Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie RR-HNK u OCD ((HNKO))

3. března 2026 aktualizováno: Carolyn Rodriguez

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a proveditelnosti dvou dávek intravenózního (2R, 6R)-hydroxynorketaminu (RR-HNK) u dospělých s obsedantně-kompulzivní poruchou

Účelem této studie je porozumět tomu, jak RR-HNK působí v mozku, aby se dosáhlo snížení příznaků OCD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol zkoumá bezpečnost a účinnost 2 dávkových úrovní intravenózního podávání RR-HNK u jedinců s OCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Daniel Bello, BS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-65
  • Splňujte kritéria pro diagnostiku OCD
  • Neúspěšná alespoň 1 předchozí zkouška standardní léčby OCD první linie (např. SRI/CBT) nebo odmítli tuto léčbu z individuálních důvodů
  • Souhlaste s následujícími úpravami životního stylu: dodržujte požadavky na hladovění před infuzí, nezapisujte se do žádných jiných intervenčních klinických studií během trvání studie a zavázejte se ke studijním postupům medikace.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na ketamin
  • Jakýkoli současný nebo minulý zdravotní/psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího nebo lékaře studie činí účast nebezpečnou
  • Těhotné nebo kojící nebo schopné otěhotnět a nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti
  • Celoživotní historie hluboké mozkové stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,25 mg/kg RR-HNK
Pacienti s OCD v tomto rameni dostanou 0,25 mg/kg RR-HNK – jedna jediná infuze. EEG a počítačové behaviorální testy budou získány před a po infuzi.
Lék: RR-HNK/Hydroxynorketamin
(2R,6R)-Hydroxynorketamin je metabolit ketaminu a antagonista glutamátového AMPA receptoru.
Ostatní jména:
  • (2R,6R)-Hydroxynorketamin
Experimentální: 0,5 mg/kg RR-HNK
Pacienti s OCD v tomto rameni dostanou 0,5 mg/kg RR-HNK – jedna jediná infuze. EEG a počítačové behaviorální testy budou získány před a po infuzi.
Lék: RR-HNK/Hydroxynorketamin
(2R,6R)-Hydroxynorketamin je metabolit ketaminu a antagonista glutamátového AMPA receptoru.
Ostatní jména:
  • (2R,6R)-Hydroxynorketamin
Komparátor placeba: Placebo (sterilní fyziologický roztok)
Pacienti s OCD v tomto rameni dostanou sterilní fyziologický roztok – jednu jedinou infuzi. EEG a počítačové behaviorální testy budou získány před a po infuzi.
Lék: Placebo
Sterilní fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků OCD měřená pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 3) až týden 1 (návštěva 8), až 1 týden
Změna závažnosti OCD se měří pomocí YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), což je zlatý standard měřítka obsesí a kompulzí. Pro YBOCS jsou minimální jednotky 0 a maximální jednotky na celkové stupnici jsou 40. Čím vyšší číslo na YBOCS, tím závažnější jsou příznaky. Odezva je definována jako alespoň 35% snížení YBOCS.
Výchozí stav (návštěva 3) až týden 1 (návštěva 8), až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carolyn Rodriguez

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Rodriguez, MD, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 57628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RR-HNK/Hydroxynorketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit