Guidare con la Neuropatia

Ogni partecipante frequenterà il laboratorio di simulazione di guida presso il Manchester Institute of Sport presso la Manchester Metropolitan University. Tutti i partecipanti, dopo una guida pratica sul simulatore (Drive 1), saranno sottoposti a una valutazione di base della loro guida (Drive 2).

I partecipanti con DPN che non hanno mai premuto il pedale dell'acceleratore più di 9 gradi durante la valutazione di base (Drive 2) verranno selezionati e non prenderanno più parte allo studio (poiché non possono ridurre ulteriormente l'uso del pedale dell'acceleratore oltre i 9 gradi ; già non passano il tempo a guidare con il pedale in quella gamma).

I partecipanti con DPN che hanno spinto l'acceleratore verso il basso di oltre 9 gradi nel percorso di valutazione di base (Drive 2) alla fine di tale percorso verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo. Il gruppo di intervento sperimenterà un intervento attivo di feedback visivo durante la guida simulata che mira a modificare l'uso del pedale dell'acceleratore, in particolare per ridurre la percentuale di tempo trascorso alla guida con il pedale dell'acceleratore premuto più di 9 gradi, ovvero per moderarne l'uso dell'acceleratore e aiutarli così a guidare in sicurezza. Il gruppo di controllo riceverà un intervento minimo senza feedback visivo e l'esperienza di guida simulata minima necessaria per valutarne la guida.

Intervento (DPN) La fase di intervento attivo per il gruppo DPN consisterà in 6 visite al simulatore con un mese tra ciascuna visita.

Controllo (DPN) Il gruppo di controllo DPN che riceve un intervento minimo avrà una visita iniziale (valutazione di base), una seconda visita programmata per corrispondere alla visita 3 del gruppo di intervento (il punto a metà dello studio) e una visita finale programmata per corrispondere visita 6 del gruppo di intervento, per consentire confronti con il gruppo di intervento all'inizio, a metà percorso e alla fine dello studio.

Alla prima visita, la sessione durerà fino a 1 ora e 45 minuti in totale. Ci saranno una serie di componenti diversi nel protocollo (vedi sotto). Alla prima visita, il consenso informato verrà raccolto da un ricercatore della Manchester Metropolitan University formato in Buona Pratica Clinica. Inoltre, solo alla prima visita, verranno quindi adottate misure fisiologiche per confermare la gravità (o l'assenza) della neuropatia come descritto di seguito; e verranno ottenute informazioni demografiche e di altro tipo. Seguirà la prova al simulatore di guida. In tutte le visite successive verrà testata solo la guida simulata. In tutte le visite, verrà eseguito un test della glicemia prima di intraprendere il test al simulatore di guida, per confermare che i partecipanti non siano vicini all'intervallo ipoglicemico (dovrebbe essere ≥ 4,5 mmol/l) o iperglicemico (<20 mmol/l) al livello tempo di guida.

Test della neuropatia periferica [circa 15 minuti]:

Tutti i partecipanti verranno sottoposti ai test di neuropatia descritti solo alla loro prima visita. Questi test sono test clinici di routine eseguiti per i pazienti diabetici per testare la percezione sensoriale periferica. Per i partecipanti che arrivano con diagnosi di neuropatia periferica diabetica, i ricercatori condurranno questi test per valutare la gravità della neuropatia periferica. Per i partecipanti che arrivano senza neuropatia diagnosticata, i ricercatori condurranno questi test per confermare l'assenza di neuropatia.

I ricercatori applicheranno due test comuni per la neuropatia: mNDS e VPT. L'mNDS è un test composito di molteplici modalità sensoriali che valuta la percezione della temperatura (capacità di distinguere tra un oggetto caldo e freddo applicato all'estremità dell'alluce), la percezione del dolore (capacità di distinguere tra un oggetto appuntito e contundente applicato all'estremità dell'alluce), dell'alluce), rilevamento delle vibrazioni (capacità di distinguere tra un diapason applicato all'estremità dell'alluce che vibra a 128 Hz e lo stesso diapason applicato senza alcuna vibrazione) e la presenza di un riflesso del tendine di Achille. Il VPT prevede uno strumento applicato all'estremità dell'alluce con la vibrazione aumentata in modo incrementale finché la persona non riesce a rilevare la vibrazione. I ricercatori assegneranno i partecipanti al gruppo DPN assente/basso o al gruppo DPN, in base alla loro precedente diagnosi clinica confermata dai risultati di questi test per la neuropatia.

