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Pilotstudie zu RR-HNK bei Zwangsstörungen ((HNKO))

11. August 2026 aktualisiert von: Carolyn Rodriguez

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit von zwei Dosen intravenösem (2R, 6R)-Hydroxynorketamin (RR-HNK) bei Erwachsenen mit Zwangsstörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, wie RR-HNK im Gehirn wirkt, um eine Verringerung der Zwangsstörungssymptome herbeizuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosierungsstufen der intravenösen RR-HNK-Verabreichung bei Personen mit Zwangsstörungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Daniel Bello, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65
  • Erfüllen Sie die Kriterien für die Diagnose einer Zwangsstörung
  • Mindestens ein vorheriger Versuch mit der Standard-Erstlinientherapie bei Zwangsstörungen war fehlgeschlagen (z. B. SRI/CBT) oder diese Behandlungen aus individuellen Gründen abgelehnt hatten
  • Stimmen Sie den folgenden Änderungen des Lebensstils zu: Halten Sie die Anforderungen an das Fasten vor der Infusionssitzung ein, nehmen Sie während der Dauer der Studie nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teil und verpflichten Sie sich zu Verfahren für Medikamentenstudien.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ketamin
  • Jeder aktuelle oder frühere medizinische/psychiatrische Zustand, der die Teilnahme nach Meinung des Prüfarztes oder Studienarztes unsicher macht
  • Schwanger oder stillend oder schwanger werden können und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Lebensgeschichte der tiefen Hirnstimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,25 mg/kg RR-HNK
Zwangsstörungspatienten in diesem Arm erhalten 0,25 mg/kg RR-HNK – eine einzige Infusion. Vor und nach der Infusion werden EEG- und computergestützte Verhaltenstests durchgeführt.
Arzneimittel: RR-HNK/Hydroxynorketamin
(2R,6R)-Hydroxynorketamin ist ein Metabolit des Arzneimittels Ketamin und ein Glutamat-AMPA-Rezeptor-Antagonist.
Andere Namen:
  • (2R,6R)-Hydroxynorketamin
Experimental: 0,5 mg/kg RR-HNK
Zwangsstörungspatienten in diesem Arm erhalten 0,5 mg/kg RR-HNK – eine einzige Infusion. Vor und nach der Infusion werden EEG- und computergestützte Verhaltenstests durchgeführt.
Arzneimittel: RR-HNK/Hydroxynorketamin
(2R,6R)-Hydroxynorketamin ist ein Metabolit des Arzneimittels Ketamin und ein Glutamat-AMPA-Rezeptor-Antagonist.
Andere Namen:
  • (2R,6R)-Hydroxynorketamin
Placebo-Komparator: Placebo (sterile Kochsalzlösung)
Zwangsstörungspatienten in diesem Arm erhalten sterile Kochsalzlösung – eine einzige Infusion. Vor und nach der Infusion werden EEG- und computergestützte Verhaltenstests durchgeführt.
Arzneimittel: Placebo
Sterile Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Zwangsstörungssymptome, gemessen anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 3) bis Woche 1 (Besuch 8), bis zu 1 Woche
Die Veränderung des Schweregrads einer Zwangsstörung wird anhand der YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale) gemessen, einem Goldstandard zur Messung von Obsessionen und Zwängen. Für das YBOCS sind die Mindesteinheiten 0 und die Höchsteinheiten auf der Gesamtskala 40. Je höher die Zahl im YBOCS, desto schwerwiegender sind die Symptome. Als Reaktion gilt eine Reduzierung des YBOCS um mindestens 35 %.
Baseline (Besuch 3) bis Woche 1 (Besuch 8), bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carolyn Rodriguez

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn Rodriguez, MD, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 57628

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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