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Optimierung einer just-in-time-adaptiven Intervention für die Suizidsicherheitsplanung bei Jugendlichen

10. August 2026 aktualisiert von: Ksana Health

BRITE 2.0: eine just-in-time adaptive Intervention zur Suizidsicherheitsplanung bei Jugendlichen

Trotz der Bemühungen, Selbstmord zu verhindern, steigen die Raten in den USA, und Selbstmord ist die zweithäufigste Todesursache bei Jugendlichen. Digitale Tools, insbesondere persönliche Smartphones, sind vielversprechende Möglichkeiten, diese Probleme anzugehen und können genutzt werden, um das Engagement für wirksame Interventionen wie die Suizidsicherheitsplanung zu steigern. Die BRITE-App zur Suizidsicherheitsplanung wurde auf der Grundlage evidenzbasierter Prinzipien entwickelt und wurde einer strengen formativen Entwicklung und Wirksamkeitsbewertung unterzogen. Um jedoch die Funktionalität und kommerzielle Durchführbarkeit zu optimieren und die Implementierung zu skalieren, müssen Probleme im Zusammenhang mit der Benutzereinbindung angegangen werden. Diese 4-wöchige mikrorandomisierte Studie (MRT) wird bestimmte Komponenten von ViraBrite optimieren, einer erweiterten Version der BRITE-App zur Suizidsicherheitsplanung, die automatisierte Algorithmen (d. h. adaptive Just-in-Time-Interventionsfunktionen) integriert, um eine stärkere Auseinandersetzung mit Bewältigungsfähigkeiten zu ermöglichen Schiebt Sicherheitsplanungsmaterialien an Benutzer in Zeiten mit hohem Risiko weiter (d. h. bei erhöhtem emotionalem Stress).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des MRT besteht darin, die ViraBrite-Intervention zu optimieren, indem den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip verschiedene Kombinationen von Benachrichtigungszeitpunkten (z. B. morgens, mittags, abends) zugewiesen werden. Die Teilnehmer laden die ViraBrite-App zur Suizidsicherheitsplanung herunter, die automatisierte Algorithmen (d. h. adaptive Just-in-Time-Interventionsfunktionen) integriert, um eine stärkere Auseinandersetzung mit Bewältigungsfähigkeiten zu ermöglichen, und den Benutzern in Zeiten hohen Risikos (d. h. zunehmender emotionaler Belastung) Sicherheitsplanungsmaterialien zur Verfügung stellt. . Die MRT dauert für jeden Teilnehmer 4 Wochen. Jeden Tag erhalten die Teilnehmer nach einem mikrorandomisierten Muster Aufforderungen („Nudges“), die sie dazu ermutigen, auf die ViraBrite-App zuzugreifen und Fähigkeiten zur Suizidsicherheitsplanung zu nutzen. Pro Tag wird ein Entscheidungspunkt auftreten. An jedem Entscheidungspunkt haben die Teilnehmer eine 75-prozentige Chance, einen Anstoß zu erhalten. Da die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einen Anstoß erhalten, besteht eine Chance von 33,3 %, dass sie zu einem von drei Zeitpunkten eine Benachrichtigung erhalten: morgens, mittags oder abends. Das MRT wird auch die Auswirkungen der geschätzten emotionalen Belastung als Moderator der Reaktion auf den Anstoß untersuchen. Konkret werden Maßstäbe für Stress, darunter 1. Selbstbericht über die tägliche Stimmung, 2. sprachliche Marker für Stress (d. h. die Verwendung von Pronomen in der ersten Person) und 3. Geolokalisierung als Moderatoren des Engagements mit Nudges untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jüngster Selbstmordversuch oder Idee mit einem Plan
  • Englischkenntnisse und Lese- und Schreibkenntnisse
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kann Englisch nicht lesen/verstehen
  • Aktuelle manische oder psychotische Episode
  • Entwicklungsstörung, die das Verständnis der Studienabläufe verhindert
  • Kein routinemäßiger Zugriff auf ein Mobiltelefon, beurteilt durch EHR-Überprüfung und während der Telefonüberwachung
  • Kein berechtigter Elternteil oder Erziehungsberechtigter, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ViraBrite
Jeden Tag erhalten die Teilnehmer Anstöße nach einem mikro-randomisierten Muster, die sie dazu ermutigen, auf die ViraBrite-App zuzugreifen und Fähigkeiten zur Bewältigung und Suizidsicherheitsplanung zu nutzen. Pro Tag wird ein Entscheidungspunkt auftreten. An jedem Entscheidungspunkt haben die Teilnehmer eine 75-prozentige Chance, einen Anstoß zu erhalten. Da die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einen Anstoß erhalten, besteht eine Chance von 33,3 %, dass sie zu einem von drei Zeitpunkten eine Benachrichtigung erhalten: morgens, mittags oder abends.