Test della propriocezione [circa 15 minuti]:

I partecipanti verranno sottoposti a test di propriocezione solo alla prima visita. I ricercatori lo misurano perché la perdita di propriocezione alla caviglia è un’altra conseguenza sensoriale della neuropatia e l’angolo dell’articolazione della caviglia varia con la posizione dell’acceleratore durante la guida. Questa misurazione consente quindi un'ulteriore conferma della presenza di neuropatia e di una conseguenza che potrebbe essere importante per la guida (in aggiunta ai test clinici standard sopra descritti). Per valutare la propriocezione alla caviglia, i ricercatori utilizzeranno una macchina chiamata dinamometro isocinetico (un dispositivo con marchio CE) che i ricercatori hanno abitualmente utilizzato per testare la propriocezione nelle persone con diabete, negli anziani e in altre popolazioni. I partecipanti saranno posizionati proni sul letto del dinamometro con il ginocchio in completa estensione e il piede destro (perché questo è il piede utilizzato per applicare l'acceleratore e il freno) fissato alla pedana del dinamometro. Per valutare la propriocezione alla caviglia, che è un utile indicatore della misura in cui la persona conosce la posizione del proprio piede durante la guida, i ricercatori chiederanno loro di ricreare determinate posizioni articolari. Ciò comporterà lo spostamento del piede del partecipante a un determinato angolo dell'articolazione della caviglia, quindi l'allontanamento del piede da questa posizione e la richiesta di riportare il piede nella posizione precedente nel modo più accurato possibile. I ricercatori saranno in grado di registrare la posizione dell'articolazione della caviglia e l'"errore" in gradi tra la posizione prevista e quella effettiva.

Test della glicemia [circa 10 minuti]:

Verrà sempre eseguito un test della glicemia prima di intraprendere il test al simulatore di guida, per confermare che i partecipanti non siano vicini all'intervallo ipoglicemico (dovrebbe essere ≥ 4,5 mmol/l) o iperglicemico (dovrebbe essere <20 mmol/l) in quel momento di guida. I partecipanti dovrebbero quindi avere un livello di glucosio nel sangue compreso tra 4,5 e 20 mmol/l. Se i partecipanti sono al di fuori di questo intervallo di glucosio nel sangue, verranno invitati di nuovo all'università per i test in un'altra occasione. Un campione di sangue capillare verrà acquisito dal dito “puntura” del dito e acquisendo il sangue sulla striscia reattiva di un glucometro immediatamente dopo il prelievo. Il campione quindi non verrà conservato e verrà smaltito opportunamente subito dopo aver effettuato il test del livello di glucosio. Nel caso in cui i partecipanti dispongano di monitor della glicemia continui, i ricercatori prenderanno le letture della glicemia dal proprio dispositivo per evitare la necessità di ulteriori misurazioni del sangue. Poiché le persone con diabete possono portare con sé misuratori per il test del glucosio e hanno familiarità con l'autotest regolare, potrebbero preferire testarsi da soli: in questo caso i ricercatori utilizzeranno il valore che ottengono.

Dettagli demografici e altre informazioni [circa 20 minuti]:

