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Autofahren mit Neuropathie

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Manchester Metropolitan University

Menschen mit diabetischer Neuropathie ein sicheres Autofahren ermöglichen: eine randomisierte kontrollierte Proof-of-Concept-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Proof-of-Concept-Studie (RCT). Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Feedback-Intervention zur Verbesserung der Nutzung des Gaspedals bei Autofahrern mit Diabetes und peripherer Neuropathie (DPN) zu untersuchen.

Die wichtigste (primäre) Frage, die beantwortet werden soll, lautet:

Welche Auswirkung hat eine visuelle Feedback-Intervention (im Abstand von mehr als 6 Sitzungen pro Monat) im Vergleich zu keinem Feedback auf die Gaspedalnutzung durch Fahrer mit diabetischer peripherer Neuropathie?

Unsere Arbeitshypothese ist, dass der visuelle Feedback-Eingriff den Prozentsatz der Fahrzeit reduziert, bei der das Gaspedal um mehr als 9 Grad (etwa zur Hälfte nach unten) gedrückt wird, dem Punkt, an dem das visuelle Feedback (ein Warnsignal) ausgelöst wird.

Sekundäre Forschungsfragen sind:

  1. Welche Wirkung hat die Feedback-Intervention auf Fahrer mit diabetischer peripherer Neuropathie beim ersten Besuch und beim dritten Besuch? Wann tritt die größte Verbesserung ein? Unsere Arbeitshypothese ist, dass der visuelle Feedback-Eingriff beim ersten Besuch (d. h. beim ersten Kontakt mit Feedback) den Prozentsatz der Fahrzeit reduziert, die mit dem Gaspedal verbracht wird, das weiter als 9 Grad nach unten gedrückt ist, dem Punkt, an dem das Feedback ausgelöst wird ) und um zusätzliche Beträge bei nachfolgenden Besuchen, d. h. es wird ein sofortiger Nutzen erzielt, und zusätzliche Vorteile, die sich schrittweise mit der Wiederholung über die sechs monatlichen Besuche ansammeln.
  2. Welche Auswirkung hat der Feedback-Eingriff auf eine zweite Variable, nämlich den Prozentsatz der Fahrzeit, in der das Fahrzeug „außer Kontrolle“ ist? Als außer Kontrolle geraten gilt eine extreme Beanspruchung des Lenkrads, große und schnelle Bewegungen, die den gesamten Bewegungsbereich des Lenkrads erreichen, oder große Hin- und Herschwingungen zusammen mit einem Verlassen der Fahrspur, das der Fahrer nicht verhindern kann.

Unsere Arbeitshypothese ist, dass der visuelle Feedback-Eingriff den Prozentsatz der Fahrzeit reduziert, in der das Fahrzeug außer Kontrolle gerät.

Die Forscher werden die Gruppe der Fahrer mit Neuropathie, die die Intervention erhalten, mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die dies nicht tut.

Darüber hinaus wird eine Gruppe von Fahrern untersucht, die an Diabetes leiden, aber keine diagnostizierte Neuropathie haben. Damit soll der bestätigende Beweis (der zuvor in einer kleinen Stichprobe einer früheren Studie gefunden wurde) dafür gesucht werden, dass die meisten Fahrer, bei denen keine Neuropathie diagnostiziert wurde, das Gaspedal nicht mehr als 9 Grad nach unten drücken und daher ihre Nutzung des Gaspedals nicht verbessern müssen .

Die Fahrfähigkeit der Teilnehmer wird in einem Fahrsimulator beurteilt. Teilnehmer mit DPN, die das Gaspedal um mehr als 9 Grad durchtreten, werden dann nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe zugeordnet. Nur Fahrer in der Interventionsgruppe werden anschließend die visuelle Feedback-Intervention erleben (im Abstand von 6 Sitzungen pro Monat). Bei den Fahrern der Kontrollgruppe wird ihr Fahrverhalten bei ihrem ersten Besuch und dann bei zwei späteren Besuchen beurteilt, die zeitlich auf den 3. und 6. Besuch der Fahrer der Interventionsgruppe abgestimmt sind. Dies ist das erforderliche Minimum, um ihr Fahrverhalten mit der Interventionsgruppe zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Intervention vergleichen zu können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer besucht das Fahrsimulatorlabor des Manchester Institute of Sport an der Manchester Metropolitan University. Alle Teilnehmer werden nach einer Übungsfahrt im Simulator (Fahrt 1) einer grundlegenden Beurteilung ihres Fahrverhaltens unterzogen (Fahrt 2).

Teilnehmer mit DPN, die das Gaspedal bei der Baseline-Bewertungsfahrt (Fahrt 2) nie mehr als 9 Grad nach unten gedrückt haben, werden ausgeschlossen und nehmen nicht weiter an der Studie teil (da sie ihre Nutzung des Gaspedals nicht weiter über 9 Grad hinaus reduzieren können). ; sie verbringen bereits keine Zeit damit, mit dem Pedal in diesem Bereich zu fahren).

