Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne kwasu indolo-3-propionowego – badanie pilotażowe (iPROACT-pilot)

1 marca 2025 zaktualizowane przez: Jette Lautrup Frederiksen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Badania kliniczne kwasu indolo-3-propionowego – badanie pilotażowe (iPROACT-pilot)

Celem tego pilotażowego badania interwencyjnego jest zbadanie skutków biologicznych codziennej suplementacji różnymi dawkami kwasu indolo-3-propionowego (IPA) u zdrowych dorosłych. Główne pytania naukowe to:

  • Czy suplementacja IPA zwiększa liczebność regulatorowych limfocytów T we krwi? Uważa się, że limfocyty T regulatorowe odgrywają ważną rolę w zapobieganiu chorobom autoimmunologicznym.
  • Czy suplementacja IPA zwiększa stężenie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) we krwi? Uważa się, że BDNF odgrywa ważną rolę w utrzymaniu zdrowia mózgu.
  • Czy suplementacja IPA wpływa na powszechnie wykonywane badania krwi w celu oceny ryzyka wystąpienia zaburzeń metabolicznych, takich jak cukrzyca typu 2 i choroby układu krążenia?
  • Jak duża dawka IPA jest konieczna, aby osiągnąć powyższe korzyści?

Uczestnicy będą:

  • Przyjmuj 50 mg IPA lub 120 mg IPA lub 500 mg IPA lub placebo codziennie rano przez 14 dni.
  • Należy udać się do kliniki w pierwszym i ostatnim dniu suplementacji IPA w celu pobrania próbek krwi, moczu i kału, wykonania prostych pomiarów, wypełnienia ankiet oraz zgłoszenia ewentualnych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwas indolo-3-propionowy (IPA) jest metabolitem bakterii jelitowych, którego substratem jest aminokwas tryptofan. Badania in vitro i badania na zwierzętach sugerują, że IPA może przyczyniać się do regulacji stanu zapalnego i funkcji metabolicznych, zapobiegając uszkodzeniom oksydacyjnym i zwiększając ekspresję czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego. Celem tego badania jest zbadanie biochemicznego działania IPA na poziomach ponadfizjologicznych u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Optic Neuritis Clinic, Danish Multiple Sclerosis Center, Department of Neurology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe kobiety i mężczyźni w wieku ≥18 i ≤65 lat
  • Uznano, że jest on zdolny psychicznie i fizycznie do udziału

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnostyka chorób jelit, serca, wątroby, nerek lub układu odpornościowego
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub poród w ciągu ostatnich pięciu miesięcy
  • Stosowanie leku wymagającego recepty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Dwie kapsułki placebo będą przyjmowane doustnie, raz dziennie, rano, po całonocnym poszczeniu przez 14 kolejnych dni.
Eksperymentalny: 50 mg IPA
50 mg kwasu indolo-3-propionowego
Suplement diety: Kwas indolo-3-propionowy
Dawkę 50 mg IPA, 120 mg IPA lub 500 mg IPA (dwie kapsułki) należy przyjmować doustnie raz dziennie rano po całonocnym poszczeniu przez 14 kolejnych dni.
Eksperymentalny: 120 mg IPA
120 mg kwasu indolo-3-propionowego
Suplement diety: Kwas indolo-3-propionowy
Dawkę 50 mg IPA, 120 mg IPA lub 500 mg IPA (dwie kapsułki) należy przyjmować doustnie raz dziennie rano po całonocnym poszczeniu przez 14 kolejnych dni.
Eksperymentalny: 500 mg IPA
500 mg kwasu indolo-3-propionowego
Suplement diety: Kwas indolo-3-propionowy
Dawkę 50 mg IPA, 120 mg IPA lub 500 mg IPA (dwie kapsułki) należy przyjmować doustnie raz dziennie rano po całonocnym poszczeniu przez 14 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórki T regulatorowe (pierwszy główny wynik)
Ramy czasowe: Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (na czczo tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Limfocyty T regulatorowe FoxP3+CD25+CD127- wyrażone jako procent pojedynczych, żywych limfocytów CD3+CD4+CD8-. Analizowano w świeżo wyizolowanych komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej przy użyciu cytometru przepływowego Symphony A3.
Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (na czczo tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (drugi główny punkt końcowy)
Ramy czasowe: Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (na czczo tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego mierzony w próbkach osocza za pomocą testu ELISA lub mezoskali.
Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (na czczo tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie cytometrii przepływowej limfocytów T
Ramy czasowe: Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (na czczo tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).

