- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06610994
Akute Wirkung lokaler Vibrationen bei Schlaganfallpatienten
Untersuchung der akuten Wirkung lokaler Vibrationsanwendung auf Gang und Gleichgewicht bei Schlaganfallpatienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck unserer Studie; Es sollte die akute Wirkung der lokalen Vibrationsanwendung auf raumzeitliche Parameter des Gangs und des Gleichgewichts bei Schlaganfallpatienten untersucht werden.
Viele Behandlungsansätze werden eingesetzt, um die motorische Erholung in der Schlaganfallrehabilitation zu beschleunigen. Zu diesen Behandlungsansätzen gehören Behandlungsansätze der Neuroentwicklungstherapie (NGT) und Elektrotherapie, traditionelle Übungsansätze sowie neue Technologien wie Robotergeräte und virtuelle Realität, die neue Möglichkeiten zur Steigerung der Trainingsintensität durch ein eigenständigeres Training im Bereich der Rehabilitation bieten . Ein weiterer Behandlungsansatz, der in jüngster Zeit in der Neurorehabilitation Beachtung gefunden hat, ist die lokale oder Ganzkörper-Vibrationsanwendung. Vibration ist definiert als „ein mechanischer Reiz, der durch oszillierende Bewegungen gekennzeichnet ist“. Biomechanisch gesehen hat die Vibration drei Parameter. Diese Parameter; Sie ist definiert als die Amplitude, die den Schwingungsbereich der Vibration in Millimetern bestimmt, die Frequenz, die die Anzahl der Wiederholungen in einer Sekunde angibt, und die Leistung, die sich aus der Beschleunigung ergibt, die während der Vibration auftritt.
Vibrationen können auf zwei grundlegende Arten auf den Menschen ausgeübt werden. Die erste Methode ist die lokale Vibrationsanwendung, die mit einem Handgerät direkt auf den Muskel oder die Sehne ausgeübt werden kann. Die zweite Methode, Ganzkörpervibration genannt, wird durch eine Vibrationsquelle auf die Plattform ausgeübt. Vibrationsanwendungen in der Physiotherapie haben im Allgemeinen eine Amplitude von 0,1–10 mm und 10–120 Hz. Die Anwendung erfolgt in Häufigkeit und Dauer von 5 Sekunden bis 60 Minuten über einen Zeitraum von bis zu 72 Wochen. Bei Ganzkörpervibrationen kann die von der Plattformoberfläche erzeugte Beschleunigung eine Kraft erzeugen, die bis zum 17-fachen der Erdbeschleunigung beträgt.
Wanderley et al. In ihrer Studie wendeten sie bei Patientinnen ab 60 Jahren mit Gleichgewichtsproblemen in 12 Sitzungen à 10 Minuten über 5 Wochen hinweg Vibrationen mit einer Frequenz von 100 Hz und einer Amplitude von 2 mm unter der Fußsohle an. Als Ergebnis berichteten sie, dass die Vibrationsstimulation im Plantarbereich positive Auswirkungen auf die Haltungskontrolle und das Gleichgewicht bei Frauen ab 60 Jahren mit Gleichgewichtsproblemen hatte. In einer anderen Studie haben Soffia Naghdi et al. In ihrem Fallbericht berichteten sie, dass die 5-minütige Anwendung einer Plantarvibration mit einer Frequenz von 100 Hz auf die Fußsohle eines rechtshemiplegischen Patienten die Entwicklung des Gleichgewichts wirksam förderte. Lokale Vibrationen können zusätzlich zum allgemeinen Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm die Gehleistung bei Patienten infolge eines chronischen Schlaganfalls verbessern. Die Autoren vermuten, dass dies möglicherweise auf mechanische Vibrationen zurückzuführen ist, die das Gehirn stimulieren und neu organisieren. Darüber hinaus stützen die Ergebnisse einer anderen Studie diese Studie. Es hat sich gezeigt, dass nach der Anwendung lokaler Vibrationen niedriger Amplitude auf den Musculus flexor carpi radialis und die intrinsischen Handmuskeln gesunder Personen eine erhöhte Erregbarkeit im primären motorischen Kortexbereich des stimulierten Muskels auftritt.
