Wpływ modyfikacji stylu życia na otyłe kobiety z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miesiączka u kobiet po okresie dojrzewania jest często mylona z bolesnym miesiączkowaniem. Pierwotne bolesne miesiączkowanie, gdy nie ma widocznej patologii miednicy, charakteryzuje się bolesnymi skurczami menstruacyjnymi. Objaw ten zwykle pojawia się w ciągu jednego do dwóch lat od pierwszej miesiączki i ustabilizowania się cyklu miesiączkowego1. Ból pojawia się kilka godzin przed lub po menstruacji i trwa od 12 do 72 godzin. Bolesnemu miesiączkowaniu mogą również towarzyszyć nudności, dyskomfort, ból krzyża lub ból boku.
Otyłość u dorastających kobiet jest również jednym z czynników związanych z bolesnym miesiączkowaniem; Produkcja endometrium fizjologicznej prostaglandyny wzrosła w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu. Zwiększona ilość prostaglandyn bezpośrednio przyczynia się do skurczów macicy, które ostatecznie prowadzą do pierwotnego bolesnego miesiączkowania. Uważa się, że nadwaga i otyłość są powiązane z bolesnym miesiączkowaniem poprzez zwiększenie produkcji prostaglandyn.
Dieta Mikrobiomu to nowa, modna dieta odchudzająca. Został stworzony przez dr Raphaela Kellmana i opiera się na jedzeniu i unikaniu niektórych pokarmów w nadziei na przywrócenie zdrowia jelit. Twierdzi się również, że oferuje inne korzyści, takie jak szybszy metabolizm i utrata masy ciała. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu modyfikacji stylu życia na otyłe kobiety cierpiące na pierwotne bolesne miesiączkowanie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt
- Noha Taha Abd El-Hamed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Młode kobiety z umiarkowanym lub ciężkim pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem (wizualna skala analogowa > 4).
- Dziewica, niepaląca.
- Młoda kobieta w wieku 18-25 lat z BMI powyżej 30 kg/m².
- Mają regularne cykle menstruacyjne (krwawienia menstruacyjne trwające 38 dni, z przerwami między miesiączkami 21–35 dni)
- Nie uprawiali sportu przez co najmniej rok przed przystąpieniem do badania.
- Nie stosowali diety przez co najmniej rok przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wykluczenia:
- Każda uczestniczka cierpiąca na wtórne bolesne miesiączkowanie (związane z rozpoznawalną patologią miednicy).
- Każda uczestniczka, u której w przeszłości występowały choroby zapalne narządów miednicy mniejszej, mięśniaki i nowotwory, infekcja miednicy mniejszej, torbiel jajnika lub jakakolwiek choroba ginekologiczna.
- Każdy uczestnik, który miał w przeszłości przebyte operacje kręgosłupa.
- Każdy uczestnik, u którego w przeszłości występowała anemia, cukrzyca, nadciśnienie, choroba sercowo-naczyniowa, choroba tarczycy, zaburzenia neurologiczne, reumatoidalne zapalenie stawów, operacja bariatryczna lub przyjmowanie leków odchudzających.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń aerobowych
Uczestniczki otrzymają program ćwiczeń aerobowych na 3 kolejne cykle menstruacyjne.
|
program składa się z 10 minut rozgrzewki, 30 minut ćwiczeń aerobowych w formie ćwiczeń wzmacniających tułów i ćwiczeń rozciągających oraz na koniec 10 minut schładzania.
Uczestniczka otrzyma program aerobowy 4 sesje/tydzień przez trzy kolejne cykle menstruacyjne.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych i diety mikrobiomowej
Oprócz diety mikrobiomowej uczestniczki otrzymają ćwiczenia aerobowe przez 3 kolejne cykle menstruacyjne.
|
program składa się z 10 minut rozgrzewki, 30 minut ćwiczeń aerobowych w formie ćwiczeń wzmacniających tułów i ćwiczeń rozciągających oraz na koniec 10 minut schładzania.
Uczestniczka otrzyma program aerobowy 4 sesje/tydzień przez trzy kolejne cykle menstruacyjne.
Uczestniczki będą otrzymywać dietę Mikrobiom przez trzy kolejne cykle menstruacyjne.
Grupa eksperymentalna będzie stosować dietę trójfazową (faza 21-dniowa, faza 28-dniowa i faza podtrzymująca), która będzie zawierać pewne ograniczenia żywieniowe i dodatek niektórych rodzajów żywności, które mogą poprawić zdrowie jelit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do pomiaru intensywności bólu menstruacyjnego w obu grupach przed i po zabiegu zostanie zastosowana wizualna skala analogowa. Jest to ważna i wiarygodna linia o długości 10 cm w zakresie od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból.
|
3 miesiące
|
|
Ocena ciężkości bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do określenia nasilenia bolesnego miesiączkowania u każdej kobiety w obu grupach zostanie zastosowana skala WaLIDD, łącząc subiektywne (intensywność/wong-baker, zdolność do pracy) i obiektywne (dni bólu, lokalizacja) objawy dla obu grup.