Teilnehmer mit DPN, die bei der Baseline-Bewertungsfahrt (Fahrt 2) das Gaspedal um mehr als 9 Grad heruntergedrückt haben, werden am Ende dieser Fahrt nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe wird während des simulierten Fahrens eine aktive visuelle Feedback-Intervention erleben, die darauf abzielt, ihre Nutzung des Gaspedals zu modifizieren, insbesondere um den Prozentsatz der Zeit zu reduzieren, die sie mit mehr als 9 Grad durchgedrücktem Gaspedal verbringen, d. h. um ihre Nutzung zu moderieren des Gaspedals und helfen ihnen so, sicher zu fahren. Die Kontrollgruppe erhält eine minimale Intervention ohne visuelles Feedback und das minimale simulierte Fahrerlebnis, das wir zur Beurteilung ihres Fahrverhaltens benötigen.

Intervention (DPN) Die aktive Interventionsphase für die DPN-Gruppe besteht aus 6 Besuchen am Simulator mit einem Monat zwischen jedem Besuch.

Kontrolle (DPN) Die DPN-Kontrollgruppe, die eine minimale Intervention erhält, erhält einen ersten Besuch (Basisbewertung), einen zweiten Besuch, der zeitlich auf Besuch 3 der Interventionsgruppe (die Hälfte der Studie) abgestimmt ist, und einen abschließenden Besuch, der zeitlich darauf abgestimmt ist Besuchen Sie 6 der Interventionsgruppe, um Vergleiche mit der Interventionsgruppe zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie zu ermöglichen.

Beim ersten Besuch dauert die Sitzung insgesamt bis zu 1 Stunde und 45 Minuten. Das Protokoll besteht aus einer Reihe verschiedener Komponenten (siehe unten). Beim ersten Besuch wird die Einverständniserklärung von einem in guter klinischer Praxis geschulten Forscher der Manchester Metropolitan University eingeholt. Außerdem werden nur beim ersten Besuch physiologische Maßnahmen ergriffen, um den Schweregrad (oder das Fehlen) einer Neuropathie zu bestätigen, wie unten beschrieben; Es werden demografische und andere Informationen eingeholt. Anschließend erfolgt ein Fahrsimulatortest. Bei allen weiteren Besuchen wird nur simuliertes Fahren getestet. Bei allen Besuchen wird vor der Durchführung des Fahrsimulatortests ein Blutzuckertest durchgeführt, um zu bestätigen, dass sich die Teilnehmer nicht in der Nähe des hypoglykämischen Bereichs (sollte ≥4,5 mmol/l sein) oder hyperglykämischen Bereich (<20 mmol/l) befinden Fahrzeit.

Test auf periphere Neuropathie [ca. 15 Minuten]:

Alle Teilnehmer werden nur bei ihrem ersten Besuch den beschriebenen Neuropathietests unterzogen. Bei diesen Tests handelt es sich um routinemäßige klinische Tests, die bei Diabetespatienten durchgeführt werden, um die periphere Sinneswahrnehmung zu testen. Für Teilnehmer, bei denen eine diabetische periphere Neuropathie diagnostiziert wurde, würden Forscher diese Tests durchführen, um den Schweregrad der peripheren Neuropathie zu beurteilen. Bei Teilnehmern, bei denen keine Neuropathie diagnostiziert wurde, würden die Forscher diese Tests durchführen, um das Fehlen einer Neuropathie zu bestätigen.

Die Forscher werden zwei gängige Tests für Neuropathie anwenden – den mNDS und den VPT. Der mNDS ist ein zusammengesetzter Test aus mehreren sensorischen Modalitäten, der die Temperaturwahrnehmung (Fähigkeit, zwischen einem warmen und einem kalten Gegenstand, der auf das Ende des großen Zehs aufgelegt wird, zu unterscheiden) und die Schmerzwahrnehmung (Fähigkeit, zwischen einem scharfen und stumpfen Gegenstand, der auf das Ende des großen Zehs aufgelegt wird, zu unterscheiden) testet der großen Zehe), Vibrationserkennung (Fähigkeit, zwischen einer am Ende der großen Zehe angebrachten Stimmgabel, die mit 128 Hz vibriert, und derselben Stimmgabel, die ohne Vibration angebracht wird, zu unterscheiden) und das Vorhandensein einer Achillessehne Reflex. Bei der VPT wird ein Instrument am Ende des großen Zehs angebracht, wobei die Vibration schrittweise erhöht wird, bis die Person die Vibration erstmals wahrnehmen kann. Die Forscher werden die Teilnehmer entweder der Gruppe ohne/geringes DPN oder der DPN-Gruppe zuordnen, basierend auf ihrer vorherigen klinischen Diagnose, die durch die Ergebnisse dieser Tests auf Neuropathie bestätigt wurde.

