Klinische Studien zu Indol-3-PROpionsäure – eine Pilotstudie (iPROACT-pilot)
1. März 2025 aktualisiert von: Jette Lautrup Frederiksen, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Klinische Studien zu Indol-3-PROpionsäure – eine Pilotstudie (iPROACT-pilot)
Ziel dieser Pilot-Interventionsstudie ist es, die biologischen Auswirkungen einer täglichen Nahrungsergänzung mit unterschiedlichen Dosen von Indol-3-propionsäure (IPA) bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen. Die wichtigsten wissenschaftlichen Fragestellungen sind:
- Erhöht die Ergänzung mit IPA die Häufigkeit regulatorischer T-Zellen im Blut? Es wird angenommen, dass regulatorische T-Zellen eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung von Autoimmunerkrankungen spielen.
- Erhöht die Ergänzung mit IPA die Konzentration des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) im Blut? Es wird angenommen, dass BDNF eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der Gehirngesundheit spielt.
- Beeinflusst die Ergänzung mit IPA Blutanalysen, die üblicherweise zur Beurteilung des Risikos von Stoffwechselstörungen wie Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen durchgeführt werden?
- Wie hoch ist die IPA-Dosis, um die oben genannten Vorteile zu erzielen?
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie 14 Tage lang jeden Morgen 50 mg IPA oder 120 mg IPA oder 500 mg IPA oder Placebo ein.
- Besuchen Sie die Klinik am ersten und dann am letzten Tag der IPA-Supplementierung, um Blut-, Urin- und Stuhlproben abzugeben, einfache Messungen durchführen zu lassen, Fragebögen auszufüllen und etwaige Nebenwirkungen zu melden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Indol-3-propionsäure (IPA) ist ein bakterieller Darmmetabolit mit der Aminosäure Tryptophan als Substrat.
In-vitro- und Tierstudien legen nahe, dass IPA zur Regulierung von Entzündungen und Stoffwechselfunktionen beitragen, oxidative Schäden verhindern und die Expression des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors hochregulieren könnte.
Mit dieser Studie wollen wir die biochemischen Wirkungen von IPA auf supraphysiologischer Ebene beim Menschen untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Glostrup, Dänemark, 2600
- Optic Neuritis Clinic, Danish Multiple Sclerosis Center, Department of Neurology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen und Männer im Alter von ≥18 und ≤65 Jahren
- Es gilt als geistig und körperlich in der Lage, teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Darm-, Herz-, Leber-, Nieren- oder Immunerkrankungen
- Einnahme von Antibiotika innerhalb des letzten Monats
- Schwangere oder stillende Frauen oder Geburt innerhalb der letzten fünf Monate
- Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Zwei Kapseln Placebo werden einmal täglich morgens nach einer Fastennacht über Nacht an 14 aufeinanderfolgenden Tagen oral eingenommen.
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Experimental: 50 mg IPA
50 mg Indol-3-propionsäure
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Eine Dosis von entweder 50 mg IPA, 120 mg IPA oder 500 mg IPA (zwei Kapseln) wird einmal täglich morgens nach einer Fastennacht an 14 aufeinanderfolgenden Tagen oral eingenommen.
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Experimental: 120 mg IPA
120 mg Indol-3-propionsäure
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Eine Dosis von entweder 50 mg IPA, 120 mg IPA oder 500 mg IPA (zwei Kapseln) wird einmal täglich morgens nach einer Fastennacht an 14 aufeinanderfolgenden Tagen oral eingenommen.
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Experimental: 500 mg IPA
500 mg Indol-3-propionsäure
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Eine Dosis von entweder 50 mg IPA, 120 mg IPA oder 500 mg IPA (zwei Kapseln) wird einmal täglich morgens nach einer Fastennacht an 14 aufeinanderfolgenden Tagen oral eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Regulatorische T-Zellen (erster primärer Endpunkt)
Zeitfenster: Ergebnisse aus Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse vom ersten Tag angepasst wurden (Nüchtern kurz vor der ersten Nahrungsergänzung/Placebo-Dosis).
