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Ottimizzazione di un intervento adattivo just-in-time per la pianificazione della sicurezza del suicidio negli adolescenti

10 agosto 2026 aggiornato da: Ksana Health

BRITE 2.0: un intervento adattivo just-in-time per la pianificazione della sicurezza del suicidio negli adolescenti

Nonostante gli sforzi per prevenire il suicidio, i tassi negli Stati Uniti sono in aumento e il suicidio è la seconda causa di morte tra i giovani. Gli strumenti digitali, in particolare gli smartphone personali, rappresentano strade promettenti per affrontare questi problemi e possono essere utilizzati per aumentare l’impegno con interventi efficaci come la pianificazione della sicurezza in caso di suicidio. L'app BRITE per la pianificazione della sicurezza suicida è stata sviluppata su principi basati sull'evidenza ed è stata sottoposta a rigorosi sviluppi formativi e valutazioni di efficacia. Tuttavia, per ottimizzarne la funzionalità, la fattibilità commerciale e ridimensionarne l’implementazione, è necessario affrontare le questioni relative al coinvolgimento degli utenti. Questa prova micro-randomizzata (MRT) di 4 settimane ottimizzerà componenti specifici di ViraBrite, una versione aumentata dell'app BRITE per la pianificazione della sicurezza suicida che integra algoritmi automatizzati (ovvero funzionalità di intervento adattativo just in time) per facilitare un maggiore coinvolgimento con capacità di coping e spinge i materiali di pianificazione della sicurezza agli utenti nei periodi di alto rischio (ad esempio, aumento del disagio emotivo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dell'MRT è ottimizzare l'intervento ViraBrite assegnando in modo casuale i partecipanti a varie combinazioni di tempi di notifica (ad esempio mattina, mezzogiorno, sera). I partecipanti scaricheranno l'app ViraBrite per la pianificazione della sicurezza suicida che integra algoritmi automatizzati (ovvero, funzionalità di intervento adattativo just in time) per facilitare un maggiore coinvolgimento con le capacità di coping e invia materiali di pianificazione della sicurezza agli utenti nei periodi di alto rischio (ovvero, aumento del disagio emotivo) . La MRT durerà 4 settimane per ciascun partecipante. Ogni giorno, i partecipanti riceveranno suggerimenti ("nudges") secondo uno schema micro-randomizzato che li incoraggia ad accedere all'app ViraBrite e a utilizzare le capacità di pianificazione della sicurezza suicidaria. Si verificherà un punto decisionale al giorno. Ad ogni punto decisionale, i partecipanti avranno una probabilità del 75% di ricevere una spinta. Dato che sono randomizzati per ricevere una spinta, i partecipanti hanno una probabilità del 33,3% di ricevere una notifica in uno dei tre momenti temporali: mattina, mezzogiorno o sera. L'MRT indagherà anche l'impatto del disagio emotivo stimato come moderatore della risposta al nudge. Nello specifico, misure di disagio tra cui 1. Autovalutazione dell'umore quotidiano, 2. Indicatori linguistici di disagio (ad esempio, uso del pronome in prima persona) e 3. Geolocalizzazione saranno esplorate come moderatori del coinvolgimento con i nudge.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Recente tentativo di suicidio o ideazione con un piano
  • Conoscenza e alfabetizzazione inglese
  • Genitore o tutore legale disposto e in grado di fornire legalmente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapace di leggere/capire l'inglese
  • Attuale episodio maniacale o psicotico
  • Disabilità dello sviluppo che impedisce la comprensione delle procedure di studio
  • Nessun accesso di routine a un telefono cellulare, valutato mediante revisione dell'EHR e durante lo schermo del telefono
  • Nessun genitore idoneo o tutore legale può fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ViraBrite
Ogni giorno, i partecipanti riceveranno stimoli secondo uno schema micro-randomizzato che li incoraggia ad accedere all'app ViraBrite e a utilizzare le capacità di coping e di pianificazione della sicurezza sul suicidio. Si verificherà un punto decisionale al giorno. Ad ogni punto decisionale, i partecipanti avranno una probabilità del 75% di ricevere una spinta. Dato che sono randomizzati per ricevere una spinta, i partecipanti hanno una probabilità del 33,3% di ricevere una notifica in uno dei tre momenti temporali: mattina, mezzogiorno o sera.