Test der Propriozeption [ca. 15 Minuten]:

Die Teilnehmer werden nur beim ersten Besuch einem Propriozeptionstest unterzogen. Forscher messen dies, weil der Verlust der Propriozeption am Knöchel eine weitere sensorische Folge der Neuropathie ist und der Winkel des Knöchelgelenks mit der Gaspedalstellung beim Autofahren variiert. Diese Messung ermöglicht daher eine weitere Bestätigung des Vorliegens einer Neuropathie und einer Konsequenz, die für das Fahren wichtig sein könnte (zusätzlich zu den oben beschriebenen klinischen Standardtests). Um die Propriozeption am Knöchel zu beurteilen, werden Forscher ein Gerät namens isokinetisches Dynamometer (ein CE-gekennzeichnetes Gerät) verwenden, mit dem Forscher routinemäßig die Propriozeption bei Menschen mit Diabetes, älteren Erwachsenen und anderen Bevölkerungsgruppen testen. Die Teilnehmer werden in Bauchlage auf dem Bett des Dynamometers positioniert, ihr Knie ist vollständig gestreckt und ihr rechter Fuß (da dies der Fuß ist, der zum Beschleunigen und Bremsen verwendet wird) wird in der Fußplatte des Dynamometers befestigt. Um die Propriozeption am Knöchel zu beurteilen, die ein nützlicher Indikator dafür ist, inwieweit die Person die Position ihres Fußes während des Fahrens kennt, werden die Forscher sie bitten, bestimmte Gelenkpositionen nachzubilden. Dabei wird der Fuß des Teilnehmers in einen bestimmten Winkel des Sprunggelenks gebracht und dann von dieser Position wegbewegt. Anschließend wird er aufgefordert, seinen Fuß so genau wie möglich in die vorherige Position zurückzubringen. Forscher werden in der Lage sein, die Position des Sprunggelenks und den Gradfehler zwischen der beabsichtigten und der tatsächlichen Position aufzuzeichnen.

Blutzuckertest [ca. 10 Minuten]:

Vor der Durchführung des Fahrsimulatortests wird immer ein Blutzuckertest durchgeführt, um zu bestätigen, dass sich die Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt nicht in der Nähe des hypoglykämischen Bereichs (sollte ≥4,5 mmol/l sein) oder hyperglykämischen Bereich (sollte <20 mmol/l sein) befinden des Fahrens. Die Teilnehmer sollten daher einen Blutzuckerspiegel im Bereich von 4,5 bis 20 mmol/l haben. Liegen die Teilnehmer außerhalb dieses Blutzuckerbereichs, werden sie zu einem anderen Zeitpunkt erneut zur Messung an die Universität eingeladen. Eine Kapillarblutprobe wird aus dem Finger entnommen, indem man in den Finger „sticht“ und unmittelbar nach der Entnahme Blut auf den Teststreifen eines Blutzuckermessgeräts aufträgt. Die Probe wird daher nicht aufbewahrt und unmittelbar nach der Messung des Glukosespiegels ordnungsgemäß entsorgt. Wenn die Teilnehmer über kontinuierliche Glukosemessgeräte verfügen, messen die Forscher die Blutzuckerwerte mit ihrem Gerät, um zusätzliche Blutmessungen zu vermeiden. Da Menschen mit Diabetes möglicherweise Glukosemessgeräte bei sich tragen und damit vertraut sind, sich regelmäßig selbst zu testen, ziehen sie es möglicherweise vor, sich selbst zu testen. In diesem Fall verwenden Forscher den ermittelten Wert.

Demografische Details und andere Informationen [ca. 20 Minuten]:

Nur beim ersten Besuch werden die Forscher routinemäßige anthropometrische Messungen vornehmen: Größe und Körpergewicht, um unsere Stichprobe angemessen zu charakterisieren. Die Forscher werden den Teilnehmern eine Reihe von Fragen stellen, um die demografischen Informationen über die von den Forschern untersuchte Stichprobe zu ermitteln, beispielsweise ihr Geburtsdatum und ihre ethnische Zugehörigkeit. Die Forscher werden einen Snellen-Test (Sehtest) durchführen, um ihre korrigierte Sehschärfe zu überprüfen (dh während sie eine Korrekturbrille tragen). Dabei werden Buchstaben in Standardgröße in einem festgelegten Abstand von einem Blatt Papier gelesen. Forscher werden nach einer aktuellen Beteiligung an anderen Forschungsstudien fragen. Die Forscher fragen die Teilnehmer nach der Zeit seit der Diagnose ihres Diabetes und nach Medikamenten, die sie derzeit einnehmen (für alle Gruppen, da diese die Fahrleistung beeinträchtigen könnten). Die Forscher werden eine Reihe von Fragen zum Thema Autofahren stellen, beispielsweise nach der Art des Autos, das die Person derzeit fährt (z. B. Schaltgetriebe oder Automatik, Kombi oder Limousine usw.) und wie lange sie ihren britischen Führerschein bereits besitzt. Die Forscher werden den Teilnehmern auch einige Fragen stellen, die denen ähneln, die eine Kfz-Versicherungsgesellschaft stellen würde, wenn jemand eine Kfz-Versicherung abschließt – insbesondere, ob er in den letzten fünf Jahren irgendwelche Unfälle hatte und wenn ja, ob dies auf seine Schuld zurückzuführen ist oder nicht und ob sie Punkte auf ihrem Führerschein haben. Der Grund, warum Forscher diese Fragen stellen möchten, besteht darin, dass sie diese Art spezifischer Informationen mit der Fahrleistung im Simulator, oder genauer gesagt mit der Verwendung des Gaspedals, in Verbindung bringen können. Diese Informationen werden wie alle anderen Forschungsdaten pseudoanonymisiert und lediglich mit einem Teilnehmercode verknüpft. Bevor Forscher all diese Fragen stellen, machen sie den Teilnehmern klar und deutlich klar, dass alle diese Informationen vertraulich sind, nur für den Zweck der Forschungsstudie verwendet werden und nicht an Dritte außerhalb des Forschungsteams weitergegeben werden. Wenn Teilnehmer diese Informationen nicht bereitstellen möchten, können sie dennoch mit dem Rest des Protokolls fortfahren.

Fahrsimulatortests [27–39 Minuten Fahrzeit]:

Bei der Einholung der Einwilligung des Teilnehmers und damit bevor der Teilnehmer mit den Fahrversuchen beginnt, haben die Forscher sehr deutlich erklärt, dass der Zweck dieser Messungen ihres simulierten Fahrens nur Forschungszwecken dient und dass sie in keiner Weise dazu verwendet werden Entscheidungen über ihre Fahreignung treffen. Die Forscher werden außerdem klarstellen, dass sie ihre Daten nicht an Dritte außerhalb des Forschungsteams weitergeben. Diese Forschungsdaten werden auf einem passwortgeschützten Computer gespeichert und wie alle anderen Forschungsdaten unter Verwendung pseudorandomisierter Teilnehmercodes gespeichert.

Die Beurteilung des Fahrverhaltens erfolgt nach einem bewährten Protokoll, das aus einer Reihe früherer Studien in unserem Labor mit dem identischen Simulator erstellt wurde. Der Teilnehmer sitzt in einem bequemen Autositz vor einer Sitzbank, auf der ein großer, windschutzscheibengroßer Flachbildschirm (Sichtweite ca. 1 Meter) den Blick auf die Straße vor sich zeigt. Der Autositz ist verstellbar, um eine bequeme Fahrposition mit den Händen am Lenkrad und den Füßen auf den Pedalen zu erreichen. Sensoren im Lenkrad und Gaspedalgehäuse sind für den Fahrer unsichtbar und messen während der Tests die Position von Lenkrad und Gaspedal. Am Teilnehmer sind keine Sensoren angebracht; Ziel ist es, sein Fahrverhalten unmerklich zu überwachen, um keine Ablenkung zu verursachen.

Sobald der Teilnehmer in einer bequemen Fahrposition sitzt, erhält er eine Standardanweisung „Fahren Sie sicher, wie Sie es in einem echten Auto auf der Straße tun würden“, zusammen mit weiteren kurzen Informationen über die Abwesenheit anderer Fahrzeuge, Fußgänger oder Kreuzungen entlang der Route vorgelesen werden.

Anschließend wird das Fahrsimulationsprogramm gestartet, bei dem es sich im Wesentlichen um ein Fahr-Computerspiel handelt, das eine Reihe von Routen entlang kurviger Landstraßen anbietet. Die DPN-Interventionsgruppe wird gebeten, bei jedem Besuch die folgenden 5 Fahrten zu absolvieren:

Fahren Sie 1. Üben Sie (3 Minuten). Fahrer mit Neuropathie brauchen etwas länger als andere Fahrer, um sich an das Gefühl des Simulators zu gewöhnen. In den ersten drei Minuten fahren sie anders, während sie die Gewichtung der Pedale und des Lenkrads lernen. Diese standardisierte Übungsfahrt entlang einer Route, die derjenigen ähnelt, auf der sie später getestet werden, stellt sicher, dass sie vor Beginn des Bewertungs- und Interventionsteils der Sitzung so gut wie möglich mit dem Simulator und dem Fahren vertraut sind.

Fahrt 2. Beurteilung (6-9 Minuten). Bei dieser Fahrt entlang einer Standardteststrecke wird ihr Fahrkönnen bei der Ankunft am Simulator an diesem Tag beurteilt. Da die Teilnehmer ihre eigene sichere Fahrgeschwindigkeit wählen, variiert die Zeit für die Bewältigung der Route (typischerweise 7 Minuten Fahrt, hauptsächlich bei 30–35 Meilen pro Stunde). Um Ermüdungserscheinungen während der Sitzung zu vermeiden, legen die Forscher eine Obergrenze von 9 Minuten Fahrzeit fest.

Am Ende dieser Fahrt wird Fahrern mit DPN, die das Gaspedal nie weiter als 9 Grad nach unten gedrückt haben (der Auslösewert für die Abgabe von visuellem Feedback), bei ihrem ersten Besuch mitgeteilt, dass ihre Verwendung des Gaspedals keiner visuellen Änderung bedarf Feedback-Schulung und dass sie daher nicht mit der Interventionsphase der Studie fortfahren, sondern an diesem Punkt aufhören werden.