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FoxP3+CD25+CD127- regulatorische T-Zellen, ausgedrückt als Prozentsatz einzelner, lebender CD3+CD4+CD8-Lymphozyten.
Analysiert in frisch isolierten mononukleären Zellen des peripheren Blutes mit einem Symphony A3-Durchflusszytometer.
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Ergebnisse aus Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse vom ersten Tag angepasst wurden (Nüchtern kurz vor der ersten Nahrungsergänzung/Placebo-Dosis).
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Vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor (zweiter primärer Endpunkt)
Zeitfenster: Ergebnisse aus Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse vom ersten Tag angepasst wurden (Nüchtern kurz vor der ersten Nahrungsergänzung/Placebo-Dosis).
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Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor, gemessen in Plasmaproben mittels ELISA oder Mesoskala.
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Ergebnisse aus Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse vom ersten Tag angepasst wurden (Nüchtern kurz vor der ersten Nahrungsergänzung/Placebo-Dosis).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchflusszytometrisches Profiling von T-Zellen
Zeitfenster: Ergebnisse aus Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse vom ersten Tag angepasst wurden (Nüchtern kurz vor der ersten Nahrungsergänzung/Placebo-Dosis).
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T-Zell-Profilierung frisch isolierter mononukleärer Zellen des peripheren Blutes mit einem Symphony A3-Durchflusszytometer. Panel-Antigene: CD3, CD4, CD8, CD45RA, CCR7, CXCR3, CCR6, CCR4, CCR10, CD25, CD127, FoxP3. Zielpopulationen Th1: CXCR3+CCR4-CCR6-CCR10- Th2: CXCR3-CCR4+CCR6-CCR10- Th17: CXCR3-CCR4+CCR6+CCR10- Th17.1: CXCR3+CCR4-CCR6+CCR10- Th22: CXCR3-CCR4+CCR6+CCR10+ alle oben genannten Werte ausgedrückt als Prozentsatz einzelner, lebender CD3+CD4+CD8-CD45RA- Lymphozyten. Darüber hinaus werden Th1/Th2- und Th17/Treg-Verhältnisse berechnet und die Expression von CCR7 innerhalb der Zielpopulationen analysiert. Darüber hinaus wird die Expression der oben genannten Chemokinrezeptoren innerhalb der Population von FoxP3+CD25+C1D127-T-regulatorischen Zellen untersucht. Dies ermöglicht die Überwachung neu identifizierter T-Zell-Untergruppen wie Th1-ähnlicher Tregs. Schließlich kann ein ungezielter Ansatz verwendet werden, um eine unvoreingenommene Identifizierung von Veränderungen in neuartigen, noch nicht charakterisierten Populationen zu ermöglichen. |
Ergebnisse aus Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse vom ersten Tag angepasst wurden (Nüchtern kurz vor der ersten Nahrungsergänzung/Placebo-Dosis).
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Serummetabolomik
Zeitfenster: Insgesamt vier Proben. Tag 1 vor und erneut 1,5 Stunden nach der Einnahme der ersten IPA-/Placeblo-Kapsel. Tag 15 vor und erneut 1,5 Stunden nach Einnahme der letzten IPA-/Placebo-Kapsel.
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Gezielte und ungezielte Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie-basierte Metabolomik von Serumproben.
Gezielte Analysen zielen auf die Quantifizierung von Indol-3-propionsäure und ihren Metaboliten (Biomarker für Compliance sowie Absorptions- und Stoffwechselkapazität), anderen Bakterien- und Wirtsmetaboliten von Tryptophan sowie kurzkettigen Fettsäuren ab.
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Insgesamt vier Proben. Tag 1 vor und erneut 1,5 Stunden nach der Einnahme der ersten IPA-/Placeblo-Kapsel. Tag 15 vor und erneut 1,5 Stunden nach Einnahme der letzten IPA-/Placebo-Kapsel.
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Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Stuhlproben werden zu drei Zeitpunkten entnommen: vor der Nahrungsergänzung (frühestens 48 Stunden vor dem ersten Besuch (Tag 1)), kurz nach Beginn der Nahrungsergänzung (Tag 3 oder frühestens danach) und wiederum frühestens 48 Stunden vor dem letzten Besuch.