Solo durante la prima visita, i ricercatori prenderanno misure antropometriche di routine: altezza e peso corporeo per caratterizzare adeguatamente il nostro campione. I ricercatori porranno ai partecipanti una serie di domande per stabilire le informazioni demografiche sul campione che i ricercatori stanno studiando, come la data di nascita e l'etnia. I ricercatori eseguiranno un test di Snellen (test della vista) per verificare la corretta acuità visiva (cioè mentre indossano occhiali da vista): si tratta di leggere lettere di dimensioni standard su un pezzo di carta a una distanza prestabilita. I ricercatori chiederanno informazioni su qualsiasi coinvolgimento attuale in altri studi di ricerca. I ricercatori chiederanno ai partecipanti il ​​tempo trascorso dalla diagnosi del diabete e eventuali farmaci che stanno attualmente assumendo (per tutti i gruppi, poiché ciò potrebbe influire sulle prestazioni di guida). I ricercatori porranno una serie di domande sulla guida, ad esempio il tipo di auto che la persona guida attualmente (ad esempio, manuale o automatica, station wagon o berlina, ecc.) e da quanto tempo possiede la patente di guida del Regno Unito. I ricercatori porranno inoltre ai partecipanti alcune domande simili a quelle che una compagnia di assicurazioni auto farebbe quando qualcuno stipula un'assicurazione auto - in particolare se hanno avuto incidenti negli ultimi 5 anni, in caso affermativo se è stato giudicato colpa loro o meno e se hanno punti sulla patente di guida. Il motivo per cui i ricercatori intendono porre queste domande è quello di poter collegare questo tipo di informazioni specifiche alle prestazioni di guida nel simulatore, o più specificamente all'uso del pedale dell'acceleratore. Come tutti gli altri dati di ricerca, queste informazioni saranno pseudo-anonime e associate solo a un codice partecipante. Prima di porre tutte queste domande, i ricercatori chiariranno ai partecipanti che tutte queste informazioni sono riservate, vengono utilizzate solo per lo scopo dello studio di ricerca e non saranno condivise con nessuno al di fuori del gruppo di ricerca. Se i partecipanti non desiderano fornire queste informazioni potranno comunque procedere con il resto del protocollo.

Test al simulatore di guida [27-39 minuti di guida]:

Durante la raccolta del consenso da parte del partecipante e quindi prima che il partecipante inizi le prove di guida, i ricercatori saranno stati molto chiari nello spiegare che lo scopo di queste misurazioni della loro guida simulata è esclusivamente a scopo di ricerca e che non verranno utilizzate in alcun modo per informare le decisioni sulla loro idoneità alla guida. I ricercatori chiariranno inoltre che non condivideranno i propri dati con nessuno al di fuori del gruppo di ricerca. Questi dati di ricerca verranno archiviati su un computer protetto da password e, come tutti gli altri dati di ricerca, verranno archiviati utilizzando codici partecipante pseudorandomizzati.

La valutazione della guida seguirà un protocollo consolidato costruito da una serie di studi precedenti nel nostro laboratorio utilizzando lo stesso simulatore. Il partecipante si siede su un comodo seggiolino per auto davanti a una panchina sulla quale si trova un grande display a schermo piatto delle dimensioni di un parabrezza (distanza di visione di circa 1 metro) che mostra la vista della strada da percorrere. Il seggiolino auto è regolabile per ottenere una posizione di guida comoda con le mani sul volante e i piedi sui pedali. I sensori all'interno dell'alloggiamento del volante e del pedale dell'acceleratore sono invisibili al conducente e misurano la posizione del volante e del pedale dell'acceleratore durante i test. Non ci sono sensori collegati al partecipante; lo scopo è monitorare impercettibilmente la sua guida per non causare alcuna distrazione.

Una volta che il partecipante è seduto in una posizione di guida comoda, verranno fornite istruzioni standard per "guidare in sicurezza, come si farebbe su una vera macchina su strada" insieme ad altre brevi informazioni sull'assenza di altri veicoli, pedoni o incroci lungo il percorso. essere letto.

Successivamente viene avviato il programma di simulazione di guida, che è essenzialmente un gioco di guida per computer che offre una serie di percorsi lungo tortuose strade di campagna. Al gruppo di intervento DPN verrà chiesto di completare le seguenti 5 unità ogni volta che visita:

Guida 1. Pratica (3 minuti). I conducenti affetti da neuropatia impiegano un po' più tempo rispetto agli altri conducenti per abituarsi alla sensazione del simulatore. Guidano in modo diverso per i primi 3 minuti mentre imparano il peso dei pedali e del volante. Questo giro di prova standardizzato, lungo un percorso simile a quello su cui verranno successivamente testati, garantisce che prima di iniziare la parte di valutazione e intervento della sessione, acquisiscano familiarità con il simulatore e guidino al meglio delle loro possibilità.

Guida 2. Valutazione (6-9 minuti). Questo viaggio lungo un percorso di prova standard valuta la loro capacità di guida quando arrivano al simulatore il giorno stesso. Poiché i partecipanti scelgono la propria velocità di guida sicura, il tempo per completare il percorso varia (in genere 7 minuti guidando principalmente a 30-35 mph). I ricercatori imporranno un limite massimo di 9 minuti di guida per evitare affaticamento nel corso della sessione.