Am Ende dieser Fahrt, bei ihrem ersten Besuch, werden Fahrer mit DPN, die das Gaspedal für einige % der Fahrtzeit über 9 Grad betätigt haben, nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

Die der Interventionsgruppe zugeordneten Fahrer erhalten umgehend eine Analyse ihrer Nutzung des Fahrpedals und ihrer Gesamtgeschwindigkeit. Die Forscher werden erklären, dass sich als Folge einer diabetischen peripheren Neuropathie allmählich Veränderungen im Fahrverhalten entwickeln können und dass eine davon die Tendenz ist, manchmal den mittleren Bereich des Gaspedals zu überspringen, sodass das Pedal weit durchgedrückt wird. Die Folge sind zu starke Beschleunigungen, die es schwierig machen, die Kontrolle über das Fahrzeug zu behalten.

Die Forscher werden dann ein einfaches visuelles Feedbacksystem demonstrieren, das aus einem beleuchteten Pedalwarnsymbol (im Stil eines Geschwindigkeitsbegrenzungsschilds auf der Straße, einem weißen Hintergrund mit einer roten kreisförmigen Einfassung, der das Symbol eines Fußes direkt neben/über einem Pedal enthält) besteht die rechte Seite der simulierten Windschutzscheibe eines Autos, die immer dann erscheint, wenn das Pedal über seinen mittleren Bereich hinaus in eine extremere Position gedrückt wird, die als mehr als 9 Grad nach unten definiert ist.

Im Simulator beträgt die maximale Pedalbetätigung 20 Grad nach unten, sodass 9 Grad 45 % der maximalen Beschleunigung entsprechen. Der Bereich jenseits dieses Punktes wird nur selten von Fahrern ohne gesundheitliche Probleme genutzt, denen man gesagt hat, dass sie so sicher fahren sollen, wie sie es in einem echten Auto auf der Straße tun würden.

Der Teilnehmer wird darauf hingewiesen, dass bei der nächsten Fahrt immer dann, wenn er das Gaspedal mehr als halb durchtritt, das Pedalwarnsymbol erscheint und er das Gaspedal zurücknehmen sollte, bis es ausschaltet (was geschieht, wenn das Pedal erneut betätigt wird). weniger als auf halber Höhe). Vor der Fahrt übt der Teilnehmer bei aktiver visueller Rückmeldung ein paar Mal unterschiedlich starkes Durchtreten des Gaspedals, um ein Gefühl dafür zu bekommen, bei welcher Pedalstellung das Warnsymbol erscheint. Die Forscher werden sie dann bitten, mit diesem visuellen Feedback über die Verwendung des Gaspedals noch einmal dieselbe Standardteststrecke zu fahren (dies wird Fahrt 3 sein, siehe unten). Durch wiederholtes Befahren der gleichen Teststrecke können wir eine häufige Fahraufgabe wie den täglichen Arbeitsweg beurteilen, bei dem die Fahrt gut bekannt und geübt ist.

Fahrt 3. Fahren mit Feedback und unmittelbarer vorheriger Einweisung (6-9 Minuten). Es wird erneut die Standard-Teststrecke gefahren, diesmal mit dem Aufleuchten des Pedalwarnsymbols, um anzuzeigen, wann immer das Gaspedal zu weit durchgedrückt wird (mehr als 9 Grad). Am Ende dieser Fahrt wird wie zuvor eine sofortige Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob sich das Fahrverhalten von dem mit diabetischer peripherer Neuropathie verbundenen Verhalten hin zu dem bei Fahrern ohne diese Erkrankung beobachteten verändert hat.

Fahrt 4. Fahren nach Rückmeldung, ohne Rückmeldung (6-9 Minuten). Die gleiche Route wird noch einmal gefahren, jedoch ohne Rückmeldung. Dadurch wird ermittelt, ob Änderungen, die während der Rückmeldung in Drive 3 festgestellt wurden, bestehen bleiben, nachdem die Rückmeldung zurückgezogen wurde. Dies gibt Aufschluss darüber, ob das Fahrertraining mithilfe von Feedback nur dann wirksam war, während das Feedback tatsächlich gegeben wurde (so dass es dauerhaft erforderlich wäre) oder ob eine kurze Schulungsphase eine Änderung hervorrufen konnte, die über ihre Dauer hinaus anhielt (so dass sie episodisch sein konnte). ).

Fahrt 5. Fahren wieder mit Feedback, aber ohne unmittelbare vorherige Einweisung (6-9 Minuten). Bei dieser Abschlussfahrt wird die Wirksamkeit des Warnsymbols zur Änderung des Fahrverhaltens beurteilt, wenn keine unmittelbar vorherige Anweisung gegeben wurde (aber die Bedeutung des Symbols verstanden wird).