Profilowanie komórek T świeżo izolowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej przy użyciu cytometru przepływowego Symphony A3. Antygeny panelowe: CD3, CD4, CD8, CD45RA, CCR7, CXCR3, CCR6, CCR4, CCR10, CD25, CD127, FoxP3.

Populacje docelowe Th1: CXCR3+CCR4-CCR6-CCR10- Th2: CXCR3-CCR4+CCR6-CCR10- Th17: CXCR3-CCR4+CCR6+CCR10- Th17.1: CXCR3+CCR4-CCR6+CCR10-Th22: CXCR3-CCR4+CCR6+CCR10+ wszystkie powyższe wyrażone jako odsetek pojedynczych, żywych limfocytów CD3+CD4+CD8-CD45RA-.

Ponadto obliczone zostaną stosunki Th1/Th2 i Th17/Treg, a ekspresja CCR7 zostanie przeanalizowana w populacjach docelowych.

Dodatkowo, badana będzie ekspresja powyższych receptorów chemokin w populacji komórek regulatorowych FoxP3+CD25+C1D127-T. Umożliwi to monitorowanie nowo zidentyfikowanych podzbiorów limfocytów T, takich jak Tregi podobne do Th1.

Wreszcie, można zastosować podejście nieukierunkowane, aby umożliwić bezstronną identyfikację zmian w nowych, ale niescharakteryzowanych populacjach.
Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (na czczo tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Metabolomika surowicy
Ramy czasowe: W sumie cztery próbki. Dzień 1 przed i ponownie 1,5 godziny po przyjęciu pierwszej kapsułki IPA/placeblo. Dzień 15 przed i ponownie 1,5 godziny po przyjęciu ostatniej kapsułki IPA/placebo.
Ukierunkowana i nieukierunkowana metabolomika próbek surowicy oparta na chromatografii cieczowej i spektrometrii mas. Ukierunkowane analizy mają na celu ilościowe oznaczenie kwasu indolo-3-propionowego i jego metabolitów (biomarker zgodności oraz zdolności absorpcyjnej i metabolicznej), innych metabolitów tryptofanu u bakterii i gospodarza, a także krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych.
W sumie cztery próbki. Dzień 1 przed i ponownie 1,5 godziny po przyjęciu pierwszej kapsułki IPA/placeblo. Dzień 15 przed i ponownie 1,5 godziny po przyjęciu ostatniej kapsułki IPA/placebo.
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: Próbki kału pobiera się w trzech momentach: przed suplementacją (najwcześniej 48 godzin przed pierwszą wizytą (dzień 1)), krótko po rozpoczęciu suplementacji (dzień 3 lub najwcześniej później) i ponownie najwcześniej 48 godzin przed ostatnią wizytą.
Charakterystyka mikrobiomu jelitowego przy użyciu metod biologii molekularnej, takich jak sekwencjonowanie 16s rRNA.
Próbki kału pobiera się w trzech momentach: przed suplementacją (najwcześniej 48 godzin przed pierwszą wizytą (dzień 1)), krótko po rozpoczęciu suplementacji (dzień 3 lub najwcześniej później) i ponownie najwcześniej 48 godzin przed ostatnią wizytą.
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (na czczo tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Glukoza w osoczu (mmol/l). Uczestnicy wstrzymują się od jedzenia i picia dnia poprzedzającego po godz. 22.00. Dozwolona jest tylko woda. Próbki krwi na czczo pobiera się w godzinach 8.00-10.00 rano.
Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (na czczo tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (na czczo tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
HbA1c (IFCC, mmol/mol) mierzone w pełnej krwi. Szacunkowe średnie wartości glukozy (mmol/l) są również obliczane automatycznie przez nasze laboratorium na podstawie HbA1c.
Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (na czczo tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Peptyd C
Ramy czasowe: Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (na czczo tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Peptyd C proinsuliny (pmol/l) mierzony w osoczu.
Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (na czczo tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (na czczo tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Cholesterol w osoczu (mmol/l).
Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (na czczo tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (na czczo tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) w osoczu (mmol/l).
Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (na czczo tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (na czczo tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) w osoczu (mmol/l).
Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (na czczo tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Cholesterolu VLDL
Ramy czasowe: Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (na czczo tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Lipoproteiny o bardzo małej gęstości w osoczu (mmol/l).
Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (na czczo tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (na czczo tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Trójglicerydy w osoczu (mmol/l).
Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (na czczo tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
CRP
Ramy czasowe: Wyniki próbek krwi pobranych w dniu 15 (tuż przed ostatnią dawką suplementu/placebo) i skorygowane o wyniki z dnia 1 (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Białko C-reaktywne (CRP) mierzone w osoczu (mg/L) jako biomarker infekcji i ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Dolna granica oznaczalności: 0,4 mg/L. Wartości poniżej 0,4 mg/L przyjmuje się jako 0,2 mg/L.
Wyniki próbek krwi pobranych w dniu 15 (tuż przed ostatnią dawką suplementu/placebo) i skorygowane o wyniki z dnia 1 (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: Wyniki próbek pobranych w dniu 15 i skorygowane o wyniki z dnia 1.
Dialdehyd malonowy mierzony w próbkach krwi lub porannego moczu jako marker stresu oksydacyjnego.
Wyniki próbek pobranych w dniu 15 i skorygowane o wyniki z dnia 1.
Izoprostan-F2-alfa
Ramy czasowe: Wyniki próbek pobranych w dniu 15 i skorygowane o wyniki z dnia 1.
Izoprostan-F2-alfa mierzony w próbkach krwi lub porannego moczu jako marker utleniania lipidów.
Wyniki próbek pobranych w dniu 15 i skorygowane o wyniki z dnia 1.
8-okso-dG
Ramy czasowe: Wyniki próbek pobranych w dniu 15 i skorygowane o wyniki z dnia 1.
8-okso-dG (8-okso-2'-deoksyguanozyna) mierzona w próbkach krwi lub porannego moczu jako marker uszkodzeń stresowych związanych z DNA.
Wyniki próbek pobranych w dniu 15 i skorygowane o wyniki z dnia 1.
Karbonylki białkowe
Ramy czasowe: Wyniki próbek pobranych w dniu 15 i skorygowane o wyniki z dnia 1.
Karbonylki białek mierzone w próbkach krwi lub porannego moczu jako marker utleniania białek.
Wyniki próbek pobranych w dniu 15 i skorygowane o wyniki z dnia 1.
Charakterystyka aktywności metabolicznej mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Próbki kału pobiera się w trzech momentach: przed suplementacją (najwcześniej 48 godzin przed pierwszą wizytą (dzień 1)), krótko po rozpoczęciu suplementacji (dzień 3 lub najwcześniej później) i ponownie najwcześniej 48 godzin przed ostatnią wizytą.
Ukierunkowana i nieukierunkowana metabolomika oparta na chromatografii cieczowej i spektrometrii mas. Ukierunkowane analizy mają na celu ilościowe oznaczenie kwasu indolo-3-propionowego, innych metabolitów tryptofanu u bakterii i gospodarzy, a także krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych.
Próbki kału pobiera się w trzech momentach: przed suplementacją (najwcześniej 48 godzin przed pierwszą wizytą (dzień 1)), krótko po rozpoczęciu suplementacji (dzień 3 lub najwcześniej później) i ponownie najwcześniej 48 godzin przed ostatnią wizytą.
Polisacharydy bakteryjne
Ramy czasowe: Wyniki próbek pobranych w dniu 15 i skorygowane o wyniki z dnia 1.
Endotoksyny, polisacharydy otoczkowe lub inne polisacharydy bakteryjne mierzone w próbkach krwi jako biomarker translokacji bakterii przez nabłonek jelitowy.
Wyniki próbek pobranych w dniu 15 i skorygowane o wyniki z dnia 1.
Pre-haptoglobina 2
Ramy czasowe: Wyniki próbek pobranych w dniu 15 i skorygowane o wyniki z dnia 1.
Pomiar pre-haptoglobiny 2 w próbkach krwi jako biomarkera przepuszczalności jelit.
Wyniki próbek pobranych w dniu 15 i skorygowane o wyniki z dnia 1.
Białko wiążące kwasy tłuszczowe w jelitach