Comportamentale: ViraBrite dà una gomitata
Ogni giorno, i partecipanti riceveranno suggerimenti tramite notifiche sullo smartphone che li incoraggiano ad accedere all'app ViraBrite e a utilizzare le capacità di pianificazione della sicurezza in caso di suicidio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno prossimale con ViraBrite
Lasso di tempo: 24 ore
Interazione con l'app ViraBrite (ad esempio, toccando la notifica push, modelli di accesso alle funzionalità dell'app come capacità di coping e piano di sicurezza) tra la randomizzazione attuale e quella successiva
24 ore
Interazione con ViraBrite
Lasso di tempo: 4 settimane
Il coinvolgimento nel corso della prova sarà misurato attraverso metriche oggettive sull'utilizzo dell'app, inclusi il numero totale e la frequenza delle funzionalità utilizzate
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'umore e sui sentimenti (MFQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il MFQ è un questionario self-report composto da 13 item utilizzato per lo screening della depressione nei bambini e nei giovani. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 3 punti (non vero = 0; a volte vero = 1; non vero = 2). I punteggi vengono calcolati sommando i valori dei punti su ciascuna risposta. I punteggi totali del MFQ vanno da 0 a 26, con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
4 settimane
Scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: 4 settimane
La SHAPS è una scala di 14 item che misura l'anedonia. Gli item coprono gli ambiti dell'interazione sociale, del cibo e delle bevande, dell'esperienza sensoriale e degli interessi/passatempo. Un punteggio pari o inferiore a 2 costituisce un punteggio "normale", mentre un punteggio "anormale" è definito come 3 o più. Ogni item ha quattro possibili risposte: fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo o fortemente d'accordo. Ciascuna delle risposte "non sono d'accordo" ottiene un punto e ciascuna delle risposte "d'accordo" ottiene 0 punti. Pertanto, il punteggio finale varia da 0 a 14. I punteggi più alti indicano una maggiore anedonia.
4 settimane
Screening per i disturbi emotivi legati all'ansia (SCARED)
Lasso di tempo: 4 settimane
Lo SCARED è un questionario self-report composto da 5 item utilizzato per lo screening dei disturbi d'ansia infantili tra cui il disturbo d'ansia generale, il disturbo d'ansia separato, il disturbo di panico e la fobia sociale. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 3 punti da 0 a 2 e sommati per ottenere un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 a 10. I punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
4 settimane
Ragioni per vivere
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Reasons for Living (RFL) Inventory è uno strumento composto da 48 item che misura una serie di convinzioni potenzialmente importanti come ragioni per non commettere suicidio. Gli item sono valutati su scale di tipo Likert a 6 punti in base all'importanza di ciascuna ragione di vita se fosse contemplato il suicidio (1 = per niente importante; 6 = estremamente importante). Il punteggio totale viene calcolato calcolando la media dei punteggi degli item e moltiplicando il risultato per 48. I punteggi totali possono essere calcolati solo se un partecipante risponde ad almeno 38 domande.
4 settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Settimanale
Il C-SSRS è una valutazione dei pensieri e dei comportamenti suicidari in contesti clinici e di ricerca. Il C-SSRS è composto da 16 domande sui pensieri e comportamenti suicidari (le prime 10 domande comprendono la sottoscala dell'ideazione e le ultime 6 comprendono la sottoscala del comportamento). Questa sottoscala di 5 item varia da un minimo di 0 (che corrisponde all'assenza di idea suicidaria) a un massimo di 5 (che rappresenta un'idea suicidaria attiva con piano e intento).
Settimanale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ksana Health

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OV-003
  • R44MH135605 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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