Als wir die Literatur untersuchten, konnten wir keine Studien finden, die die Wirkung lokaler Vibrationsanwendungen auf den Gastrocnemius auf raumzeitliche Parameter und das Gleichgewicht beim Gehen bei Personen mit Schlaganfall untersuchten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saniye AYDOGAN ARSLAN
- Telefonnummer: +905053333457
- E-Mail: fztsaniye1982@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Saniye Aydoğan Arslan, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905053333457
- E-Mail: fztsaniye1982@gmail.com
Studienorte
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Kırıkkale, Truthahn
- Rekrutierung
- Kırıkkale University
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Kontakt:
- Saniye Aydoğan Arslan, Assoc. Prof
- Telefonnummer: +905053333457
- E-Mail: fztsaniye1982@gmail.com
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Kontakt:
- Kübra Uğurlu, Msc
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Kontakt:
- Ayşe Abit Kocaman, Assoc. prof
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Kontakt:
- M.Yusuf Demirkan
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Kırıkkale, Truthahn
- Noch keine Rekrutierung
- Kırıkkale University
-
Kontakt:
- Saniye Aydoğan Arslan, Assoc. Prof
- Telefonnummer: +903183573738
- E-Mail: fztsaniye1982@gmail.com
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Kontakt:
- Kübra Uğurlu, PT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 45-75 Jahre alt, bei dem ein Schlaganfall diagnostiziert wurde
- Bei Ihnen wurde ein ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall diagnostiziert,
- Keine Kooperations- und Kommunikationsprobleme haben,
- Schlaganfallpatienten mit Gastrosoleusspastik, Personen mit einem MAS-Score von 2 oder weniger,
- Diejenigen, die auf der modifizierten Rankin-Skala 0-3 Punkte erzielen.
- Personen mit einem Gewicht unter 150 Kilo
- Patienten, die selbständig gehen können (mit einem Hilfsmittel, wenn sie ein Hilfsmittel verwenden)
Ausschlusskriterien:
- sich in den letzten 6 Monaten einer Operation oder Botox-Behandlung wegen Spastik unterzogen haben,
- Diejenigen mit Gelenkkontraktur,
- Wenn Sie an einer anderen neurologischen Erkrankung als einem Schlaganfall leiden, die die Fähigkeit des Patienten, selbstständig zu gehen und zu stehen, beeinträchtigen kann, oder wenn Sie Schmerzen in den Gelenken der unteren Extremitäten haben und in den letzten 6 Monaten in der Vergangenheit Frakturen in den unteren Extremitäten hatten,
- Spastik, die den alleinigen Kontakt verhindert
- Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen und keine schriftliche Einwilligung erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lokale Vibrationsanwendungsgruppe
Die Anwendung lokaler Vibrationen (LV) erfolgt mit dem Gerät Vibrasens© (Techno Concept, Mane, Frankreich).
Es wird 10 Minuten lang auf den am stärksten geschwollenen Teil des spastischen medialen Gastrocnemius-Muskels aufgetragen.
LV wird auf eine der Behandlungsgruppen mit einer Frequenz von 80 Hz und einer Amplitude von 1 mm angewendet.
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Die Anwendung lokaler Vibrationen (LV) erfolgt mit dem Gerät Vibrasens© (Techno Concept, Mane, Frankreich).
Vibrasens© ist ein mechanischer Vibrator, der transkutane Vibrationsstimulationen für die sensomotorische Rehabilitation erzeugt.
Vibrasens©; Es handelt sich um ein nicht-invasives Therapiegerät.