Die simulierte Fahrzeit bei jedem Besuch beträgt daher 3 Minuten + 4 x (6–9 Minuten), was einer Gesamtzeit von 27–39 Minuten entspricht. Ein Vergleich all dieser Antriebe zwischen monatlichen Besuchen wird zeigen, wie die langfristigen Vorteile des visuellen Feedback-Trainings aufrechterhalten werden.

Die Forscher werden die Teilnehmer der DPN-Kontrollgruppe und der Gruppe ohne/niedriges DPN bitten, nur die folgenden Fahraufgaben zu erledigen:

Fahren Sie 1. Üben Sie (3 Minuten). Fahrer mit Neuropathie brauchen etwas länger als andere Fahrer, um sich an das Gefühl des Simulators zu gewöhnen. In den ersten drei Minuten fahren sie anders, während sie die Gewichtung der Pedale und des Lenkrads lernen. Diese standardisierte Übungsfahrt entlang einer Strecke, die derjenigen ähnelt, auf der sie später getestet werden, stellt sicher, dass sie vor Beginn der bewerteten Fahrt entlang der Standardteststrecke so gut wie möglich mit dem Simulator und dem Fahren vertraut sind. Fahrer in der Gruppe ohne/mit geringer Neuropathie absolvieren die gleiche Fahrt, um einen Vergleich mit Fahrern in den anderen Gruppen zu ermöglichen.

Fahrt 2. Beurteilung (6-9 Minuten). Bei dieser Fahrt entlang einer Standardteststrecke wird ihr Fahrkönnen bei der Ankunft am Simulator an diesem Tag beurteilt. Da die Teilnehmer ihre eigene sichere Fahrgeschwindigkeit wählen, variiert die Zeit für die Bewältigung der Route (typischerweise 7 Minuten Fahrt, hauptsächlich bei 30–35 Meilen pro Stunde). Die Forscher werden eine Obergrenze von 9 Minuten Fahrzeit festlegen, um die Kompatibilität mit Laufwerk 2 aufrechtzuerhalten, wie es von der DPN-Interventionsgruppe festgestellt wurde.

Am Ende dieser Fahrt erfolgt keine Analyse der Nutzung des Gaspedals und keine Erklärung dafür, dass sich als Folge einer diabetischen peripheren Neuropathie Veränderungen im Fahrverhalten entwickeln können. Es finden keine weiteren Fahrten statt und somit keine Erfahrungen mit dem visuellen Feedback-Training. Diese Teilnehmer erhalten daher die Mindesterfahrung im Fahrsimulator, die es uns noch ermöglicht, ihr Fahrverhalten bei diesem Besuch an diesem Tag einzuschätzen.

Feedback der Teilnehmer nach der Fahrt:

Nach Abschluss der Fahrsitzung bei ihrem letzten Besuch im Simulator bieten nur Forscher den Teilnehmern die Möglichkeit, dem Forschungsteam Feedback zu ihren Erfahrungen zu geben. Die Forscher werden die Teilnehmer ermutigen, ihre Gedanken über ihre Erfahrungen mitzuteilen und ihre Kommentare für unsere zukünftige Orientierung zu nutzen. Oft geben die Teilnehmer Einblicke in ihre eigene Herangehensweise an die Aufgabe, die für uns hilfreich sind, um das aktuelle Protokoll zu bewerten und in die Entwicklung zukünftiger experimenteller Protokolle einzufließen. Forscher werden folgende Fragen stellen:

  1. Haben Sie nach Abschluss der letzten Fahrsitzung heute noch Anmerkungen zu Ihren Fahrerfahrungen im Simulator dieser Studie?
  2. Wie hat es sich angefühlt, mit eingeschaltetem visuellen Feedback zu fahren?
  3. Haben Sie Vorschläge für Änderungen, die wir an den simulierten Fahrsitzungen vornehmen könnten, oder für andere Dinge, die wir in Zukunft tun könnten?
  4. Fanden Sie irgendetwas an der Aufgabe nervig oder schwierig? Gibt es etwas, was wir verbessern könnten?
  5. Gibt es noch etwas, das Sie uns mitteilen möchten?

Der DPN-Interventionsgruppe werden bei ihrem letzten Besuch alle oben genannten Fragen gestellt. Der DPN-Kontrollgruppe und der Gruppe ohne/niedriges DPN werden bei ihrem letzten Besuch alle Fragen mit Ausnahme von Frage 2 gestellt (da sie nicht mit eingeschaltetem visuellen Feedback gefahren sind). Alle DPN-Fahrer erhalten eine von der DVLA herausgegebene Informationsbroschüre mit Informationen zum Fahren mit Neuropathie. Die Forscher stellen außerdem Einzelheiten zum örtlichen Fahrmobilitätsbewertungszentrum bereit und weisen darauf hin, dass sie sich bei Bedenken bezüglich ihres Fahrverhaltens an dieses Zentrum wenden können, um eine professionelle Fahrbewertung durch einen zugelassenen Fahrlehrer zu vereinbaren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Manchester Metropolitan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maaike Esselaar, PhD
        • Kontakt:
          • Dilwyn Marple-Horvat, DPhil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Englisch und alle Studienanforderungen verstehen, einschließlich der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Aktueller vollständiger britischer Führerschein und seit mindestens 5 Jahren (erfahrene Fahrer)
  • Fährt im Durchschnitt mindestens einmal pro Woche ein Auto (aktuelle Fahrer)
  • Bei ihm wurde Typ-2-Diabetes und diabetische periphere Neuropathie diagnostiziert
  • Nur Typ-2-Diabetes diagnostiziert (keine diagnostizierte diabetische periphere Neuropathie)

