- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06610994
Effetto acuto delle vibrazioni locali nei pazienti con ictus
Indagine sull'effetto acuto dell'applicazione di vibrazioni locali sull'andatura e sull'equilibrio nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del nostro studio; Esaminare l'effetto acuto dell'applicazione di vibrazioni locali sui parametri spaziotemporali dell'andatura e dell'equilibrio nei pazienti con ictus.
Molti approcci terapeutici vengono applicati per accelerare il recupero motorio nella riabilitazione dell’ictus. Questi approcci terapeutici includono approcci terapeutici di terapia neurosviluppo (NGT) ed elettroterapia, approcci di esercizi tradizionali, nonché nuove tecnologie come dispositivi robotici e realtà virtuale, che offrono nuove opportunità per aumentare l'intensità dell'allenamento fornendo una formazione più indipendente nel campo della riabilitazione. . Un altro approccio terapeutico che ha recentemente attirato l'attenzione nella neuroriabilitazione è l'applicazione di vibrazioni locali o su tutto il corpo. La vibrazione è definita come "uno stimolo meccanico caratterizzato da movimenti oscillatori". Quando la vibrazione viene vista dal punto di vista biomeccanico, ha 3 parametri. Questi parametri; È definita come l'ampiezza che determina l'intervallo di oscillazione della vibrazione in millimetri, la frequenza che indica il numero di ripetizioni in un secondo e la potenza data dall'accelerazione che si verifica durante la vibrazione.
Le vibrazioni possono essere applicate agli esseri umani in due modi fondamentali. Il primo metodo è l'applicazione locale di vibrazioni, che può essere applicata direttamente al muscolo o al tendine con un dispositivo portatile. Il secondo metodo, chiamato vibrazione del corpo intero, viene applicato sulla pedana tramite una sorgente di vibrazione. Le applicazioni delle vibrazioni in fisioterapia hanno generalmente un'ampiezza di 0,1-10 mm, 10-120 Hz. Viene utilizzato con frequenza e durata da 5 secondi a 60 minuti per un massimo di 72 settimane. Nella vibrazione del corpo intero, il grado di accelerazione creato dalla superficie della piattaforma può creare una forza fino a 17 volte l'accelerazione di gravità.
Wanderley et al. Nel loro studio hanno applicato vibrazioni con una frequenza di 100 Hz e un'ampiezza di 2 mm sotto la pianta del piede a pazienti di età pari o superiore a 60 anni con problemi di equilibrio in 12 sessioni di applicazioni di 10 minuti per 5 settimane. Di conseguenza, hanno riferito che la stimolazione vibratoria applicata alla regione plantare ha avuto effetti positivi sul controllo posturale e sull’equilibrio nelle donne di età pari o superiore a 60 anni con problemi di equilibrio. In un altro studio, Soffia Naghdi et al. Nel loro caso clinico, hanno riferito che l'applicazione di vibrazioni plantari con frequenza di 100 Hz alla pianta del piede di un paziente emiplegico destro per 5 minuti è stata efficace nello sviluppo dell'equilibrio. Le vibrazioni locali, in aggiunta al programma generale di fisioterapia e riabilitazione, possono migliorare le prestazioni di deambulazione nei pazienti secondari ad ictus cronico. Gli autori ipotizzano che ciò potrebbe essere dovuto alla vibrazione meccanica che stimola il cervello e lo riorganizza. Inoltre, i risultati di un altro studio supportano questo studio. È stato dimostrato che dopo aver applicato vibrazioni locali di bassa ampiezza al muscolo flessore radiale del carpo e ai muscoli intrinseci della mano di individui sani, si verifica un aumento dell’eccitabilità nell’area della corteccia motoria primaria del muscolo stimolato.
Quando abbiamo esaminato la letteratura, non siamo riusciti a trovare studi che indagassero l’effetto delle applicazioni di vibrazioni locali al gastrocnemio sui parametri spaziotemporali e sull’equilibrio della deambulazione in individui con ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Saniye AYDOGAN ARSLAN
- Numero di telefono: +905053333457
- Email: fztsaniye1982@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Saniye Aydoğan Arslan, Assoc Prof
- Numero di telefono: +905053333457
- Email: fztsaniye1982@gmail.com
Luoghi di studio
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Kırıkkale, Tacchino
- Reclutamento
- Kırıkkale University
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Contatto:
- Saniye Aydoğan Arslan, Assoc. Prof
- Numero di telefono: +905053333457
- Email: fztsaniye1982@gmail.com
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Contatto:
- Kübra Uğurlu, Msc
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Contatto:
- Ayşe Abit Kocaman, Assoc. prof
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Contatto:
- M.Yusuf Demirkan
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Kırıkkale, Tacchino
- Non ancora reclutamento
- Kırıkkale University
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Contatto:
- Saniye Aydoğan Arslan, Assoc. Prof
- Numero di telefono: +903183573738
- Email: fztsaniye1982@gmail.com
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Contatto:
- Kübra Uğurlu, PT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 45-75 anni con diagnosi di ictus
- Essere diagnosticati con ictus ischemico o emorragico,
- Non avere problemi di cooperazione e comunicazione,
- Soggetti colpiti da ictus con spasticità gastrosoleica, quelli con un punteggio MAS pari o inferiore a 2,
- Coloro che ottengono un punteggio da 0 a 3 sulla scala Rankin modificata.