Ramy czasowe: Wyniki próbek pobranych w dniu 15 i skorygowane o wyniki z dnia 1.
Pomiary białka wiążącego kwasy tłuszczowe jelit w próbkach krwi jako biomarker uszkodzenia enterocytów.
Wyniki próbek pobranych w dniu 15 i skorygowane o wyniki z dnia 1.
Cytrulina
Ramy czasowe: Wyniki próbek pobranych w dniu 15 i skorygowane o wyniki z dnia 1.
Pomiar cytruliny w próbkach krwi jako biomarker funkcjonowania jelit.
Wyniki próbek pobranych w dniu 15 i skorygowane o wyniki z dnia 1.
Kalprotektyna
Ramy czasowe: Wyniki próbek pobranych w dniu 15 i skorygowane o wyniki z dnia 1.
Kalprotektyna mierzona w próbkach kału jako biomarker zapalenia jelit.
Wyniki próbek pobranych w dniu 15 i skorygowane o wyniki z dnia 1.
Neopteryna
Ramy czasowe: Wyniki próbek pobranych w dniu 15 i skorygowane o wyniki z dnia 1.
Neopteryna mierzona w próbkach porannego moczu jako biomarker ogólnoustrojowego zapalenia.
Wyniki próbek pobranych w dniu 15 i skorygowane o wyniki z dnia 1.
suPAR
Ramy czasowe: Wyniki próbek pobranych w dniu 15 i skorygowane o wyniki z dnia 1.
Rozpuszczalny receptor aktywatora plazminogenu urokinazy (suPAR) mierzony w próbkach krwi.
Wyniki próbek pobranych w dniu 15 i skorygowane o wyniki z dnia 1.
Mikropęcherzyki
Ramy czasowe: Wyniki próbek pobranych w dniu 15 i skorygowane o wyniki z dnia 1.
Analizy cytometrii przepływowej mikropęcherzyków/mikrocząstek w osoczu bezpłytkowym jako biomarker ogólnoustrojowego zapalenia.
Wyniki próbek pobranych w dniu 15 i skorygowane o wyniki z dnia 1.
Komórki progenitorowe śródbłonka
Ramy czasowe: Wyniki próbek pobranych w dniu 15 i skorygowane o wyniki z dnia 1.
Analizy cytometrii przepływowej komórek progenitorowych śródbłonka mierzonych w osoczu bezpłytkowym jako biomarker ogólnoustrojowego zapalenia
Wyniki próbek pobranych w dniu 15 i skorygowane o wyniki z dnia 1.
Cholesterol bez HDL
Ramy czasowe: Wyniki próbek krwi na czczo pobrane w dniu 15 i dostosowane do wyników z dnia 1 (post tuż przed pierwszym suplementem/placebo dosis).
Cholesterol bez HDL obliczony jako całkowity cholesterol minus cholesterol HDL (MMOL/L)
Wyniki próbek krwi na czczo pobrane w dniu 15 i dostosowane do wyników z dnia 1 (post tuż przed pierwszym suplementem/placebo dosis).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: Objawy żołądkowo-jelitowe oceniano w dniu 1 i 15.
Zgłaszane przez siebie (kwestionariusz) objawy żołądkowo-jelitowe obejmujące wzdęcia, ból, burczenie, wzdęcia, zaparcia, twarde stolce i biegunkę oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej oraz pytanie dotyczące częstotliwości defekacji.
Objawy żołądkowo-jelitowe oceniano w dniu 1 i 15.
Czas pasażu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: Kukurydzę spożywa się pięć dni przed wizytą 1 i ponownie pięć dni przed wizytą 2.
Pomiar czasu przejścia przez układ pokarmowy za pomocą tzw. testu kukurydzianego. Uczestnicy spożywają 100 gramów słodkiej kukurydzy rano w godzinach 5.30-10.00 będąc jeszcze na czczo. Rejestrowana jest dokładna data i godzina spożycia, a także dokładna data i godzina pierwszego zaobserwowania kukurydzy w kale. Czas przejścia wyraża się jako różnicę w godzinach pomiędzy momentem spożycia i wydalenia z kałem.
Kukurydzę spożywa się pięć dni przed wizytą 1 i ponownie pięć dni przed wizytą 2.
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Wykres stolca Bristol stosuje się w powiązaniu z każdym badaniem kukurydzy i pobieraniem próbek kału (najwcześniej 48 godzin przed pierwszą wizytą i dnia 3 lub najwcześniej później i ponownie najwcześniej 48 godzin przed ostatnią wizytą (dzień 15)).
Klasyfikacja konsystencji stolca za pomocą tabeli Bristol Stool Chart. Skala numeryczna od 1 (oddzielne twarde grudki) do 7 (konsystencja płynna bez cząstek stałych) z dokładnością do jednej jednostki.
Wykres stolca Bristol stosuje się w powiązaniu z każdym badaniem kukurydzy i pobieraniem próbek kału (najwcześniej 48 godzin przed pierwszą wizytą i dnia 3 lub najwcześniej później i ponownie najwcześniej 48 godzin przed ostatnią wizytą (dzień 15)).
PH kału