Vibrasens© umfasst 1 Piloteinheit, 1 manuellen Vibrator VB200, 4 flache Hautkontaktgeber für die Sehnenanwendung, 4 runde Hautkontaktgeber für die Hautanwendung, 1 Netzteil, 1 Benutzerhandbuch und 1 Protokollleitfaden.
Die LV-Anwendung wird 10 Minuten lang auf den am stärksten geschwollenen Teil der spastischen medialen Gastrocnemius-Muskeln in der Behandlungsgruppe angewendet.
LV wird auf eine der Behandlungsgruppen mit einer Frequenz von 80 Hz und einer Amplitude von 1 mm angewendet.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Das Gerät wird nur 10 Minuten lang mit denselben Bereichen der Patienten in der Vibrationsgruppe in Kontakt gebracht.
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Die Anwendung lokaler Vibrationen (LV) erfolgt mit dem Gerät Vibrasens© (Techno Concept, Mane, Frankreich).
Vibrasens© ist ein mechanischer Vibrator, der transkutane Vibrationsstimulationen für die sensomotorische Rehabilitation erzeugt.
Vibrasens©; Es handelt sich um ein nicht-invasives Therapiegerät.
Vibrasens© umfasst 1 Piloteinheit, 1 manuellen Vibrator VB200, 4 flache Hautkontaktgeber für die Sehnenanwendung, 4 runde Hautkontaktgeber für die Hautanwendung, 1 Netzteil, 1 Benutzerhandbuch und 1 Protokollleitfaden.
Die LV-Anwendung wird 10 Minuten lang auf den am stärksten geschwollenen Teil der spastischen medialen Gastrocnemius-Muskeln in der Behandlungsgruppe angewendet.
LV wird auf eine der Behandlungsgruppen mit einer Frequenz von 80 Hz und einer Amplitude von 1 mm angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 5 Minuten
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Diese Skala ist eine zuverlässige und gültige Skala, die häufig zur Beurteilung des Muskeltonus verwendet wird.
Der Widerstand gegen passive Bewegung wird mit 0 bis 4 bewertet.
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5 Minuten
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 5 Minuten
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Es wird auf Mobilität und Sturzrisiko angewendet.
Dieser Test wird durchgeführt, indem die Zeit gemessen wird, die die Person benötigt, um ohne Armstütze vom Stuhl aufzustehen, nachdem sie den Befehl „Los“ gegeben hat, während sie auf einem Stuhl saß, 3 Meter in einem vorher festgelegten Bereich ging, sich umdrehte und sich darauf setzte wieder auf den Stuhl, ohne seine Arme zu benutzen.
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5 Minuten
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Funktioneller Reaching-Test
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der Patient hebt seinen dominanten Arm um 90 Grad, ballt die Faust und greift so weit wie möglich nach vorne, um dem auf Schulterhöhe angebrachten Messstab zu folgen.
Die erreichte Distanz wird aufgezeichnet.
Es handelt sich um einen zuverlässigen Test mit Normalwerten.
15cm und 15cm.
Unterhalb von 15 bis 25 cm steigt die Sturzgefahr deutlich an.
weist auf ein mäßiges Sturzrisiko hin
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5 Minuten
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Computergestütztes Gleichgewichtssystem von Biodex
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Haltungskontrolle des Einzelnen wird mit dem Biodex Computerized Balance System bewertet.
Das Biodex Computerized Balance System ist ein mehrachsiges Gerät, das objektiv die Fähigkeit einer Person misst und aufzeichnet, das entsprechende Gelenk unter dynamischer Belastung zu stabilisieren.
Der Haltungsstabilitätstest und der Sturzrisikotest werden mit zwei verschiedenen Tests durchgeführt.
Beim Test der Haltungsstabilität wird das statische Gleichgewicht im Stehen beurteilt.
Als Ergebnis des Tests wird das Ausmaß der Abweichung von der medial-lateralen und anterior-posterioren Achse berechnet.