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Charakterisierung des Darmmikrobioms mithilfe molekularbiologischer Methoden wie der 16s-rRNA-Sequenzierung.
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Stuhlproben werden zu drei Zeitpunkten entnommen: vor der Nahrungsergänzung (frühestens 48 Stunden vor dem ersten Besuch (Tag 1)), kurz nach Beginn der Nahrungsergänzung (Tag 3 oder frühestens danach) und wiederum frühestens 48 Stunden vor dem letzten Besuch.
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Nüchternglukose
Zeitfenster: Ergebnisse aus Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse vom ersten Tag angepasst wurden (Nüchtern kurz vor der ersten Nahrungsergänzung/Placebo-Dosis).
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Plasmaglukose (mmol/l).
Die Teilnehmer verzichten am Vortag ab 22.00 Uhr auf Essen und Trinken.
Es ist nur Wasser erlaubt.
Die Blutentnahme erfolgt nüchtern zwischen 8.00 und 10.00 Uhr morgens.
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Ergebnisse aus Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse vom ersten Tag angepasst wurden (Nüchtern kurz vor der ersten Nahrungsergänzung/Placebo-Dosis).
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Ergebnisse aus Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse vom ersten Tag angepasst wurden (Nüchtern kurz vor der ersten Nahrungsergänzung/Placebo-Dosis).
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HbA1c (IFCC, mmol/mol), gemessen im Vollblut.
Geschätzte durchschnittliche Glukosewerte (mmol/l) werden von unserem Labor auch automatisch aus HbA1c berechnet.
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Ergebnisse aus Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse vom ersten Tag angepasst wurden (Nüchtern kurz vor der ersten Nahrungsergänzung/Placebo-Dosis).
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C-Peptid
Zeitfenster: Ergebnisse aus Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse vom ersten Tag angepasst wurden (Nüchtern kurz vor der ersten Nahrungsergänzung/Placebo-Dosis).
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Proinsulin-C-Peptid (pmol/l), gemessen im Plasma.
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Ergebnisse aus Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse vom ersten Tag angepasst wurden (Nüchtern kurz vor der ersten Nahrungsergänzung/Placebo-Dosis).
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ergebnisse aus Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse vom ersten Tag angepasst wurden (Nüchtern kurz vor der ersten Nahrungsergänzung/Placebo-Dosis).
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Plasmacholesterin (mmol/l).
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Ergebnisse aus Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse vom ersten Tag angepasst wurden (Nüchtern kurz vor der ersten Nahrungsergänzung/Placebo-Dosis).
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ergebnisse aus Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse vom ersten Tag angepasst wurden (Nüchtern kurz vor der ersten Nahrungsergänzung/Placebo-Dosis).
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Plasma-Lipoprotein hoher Dichte (HDL) (mmol/l).
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Ergebnisse aus Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse vom ersten Tag angepasst wurden (Nüchtern kurz vor der ersten Nahrungsergänzung/Placebo-Dosis).
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ergebnisse aus Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse vom ersten Tag angepasst wurden (Nüchtern kurz vor der ersten Nahrungsergänzung/Placebo-Dosis).
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Plasma-Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) (mmol/l).
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Ergebnisse aus Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse vom ersten Tag angepasst wurden (Nüchtern kurz vor der ersten Nahrungsergänzung/Placebo-Dosis).
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VLDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ergebnisse aus Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse vom ersten Tag angepasst wurden (Nüchtern kurz vor der ersten Nahrungsergänzung/Placebo-Dosis).
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Plasma-Lipoproteine sehr niedriger Dichte (mmol/l).
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Ergebnisse aus Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse vom ersten Tag angepasst wurden (Nüchtern kurz vor der ersten Nahrungsergänzung/Placebo-Dosis).
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Triglyceride
Zeitfenster: Ergebnisse aus Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse vom ersten Tag angepasst wurden (Nüchtern kurz vor der ersten Nahrungsergänzung/Placebo-Dosis).
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Plasmatriglyceride (mmol/l).
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Ergebnisse aus Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse vom ersten Tag angepasst wurden (Nüchtern kurz vor der ersten Nahrungsergänzung/Placebo-Dosis).