jego wynik waha się od 0 do 3, a wynik końcowy waha się od 0 do 12 punktów.
im wyższy wynik, tym większe nasilenie bolesnego miesiączkowania.
|
3 miesiące
|
|
Ocena progu ciśnienia bólowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Algometr ciśnieniowy będzie służył do oceny progu ciśnienia bólowego u wszystkich kobiet w obu grupach przed i po zabiegu w następujących punktach: A-Dwa pomiary 4cm od pępka, obustronnie (punkty I i II) B-Dwa kolejne pomiary 4cm poniżej pępka poprzednie (punkty III i IV) C. Pojedynczy pomiar w odległości 4cm od dolnego brzegu pępka (punkt V).
D. Kolejny pojedynczy pomiar w środkowej części odcinka lędźwiowego poniżej piątego kręgu lędźwiowego, odpowiadający S2-S4 (punkt VI).
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Każdej uczestniczce w obu grupach przed i po zabiegu zostanie zmierzona masa ciała i wzrost, aby obliczyć jej BMI zgodnie z następującym równaniem: BMI (kg/m2) = waga (kg) / wzrost² (m2). |
3 miesiące
|
|
Pomiar proporcji talii i bioder:
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Każdej kobiecie w obu grupach mierzono obwód talii w biodrach przed i po zakończeniu leczenia w celu obliczenia stosunku talii do bioder (WHR) poprzez podzielenie obwodu talii (WC) przez obwód bioder (HC).
Za pomocą pomiaru taśmą (WC) mierzono w najwęższym obwodzie pomiędzy mostkiem i mieczem biodrowym na końcu delikatnego wydechu.
HC mierzono na maksymalnym obwodzie na poziomie krętarza kości udowej.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ruchomości odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korzystając ze zmodyfikowanego testu Schobera, uczestnik zostanie poproszony o wstanie; terapeuta zaznaczy oba kolce biodrowe tylne górne (PSIS), a następnie narysuje poziomą linię łączącą środki obu znaków.
Druga linia zostanie zaznaczona 5 cm poniżej pierwszej linii, a trzecia linia zostanie zaznaczona 10 cm powyżej pierwszej linii.
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby wygiął się do przodu, jakby próbował dotknąć palców u nóg, a następnie terapeuta ponownie zmierzy odległość między górną i dolną linią.
Zwiększona odległość wzdłuż kranu spowodowana zgięciem odcinka lędźwiowego wynosi zwykle około 6-7 cm (mniej niż 5 cm należy uznać za nieprawidłowe)
|
3 miesiące
|
|
Pomiar krzywizny lordotycznej odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Osoby badane zostaną poproszone o stanie z odsłoniętymi dolnymi częściami pleców i górną częścią pośladków zgodnie z oznaczeniami wykonanymi taśmą samoprzylepną na podłodze w odległości 15 cm między stopami. Elastyczną linijkę umieszcza się nad wyrostkiem kolczystym odcinka lędźwiowego i zapisuje odczyty na elastycznej linijce, które przecinają się z oznaczeniami wykonanymi na wyrostkach kolczystych. Linia pionowa (L) zostanie narysowana, aby połączyć punkty orientacyjne wyrostków kolczystych T12 i S2 i będzie oznaczona odpowiednio jako A i B. Najgłębszy punkt krzywej zostanie zidentyfikowany poprzez zarejestrowanie nachylenia krzywej i narysowana zostanie linia prostopadła (H) od punktu do linii L. Długości L i H będą mierzone w cm. Pomiary zostaną zapisane po zdjęciu elastycznej linijki bez zmiany krzywizny. Następnie zarys krzywej zostanie prześledzony na podstawie odczytów wyrostków kolczystych T12 do S2 za pomocą ołówka wzdłuż elastycznej linijki na arkusz wykresu. Normalna wartość mieści się w zakresie od 20° do 45°. |
3 miesiące
|
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie on oceniony przed i po programie leczenia przy użyciu bezpłatnego internetowego kalkulatora punktacji SF-36.
Skala SF-36 mierzy osiem skal: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Analizy komponentów wykazały, że istnieją dwie odrębne koncepcje mierzone za pomocą SF-36: wymiar fizyczny reprezentowany przez Podsumowanie Składników Fizycznych (PCS) i wymiar mentalny reprezentowany przez Podsumowanie Składników Mentalnych (MCS).
Odpowiedzi będą oceniane w pięciopunktowej skali (od „bardzo słabo” do „bardzo dobrze”), gdzie wyższe wyniki oznaczają większą radość i satysfakcję z życia.
Wyniki zostaną dodane i przedstawione jako procent całkowitego maksymalnego wyniku.
Odsetek całkowitego wyniku > 70 oznacza normalną jakość życia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Doaa Osman, professor, Cairo University
- Krzesło do nauki: Amel Yousef, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005311
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .