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Risultati clinici dei dispositivi IMPELLA contemporanei nello shock cardiogeno e nell'intervento coronarico percutaneo ad alto rischio (IMMERGE)

13 novembre 2024 aggiornato da: Fabrizio D'Ascenzo, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Il registro IMMERGE è uno studio osservazionale multicentrico internazionale, che comprende pazienti sottoposti a impianto IMPELLA nei centri partecipanti sia per shock cardiogeno che per PCI ad alto rischio. Saranno inclusi solo i dispositivi IMPELLA CP, 5.0 e 5.5. Verranno arruolati nel registro i pazienti consecutivi con CS e CHIP impiantati con Impella® CP, 5.0 e 5.5 con almeno 6 mesi di follow-up completato. Le variabili cliniche ed ecocardiografiche di base, i parametri emodinamici peri-procedurali, i risultati laboratoristici e le complicanze, insieme ai dati sugli esiti di follow-up saranno registrati in un database dedicato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Torino, Italia
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con shock cardiogeno o CHIP-PCI sottoposti a impianto del dispositivo Impella

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi o femmine di età ≥ 18 anni con CS o CHIP
  • Dispositivo Impella® impiantato (CP, 5, 5.5)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Nessun Impella impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con shock cardiogeno o pazienti sottoposti a PCI complessi, con impianto Impella
Impianto di Impella come unico intervento necessario
Dispositivo: Impianto dell'impella
Per impiantare Impella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità complessiva a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità complessiva e cardiovascolare a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di danno renale acuto (classificazione AKIN) e necessità di terapia sostitutiva renale (RRT)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di sanguinamenti secondo la classificazione BARC
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di complicanze vascolari, ischemia degli arti, emolisi (definizione INTERMACS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di eventi neurologici (ictus e TIA)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMMMERGE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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