Anhand dieser Abweichungswerte werden der allgemeine Instabilitätsindex, der anterior-posteriore Stabilitätsindex und der medial-laterale Stabilitätsindex ermittelt.
Ein Sturzrisikotest ist ein Test, der das Sturzrisiko objektiv bewertet.
Die Reaktionen des Körpers auf die sich verändernde Bodenstruktur werden erfasst und aufgezeichnet und als Ergebnis des Tests ein Wert ermittelt.
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5 Minuten
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Tandemhaltung
Zeitfenster: 5 Minuten
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Bei dem Test handelt es sich um einen Test zur Bewertung des statischen Gleichgewichts, bei dem der Kontaktbereich mit dem Boden verengt wird.
Sie wird im Allgemeinen bei Patienten bevorzugt, die nicht auf einem Bein stehen können.
Der Patient wird gebeten, 30 Sekunden lang ohne Unterstützung zu stehen, wobei die Spitze eines Fußes die Ferse des anderen Fußes berührt.
Ein Anhalten von weniger als 10 Sekunden weist auf Sturzgefahr hin.
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5 Minuten
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 5 Minuten
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Zur Messung der Gehgeschwindigkeit wird der 10-Meter-Gehtest (10MYT) verwendet.
10MYT ist ein zuverlässiges und valides Maß zur Messung der Gehgeschwindigkeit bei Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Bei diesem Test wird die Person gebeten, in einem zuvor abgemessenen 10-Meter-Bereich mit normaler Geschwindigkeit zu gehen (sofern eine Gehhilfe verwendet wird, erfolgt dies zusammen mit dieser).
Die Zeit beginnt, wenn der Fuß der Person die Startlinie erreicht, und endet, wenn sie die Ziellinie überquert.
Es werden zwei Messungen durchgeführt und der beste Wert in Metern pro Sekunde (m/s) aufgezeichnet.
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5 Minuten
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Ganganalyse
Zeitfenster: 10 Minuten
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Raumzeitliche Parameter des Gangs werden mithilfe eines drahtlosen digitalen Miniatur-Ganganalysesystems bewertet.
Das Ganganalysesystem ist ein Gerät, das mit Hilfe eines Gürtels an der L5-S1-Ebene der Person befestigt wird und über einen Beschleunigungsmesser eine Bewegungsanalyse in der anteroposterioren, mediolateralen und superoinferioren Achse durchführt.
Es überträgt die gewonnenen Daten per Bluetooth an den Computer.
Sensor: Das Gerät wird im Becken auf Höhe L5-S1 über einer dünnen, einlagigen Kleidungsschicht platziert.
Die Beurteilung wird in einer ruhigen Umgebung barfuß durchgeführt.
Bewertete Gangparameter: rechte und linke Schrittlänge, doppelte Schrittlänge, Schrittbreite, Gehtempo (Schritte pro Minute), Gehgeschwindigkeit und Fußwinkel, Beckenschwingung.
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alashram AR, Padua E, Romagnoli C, Annino G. Effectiveness of focal muscle vibration on hemiplegic upper extremity spasticity in individuals with stroke: A systematic review. NeuroRehabilitation. 2019 Dec 18;45(4):471-481. doi: 10.3233/NRE-192863.
- Khalifeloo M, Naghdi S, Ansari NN, Akbari M, Jalaie S, Jannat D, Hasson S. A study on the immediate effects of plantar vibration on balance dysfunction in patients with stroke. J Exerc Rehabil. 2018 Apr 26;14(2):259-266. doi: 10.12965/jer.1836044.022. eCollection 2018 Apr.
- Ayvat F, Ozcakar L, Ayvat E, Aksu Yildirim S, Kilinc M. Effects of low vs. high frequency local vibration on mild-moderate muscle spasticity: Ultrasonographical and functional evaluation in patients with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2021 Jun;51:102930. doi: 10.1016/j.msard.2021.102930. Epub 2021 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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