Sperimentazioni cliniche sull'acido indolo-3-PROpionico: uno studio pilota (iPROACT-pilot)
1 marzo 2025 aggiornato da: Jette Lautrup Frederiksen, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Studi clinici sull'acido indolo-3-PROpionico: uno studio pilota (pilota iPROACT)
L'obiettivo di questo studio di intervento pilota è quello di studiare gli effetti biologici dell'integrazione giornaliera con diverse dosi di acido indolo-3-propionico (IPA) in adulti sani. Le principali domande scientifiche sono:
- L’integrazione con IPA aumenta l’abbondanza di cellule T regolatorie nel sangue? Si ritiene che le cellule T regolatorie svolgano un ruolo importante nella prevenzione delle malattie autoimmuni.
- L’integrazione con IPA aumenta la concentrazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nel sangue? Si ritiene che il BDNF svolga un ruolo importante nel mantenimento della salute del cervello.
- L’integrazione con IPA influisce sulle analisi del sangue comunemente eseguite per valutare il rischio di disturbi metabolici come il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari?
- Qual è la dose di IPA necessaria per ottenere i benefici sopra indicati?
I partecipanti:
- Prendi 50 mg di IPA o 120 mg di IPA o 500 mg di IPA o placebo ogni mattina per 14 giorni.
- Visitare la clinica il primo e l'ultimo giorno di integrazione con IPA per fornire campioni di sangue, urina e feci, eseguire semplici misurazioni, compilare questionari e segnalare eventuali effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acido indolo-3-propionico (IPA) è un metabolita batterico intestinale con l'aminoacido triptofano come substrato.
Studi in vitro e su animali suggeriscono che l’IPA potrebbe contribuire a regolare l’infiammazione e la funzione metabolica, prevenendo il danno ossidativo e sovraregolando l’espressione del fattore neurotrofico derivato dal cervello.
Con questo studio miriamo a studiare gli effetti biochimici dell'IPA a livelli soprafisiologici nell'uomo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Optic Neuritis Clinic, Danish Multiple Sclerosis Center, Department of Neurology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet-Glostrup
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne e uomini sani di età ≥18 e ≤65 anni
- Ritenuto mentalmente e fisicamente in grado di partecipare
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbi intestinali, cardiaci, epatici, renali o immuno-correlati
- Uso di antibiotici nell'ultimo mese
- Donne in gravidanza o in allattamento o parto negli ultimi cinque mesi
- Uso di medicinali soggetti a prescrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Verranno assunte due capsule di placebo per via orale, una volta al giorno al mattino dopo un digiuno notturno per 14 giorni consecutivi.
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Sperimentale: 50 mg di IPA
50 mg di acido indolo-3-propionico
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Verrà assunta una dose di 50 mg di IPA, 120 mg di IPA o 500 mg di IPA (due capsule) per via orale, una volta al giorno al mattino dopo un digiuno notturno per 14 giorni consecutivi.
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Sperimentale: 120 mg di IPA
120 mg di acido indolo-3-propionico
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Verrà assunta una dose di 50 mg di IPA, 120 mg di IPA o 500 mg di IPA (due capsule) per via orale, una volta al giorno al mattino dopo un digiuno notturno per 14 giorni consecutivi.
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Sperimentale: 500 mg di IPA
500 mg di acido indolo-3-propionico
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Verrà assunta una dose di 50 mg di IPA, 120 mg di IPA o 500 mg di IPA (due capsule) per via orale, una volta al giorno al mattino dopo un digiuno notturno per 14 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cellule T regolatorie (primo risultato primario)
Lasso di tempo: Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (a digiuno appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Cellule T regolatorie FoxP3+CD25+CD127- espresse come percentuale di singoli linfociti vivi CD3+CD4+CD8-.
Analizzato in cellule mononucleate del sangue periferico appena isolate utilizzando un citometro a flusso Symphony A3.
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Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (a digiuno appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Fattore neurotrofico derivato dal cervello (secondo risultato primario)
Lasso di tempo: Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (a digiuno appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Fattore neurotrofico derivato dal cervello misurato in campioni di plasma utilizzando ELISA o mesoscala.