Alla fine di questo percorso, durante la loro prima visita, ai conducenti con DPN che non hanno mai premuto il pedale dell'acceleratore oltre i 9 gradi (il valore di attivazione per fornire un feedback visivo) verrà detto che il loro uso del pedale dell'acceleratore non necessita di modifiche visive. formazione di feedback, e che pertanto non proseguiranno fino alla fase di intervento dello studio ma si fermeranno a questo punto.

Alla fine di questo viaggio, nella loro prima visita, i conducenti con DPN che hanno spinto il pedale dell'acceleratore oltre i 9 gradi per una certa percentuale del tempo di guida verranno a questo punto assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.

I conducenti assegnati al gruppo di intervento riceveranno un'analisi immediata del loro utilizzo del pedale dell'acceleratore e della loro velocità complessiva. I ricercatori spiegheranno che i cambiamenti nella guida possono svilupparsi gradualmente come conseguenza della neuropatia periferica diabetica, e che uno di questi è la tendenza a saltare talvolta oltre la gamma media del pedale dell'acceleratore, in modo che il pedale venga premuto a lungo, con conseguenti accelerazioni troppo forti che rendono difficile mantenere il controllo del veicolo.

I ricercatori dimostreranno quindi un semplice sistema di feedback visivo costituito da un simbolo di avvertimento del pedale illuminato (nello stile di un segnale di limite di velocità stradale, uno sfondo bianco con un contorno circolare rosso, contenente un'icona di un piede appena fuori/sopra un pedale) a il lato destro del parabrezza simulato dell'auto, che apparirà ogni volta che il pedale viene premuto oltre la sua corsa media in una posizione più estrema, definita come più di 9 gradi verso il basso.

Nel simulatore, la pressione massima del pedale è di 20 gradi verso il basso, quindi 9 gradi rappresentano il 45% dell'accelerazione massima. La regione oltre questo punto viene utilizzata raramente da conducenti senza patologie a cui è stato detto di guidare in modo sicuro, come farebbero su una vera macchina sulla strada.

Al partecipante verrà spiegato che nella guida successiva ogni volta che preme il pedale dell'acceleratore più della metà, apparirà il simbolo di avviso del pedale e dovrà rilasciare l'acceleratore finché non si spegne (cosa che accadrà quando il pedale viene nuovamente premuto meno della metà). Prima di guidare, il partecipante si eserciterà alcune volte spingendo l'acceleratore verso il basso di diverse quantità con il feedback visivo attivo per consentire loro di avere un'idea della posizione del pedale in cui apparirà il simbolo di avviso. I ricercatori chiederanno quindi loro di percorrere nuovamente lo stesso percorso di prova standard con questo feedback visivo sull'uso dell'acceleratore attivato (che sarà Drive 3, vedi sotto). La guida ripetuta dello stesso percorso di prova ci consente di valutare un'attività di guida comune come il tragitto giornaliero, in cui il viaggio è ben noto e praticato.

Guida 3. Guida con feedback e istruzioni immediate (6-9 minuti). Verrà percorso nuovamente il percorso di prova standard, questa volta con l'accensione del simbolo di avvertenza del pedale per indicare ogni volta che il pedale dell'acceleratore viene spinto troppo in basso (più di 9 gradi). Alla fine di questo viaggio, verrà fornita un'analisi immediata come prima per identificare se c'è stato qualche cambiamento nel comportamento di guida rispetto a quello associato alla neuropatia periferica diabetica e verso quello osservato per i conducenti senza questa condizione.

Guida 4. Guida dopo feedback, senza feedback (6-9 minuti). Verrà percorso nuovamente lo stesso percorso, ma senza feedback. Ciò identificherà se eventuali modifiche osservate mentre veniva fornito il feedback nel Drive 3 persistono dopo che il feedback è stato ritirato. Ciò indicherà se la formazione del conducente utilizzando il feedback è stata efficace solo mentre il feedback veniva effettivamente fornito (quindi sarebbe stato richiesto in modo permanente) o se un breve periodo di formazione potrebbe indurre un cambiamento che persistesse oltre la sua durata (quindi potrebbe essere episodico). ).