Ausschlusskriterien:

  • Aktives Fußgeschwür an beiden Füßen
  • Amputation der unteren Gliedmaßen mit Beteiligung von mehr als zwei Zehen am rechten Fuß
  • Demenz
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die die Sicherheit oder die wissenschaftliche Integrität einer der beiden Studien beeinträchtigen würde (z. B. eine Arzneimittelstudie, die die Fähigkeit zum sicheren Fahren beeinträchtigen könnte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DPN-Interventionsgruppe
Fahrer mit DPN erhalten im Abstand von sechs Besuchen pro Monat ein visuelles Feedback-Training in einem Fahrsimulator
Visuelles Feedback-Training zur Modifizierung der Verwendung des Gaspedals beim Fahren in einem Fahrsimulator, um den Prozentsatz der Zeit zu reduzieren, in der das Pedal um mehr als 9 Grad nach unten gedrückt wird
Kein Eingriff: DPN-Kontrollgruppe
Fahrer mit DPN erhalten über drei Besuche hinweg kein visuelles Feedback-Training in einem Fahrsimulator (zeitlich abgestimmt auf die Besuche 1, 3 und 6 der Interventionsgruppe).
Kein Eingriff: Keine/Niedrige DPN-Gruppe
Fahrer mit Diabetes, aber ohne diagnostizierte Neuropathie erhalten bei einem einzigen Besuch keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fahrzeit mit durchgetretenem Gaspedal um mehr als 9 Grad am Ende des Eingriffs (Besuch 6)
Zeitfenster: Der Interventionsarm der Studie umfasst 6 Besuche im Abstand von 1 Monat, wobei Besuch 1 der Basis-/Randomisierungsbesuch ist. Somit findet Besuch 6 5 Monate nach Studienbeginn/Randomisierung statt.
Prozentsatz der Fahrzeit, bei der das Gaspedal weiter als 9 Grad nach unten gedrückt wurde, der Punkt, an dem das visuelle Feedback ausgelöst wird, gemessen in Fahrt 3 (Feedback und unmittelbare vorherige Einweisung) des letzten Besuchs (Besuch 6) des Eingriffs, 5 Monate nach Studienbeginn (Besuch 1).
Der Interventionsarm der Studie umfasst 6 Besuche im Abstand von 1 Monat, wobei Besuch 1 der Basis-/Randomisierungsbesuch ist. Somit findet Besuch 6 5 Monate nach Studienbeginn/Randomisierung statt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fahrzeit, bei der das Gaspedal bei Besuch 1 und Besuch 3 um mehr als 9 Grad nach unten gedrückt wurde
Zeitfenster: Gemessen beim ersten Besuch (Tag 1, Baseline) und beim dritten Besuch (2 Monate später)
Prozentsatz der Fahrzeit, bei der das Gaspedal weiter als 9 Grad nach unten gedrückt wurde, der Punkt, an dem das visuelle Feedback ausgelöst wird, gemessen in Fahrt 3 (Feedback und unmittelbare vorherige Einweisung) des ersten Besuchs (Besuch 1), also Tag 1, und in Antrieb 3 (Feedback und unmittelbare vorherige Einweisung) des dritten Besuchs (Besuch 3), der zwei Monate später stattfindet.
Gemessen beim ersten Besuch (Tag 1, Baseline) und beim dritten Besuch (2 Monate später)
Prozentsatz der Fahrzeit, bei der das Gaspedal weiter als 9 Grad nach unten gedrückt wurde, der Punkt, an dem die visuelle Rückmeldung zuvor ausgelöst wurde (in Fahrt 3), gemessen in Fahrt 4 (nach Rückmeldung ohne Rückmeldung)
Zeitfenster: Gemessen beim ersten Besuch (Tag 1), beim dritten Besuch (2 Monate später) und beim sechsten Besuch (5 Monate später)
Prozentsatz der Fahrzeit, bei der das Gaspedal weiter als 9 Grad nach unten gedrückt wurde, der Punkt, an dem das visuelle Feedback zuvor ausgelöst wurde (in Fahrt 3), gemessen in Fahrt 4 (nach Rückmeldung ohne Rückmeldung) von Besuch 1 (Tag 1), Besuch 3 (2 Monate später) und Besuch 6 (5 Monate später).
Gemessen beim ersten Besuch (Tag 1), beim dritten Besuch (2 Monate später) und beim sechsten Besuch (5 Monate später)
Prozentsatz der Fahrzeit mit außer Kontrolle geratenem Fahrzeug, gemessen bei Besuch 1, Besuch 3 und Besuch 6
Zeitfenster: Gemessen beim ersten Besuch (Tag 1), beim dritten Besuch (2 Monate später) und beim sechsten Besuch (5 Monate später)
Prozentsatz der Fahrzeit mit außer Kontrolle geratenem Fahrzeug, gemessen bei Fahrt 3 von Besuch 1 (Tag 1), Besuch 3 (2 Monate später) und Besuch 6 (5 Monate später), bei denen es sich um Fahrten mit Feedback und unmittelbarer vorheriger Einweisung handelt); und in Fahrt 4 von Besuch 1 (Tag 1), Besuch 3 (2 Monate später) und Besuch 6 (5 Monate später), bei denen es sich um Fahrten nach Feedback ohne Feedback handelt.
Gemessen beim ersten Besuch (Tag 1), beim dritten Besuch (2 Monate später) und beim sechsten Besuch (5 Monate später)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives Ergebnis: Häufigkeit (Prozent) der Teilnehmer mit Diabetes, aber keiner/geringer Neuropathie, die mit mehr als 9 Grad durchgedrücktem Gaspedal fahren.
Zeitfenster: Gemessen beim Basisbesuch (Tag 1)
Gemessen beim Basisbesuch (Tag 1)
Machbarkeitsergebnis 1. Häufigkeit (Prozent) der besuchten Fahrsitzungen nach Zeitpunkt
Zeitfenster: DPN-Interventionsgruppe (6 Besuche): Am ersten Tag, dann 1 Monat später, 2 Monate später, 3 Monate später, 4 Monate später und 5 Monate später. DPN-Kontrollgruppe (3 Besuche): Am Tag 1, dann 2 Monate später und 5 Monate später. Keine/Niedrige DPN-Gruppe (1 Besuch): Am Tag 1.