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Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (a digiuno appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilazione citometrica a flusso delle cellule T
Lasso di tempo: Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (a digiuno appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Profilazione delle cellule T di cellule mononucleate del sangue periferico appena isolate utilizzando un citometro a flusso Symphony A3. Antigeni del pannello: CD3, CD4, CD8, CD45RA, CCR7, CXCR3, CCR6, CCR4, CCR10, CD25, CD127, FoxP3. Popolazioni target Th1: CXCR3+CCR4-CCR6-CCR10- Th2: CXCR3-CCR4+CCR6-CCR10- Th17: CXCR3-CCR4+CCR6+CCR10- Th17.1: CXCR3+CCR4-CCR6+CCR10- Th22: CXCR3-CCR4+CCR6+CCR10+ tutto quanto sopra espresso come percentuale di singoli linfociti vivi CD3+CD4+CD8-CD45RA-. Inoltre, verranno calcolati i rapporti Th1/Th2 e Th17/Treg e verrà analizzata l'espressione di CCR7 nelle popolazioni target. Inoltre, l'espressione dei recettori per le chemochine sopra menzionati sarà esplorata all'interno della popolazione di cellule regolatorie FoxP3+CD25+C1D127-T. Ciò consentirà il monitoraggio dei sottoinsiemi di cellule T appena identificati come le Treg simili a Th1. Infine, è possibile utilizzare un approccio non mirato per consentire l'identificazione imparziale dei cambiamenti in popolazioni nuove, ma non caratterizzate. |
Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (a digiuno appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Metabolomica del siero
Lasso di tempo: Quattro campioni in totale. Giorno 1 prima e di nuovo 1,5 ore dopo l'assunzione della prima capsula di IPA/placeblo. Giorno 15 prima e di nuovo 1,5 ore dopo l'assunzione dell'ultima capsula di IPA/placebo.
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Metabolomica basata sulla spettrometria di massa della cromatografia liquida mirata e non mirata dei campioni di siero.
Le analisi mirate mirano a quantificare l'acido indolo-3-propionico e i suoi metaboliti (biomarcatore di compliance nonché capacità di assorbimento e metabolica), altri metaboliti batterici e ospiti del triptofano nonché acidi grassi a catena corta.
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Quattro campioni in totale. Giorno 1 prima e di nuovo 1,5 ore dopo l'assunzione della prima capsula di IPA/placeblo. Giorno 15 prima e di nuovo 1,5 ore dopo l'assunzione dell'ultima capsula di IPA/placebo.
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Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: I campioni fecali vengono raccolti in tre momenti: prima dell'integrazione (almeno 48 ore prima della prima visita (giorno 1)), subito dopo l'inizio dell'integrazione (giorno 3 o non appena successivo) e ancora non prima di 48 ore prima dell'ultima visita.
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Caratterizzazione del microbioma intestinale utilizzando metodi di biologia molecolare come il sequenziamento dell'rRNA 16s.
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I campioni fecali vengono raccolti in tre momenti: prima dell'integrazione (almeno 48 ore prima della prima visita (giorno 1)), subito dopo l'inizio dell'integrazione (giorno 3 o non appena successivo) e ancora non prima di 48 ore prima dell'ultima visita.
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Glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (a digiuno appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Glucosio plasmatico (mmol/l).
I partecipanti si astengono dal mangiare e dal bere dopo le ore 22.00 del giorno precedente.
È consentita solo acqua.
I prelievi di sangue a digiuno vengono prelevati tra le 8.00 e le 10.00 del mattino.
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Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (a digiuno appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (a digiuno appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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HbA1c (IFCC, mmol/mol) misurata nel sangue intero.
Anche i valori medi stimati del glucosio (mmol/l) vengono calcolati automaticamente dall'HbA1c dal nostro laboratorio.
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Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (a digiuno appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Peptide C
Lasso di tempo: Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (a digiuno appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Proinsulina peptide C (pmol/l) misurato nel plasma.
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Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (a digiuno appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (a digiuno appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Colesterolo plasmatico (mmol/l).
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Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (a digiuno appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (a digiuno appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Lipoproteine plasmatiche ad alta densità (HDL) (mmol/l).
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Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (a digiuno appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (a digiuno appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Lipoproteine plasmatiche a bassa densità (LDL) (mmol/l).
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Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (a digiuno appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Colesterolo VLDL
Lasso di tempo: Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (a digiuno appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Lipoproteine plasmatiche a densità molto bassa (mmol/l).
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Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (a digiuno appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (a digiuno appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Trigliceridi plasmatici (mmol/l).
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Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (a digiuno appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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CRP
Lasso di tempo: Risultati dei campioni di sangue prelevati il giorno 15 (appena prima dell'ultima dose di integratore/placebo) e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Proteina C-reattiva (CRP) misurata nel plasma (mg/L) come biomarker di infezione e infiammazione sistemica.
Limite inferiore di quantificazione: 0,4 mg/L.
I valori inferiori a 0,4 mg/L vengono imputati come 0,2 mg/L.