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CRP
Zeitfenster: Ergebnisse von Blutproben, die am 15. Tag (kurz vor der letzten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 (kurz vor der ersten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) angepasst wurden.
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Im Plasma gemessenes C-reaktives Protein (CRP) (mg/L) als Biomarker für Infektionen und systemische Entzündungen.
Untere Bestimmungsgrenze: 0,4 mg/L.
Werte unter 0,4 mg/L werden als 0,2 mg/L angerechnet.
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Ergebnisse von Blutproben, die am 15. Tag (kurz vor der letzten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 (kurz vor der ersten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) angepasst wurden.
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Malondialdehyd
Zeitfenster: Ergebnisse aus Proben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden.
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Malondialdehyd, gemessen in Blut- oder Morgenurinproben, als Marker für oxidativen Stress.
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Ergebnisse aus Proben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden.
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Isoprostan-F2-alpha
Zeitfenster: Ergebnisse aus Proben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden.
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Isoprostan-F2-alpha, gemessen in Blut- oder Morgenurinproben als Marker für die Lipidoxidation.
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Ergebnisse aus Proben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden.
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8-oxo-dG
Zeitfenster: Ergebnisse aus Proben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden.
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8-Oxo-dG (8-Oxo-2'-desoxyguanosin), gemessen in Blut- oder Morgenurinproben als Marker für DNA-bedingte Stressschäden.
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Ergebnisse aus Proben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden.
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Proteincarbonyle
Zeitfenster: Ergebnisse aus Proben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden.
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In Blut- oder Morgenurinproben gemessene Proteincarbonyle als Marker für die Proteinoxidation.
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Ergebnisse aus Proben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden.
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Charakterisierung der Stoffwechselaktivität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Stuhlproben werden zu drei Zeitpunkten entnommen: vor der Nahrungsergänzung (frühestens 48 Stunden vor dem ersten Besuch (Tag 1)), kurz nach Beginn der Nahrungsergänzung (Tag 3 oder frühestens danach) und wiederum frühestens 48 Stunden vor dem letzten Besuch.
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Gezielte und ungezielte Metabolomik auf der Basis von Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie.
Ziel der gezielten Analysen ist die Quantifizierung von Indol-3-propionsäure, anderen Bakterien- und Wirtsmetaboliten von Tryptophan sowie kurzkettigen Fettsäuren.
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Stuhlproben werden zu drei Zeitpunkten entnommen: vor der Nahrungsergänzung (frühestens 48 Stunden vor dem ersten Besuch (Tag 1)), kurz nach Beginn der Nahrungsergänzung (Tag 3 oder frühestens danach) und wiederum frühestens 48 Stunden vor dem letzten Besuch.
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Bakterielle Polysaccharide
Zeitfenster: Ergebnisse aus Proben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden.
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Endotoxin, Kapselpolysaccharide oder andere bakterielle Polysaccharide, gemessen in Blutproben als Biomarker für die bakterielle Translokation durch das Darmepithel.
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Ergebnisse aus Proben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden.
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Prä-Haptoglobin 2
Zeitfenster: Ergebnisse aus Proben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden.
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Messung von Prä-Haptoglobin 2 in Blutproben als Biomarker der Darmpermeabilität.
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Ergebnisse aus Proben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden.
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Darmfettsäurebindendes Protein
Zeitfenster: Ergebnisse aus Proben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden.
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Messungen des intestinalen Fettsäure-bindenden Proteins in Blutproben als Biomarker für Enterozytenschäden.
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Ergebnisse aus Proben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden.
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Citrullin
Zeitfenster: Ergebnisse aus Proben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden.
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Messung von Citrullin in Blutproben als Biomarker der Darmfunktion.
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Ergebnisse aus Proben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden.
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Calprotectin
Zeitfenster: Ergebnisse aus Proben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden.
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In Stuhlproben gemessenes Calprotectin als Biomarker für Darmentzündungen.
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Ergebnisse aus Proben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden.
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Neopterin
Zeitfenster: Ergebnisse aus Proben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden.
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In Morgenurinproben gemessenes Neopterin als Biomarker für systemische Entzündungen.
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Ergebnisse aus Proben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden.
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suPAR
Zeitfenster: Ergebnisse aus Proben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden.
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In Blutproben gemessener löslicher Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (suPAR).
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Ergebnisse aus Proben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden.
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Mikrovesikel
Zeitfenster: Ergebnisse aus Proben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden.
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Durchflusszytometrische Analysen von Mikrovesikeln/Mikropartikeln in plättchenfreiem Plasma als Biomarker systemischer Entzündungen.
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Ergebnisse aus Proben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden.
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Endotheliale Vorläuferzellen
Zeitfenster: Ergebnisse aus Proben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden.
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Durchflusszytometrische Analysen endothelialer Vorläuferzellen, gemessen in plättchenfreiem Plasma als Biomarker systemischer Entzündungen
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Ergebnisse aus Proben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden.
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Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ergebnisse von Fastenblutproben, die am 15. Tag entnommen und ab Tag 1 auf Ergebnisse angepasst wurden (Fasten kurz vor der ersten Ergänzung/Placebo -Dosis).
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Nicht-HDL-Cholesterin als Gesamtcholesterin minus HDL-Cholesterin (MMOL/L) berechnet
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Ergebnisse von Fastenblutproben, die am 15. Tag entnommen und ab Tag 1 auf Ergebnisse angepasst wurden (Fasten kurz vor der ersten Ergänzung/Placebo -Dosis).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magen-Darm-Komfort
Zeitfenster: Die gastrointestinalen Symptome werden am 1. und 15. Tag beurteilt.
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Selbstberichtete (Fragebogen) gastrointestinale Symptome wie Blähungen, Schmerzen, Knurren, Blähungen, Verstopfung, harter Stuhlgang und Durchfall, bewertet anhand einer visuellen Analogskala sowie einer Frage zur Häufigkeit des Stuhlgangs.
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Die gastrointestinalen Symptome werden am 1. und 15. Tag beurteilt.
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Gastrointestinale Transitzeit
Zeitfenster: Mais wird fünf Tage vor Besuch 1 und noch einmal fünf Tage vor Besuch 2 eingenommen.
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Messung der Transitzeit durch das Verdauungssystem mittels sogenanntem Maistest.
Die Teilnehmer verzehren morgens zwischen 5.30 und 10.00 Uhr 100 Gramm süßen Mais
noch im Fastenzustand.
Das genaue Datum und die genaue Uhrzeit des Verzehrs werden registriert, ebenso das genaue Datum und die genaue Uhrzeit, zu der Mais zum ersten Mal im Kot nachgewiesen wird.
Die Transitzeit wird als Differenz zwischen den Zeitpunkten der Aufnahme und der Stuhlausscheidung in Stunden ausgedrückt.
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Mais wird fünf Tage vor Besuch 1 und noch einmal fünf Tage vor Besuch 2 eingenommen.
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Die Bristol-Stuhltabelle wird in Verbindung mit jedem Maistest und der Entnahme von Stuhlproben verwendet (frühestens 48 Stunden vor dem ersten Besuch und Tag 3 oder frühestens danach und erneut frühestens 48 Stunden vor dem letzten Besuch (Tag 15)).
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Klassifizierung der Stuhlkonsistenz anhand der Bristol Stool Chart.
Numerische Skala von 1 (separate harte Klumpen) bis 7 (flüssige Konsistenz ohne feste Stücke) in Schritten von einer Einheit.
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Die Bristol-Stuhltabelle wird in Verbindung mit jedem Maistest und der Entnahme von Stuhlproben verwendet (frühestens 48 Stunden vor dem ersten Besuch und Tag 3 oder frühestens danach und erneut frühestens 48 Stunden vor dem letzten Besuch (Tag 15)).
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PH-Wert im Stuhl
Zeitfenster: Stuhlproben werden zu drei Zeitpunkten entnommen: vor der Nahrungsergänzung (frühestens 48 Stunden vor dem ersten Besuch (Tag 1)), kurz nach Beginn der Nahrungsergänzung (Tag 3 oder frühestens danach) und wiederum frühestens 48 Stunden vor dem letzten Besuch (Tag 15). ).
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pH-Wert der gesammelten Stuhlproben
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Stuhlproben werden zu drei Zeitpunkten entnommen: vor der Nahrungsergänzung (frühestens 48 Stunden vor dem ersten Besuch (Tag 1)), kurz nach Beginn der Nahrungsergänzung (Tag 3 oder frühestens danach) und wiederum frühestens 48 Stunden vor dem letzten Besuch (Tag 15). ).
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Antikörperbeschichtung von Bakterien
Zeitfenster: Stuhlproben werden zu drei Zeitpunkten entnommen: vor der Nahrungsergänzung (frühestens 48 Stunden vor dem ersten Besuch (Tag 1)), kurz nach Beginn der Nahrungsergänzung (Tag 3 oder frühestens danach) und wiederum frühestens 48 Stunden vor dem letzten Besuch (Tag 15). ).
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Charakterisierung der IgA-, IgG- und IgM-Beschichtung von Bakterien aus Stuhlproben mittels bakterieller Durchflusszytometrie.
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Stuhlproben werden zu drei Zeitpunkten entnommen: vor der Nahrungsergänzung (frühestens 48 Stunden vor dem ersten Besuch (Tag 1)), kurz nach Beginn der Nahrungsergänzung (Tag 3 oder frühestens danach) und wiederum frühestens 48 Stunden vor dem letzten Besuch (Tag 15). ).
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Immunglobulin G
Zeitfenster: Ergebnisse von Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden (kurz vor der ersten Supplementierung/Placebo-Dosis).
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Plasma-Immunglobulin G (g/l)
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Ergebnisse von Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden (kurz vor der ersten Supplementierung/Placebo-Dosis).
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Immunglobulin A
Zeitfenster: Ergebnisse von Blutproben, die am 15. Tag (kurz vor der letzten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 (kurz vor der ersten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) angepasst wurden.
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Plasma-Immunglobulin A (g/l)
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Ergebnisse von Blutproben, die am 15. Tag (kurz vor der letzten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 (kurz vor der ersten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) angepasst wurden.
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Leukozytenzahl
Zeitfenster: Ergebnisse von Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden (kurz vor der ersten Supplementierung/Placebo-Dosis).
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Gesamtleukozyten sowie Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile sowie die gemeinsame Gruppe der Metamyelo-, Myelo- und Promyelozyten.
Alle gezählt in Vollblutproben (10^9/l).
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Ergebnisse von Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 angepasst wurden (kurz vor der ersten Supplementierung/Placebo-Dosis).
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Hämoglobin
Zeitfenster: Ergebnisse von Blutproben, die am 15. Tag (kurz vor der letzten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 (kurz vor der ersten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) angepasst wurden.
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Hämoglobin gemessen im Vollblut (mmol/l).
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Ergebnisse von Blutproben, die am 15. Tag (kurz vor der letzten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 (kurz vor der ersten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) angepasst wurden.
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Alanin-Transaminase
Zeitfenster: Ergebnisse aus Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse vom ersten Tag angepasst wurden (Nüchtern kurz vor der ersten Nahrungsergänzung/Placebo-Dosis).
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Plasma-Alanin-Transaminase (ALT, U/l) als Biomarker der Leberfunktion.
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Ergebnisse aus Nüchternblutproben, die am 15. Tag entnommen und an die Ergebnisse vom ersten Tag angepasst wurden (Nüchtern kurz vor der ersten Nahrungsergänzung/Placebo-Dosis).
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Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Ergebnisse von Blutproben, die am 15. Tag (kurz vor der letzten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 (kurz vor der ersten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) angepasst wurden.
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Alkalische Phosphatase (U/l) als Biomarker der Leberfunktion.
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Ergebnisse von Blutproben, die am 15. Tag (kurz vor der letzten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 (kurz vor der ersten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) angepasst wurden.
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Aspartataminotransferase
Zeitfenster: Ergebnisse von Blutproben, die am 15. Tag (kurz vor der letzten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 (kurz vor der ersten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) angepasst wurden.
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Aspartat-Aminotransferase, auch bekannt als Aspartat-Transaminase, gemessen im Plasma (U/l) als Biomarker für Leberschäden.
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Ergebnisse von Blutproben, die am 15. Tag (kurz vor der letzten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 (kurz vor der ersten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) angepasst wurden.
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Bilirubin
Zeitfenster: Ergebnisse von Blutproben, die am 15. Tag (kurz vor der letzten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 (kurz vor der ersten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) angepasst wurden.
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Im Plasma gemessene Bilirubine (µmol/L) als Biomarker der Leberfunktion.
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Ergebnisse von Blutproben, die am 15. Tag (kurz vor der letzten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 (kurz vor der ersten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) angepasst wurden.
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Gerinnungsfaktoren II + VII + X
Zeitfenster: Ergebnisse von Blutproben, die am 15. Tag (kurz vor der letzten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 (kurz vor der ersten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) angepasst wurden.
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Im Plasma gemessene Gerinnungsfaktoren II + VII + X (INR: International Normalized Ratio) als Biomarker der Leberfunktion.
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Ergebnisse von Blutproben, die am 15. Tag (kurz vor der letzten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 (kurz vor der ersten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) angepasst wurden.
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Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Ergebnisse von Blutproben, die am 15. Tag (kurz vor der letzten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 (kurz vor der ersten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) angepasst wurden.
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Laktatdehydrogenase gemessen im Plasma (U/l).
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Ergebnisse von Blutproben, die am 15. Tag (kurz vor der letzten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 (kurz vor der ersten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) angepasst wurden.
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Kreatinin
Zeitfenster: Ergebnisse aus Blutproben, die am 15. Tag (kurz vor der letzten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 (kurz vor der ersten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) angepasst wurden.
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Plasmakreatinin (µmol/L) als Biomarker der Nierenfunktion.
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Ergebnisse aus Blutproben, die am 15. Tag (kurz vor der letzten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 (kurz vor der ersten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) angepasst wurden.
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eGFR
Zeitfenster: Ergebnisse von Blutproben, die am 15. Tag (kurz vor der letzten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 (kurz vor der ersten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) angepasst wurden.
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR/ 1,73 m² (ml/min)) als Biomarker der Nierenfunktion.
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Ergebnisse von Blutproben, die am 15. Tag (kurz vor der letzten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 (kurz vor der ersten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) angepasst wurden.
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Albumin
Zeitfenster: Ergebnisse von Blutproben, die am 15. Tag (kurz vor der letzten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 (kurz vor der ersten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) angepasst wurden.
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Albumin gemessen im Plasma (g/l).
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Ergebnisse von Blutproben, die am 15. Tag (kurz vor der letzten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 (kurz vor der ersten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) angepasst wurden.
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25-OH-Vitamin D
Zeitfenster: Ergebnisse von Blutproben, die am 15. Tag (kurz vor der letzten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 (kurz vor der ersten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) angepasst wurden.
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Plasma 25-OH-Vitamin D (D3+D2) (nmol/L)
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Ergebnisse von Blutproben, die am 15. Tag (kurz vor der letzten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) entnommen und an die Ergebnisse von Tag 1 (kurz vor der ersten Ergänzungs-/Placebo-Dosis) angepasst wurden.
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Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen am 1. Tag und dann noch einmal am 15. Tag
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Der Blutdruck (mm Hg) ist definiert als der niedrigste über drei Messungen ermittelte Wert.
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Gemessen am 1. Tag und dann noch einmal am 15. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jette Lautrup Frederiksen, Prof, DMSc, MD, Jette Lautrup Frederiksen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-24008127
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Art der Weitergabe und die Art der weiterzugebenden Daten müssen von unserer Rechtsabteilung genehmigt werden, um sicherzustellen, dass sie der allgemeinen Datenschutzverordnung und dem dänischen Datenschutzgesetz entsprechen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels, in dem sie vorgestellt werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die einen methodisch fundierten Antrag einreichen, können auf das IPD zugreifen, um die Ziele des genehmigten Antrags zu erreichen.
Vorschläge sind an jette.lautrup.battistini@regionh.dk zu richten.
Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Daten und erläuternde Dateien werden auf einer Website Dritter zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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