Gemessen zu jedem Zeitpunkt (bei jedem Besuch), der Gesamtzahl der Besuche und dem Zeitpunkt wie folgt:

DPN-Interventionsgruppe (Besuche 1–6): Am Tag 1, dann 1 Monat später, 2 Monate später, 3 Monate später, 4 Monate später und 5 Monate später.

DPN-Kontrollgruppe (Besuche 1–3): Am ersten Tag, dann 2 Monate später und 5 Monate später.

Keine/geringe DPN-Gruppe (Besuch 1): Am 1. Tag.

DPN-Interventionsgruppe (6 Besuche): Am ersten Tag, dann 1 Monat später, 2 Monate später, 3 Monate später, 4 Monate später und 5 Monate später. DPN-Kontrollgruppe (3 Besuche): Am Tag 1, dann 2 Monate später und 5 Monate später. Keine/Niedrige DPN-Gruppe (1 Besuch): Am Tag 1.
Machbarkeitsergebnis 2. Häufigkeit (Prozent) der Teilnehmer, die alle Fahrsitzungen im Simulator absolviert haben
Zeitfenster: Gemessen beim letzten Besuch (5 Monate nach dem ersten Besuch am ersten Tag für DPN-Interventions- und Kontrollgruppen) und beim Besuch am ersten Tag für die Gruppe ohne/niedrige DPN.
Häufigkeit (Prozent) der Teilnehmer, die alle für sie vorgesehenen Fahrsitzungen im Simulator abgeschlossen haben (6 Besuche für die DPN-Interventionsgruppe, 3 Besuche für die DPN-Kontrollgruppe, 1 Besuch für die Gruppe ohne/niedriges DPN)
Gemessen beim letzten Besuch (5 Monate nach dem ersten Besuch am ersten Tag für DPN-Interventions- und Kontrollgruppen) und beim Besuch am ersten Tag für die Gruppe ohne/niedrige DPN.
Machbarkeitsergebnis 3. Häufigkeit (Prozent) der berechtigten Patienten mit Einwilligung
Zeitfenster: Beim ersten Besuch gemessen.
Prozentsatz der berechtigten Patienten, die beim ersten Besuch (Tag 1) der Teilnahme zustimmen
Beim ersten Besuch gemessen.
Machbarkeitsergebnis 4. Häufigkeit (Prozent) der randomisierten, teilnahmeberechtigten Patienten
Zeitfenster: Beim ersten Besuch gemessen.
Prozentsatz der geeigneten Patienten, die beim ersten Besuch (Tag 1) der Teilnahme zustimmen und anschließend das Gaspedal um mehr als 9 Grad nach unten drücken und dann nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet werden.
Beim ersten Besuch gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dilwyn Marple-Horvat, DPhil, Manchester Metropolitan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studienziele, Analysen und Ergebnisse beziehen sich auf Gruppenebene (nicht auf Einzelebene), daher werden keine individuellen Patientendaten freigegeben oder veröffentlicht.

Alle individuellen Patientendaten werden in dieser Studie gemäß den DSGVO-Vorschriften im Vereinigten Königreich anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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