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Risultati dei campioni di sangue prelevati il giorno 15 (appena prima dell'ultima dose di integratore/placebo) e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Malondialdeide
Lasso di tempo: Risultati dei campioni prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1.
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Malondialdeide misurata in campioni di sangue o di urina mattutina come indicatore di stress ossidativo.
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Risultati dei campioni prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1.
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Isoprostano-F2-alfa
Lasso di tempo: Risultati dei campioni prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1.
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Isoprostano-F2-alfa misurato in campioni di sangue o di urina mattutina come marcatore dell'ossidazione dei lipidi.
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Risultati dei campioni prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1.
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8-oxo-dG
Lasso di tempo: Risultati dei campioni prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1.
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8-oxo-dG (8-Oxo-2'-deossiguanosina) misurato in campioni di sangue o urina mattutina come marcatore di danno da stress correlato al DNA.
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Risultati dei campioni prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1.
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Carbonili proteici
Lasso di tempo: Risultati dei campioni prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1.
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Carbonili proteici misurati in campioni di sangue o di urina mattutina come marcatori dell'ossidazione delle proteine.
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Risultati dei campioni prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1.
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Caratterizzazione dell'attività metabolica del microbiota intestinale
Lasso di tempo: I campioni fecali vengono raccolti in tre momenti: prima dell'integrazione (almeno 48 ore prima della prima visita (giorno 1)), subito dopo l'inizio dell'integrazione (giorno 3 o non appena successivo) e ancora non prima di 48 ore prima dell'ultima visita.
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Metabolomica basata sulla spettrometria di massa con cromatografia liquida mirata e non mirata.
Le analisi mirate mirano a quantificare l'acido indolo-3-propionico, altri metaboliti batterici e ospiti del triptofano nonché gli acidi grassi a catena corta.
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I campioni fecali vengono raccolti in tre momenti: prima dell'integrazione (almeno 48 ore prima della prima visita (giorno 1)), subito dopo l'inizio dell'integrazione (giorno 3 o non appena successivo) e ancora non prima di 48 ore prima dell'ultima visita.
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Polisaccaridi batterici
Lasso di tempo: Risultati dei campioni prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1.
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Endotossina, polisaccaridi capsulari o altri polisaccaridi batterici misurati in campioni di sangue come biomarcatore della traslocazione batterica attraverso l'epitelio intestinale.
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Risultati dei campioni prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1.
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Pre-aptoglobina 2
Lasso di tempo: Risultati dei campioni prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1.
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Misurazione della pre-aptoglobina 2 in campioni di sangue come biomarcatore della permeabilità intestinale.
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Risultati dei campioni prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1.
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Proteina legante gli acidi grassi intestinali
Lasso di tempo: Risultati dei campioni prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1.
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Misurazioni della proteina legante gli acidi grassi intestinali nei campioni di sangue come biomarcatore del danno agli enterociti.
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Risultati dei campioni prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1.
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Citrullina
Lasso di tempo: Risultati dei campioni prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1.
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Misurazione della citrullina nei campioni di sangue come biomarcatore della funzione intestinale.
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Risultati dei campioni prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1.
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Calprotectina
Lasso di tempo: Risultati dei campioni prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1.
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Calprotectina misurata in campioni fecali come biomarcatore dell'infiammazione intestinale.
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Risultati dei campioni prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1.
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Neopterina
Lasso di tempo: Risultati dei campioni prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1.
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Neopterina misurata in campioni di urina mattutina come biomarcatore di infiammazione sistemica.
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Risultati dei campioni prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1.
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suPAR
Lasso di tempo: Risultati dei campioni prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1.
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Recettore solubile dell'attivatore del plasminogeno dell'urochinasi (suPAR) misurato in campioni di sangue.
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Risultati dei campioni prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1.
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Microvescicole
Lasso di tempo: Risultati dei campioni prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1.
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Analisi citofluorimetriche di microvescicole/microparticelle nel plasma privo di piastrine come biomarker di infiammazione sistemica.
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Risultati dei campioni prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1.
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Cellule progenitrici endoteliali
Lasso di tempo: Risultati dei campioni prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1.
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Analisi citofluorimetriche di cellule progenitrici endoteliali misurate nel plasma privo di piastrine come biomarker di infiammazione sistemica
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Risultati dei campioni prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1.
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colesterolo non hdl
Lasso di tempo: Risultati dei campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e adattati per i risultati dal giorno 1 (digiuno appena prima del primo supplemento/dosi placebo).