Verhalten: ViraBrite stupst
Jeden Tag erhalten die Teilnehmer Aufforderungen über Smartphone-Benachrichtigungen, die sie dazu ermutigen, auf die ViraBrite-App zuzugreifen und Fähigkeiten zur Suizidsicherheitsplanung zu nutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proximaler Eingriff mit ViraBrite
Zeitfenster: 24 Stunden
Interaktion mit der ViraBrite-App (d. h. Tippen auf die Push-Benachrichtigung, Muster beim Zugriff auf App-Funktionen wie Bewältigungsfähigkeiten und Sicherheitsplan) zwischen der aktuellen und der nächsten Randomisierung
24 Stunden
Engagement mit ViraBrite
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Engagement im Verlauf der Testversion wird anhand objektiver Kennzahlen zur App-Nutzung gemessen, einschließlich der Gesamtzahl und Häufigkeit der genutzten Funktionen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Stimmung und Gefühlen (MFQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der MFQ ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der zum Screening auf depressive Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen dient. Die Elemente werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet (nicht wahr = 0; manchmal wahr = 1; nicht wahr = 2). Die Punktzahlen werden durch Summieren der Punktwerte jeder Antwort berechnet. Die MFQ-Gesamtwerte reichen von 0 bis 26, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
4 Wochen
Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala (SHAPS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Das SHAPS ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung von Anhedonie. Die Items decken die Bereiche soziale Interaktion, Essen und Trinken, Sinneserfahrungen und Interessen/Zeitvertreibe ab. Ein Wert von 2 oder weniger stellt einen „normalen“ Wert dar, während ein „abnormaler“ Wert als 3 oder mehr definiert ist. Für jedes Item gibt es vier mögliche Antworten: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu oder stimme voll und ganz zu. Jede der „stimme nicht zu“-Antworten erhält einen Punkt und jede der „stimme zu“-Antworten erhält 0 Punkte. Somit liegt der Endwert zwischen 0 und 14. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Anhedonie hin.
4 Wochen
Screening auf angstbedingte emotionale Störungen (SCARED)
Zeitfenster: 4 Wochen
SCARED ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der zum Screening auf Angststörungen im Kindesalter, einschließlich allgemeiner Angststörung, separater Angststörung, Panikstörung und sozialer Phobie, verwendet wird. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 2 bewertet und summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
4 Wochen
Gründe zum Leben
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Reasons for Living (RFL) Inventory ist ein 48 Elemente umfassendes Instrument, das eine Reihe von Überzeugungen misst, die möglicherweise als Gründe dafür wichtig sind, keinen Selbstmord zu begehen. Die Items werden auf 6-Punkte-Likert-Skalen bewertet, basierend darauf, wie wichtig jeder Grund für das Leben wäre, wenn über Selbstmord nachgedacht würde (1 = überhaupt nicht wichtig; 6 = äußerst wichtig). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert der Punktpunktzahlen berechnet und das Ergebnis mit 48 multipliziert wird. Eine Gesamtpunktzahl kann nur ermittelt werden, wenn ein Teilnehmer mindestens 38 Items beantwortet.
4 Wochen
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Wöchentlich
Beim C-SSRS handelt es sich um eine Bewertung suizidaler Gedanken und Verhaltensweisen in klinischen und Forschungsumgebungen. Das C-SSRS besteht aus 16 Fragen zu Selbstmordgedanken und -verhalten (die ersten 10 Fragen umfassen die Subskala „Ideenbildung“ und die letzten 6 umfassen die Subskala „Verhalten“). Diese 5-Punkte-Unterskala reicht von einem Minimum von 0 (entspricht keiner Suizidgedanken) bis einem Maximum von 5 (entspricht aktiven Suizidgedanken mit Plan und Absicht).
Wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ksana Health

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OV-003
  • R44MH135605 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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