- Persone che pesano meno di 150 chili
- Pazienti che possono camminare autonomamente (con un dispositivo assistito se utilizzano un dispositivo di assistenza)
Criteri di esclusione:
- Hanno subito un intervento chirurgico o botox per la spasticità negli ultimi 6 mesi,
- Quelli con contrattura articolare,
- Avere una malattia neurologica diversa dall'ictus che può influenzare la capacità del paziente di camminare e stare in piedi in modo indipendente, o avere dolore alle articolazioni degli arti inferiori e una storia di fratture agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi,
- Avere spasticità che impedisce il contatto esclusivo
- Pazienti che non accettano di partecipare allo studio e non danno il consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di applicazione delle vibrazioni locali
L'applicazione della vibrazione locale (LV) sarà effettuata con il dispositivo Vibrasens© (Techno Concept, Mane, Francia).
Verrà applicato sulla parte più gonfia dei muscoli gastrocnemio mediale spastico per 10 minuti.
Il LV verrà applicato ad uno dei gruppi di trattamento ad una frequenza di 80 Hz con un'ampiezza di 1 mm.
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L'applicazione della vibrazione locale (LV) sarà effettuata con il dispositivo Vibrasens© (Techno Concept, Mane, Francia).
Vibrasens© è un vibratore meccanico che produce stimolazioni vibrazionali transcutanee utilizzato nella riabilitazione senso-motoria.
Vibrasens©; È un dispositivo terapeutico non invasivo.
Vibrasens© include 1 unità pilota, 1 vibratore manuale VB200, 4 contattori cutanei piatti per applicazione sui tendini, 4 contattori cutanei rotondi per applicazione cutanea, 1 alimentatore, 1 manuale utente e 1 guida al protocollo.
L'applicazione LV verrà applicata alla parte più gonfia dei muscoli gastrocnemio mediale spastico nel gruppo di trattamento per 10 minuti.
Il LV verrà applicato ad uno dei gruppi di trattamento ad una frequenza di 80 Hz con un'ampiezza di 1 mm.
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Comparatore placebo: gruppo placebo
Il dispositivo verrà contattato sulle stesse aree dei pazienti nel gruppo vibrante per soli 10 minuti.
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L'applicazione della vibrazione locale (LV) sarà effettuata con il dispositivo Vibrasens© (Techno Concept, Mane, Francia).
Vibrasens© è un vibratore meccanico che produce stimolazioni vibrazionali transcutanee utilizzato nella riabilitazione senso-motoria.
Vibrasens©; È un dispositivo terapeutico non invasivo.
Vibrasens© include 1 unità pilota, 1 vibratore manuale VB200, 4 contattori cutanei piatti per applicazione sui tendini, 4 contattori cutanei rotondi per applicazione cutanea, 1 alimentatore, 1 manuale utente e 1 guida al protocollo.
L'applicazione LV verrà applicata alla parte più gonfia dei muscoli gastrocnemio mediale spastico nel gruppo di trattamento per 10 minuti.
Il LV verrà applicato ad uno dei gruppi di trattamento ad una frequenza di 80 Hz con un'ampiezza di 1 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 5 minuti
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Questa scala è affidabile e valida, ampiamente utilizzata nella valutazione del tono muscolare.
La resistenza al movimento passivo è valutata da 0 a 4.
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5 minuti
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Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: 5 minuti
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Verrà applicato per la mobilità e il rischio di caduta.
Questo test verrà eseguito misurando il tempo impiegato dall'individuo per alzarsi dalla sedia senza supporto per le braccia dopo aver dato il comando "vai" mentre è seduto su una sedia, camminando per 3 metri in un'area predeterminata, girandosi e sedendosi su di nuovo sulla sedia senza usare le braccia.
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5 minuti
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Test di raggiungimento funzionale
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il paziente alza il braccio dominante di 90 gradi, chiude il pugno e si allunga il più possibile in avanti per seguire l'asta di misurazione posizionata all'altezza delle spalle.
Viene registrata la distanza raggiunta.
È un test affidabile con valori normali.
15 cm e 15 cm.
Al di sotto di 15-25 cm il rischio di caduta aumenta notevolmente.
indica un rischio di caduta moderato
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5 minuti
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Sistema di equilibrio computerizzato Biodex
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il controllo posturale degli individui sarà valutato con il sistema di equilibrio computerizzato Biodex.
Il sistema di equilibrio computerizzato Biodex è un dispositivo multiasse che misura e registra oggettivamente la capacità di un individuo di stabilizzare l'articolazione interessata sotto stress dinamico.
Il test di stabilità posturale e il test di rischio di caduta verranno eseguiti utilizzando due test diversi.
Il test di stabilità posturale valuta l’equilibrio statico in posizione eretta.
Come risultato del test viene calcolata la quantità di deviazione dagli assi mediale-laterale e antero-posteriore.
In base a questi valori di deviazione si ottengono i punteggi dell'indice di instabilità generale, dell'indice di stabilità antero-posteriore e dell'indice di stabilità mediale-laterale.
Un test del rischio di caduta è un test che valuta oggettivamente il rischio di caduta.
Le reazioni del corpo in base al cambiamento della struttura del terreno vengono rilevate e registrate e come risultato del test si ottiene un valore.
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5 minuti
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Posizione in tandem
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il test è un test che valuta l'equilibrio statico in cui l'area a contatto con il terreno si restringe.
È generalmente preferito nei pazienti che non possono reggersi su una gamba sola.
Al paziente viene chiesto di stare in piedi senza supporto per 30 secondi, con la punta di un piede che tocca il tallone dell'altro piede.
Fermarsi per meno di 10 secondi indica il rischio di caduta.
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5 minuti
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Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il test del cammino di 10 metri (10MYT) verrà utilizzato per misurare la velocità di camminata.
10MYT è una misurazione affidabile e valida per misurare la velocità di camminata nelle persone che hanno avuto un ictus.
In questo test, alla persona viene chiesto di camminare alla sua velocità normale in un'area premisurata di 10 metri (se utilizza un ausilio per la deambulazione, viene effettuato insieme a questo).
Il tempo inizia quando il piede della persona è sulla linea di partenza e termina quando taglia la linea del traguardo.
Vengono effettuate due misurazioni e il valore migliore viene registrato in metri al secondo (m/s).
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5 minuti
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Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 10 minuti
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I parametri spaziotemporali dell'andatura saranno valutati utilizzando un sistema di analisi dell'andatura digitale in miniatura wireless.
Il sistema di analisi dell'andatura è un dispositivo che viene fissato al livello L5-S1 della persona con l'aiuto di una cintura ed esegue l'analisi del movimento negli assi anteroposteriore, mediolaterale e superoinferiore tramite accelerometro.
Trasferisce i dati ottenuti al computer tramite Bluetooth.
Sensore: il dispositivo viene posizionato nel bacino a livello L5-S1 sopra un singolo strato sottile di indumenti.
La valutazione verrà effettuata in un ambiente tranquillo, a piedi nudi.
Parametri dell'andatura valutati: lunghezza del passo destro e sinistro, lunghezza del passo doppio, larghezza del passo, ritmo della camminata (passi al minuto), velocità della camminata e angolo del piede, oscillazione pelvica.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alashram AR, Padua E, Romagnoli C, Annino G. Effectiveness of focal muscle vibration on hemiplegic upper extremity spasticity in individuals with stroke: A systematic review. NeuroRehabilitation. 2019 Dec 18;45(4):471-481. doi: 10.3233/NRE-192863.
- Khalifeloo M, Naghdi S, Ansari NN, Akbari M, Jalaie S, Jannat D, Hasson S. A study on the immediate effects of plantar vibration on balance dysfunction in patients with stroke. J Exerc Rehabil. 2018 Apr 26;14(2):259-266. doi: 10.12965/jer.1836044.022. eCollection 2018 Apr.
- Ayvat F, Ozcakar L, Ayvat E, Aksu Yildirim S, Kilinc M. Effects of low vs. high frequency local vibration on mild-moderate muscle spasticity: Ultrasonographical and functional evaluation in patients with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2021 Jun;51:102930. doi: 10.1016/j.msard.2021.102930. Epub 2021 Mar 31.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- LocalVibrationStroke
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