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Colesterolo non HDL calcolato come colesterolo totale meno colesterolo HDL (MMOL/L)
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Risultati dei campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e adattati per i risultati dal giorno 1 (digiuno appena prima del primo supplemento/dosi placebo).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort gastrointestinale
Lasso di tempo: I sintomi gastrointestinali vengono valutati il giorno 1 e il giorno 15.
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Sintomi gastrointestinali auto-riferiti (questionario) di gonfiore, dolore, brontolio, flatulenza, stitichezza, feci dure e diarrea valutati utilizzando una scala analogica visiva e una domanda sulla frequenza della defecazione.
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I sintomi gastrointestinali vengono valutati il giorno 1 e il giorno 15.
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Tempo di transito gastrointestinale
Lasso di tempo: Il mais viene ingerito cinque giorni prima della visita 1 e ancora cinque giorni prima della visita 2.
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Misurazione del tempo di transito attraverso il sistema digestivo mediante il cosiddetto test del mais.
I partecipanti consumano 100 grammi di mais dolce al mattino tra le 5.30 e le 10.00
pur essendo ancora in stato di digiuno.
Vengono registrate la data e l'ora esatte del consumo, nonché la data e l'ora esatte in cui il mais viene osservato per la prima volta nelle feci.
Il tempo di transito è espresso come la differenza tra i tempi di ingestione e di escrezione fecale in ore.
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Il mais viene ingerito cinque giorni prima della visita 1 e ancora cinque giorni prima della visita 2.
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: La tabella delle feci di Bristol viene utilizzata in associazione a ciascun test sul mais e alla raccolta di campioni fecali (non prima delle 48 ore prima della prima visita e del giorno 3 o non appena successivo e di nuovo non prima delle 48 ore prima dell'ultima visita (giorno 15)).
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Classificazione della consistenza delle feci utilizzando la Bristol Stool Chart.
Scala numerica che va da 1 (grumi duri separati) a 7 (consistenza liquida senza pezzi solidi) con incrementi di una unità.
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La tabella delle feci di Bristol viene utilizzata in associazione a ciascun test sul mais e alla raccolta di campioni fecali (non prima delle 48 ore prima della prima visita e del giorno 3 o non appena successivo e di nuovo non prima delle 48 ore prima dell'ultima visita (giorno 15)).
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PH fecale
Lasso di tempo: I campioni fecali vengono raccolti in tre momenti: prima dell'integrazione (almeno 48 ore prima della prima visita (giorno 1)), subito dopo l'inizio dell'integrazione (giorno 3 o non appena successivo) e ancora non prima di 48 ore prima dell'ultima visita (giorno 15). ).
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pH dei campioni fecali raccolti
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I campioni fecali vengono raccolti in tre momenti: prima dell'integrazione (almeno 48 ore prima della prima visita (giorno 1)), subito dopo l'inizio dell'integrazione (giorno 3 o non appena successivo) e ancora non prima di 48 ore prima dell'ultima visita (giorno 15). ).
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Rivestimento anticorpale dei batteri
Lasso di tempo: I campioni fecali vengono raccolti in tre momenti: prima dell'integrazione (almeno 48 ore prima della prima visita (giorno 1)), subito dopo l'inizio dell'integrazione (giorno 3 o non appena successivo) e ancora non prima di 48 ore prima dell'ultima visita (giorno 15). ).
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Caratterizzazione del rivestimento IgA, IgG e IgM di batteri da campioni fecali mediante citometria a flusso batterica.
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I campioni fecali vengono raccolti in tre momenti: prima dell'integrazione (almeno 48 ore prima della prima visita (giorno 1)), subito dopo l'inizio dell'integrazione (giorno 3 o non appena successivo) e ancora non prima di 48 ore prima dell'ultima visita (giorno 15). ).
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Immunoglobulina G
Lasso di tempo: Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Immunoglobulina G plasmatica (g/l)
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Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Immunoglobulina A
Lasso di tempo: Risultati dei campioni di sangue prelevati il giorno 15 (appena prima dell'ultima dose di integratore/placebo) e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Immunoglobulina A plasmatica (g/l)
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Risultati dei campioni di sangue prelevati il giorno 15 (appena prima dell'ultima dose di integratore/placebo) e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Conta dei leucociti
Lasso di tempo: Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Leucociti totali, basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, nonché il gruppo congiunto di metamielo-, mielo- e promielociti.
Tutti contati in campioni di sangue intero (10^9/l).
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Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Emoglobina
Lasso di tempo: Risultati dei campioni di sangue prelevati il giorno 15 (appena prima dell'ultima dose di integratore/placebo) e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Emoglobina misurata nel sangue intero (mmol/l).
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Risultati dei campioni di sangue prelevati il giorno 15 (appena prima dell'ultima dose di integratore/placebo) e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Alanina transaminasi
Lasso di tempo: Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (a digiuno appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Transaminasi plasmatiche dell'alanina (ALT, U/l) come biomarker della funzionalità epatica.
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Risultati di campioni di sangue a digiuno prelevati il giorno 15 e aggiustati per i risultati del giorno 1 (a digiuno appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Risultati dei campioni di sangue prelevati il giorno 15 (appena prima dell'ultima dose di integratore/placebo) e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Fosfatasi alcalina (U/l) come biomarker della funzionalità epatica.
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Risultati dei campioni di sangue prelevati il giorno 15 (appena prima dell'ultima dose di integratore/placebo) e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Risultati dei campioni di sangue prelevati il giorno 15 (appena prima dell'ultima dose di integratore/placebo) e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Aspartato aminotransferasi nota anche come aspartato transaminasi misurata nel plasma (U/l) come biomarcatore di danno epatico.
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Risultati dei campioni di sangue prelevati il giorno 15 (appena prima dell'ultima dose di integratore/placebo) e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Bilirubina
Lasso di tempo: Risultati dei campioni di sangue prelevati il giorno 15 (appena prima dell'ultima dose di integratore/placebo) e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Bilirubina misurata nel plasma (μmol/L) come biomarcatore della funzionalità epatica.
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Risultati dei campioni di sangue prelevati il giorno 15 (appena prima dell'ultima dose di integratore/placebo) e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Fattori della coagulazione II + VII + X
Lasso di tempo: Risultati dei campioni di sangue prelevati il giorno 15 (appena prima dell'ultima dose di integratore/placebo) e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Fattori della coagulazione II + VII + X (INR: International Normalized Ratio) misurati nel plasma come biomarcatore della funzionalità epatica.
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Risultati dei campioni di sangue prelevati il giorno 15 (appena prima dell'ultima dose di integratore/placebo) e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Risultati dei campioni di sangue prelevati il giorno 15 (appena prima dell'ultima dose di integratore/placebo) e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Lattato deidrogenasi misurata nel plasma (U/l).
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Risultati dei campioni di sangue prelevati il giorno 15 (appena prima dell'ultima dose di integratore/placebo) e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Creatinina
Lasso di tempo: Risultati dei campioni di sangue prelevati il giorno 15 (appena prima dell'ultima dose di integratore/placebo) e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo)
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Creatinina plasmatica (μmol/L) come biomarcatore della funzionalità renale.
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Risultati dei campioni di sangue prelevati il giorno 15 (appena prima dell'ultima dose di integratore/placebo) e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo)
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eGFR
Lasso di tempo: Risultati dei campioni di sangue prelevati il giorno 15 (appena prima dell'ultima dose di integratore/placebo) e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR/ 1,73 m² (ml/min)) come biomarcatore della funzionalità renale.
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Risultati dei campioni di sangue prelevati il giorno 15 (appena prima dell'ultima dose di integratore/placebo) e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Albumina
Lasso di tempo: Risultati dei campioni di sangue prelevati il giorno 15 (appena prima dell'ultima dose di integratore/placebo) e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Albumina misurata nel plasma (g/l).
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Risultati dei campioni di sangue prelevati il giorno 15 (appena prima dell'ultima dose di integratore/placebo) e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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25-OH-vitamina D
Lasso di tempo: Risultati dei campioni di sangue prelevati il giorno 15 (appena prima dell'ultima dose di integratore/placebo) e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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25-OH-vitamina D plasmatica (D3+D2) (nmol/L)
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Risultati dei campioni di sangue prelevati il giorno 15 (appena prima dell'ultima dose di integratore/placebo) e aggiustati per i risultati del giorno 1 (appena prima della prima dose di integratore/placebo).
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato il giorno 1 e poi nuovamente il giorno 15
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Pressione sanguigna (mm Hg) definita come il valore più basso ottenuto in tre misurazioni.
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Misurato il giorno 1 e poi nuovamente il giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jette Lautrup Frederiksen, Prof, DMSc, MD, Jette Lautrup Frederiksen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-24008127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
Il metodo di condivisione e il tipo di dati da condividere devono essere approvati dal nostro ufficio legale per garantire che aderiscano al regolamento generale sulla protezione dei dati e alla legge danese sulla protezione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo in cui sono presentati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida possono accedere all'IPD per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
Le proposte devono essere indirizzate a jette.lautrup.battistini@regionh.dk.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Dati e file esplicativi saranno resi disponibili su un sito web di terzi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .