuale con vuoto per aborto spontaneo incompleto del primo trimestre ad Abakaliki: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
RIEPILOGO
Sfondo:
Si stima che le perdite di gravidanza nel primo trimestre si verifichino nel 14-19% di tutte le gravidanze clinicamente confermate e rappresentino circa l'80% di tutte le perdite di gravidanza. L’aborto spontaneo è una delle principali cause di perdite precoci di gravidanza. L’aborto incompleto è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna.
L'analgesia derivante sia dalla sedazione cosciente che da quella paracervicale potrebbe essere utilizzata durante l'aspirazione manuale con vuoto dell'aborto spontaneo incompleto del primo trimestre. Nel mio centro viene utilizzata principalmente la sedazione cosciente, ma a causa del pronunciato effetto collaterale sistemico di sonnolenza, debolezza, ecc., si passa al blocco paracervicale da cui questo studio.
Obiettivi:
Gli obiettivi di questo studio sono di rivedere gli studi esistenti e di confrontare l'analgesia da sedazione cosciente con quella del blocco paracervicale tra le donne selezionate per l'aspirazione manuale con vuoto dopo aborti incompleti nel primo trimestre nell'Ospedale universitario universitario federale Alex Ekwueme, Abakaliki [AEFUTHA].
Metodologia:
Si trattava di uno studio equivalente a uno studio di controllo randomizzato che confrontava l'analgesia derivante dalla sedazione cosciente con quella del blocco paracervicale nelle donne selezionate per l'aspirazione manuale con vuoto dopo un aborto spontaneo incompleto nel primo trimestre in AEFUTHA. I pazienti sono stati classificati in gruppi: A e B. Quelli del gruppo A hanno ricevuto sedazione cosciente utilizzando diazepam 10 mg per via endovenosa e pentazocina 30 mg stat per via endovenosa mentre quelli dell'altro gruppo B hanno ricevuto blocco paracervicale tramite l'uso di 10 ml di lidocaina all'1% con 4 ml a rispettivamente alle 4:00 e alle 8:00 e 2 ml sul labbro anteriore della cervice. Dopo che si è verificato l'effetto analgesico, è stata eseguita l'aspirazione manuale del vuoto e successivamente è stata effettuata la valutazione del dolore rispettivamente a 10 minuti, 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore. I segni vitali e la saturazione di ossigeno prima e dopo l'intervento sono stati monitorati con un grafico conservato per l'analisi.
Analisi:
I dati sono stati analizzati utilizzando Spss, versione 28.0 (2022). Le variabili continue sono state confrontate con il t-test mentre le variabili categoriche sono state confrontate con il Chi-quadrato ed è stato determinato il valore p. Il valore P inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ebonyi
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Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- AEFUTHA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Aborto spontaneo incompleto a meno di 13 settimane.
- Non allergico ai farmaci per lo studio
- Pazienti che danno il consenso
Criteri di esclusione:
- - Pazienti che non acconsentono alla MVA [aspirazione manuale con vuoto].
- Quelli con storia di allergia nota agli agenti farmaceutici.
- Quelli con aborto settico incompleto.
- Pazienti con infezione nei siti di blocco cervicale.
- Quelli con malattia infiammatoria pelvica attiva.
- Pazienti con malattie neurologiche o psichiatriche.
- Aborto incompleto a più di 13 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: GRUPPO A (Sedazione Cosciente)
Sono stati somministrati 30 mg di pentazocina per via endovenosa, nell'arco di un minuto, ed è stato consentito un periodo di latenza di circa 2 minuti prima di iniziare la procedura affinché la funzione analgesica avesse effetto.
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Il Blocco Paracervicale con lidocaina per l'aspirazione manuale con vuoto
Altri nomi:
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Sperimentale: GRUPPO B (Blocco Paracervicale)
Ho ricevuto 10 ml di lidocaina all'1%, per i blocchi con 4 ml alle posizioni ore 4 e ore 8 e 2 ml sul labbro cervicale anteriore.
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Il Blocco Paracervicale con lidocaina per l'aspirazione manuale con vuoto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio del dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Sono stati notati dolore ed effetti collaterali sperimentati in seguito all'uso degli agenti analgesici a circa 10 minuti, 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo la procedura. Il punteggio più alto mostrava più dolore e il punteggio più basso mostrava dolore più basso
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La misura del risultato primario è il punteggio medio del dolore dei partecipanti ai gruppi di studio.
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Sono stati notati dolore ed effetti collaterali sperimentati in seguito all'uso degli agenti analgesici a circa 10 minuti, 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo la procedura. Il punteggio più alto mostrava più dolore e il punteggio più basso mostrava dolore più basso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: DARLINTON-PETER CHIBUZOR C UGOJI, MBBS, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHREC/16/05/22/209
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Descrizione del piano IPD
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