Klinische Ergebnisse moderner IMPELLA-Geräte bei kardiogenem Schock und hochriskanten perkutanen Koronarinterventionen (IMMERGE)
13. November 2024 aktualisiert von: Fabrizio D'Ascenzo, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Das IMMERGE-Register ist eine beobachtende, internationale multizentrische Studie, an der Patienten teilnahmen, denen in den teilnehmenden Zentren eine IMPELLA-Implantation sowohl wegen kardiogenem Schock als auch wegen Hochrisiko-PCI unterzogen wurde.
Es sind nur IMPELLA CP-, 5.0- und 5.5-Geräte enthalten.
Aufeinanderfolgende Patienten mit CS und CHIPs, denen Impella® CP, 5.0 und 5.5 implantiert wurden und deren Nachbeobachtungszeit mindestens 6 Monate abgeschlossen ist, werden in das Register aufgenommen.
Klinische und echokardiographische Ausgangsvariablen, periprozedurale hämodynamische Parameter, Laborbefunde und Komplikationen sowie Daten zu den Follow-up-Ergebnissen werden in einer speziellen Datenbank aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Torino, Italien
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit kardiogenem Schock oder CHIP-PCI, bei denen ein Impella-Gerät implantiert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre mit CS oder CHIPs
- Impella®-Gerät implantiert (CP, 5, 5,5)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Kein Impella implantiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit kardiogenem Schock oder Patienten, die sich einer komplexen PCI mit Impella-Implantation unterziehen
Impella-Implantation als einziger erforderlicher Eingriff
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Impella implantieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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langfristige Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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30-Tage-Gesamt- und kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Rate akuter Nierenschäden (AKIN-Klassifikation) und Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Blutungsrate gemäß BARC-Klassifikation
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Rate vaskulärer Komplikationen, Extremitätenischämie, Hämolyse (INTERMACS-Definition)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Rate neurologischer Ereignisse (Schlaganfall und TIA)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Neill WW, Kleiman NS, Moses J, Henriques JP, Dixon S, Massaro J, Palacios I, Maini B, Mulukutla S, Dzavik V, Popma J, Douglas PS, Ohman M. A prospective, randomized clinical trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: the PROTECT II study. Circulation. 2012 Oct 2;126(14):1717-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.098194. Epub 2012 Aug 30.
- O'Neill WW, Anderson M, Burkhoff D, Grines CL, Kapur NK, Lansky AJ, Mannino S, McCabe JM, Alaswad K, Daggubati R, Wohns D, Meraj PM, Pinto DS, Popma JJ, Moses JW, Schreiber TL, Magnus Ohman E. Improved outcomes in patients with severely depressed LVEF undergoing percutaneous coronary intervention with contemporary practices. Am Heart J. 2022 Jun;248:139-149. doi: 10.1016/j.ahj.2022.02.006. Epub 2022 Feb 19.
- Chieffo A, Ancona MB, Burzotta F, Pazzanese V, Briguori C, Trani C, Piva T, De Marco F, Di Biasi M, Pagnotta P, Casu G, Giustino G, Montorfano M, Pappalardo F, Tarantini G; Collaborators. Observational multicentre registry of patients treated with IMPella mechanical circulatory support device in ITaly: the IMP-IT registry. EuroIntervention. 2020 Feb 7;15(15):e1343-e1350. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00428.
- Dhruva SS, Ross JS, Mortazavi BJ, Hurley NC, Krumholz HM, Curtis JP, Berkowitz A, Masoudi FA, Messenger JC, Parzynski CS, Ngufor C, Girotra S, Amin AP, Shah ND, Desai NR. Association of Use of an Intravascular Microaxial Left Ventricular Assist Device vs Intra-aortic Balloon Pump With In-Hospital Mortality and Major Bleeding Among Patients With Acute Myocardial Infarction Complicated by Cardiogenic Shock. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):734-745. doi: 10.1001/jama.2020.0254.
- Schrage B, Ibrahim K, Loehn T, Werner N, Sinning JM, Pappalardo F, Pieri M, Skurk C, Lauten A, Landmesser U, Westenfeld R, Horn P, Pauschinger M, Eckner D, Twerenbold R, Nordbeck P, Salinger T, Abel P, Empen K, Busch MC, Felix SB, Sieweke JT, Moller JE, Pareek N, Hill J, MacCarthy P, Bergmann MW, Henriques JPS, Mobius-Winkler S, Schulze PC, Ouarrak T, Zeymer U, Schneider S, Blankenberg S, Thiele H, Schafer A, Westermann D. Impella Support for Acute Myocardial Infarction Complicated by Cardiogenic Shock. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):1249-1258. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036614.
- Geller BJ, Sinha SS, Kapur NK, Bakitas M, Balsam LB, Chikwe J, Klein DG, Kochar A, Masri SC, Sims DB, Wong GC, Katz JN, van Diepen S; American Heart Association Acute Cardiac Care and General Cardiology Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Escalating and De-escalating Temporary Mechanical Circulatory Support in Cardiogenic Shock: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 9;146(6):e50-e68. doi: 10.1161/CIR.0000000000001076. Epub 2022 Jul 7.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Apr 1;45(13):1145. doi: 10.1093/eurheartj/ehad870.
- Potapov EV, Antonides C, Crespo-Leiro MG, Combes A, Farber G, Hannan MM, Kukucka M, de Jonge N, Loforte A, Lund LH, Mohacsi P, Morshuis M, Netuka I, Ozbaran M, Pappalardo F, Scandroglio AM, Schweiger M, Tsui S, Zimpfer D, Gustafsson F. 2019 EACTS Expert Consensus on long-term mechanical circulatory support. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Aug 1;56(2):230-270. doi: 10.1093/ejcts/ezz098.
- Lauten A, Engstrom AE, Jung C, Empen K, Erne P, Cook S, Windecker S, Bergmann MW, Klingenberg R, Luscher TF, Haude M, Rulands D, Butter C, Ullman B, Hellgren L, Modena MG, Pedrazzini G, Henriques JP, Figulla HR, Ferrari M. Percutaneous left-ventricular support with the Impella-2.5-assist device in acute cardiogenic shock: results of the Impella-EUROSHOCK-registry. Circ Heart Fail. 2013 Jan;6(1):23-30. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.967224. Epub 2012 Dec 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMMMERGE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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