Guida 5. Guidare di nuovo con feedback ma senza istruzioni immediate e preliminari (6-9 minuti). Questa guida finale valuterà l'efficacia del simbolo di avvertimento nel modificare la guida quando non sono state fornite istruzioni immediatamente precedenti (ma il significato del simbolo è compreso).

Il tempo di guida simulato ad ogni visita sarà quindi di 3 minuti + 4 x (6-9 minuti), per un totale di 27-39 minuti. Il confronto di tutte queste unità tra le visite mensili rivelerà come vengono mantenuti i benefici a lungo termine della formazione con feedback visivo.

I ricercatori chiederanno ai partecipanti al gruppo di controllo DPN e al gruppo DPN assente/basso di completare solo le seguenti attività di guida:

Guida 1. Pratica (3 minuti). I conducenti affetti da neuropatia impiegano un po' più tempo rispetto agli altri conducenti per abituarsi alla sensazione del simulatore. Guidano in modo diverso per i primi 3 minuti mentre imparano il peso dei pedali e del volante. Questo giro di prova standardizzato, lungo un percorso simile a quello sul quale verranno successivamente testati, garantisce che prima di iniziare il giro valutato lungo il percorso di prova standard i partecipanti abbiano familiarità con il simulatore e guidino al meglio delle loro possibilità. I conducenti del gruppo con neuropatia assente/bassa completeranno lo stesso percorso per consentire il confronto con i conducenti degli altri gruppi.

Guida 2. Valutazione (6-9 minuti). Questo viaggio lungo un percorso di prova standard valuta la loro capacità di guida quando arrivano al simulatore il giorno stesso. Poiché i partecipanti scelgono la propria velocità di guida sicura, il tempo per completare il percorso varia (in genere 7 minuti guidando principalmente a 30-35 mph). I ricercatori imporranno un limite massimo di 9 minuti di guida per mantenere la compatibilità con Drive 2 come sperimentato dal gruppo di intervento DPN.

Al termine di questo percorso non verrà fornita alcuna analisi sull'uso del pedale dell'acceleratore e nessuna spiegazione verrà fornita sul fatto che i cambiamenti nella guida possano svilupparsi come conseguenza della neuropatia periferica diabetica. Non ci saranno ulteriori drive e di conseguenza nessuna esperienza del training con feedback visivo. Questi partecipanti ricevono quindi l'esperienza minima sul simulatore di guida che ci consentirà comunque di valutare la loro guida in quella visita di quel giorno.

Feedback dei partecipanti dopo la guida:

Al termine della sessione di guida durante l'ultima visita al simulatore, solo i ricercatori forniranno al team di ricerca l'opportunità di fornire feedback ai partecipanti sulla loro esperienza. I ricercatori incoraggeranno i partecipanti a condividere i loro pensieri sulla loro esperienza e a utilizzare i loro commenti per la nostra guida futura. Spesso i partecipanti forniscono approfondimenti sul proprio approccio al compito che ci sono utili per valutare il protocollo attuale e per alimentare lo sviluppo di futuri protocolli sperimentali. I ricercatori porranno le seguenti domande:

1. Dopo aver completato l'ultima sessione di guida oggi, hai qualche commento sulla tua esperienza di guida nel simulatore in questo studio?
2. Come è stato guidare con il feedback visivo attivato?
3. Hai qualche suggerimento per le modifiche che potremmo apportare alle sessioni di guida simulata o altre cose che potremmo fare in futuro?
4. Hai trovato qualcosa riguardo al compito fastidioso o difficile? Qualcosa che potremmo migliorare?
5. C'è qualcos'altro che vorresti dirci?

Al gruppo di intervento DPN verranno poste tutte le domande di cui sopra durante la visita finale. Al gruppo di controllo DPN e al gruppo DPN assente/basso durante la visita finale verranno poste tutte le domande tranne la domanda 2 (poiché non hanno guidato con il feedback visivo attivato). A tutti i guidatori DPN verrà consegnato un opuscolo informativo pubblicato dal DVLA contenente informazioni sulla guida con neuropatia. I ricercatori forniranno inoltre i dettagli del centro locale di valutazione della mobilità alla guida e informeranno che, in caso di dubbi sulla guida, possono contattare questo centro per organizzare una valutazione di guida professionale da parte di un istruttore approvato.