Ramy czasowe: Próbki kału pobiera się w trzech punktach czasowych: przed suplementacją (najwcześniej 48 godzin przed pierwszą wizytą (dzień 1)), krótko po rozpoczęciu suplementacji (dzień 3 lub najwcześniej później) i ponownie najwcześniej 48 godzin przed ostatnią wizytą (dzień 15 ).
pH pobranych próbek kału
Próbki kału pobiera się w trzech punktach czasowych: przed suplementacją (najwcześniej 48 godzin przed pierwszą wizytą (dzień 1)), krótko po rozpoczęciu suplementacji (dzień 3 lub najwcześniej później) i ponownie najwcześniej 48 godzin przed ostatnią wizytą (dzień 15 ).
Powłoka przeciwciałowa bakterii
Ramy czasowe: Próbki kału pobiera się w trzech punktach czasowych: przed suplementacją (najwcześniej 48 godzin przed pierwszą wizytą (dzień 1)), krótko po rozpoczęciu suplementacji (dzień 3 lub najwcześniej później) i ponownie najwcześniej 48 godzin przed ostatnią wizytą (dzień 15 ).
Charakterystyka otoczki IgA, IgG i IgM bakterii w próbkach kału za pomocą bakteryjnej cytometrii przepływowej.
Próbki kału pobiera się w trzech punktach czasowych: przed suplementacją (najwcześniej 48 godzin przed pierwszą wizytą (dzień 1)), krótko po rozpoczęciu suplementacji (dzień 3 lub najwcześniej później) i ponownie najwcześniej 48 godzin przed ostatnią wizytą (dzień 15 ).
Immunoglobulina G
Ramy czasowe: Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Immunoglobulina osocza G (g/l)
Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Immunoglobulina A
Ramy czasowe: Wyniki próbek krwi pobranych w dniu 15 (tuż przed ostatnią dawką suplementu/placebo) i skorygowane o wyniki z dnia 1 (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Immunoglobulina osocza A (g/l)
Wyniki próbek krwi pobranych w dniu 15 (tuż przed ostatnią dawką suplementu/placebo) i skorygowane o wyniki z dnia 1 (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Leukocyty ogółem, a także bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, a także wspólna grupa metamielo-, mielo- i promielocytów. Wszystko zliczono w próbkach krwi pełnej (10^9/l).
Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Hemoglobina
Ramy czasowe: Wyniki próbek krwi pobranych w dniu 15 (tuż przed ostatnią dawką suplementu/placebo) i skorygowane o wyniki z dnia 1 (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Hemoglobina mierzona w krwi pełnej (mmol/l).
Wyniki próbek krwi pobranych w dniu 15 (tuż przed ostatnią dawką suplementu/placebo) i skorygowane o wyniki z dnia 1 (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Transaminaza alaninowa
Ramy czasowe: Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (na czczo tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Transaminaza alaninowa osocza (ALT, U/l) jako biomarker funkcji wątroby.
Wyniki próbek krwi na czczo pobranych 15. dnia i skorygowane o wyniki z 1. dnia (na czczo tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Wyniki próbek krwi pobranych w dniu 15 (tuż przed ostatnią dawką suplementu/placebo) i skorygowane o wyniki z dnia 1 (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Fosfataza alkaliczna (U/l) jako biomarker funkcji wątroby.
Wyniki próbek krwi pobranych w dniu 15 (tuż przed ostatnią dawką suplementu/placebo) i skorygowane o wyniki z dnia 1 (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Wyniki próbek krwi pobranych w dniu 15 (tuż przed ostatnią dawką suplementu/placebo) i skorygowane o wyniki z dnia 1 (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Aminotransferaza asparaginianowa, znana również jako transaminaza asparaginianowa, mierzona w osoczu (U/l) jako biomarker uszkodzenia wątroby.
Wyniki próbek krwi pobranych w dniu 15 (tuż przed ostatnią dawką suplementu/placebo) i skorygowane o wyniki z dnia 1 (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Bilirubina
Ramy czasowe: Wyniki próbek krwi pobranych w dniu 15 (tuż przed ostatnią dawką suplementu/placebo) i skorygowane o wyniki z dnia 1 (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Bilirubiny mierzone w osoczu (µmol/L) jako biomarker funkcjonowania wątroby.
Wyniki próbek krwi pobranych w dniu 15 (tuż przed ostatnią dawką suplementu/placebo) i skorygowane o wyniki z dnia 1 (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Czynniki krzepnięcia II + VII + X
Ramy czasowe: Wyniki próbek krwi pobranych w dniu 15 (tuż przed ostatnią dawką suplementu/placebo) i skorygowane o wyniki z dnia 1 (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Czynniki krzepnięcia II + VII + X (INR: International Normalized Ratio) mierzone w osoczu jako biomarker funkcji wątroby.
Wyniki próbek krwi pobranych w dniu 15 (tuż przed ostatnią dawką suplementu/placebo) i skorygowane o wyniki z dnia 1 (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Ramy czasowe: Wyniki próbek krwi pobranych w dniu 15 (tuż przed ostatnią dawką suplementu/placebo) i skorygowane o wyniki z dnia 1 (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Dehydrogenaza mleczanowa mierzona w osoczu (U/l).
Wyniki próbek krwi pobranych w dniu 15 (tuż przed ostatnią dawką suplementu/placebo) i skorygowane o wyniki z dnia 1 (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Kreatynina
Ramy czasowe: Wyniki próbek krwi pobranych w dniu 15 (tuż przed ostatnią dawką suplementu/placebo) i skorygowane o wyniki z dnia 1 (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo)
Kreatynina w osoczu (µmol/L) jako biomarker funkcji nerek.
Wyniki próbek krwi pobranych w dniu 15 (tuż przed ostatnią dawką suplementu/placebo) i skorygowane o wyniki z dnia 1 (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo)
eGFR
Ramy czasowe: Wyniki próbek krwi pobranych w dniu 15 (tuż przed ostatnią dawką suplementu/placebo) i skorygowane o wyniki z dnia 1 (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR/ 1,73m² (ml/min)) jako biomarker funkcji nerek.
Wyniki próbek krwi pobranych w dniu 15 (tuż przed ostatnią dawką suplementu/placebo) i skorygowane o wyniki z dnia 1 (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Albumina
Ramy czasowe: Wyniki próbek krwi pobranych w dniu 15 (tuż przed ostatnią dawką suplementu/placebo) i skorygowane o wyniki z dnia 1 (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Albumina mierzona w osoczu (g/l).
Wyniki próbek krwi pobranych w dniu 15 (tuż przed ostatnią dawką suplementu/placebo) i skorygowane o wyniki z dnia 1 (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
25-OH-witamina D
Ramy czasowe: Wyniki próbek krwi pobranych w dniu 15 (tuż przed ostatnią dawką suplementu/placebo) i skorygowane o wyniki z dnia 1 (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Osoczowa 25-OH-witamina D (D3+D2) (nmol/L)
Wyniki próbek krwi pobranych w dniu 15 (tuż przed ostatnią dawką suplementu/placebo) i skorygowane o wyniki z dnia 1 (tuż przed pierwszą dawką suplementu/placebo).
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1, a następnie ponownie w dniu 15
Ciśnienie krwi (mm Hg) definiowane jako najniższa wartość uzyskana z trzech pomiarów.
Mierzono w dniu 1, a następnie ponownie w dniu 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Współpracownicy

University of Copenhagen
University of Southampton

Śledczy

  • Główny śledczy: Jette Lautrup Frederiksen, Prof, DMSc, MD, Jette Lautrup Frederiksen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-24008127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sposób udostępniania i rodzaj udostępnianych danych muszą zostać zatwierdzone przez nasz dział prawny, aby zapewnić zgodność z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych i duńską ustawą o ochronie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesięcy i zakończenie 5 lat od publikacji artykułu, w którym są przedstawione.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, mogą uzyskać dostęp do IPD, aby osiągnąć cele zatwierdzonej propozycji. Propozycje należy kierować na adres jette.lautrup.battistini@regionh.dk. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane i pliki objaśniające zostaną udostępnione na stronie internetowej podmiotu trzeciego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj