Auswirkung einer Änderung des Lebensstils auf adipöse Frauen mit primärer Dysmenorrhoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Menstruation bei Frauen nach der Pubertät wird oft mit Dysmenorrhoe verwechselt. Primäre Dysmenorrhoe, bei der keine erkennbare Pathologie des Beckens vorliegt, wird durch schmerzhafte Menstruationsbeschwerden charakterisiert. Dieses Symptom tritt typischerweise innerhalb von ein bis zwei Jahren nach der Menarche und der Stabilisierung des Menstruationszyklus auf1. Der Schmerz tritt einige Stunden vor oder nach der Menstruation auf und hält 12 bis 72 Stunden an. Dysmenorrhoe kann auch von Übelkeit, Unwohlsein, Schmerzen im unteren Rücken oder in den Flanken begleitet sein.
Fettleibigkeit bei weiblichen Jugendlichen ist ebenfalls einer der mit Dysmenorrhoe verbundenen Faktoren; Bei primärer Dysmenorrhoe nahm die Produktion von physiologischem Prostaglandin im Endometrium zu. Ein erhöhter Prostaglandinspiegel trägt direkt zu Uteruskontraktionen bei, die schließlich zu primärer Dysmenorrhoe führen. Es wird angenommen, dass Übergewicht und Fettleibigkeit mit Dysmenorrhoe in Zusammenhang stehen, indem sie die Produktion von Prostaglandin erhöhen.
Die Mikrobiom-Diät ist eine neue, trendige Diät zum Abnehmen. Es wurde von Dr. Raphael Kellman entwickelt und basiert auf dem Essen und Vermeiden bestimmter Lebensmittel in der Hoffnung, die Darmgesundheit wiederherzustellen. Es wird auch behauptet, dass es weitere Vorteile bietet, wie zum Beispiel einen schnelleren Stoffwechsel und Gewichtsverlust. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen einer Änderung des Lebensstils auf adipöse Frauen mit primärer Dysmenorrhoe zu untersuchen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ismailia, Ägypten
- Noha Taha Abd El-Hamed
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge Frauen mit mittelschwerer bis schwerer primärer Dysmenorrhoe (visuelle Analogskala > 4).
- Jungfrau, Nichtraucher.
- Junge Frau im Alter von 18–25 Jahren mit einem BMI über 30 kg/m².
- Sie haben regelmäßige Menstruationszyklen (ein Menstruationszyklus von 38 Tagen, mit 21–35 Tagen zwischen den Menstruationsflüssen).
- Sie haben vor Beginn der Studie mindestens ein Jahr lang keinen Sport betrieben.
- Sie haben vor Beginn der Studie mindestens ein Jahr lang keine Diät gemacht.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Teilnehmer, der an sekundärer Dysmenorrhoe leidet (im Zusammenhang mit einer erkennbaren Beckenpathologie).
- Jeder Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen des Beckens, Myomen und Tumoren, Beckeninfektionen, Eierstockzysten oder einer gynäkologischen Erkrankung.
- Jeder Teilnehmer mit einer Vorgeschichte früherer Wirbelsäulenoperationen.
- Jeder Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anämie, Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, neurologischen Störungen, rheumatoider Arthritis, bariatrischen Operationen oder der Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aerobic-Übungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten ein Aerobic-Trainingsprogramm für drei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen.
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Ein Programm besteht aus 10 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Aerobic-Übungen in Form von Rumpfstärkungsübungen und Dehnübungen und abschließend 10 Minuten Abkühlen.
Die Teilnehmerin erhält das Aerobic-Programm 4 Sitzungen pro Woche für drei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen.
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Experimental: Gruppe für Aerobic-Übungen und Mikrobiom-Diät
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Mikrobiom-Diät für drei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen Aerobic-Übungen.
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Ein Programm besteht aus 10 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Aerobic-Übungen in Form von Rumpfstärkungsübungen und Dehnübungen und abschließend 10 Minuten Abkühlen.
Die Teilnehmerin erhält das Aerobic-Programm 4 Sitzungen pro Woche für drei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen.
Die Teilnehmer erhalten für drei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen eine Mikrobiom-Diät.
Die Versuchsgruppe folgt einer dreiphasigen Diät (21-Tage-Phase, 28-Tage-Phase und Erhaltungsphase), die einige Lebensmitteleinschränkungen und -zusätze für bestimmte Lebensmittelarten enthält, die die Darmgesundheit verbessern können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: 3 Monate
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Die visuelle Analogskala wird verwendet, um die Menstruationsschmerzintensität für beide Gruppen vor und nach der Behandlung zu messen. Es handelt sich um eine gültige und zuverlässige 10-cm-Linie im Bereich von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet schlimmste Schmerzen.
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3 Monate
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Beurteilung des Schweregrads der Dysmenorrhoe
Zeitfenster: 3 Monate
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Die WaLIDD-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Dysmenorrhoe für jede Frau in beiden Gruppen zu bestimmen, indem subjektive (Intensität/Wong-Baker, Arbeitsfähigkeit) und objektive (Schmerztage, Ort) Manifestationen für beide Gruppen kombiniert werden.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 3, die Endpunktzahl zwischen 0 und 12 Punkten.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Dysmenorrhoe.
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3 Monate
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Beurteilung der Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Druckalgometer wird verwendet, um die Schmerzdruckschwelle für alle Frauen in beiden Gruppen vor und nach der Behandlung an den folgenden Punkten zu bestimmen: A-Zwei Messungen 4 cm vom Nabel entfernt, beidseitig (Punkte I und II) B-Zwei weitere Messungen 4 cm unterhalb des Nabels vorherige (Punkte III und IV) C. Eine einzelne Messung 4 cm vom unteren Rand des Nabels entfernt (Punkt V).
D. Eine weitere Einzelmessung in der medialen Seite der Lendenwirbelsäule unterhalb des fünften Lendenwirbels, entsprechend S2-S4 (Punkt VI).
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3 Monate
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Für jede Teilnehmerin beider Gruppen werden vor und nach der Behandlung Gewicht und Größe gemessen, um ihren BMI gemäß der folgenden Gleichung zu berechnen: BMI (kg/m2) = Gewicht (kg) / Körpergröße² (m2). |
3 Monate
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Messung des Taillen- und Hüftverhältnisses:
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Taillen-Hüftumfang wurde für jede Frau in beiden Gruppen vor und nach der Behandlung gemessen, um das Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR) zu berechnen, indem der Taillenumfang (WC) durch den Hüftumfang (HC) dividiert wurde.
Mit der Maßbandmessung wurde (WC) am engsten Umfang zwischen Xipho-Sternum und Beckenkamm am Ende der sanften Exspiration gemessen.
HC wurde am maximalen Umfang auf Höhe des Trochanter femoris gemessen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 3 Monate
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Bei Verwendung des modifizierten Schober-Tests wird der Teilnehmer aufgefordert aufzustehen; Der Therapeut markiert beide hinteren oberen Beckenstacheln (PSIS) und zeichnet dann eine horizontale Linie, die die Mitte beider Markierungen verbindet.
Eine zweite Linie wird 5 cm unter der ersten Linie markiert und eine dritte Linie wird 10 cm über der ersten Linie markiert.
Die Teilnehmerin wird angewiesen, sich nach vorne zu beugen, als würde sie versuchen, ihre Zehen zu berühren. Anschließend misst der Therapeut den Abstand zwischen der oberen und unteren Linie erneut.
Der aufgrund der Lumbalflexion vergrößerte Abstand entlang des Wasserhahns beträgt normalerweise etwa 6–7 cm (weniger als 5 cm sollten als abnormal angesehen werden).
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3 Monate
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Messung der lumbalen Lordosekurve
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Probanden werden gebeten, mit freiliegendem unteren Rücken und oberem Gesäß auf den mit Klebeband auf dem Boden angebrachten Markierungen zu stehen und einen Abstand von 15 cm zwischen den Füßen einzuhalten. Das flexible Lineal wird über den lumbalen Dornfortsatz gelegt und die Messwerte auf dem flexiblen Lineal, die sich mit den auf den Dornfortsätzen angebrachten Markierungen überschneiden, werden notiert. Die vertikale Linie (L) wird gezeichnet, um die Orientierungspunkte der Dornfortsätze T12 und S2 zu verbinden, und wird mit A bzw. B gekennzeichnet. Der tiefste Punkt der Kurve wird durch Aufzeichnen der Steilheit der Kurve identifiziert und eine senkrechte Linie (H) vom Punkt zur Linie L gezeichnet. Die L- und H-Längen werden in cm gemessen. Die Messungen werden nach dem Entfernen des flexiblen Lineals ohne Änderung der Kurve aufgezeichnet. Anschließend wird der Umriss der Kurve aus den Messwerten für die Dornfortsätze T12 bis S2 mit einem Bleistift entlang des flexiblen Lineals auf dem Diagrammblatt nachgezeichnet. Der Normalwert liegt zwischen 20° und 45°. |
3 Monate
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Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Es wird vor und nach dem Behandlungsprogramm mit dem kostenlosen Online-SF-36-Score-Rechner bewertet.
Der SF-36 misst acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
Komponentenanalysen zeigten, dass der SF-36 zwei unterschiedliche Konzepte misst: eine physische Dimension, dargestellt durch die Physical Component Summary (PCS), und eine mentale Dimension, dargestellt durch die Mental Component Summary (MCS).
Die Antworten werden auf einer Fünf-Punkte-Skala (von „sehr schlecht“ bis „sehr gut“) bewertet, wobei höhere Werte auf mehr Freude und Zufriedenheit mit dem Leben hinweisen.
Die Punkte werden addiert und als Prozentsatz der maximalen Gesamtpunktzahl dargestellt.
Ein Prozentsatz des Gesamtscores von > 70 steht für eine normale Lebensqualität.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Doaa Osman, professor, Cairo University
- Studienstuhl: Amel Yousef, Professor, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/005311
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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