Resultados clínicos de dispositivos IMPELLA contemporâneos em choque cardiogênico e intervenção coronária percutânea de alto risco (IMMERGE)
13 de novembro de 2024 atualizado por: Fabrizio D'Ascenzo, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
O registro IMMERGE é um estudo observacional multicêntrico internacional, incluindo pacientes submetidos à implantação de IMPELLA nos centros participantes, tanto para choque cardiogênico quanto para ICP de alto risco.
Somente dispositivos IMPELLA CP, 5.0 e 5.5 serão incluídos.
Pacientes consecutivos com CS e CHIPs implantados com Impella® CP, 5.0 e 5.5 com pelo menos 6 meses de acompanhamento concluído serão inscritos no registro.
Variáveis clínicas e ecocardiográficas basais, parâmetros hemodinâmicos peri-procedimento, achados laboratoriais e complicações, juntamente com dados de resultados de acompanhamento serão registrados em um banco de dados dedicado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Torino, Itália
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com choque cardiogênico ou CHIP-PCI submetidos a implante de dispositivo Impella
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 18 anos com CS ou CHIPs
- Dispositivo Impella® implantado (CP, 5, 5,5)
Critérios de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Nenhum Impella implantado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente com choque cardiogênico ou pacientes submetidos a ICP complexa, com implante de Impella
Implantação de Impella como única intervenção necessária
|
Para implantar Impella
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mortalidade geral a longo prazo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade geral e cardiovascular em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Taxa de lesão renal aguda (classificação AKIN) e necessidade de terapia renal substitutiva (TSR)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Taxa de sangramentos de acordo com a classificação BARC
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Taxa de complicações vasculares, isquemia de membros, hemólise (definição INTERMACS)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Taxa de eventos neurológicos (AVC e AIT)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Neill WW, Kleiman NS, Moses J, Henriques JP, Dixon S, Massaro J, Palacios I, Maini B, Mulukutla S, Dzavik V, Popma J, Douglas PS, Ohman M. A prospective, randomized clinical trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: the PROTECT II study. Circulation. 2012 Oct 2;126(14):1717-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.098194. Epub 2012 Aug 30.
- O'Neill WW, Anderson M, Burkhoff D, Grines CL, Kapur NK, Lansky AJ, Mannino S, McCabe JM, Alaswad K, Daggubati R, Wohns D, Meraj PM, Pinto DS, Popma JJ, Moses JW, Schreiber TL, Magnus Ohman E. Improved outcomes in patients with severely depressed LVEF undergoing percutaneous coronary intervention with contemporary practices. Am Heart J. 2022 Jun;248:139-149. doi: 10.1016/j.ahj.2022.02.006. Epub 2022 Feb 19.
- Chieffo A, Ancona MB, Burzotta F, Pazzanese V, Briguori C, Trani C, Piva T, De Marco F, Di Biasi M, Pagnotta P, Casu G, Giustino G, Montorfano M, Pappalardo F, Tarantini G; Collaborators. Observational multicentre registry of patients treated with IMPella mechanical circulatory support device in ITaly: the IMP-IT registry. EuroIntervention. 2020 Feb 7;15(15):e1343-e1350. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00428.
- Dhruva SS, Ross JS, Mortazavi BJ, Hurley NC, Krumholz HM, Curtis JP, Berkowitz A, Masoudi FA, Messenger JC, Parzynski CS, Ngufor C, Girotra S, Amin AP, Shah ND, Desai NR. Association of Use of an Intravascular Microaxial Left Ventricular Assist Device vs Intra-aortic Balloon Pump With In-Hospital Mortality and Major Bleeding Among Patients With Acute Myocardial Infarction Complicated by Cardiogenic Shock. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):734-745. doi: 10.1001/jama.2020.0254.
- Schrage B, Ibrahim K, Loehn T, Werner N, Sinning JM, Pappalardo F, Pieri M, Skurk C, Lauten A, Landmesser U, Westenfeld R, Horn P, Pauschinger M, Eckner D, Twerenbold R, Nordbeck P, Salinger T, Abel P, Empen K, Busch MC, Felix SB, Sieweke JT, Moller JE, Pareek N, Hill J, MacCarthy P, Bergmann MW, Henriques JPS, Mobius-Winkler S, Schulze PC, Ouarrak T, Zeymer U, Schneider S, Blankenberg S, Thiele H, Schafer A, Westermann D. Impella Support for Acute Myocardial Infarction Complicated by Cardiogenic Shock. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):1249-1258. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036614.
- Geller BJ, Sinha SS, Kapur NK, Bakitas M, Balsam LB, Chikwe J, Klein DG, Kochar A, Masri SC, Sims DB, Wong GC, Katz JN, van Diepen S; American Heart Association Acute Cardiac Care and General Cardiology Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Escalating and De-escalating Temporary Mechanical Circulatory Support in Cardiogenic Shock: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 9;146(6):e50-e68. doi: 10.1161/CIR.0000000000001076. Epub 2022 Jul 7.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Apr 1;45(13):1145. doi: 10.1093/eurheartj/ehad870.
- Potapov EV, Antonides C, Crespo-Leiro MG, Combes A, Farber G, Hannan MM, Kukucka M, de Jonge N, Loforte A, Lund LH, Mohacsi P, Morshuis M, Netuka I, Ozbaran M, Pappalardo F, Scandroglio AM, Schweiger M, Tsui S, Zimpfer D, Gustafsson F. 2019 EACTS Expert Consensus on long-term mechanical circulatory support. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Aug 1;56(2):230-270. doi: 10.1093/ejcts/ezz098.
- Lauten A, Engstrom AE, Jung C, Empen K, Erne P, Cook S, Windecker S, Bergmann MW, Klingenberg R, Luscher TF, Haude M, Rulands D, Butter C, Ullman B, Hellgren L, Modena MG, Pedrazzini G, Henriques JP, Figulla HR, Ferrari M. Percutaneous left-ventricular support with the Impella-2.5-assist device in acute cardiogenic shock: results of the Impella-EUROSHOCK-registry. Circ Heart Fail. 2013 Jan;6(1):23-30. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.967224. Epub 2012 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMMMERGE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .