- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06625983
Verwendung eines Entscheidungsunterstützungstools für die Darmkrebsvorsorge in der Primärversorgung
18. August 2026 aktualisiert von: Karen J. Blumenthal, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Entscheidungsunterstützungstool für die Darmkrebsvorsorge im Primärversorgungsbündel-Fragebogen
Die von uns gestellte Forschungsfrage lautet: Erhöht ein Entscheidungsunterstützungstool für die Darmkrebsvorsorge (CRC), das im Vorfeld von Besuchen in der Grundversorgung angeboten wird, die Abschlussquoten bei der Darmkrebsvorsorge?
Unsere Arbeit zielt darauf ab, diese Frage zu beantworten, indem wir die Wirksamkeit eines MGB-Entscheidungsunterstützungstools bewerten, um 1) fundierte Entscheidungen über das Darmkrebs-Screening bei Patienten mit durchschnittlichem Risiko im Alter von 45 bis 75 Jahren zu fördern, 2) ein Entscheidungsunterstützungstool als Teil eines Fragebogens zum Primärversorgungsbündel einzusetzen und 3) Unterstützung der Patienten bei der Durchführung ihrer bevorzugten Methode des Darmkrebs-Screenings.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen der üblichen Pflege wurde ein von Mass General Brigham entwickeltes elektronisches Entscheidungsunterstützungstool für das CRC-Screening in Epic integriert.
Dieses Entscheidungsunterstützungstool ist Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung und wird elektronisch an Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren gesendet, die vor ihrem jährlichen Besuch den gebündelten Fragebogen zum Primärversorgungs-Screening für den jährlichen Besuch erhalten.
Patienten füllen das Tool vor dem Besuch auf dem Patient Gateway oder beim Besuch über ein iPad aus.
Das Entscheidungsunterstützungstool führt Patienten durch die CRC-Screening-Optionen (z. B. FIT, Koloskopie, Cologuard), um ihnen bei der Auswahl ihrer bevorzugten Screening-Methode zu helfen.
Im Rahmen der Routineversorgung wird der Patient aufgefordert, das Tool als Teil des gebündelten Fragebogens auszufüllen, und die Ergebnisse werden in der Epic-Begegnung auf der Registerkarte „Screenings“ zusammen mit den anderen Antworten des Screening-Pakets verfügbar sein.
Der Hausarzt kann dann die Optionen und/oder Screening-Präferenzen mit dem Patienten besprechen.
Abhängig von der Entscheidung des Patienten und des Arztes kann für den Patienten ein Darmkrebs-Screening-Test angeordnet werden.
Als sekundäres Ergebnis wird eine Zufallsstichprobe von 1000 Patienten befragt, um deren Beteiligung am Entscheidungsprozess zu verstehen, und 300 Anbieter werden befragt, um zu verstehen, wie sich das Entscheidungstool auf das Gespräch mit dem Patienten ausgewirkt hat.
Das IRB zur Durchführung von Befragungen von Patienten und Anbietern wurde vom Mass General Brigham IRB genehmigt (Protokoll Nr. 2024P002568).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9205
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Mass General Brigham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 45 bis 75 Jahren, deren Darmkrebs-Screening überfällig ist und die ein durchschnittliches Darmkrebs-Risiko aufweisen, haben einen jährlichen Besuchstermin bei teilnehmenden Praxen
Ausschlusskriterien:
- hohes CRC-Risiko
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CRC-Entscheidungstool
Interventionsarm
|
CRC-Entscheidungstool im Fragebogen zum Primärversorgungspaket enthalten
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Steuerarm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CRC screening completion
Zeitfenster: 6 months
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Assessment of electronic health record data to determine completion of CRC screening by any modality
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anbietererfahrung
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Interventionsphase
|
Vom Anbieter gemeldete Frage: Hatten Sie das Gefühl, dass das CRC-Screening-Tool Ihre Gespräche in irgendeiner Weise informiert oder beeinflusst hat?
|
Während der 6-monatigen Interventionsphase
|
|
Gemeinsame Entscheidungsprozessmaßnahme
Zeitfenster: Während der 6 -monatigen Interventionsphase
|
Mit dem Patienten gemeldete Umfrage-Frage zur Beteiligung am Entscheidungsprozess.
|
Während der 6 -monatigen Interventionsphase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Karen Sepucha, PhD, MGH
- Hauptermittler: Karen Blumenthal, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P000687
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das IPD wird nach Abschluss der Studie und nach Genehmigung durch das IRB verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge werden vom PI und vom IRB geprüft.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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