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Antibiofilmaktivität von Chitosan -Nanopartikeln, die in klare Aligner eingebaut sind

6. Februar 2025 aktualisiert von: Malak Akram Alhuwaizi, University of Baghdad

Antibiofilmaktivität von direkt gedruckten kieferorthopädischen klaren Aligern mit integrierten Chitosan -Nanopartikeln (eine randomisierte klinische Studie)

Die Verwendung kieferorthopädischer Geräte und Geräte hat in den letzten Jahrzehnten dramatisch zugenommen, hauptsächlich auf Verbesserungen der Materialien und Herstellungsprozesse, die den Weg für verbesserte Behandlungen geebnet haben.

Die Präferenz für die Behandlung von Aligner und die Zunahme seiner Prävalenz können auf die Nachfrage des Patienten nach "unsichtbaren" Behandlungen und die Einschränkungen der konventionellen festen Kieferorthopädie zurückgeführt werden. Der direkte 3D -Druck bietet die Möglichkeit, sehr genaue klare Aligner mit weichen Kanten zu erstellen, die für eine ganze Reihe von Behandlungsaligern digital gestaltet und identisch reproduziert werden. Diese bieten eine bessere Passform, eine höhere Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit.

Eine klare Aligner -Behandlung zeigte vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die Kontrolle des Plaque -Index, der Gingivalgesundheit und der Prävalenz weißer Fleckläsionen. Trotzdem bieten Grooves, Grate, Mikrorisse und Abrieb auf der Aligner -Oberfläche eine Hauptumgebung für die bakterielle Adhärenz und die Entwicklung von Plaque -Biofilmen. Das Hinzufügen von Chitosan, einem minimal toxischen Mittel mit antibakteriellen Eigenschaften und der Fähigkeit zur Reduzierung der Schmelz Demineralisierung, auf 3D-gedruckte Alignerharzmaterialien kann die Inzidenz von WSLs verringern. Derzeit werden nur begrenzte Untersuchungen zur Einbeziehung von Nanopartikeln in Alignermaterial für die Microbe -Hemmung einbezogen, und nach unserem besten Wissen hat keine der Forschungen die Auswirkung der Zugabe von Chitosan zum Harz eines Aligner bewertet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung kieferorthopädischer Geräte und Geräte hat in den letzten Jahrzehnten dramatisch zugenommen, hauptsächlich auf Verbesserungen der Materialien und Herstellungsprozesse, die den Weg für verbesserte Behandlungen geebnet haben.

Die Präferenz für die Behandlung von Aligner und die Zunahme seiner Prävalenz können auf die Nachfrage des Patienten nach "unsichtbaren" Behandlungen und die Einschränkungen der konventionellen festen Kieferorthopädie zurückgeführt werden. Der direkte 3D -Druck bietet die Möglichkeit, sehr genaue klare Aligner mit weichen Kanten zu erstellen, die für eine ganze Reihe von Behandlungsaligern digital gestaltet und identisch reproduziert werden. Diese bieten eine bessere Passform, eine höhere Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit.

Eine klare Aligner -Behandlung zeigte vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die Kontrolle des Plaque -Index, der Gingivalgesundheit und der Prävalenz weißer Fleckläsionen. Trotzdem bieten Grooves, Grate, Mikrorisse und Abrieb auf der Aligner -Oberfläche eine Hauptumgebung für die bakterielle Adhärenz und die Entwicklung von Plaque -Biofilmen. Eine Kombination aus mechanischen und chemischen Methoden scheint ein erfolgreicher Ansatz zum Entfernen von Plaque -Biofilm aus Alignern zu sein und gleichzeitig die Pigmentadsorption zu verhindern.

Kieferorthopädtische Geräte verändern die ökologische Umgebung der Mundhöhle, was zu einem signifikanten Anstieg der Anzahl kariogener Bakterien wie Streptococcus -Mutans (S. mutans) führt. Das Ungleichgewicht in der oralen Homöostase kann zu einer Schmelzemineralisierung, Parodontitis und anderen bakterienbedingten nachteiligen Auswirkungen der kieferorthopädischen Behandlung führen. Laut evidenzbasierten klinischen Bewertungen ist es schwierig, mit derzeit verfügbaren Remineralisierungsmitteln, sobald die Schmelz Demineralisierung gebildet wurde, vollständig umgekehrt zu werden. Daher wurden klinisch mehrere antibakterielle Strategien angewendet, um eine Emaille -Demineralisierung zu verhindern, einschließlich antibakterieller Mundwasser und Zahnpasten. Diese konventionellen Interventionen hängen jedoch weitgehend von der perfekten Einhaltung der Patienten ab, was die meisten Zeiten nicht auftreten.

Chitosan -Nanopartikel haben eine Vielzahl von Anwendungen und werden seit langem mit oder ohne andere Substanzen und Techniken verwendet, um ihre Funktionalität zu erhöhen.

Das Hinzufügen von Chitosan, einem minimal toxischen Mittel mit antibakteriellen Eigenschaften und der Fähigkeit zur Reduzierung der Schmelz Demineralisierung, auf 3D-gedruckte Alignerharzmaterialien kann die Inzidenz von WSLs verringern. Derzeit werden nur begrenzte Untersuchungen zur Einbeziehung von Nanopartikeln in Alignermaterial für die Microbe -Hemmung einbezogen, und nach unserem besten Wissen hat keine der Forschungen die Auswirkung der Zugabe von Chitosan zum Harz eines Aligner bewertet und verglichen. Eine kürzlich von Taher und Rasheed im Jahr 2023 durchgeführte Studie-Chitosan-Nanopartikel in unterschiedlichen Konzentrationen (2%, 3%und 5%W/W), um direkt 3D-gedruckte klare Alignerharz zu Bakterien, die als eines der virulentesten Bakterien eingestuft wurden, um Schmelzläsionen zu verursachen), Grad der Umwandlung, Genauigkeit, Ablenkkraft und Zugfestigkeit. Zusätzlich wurde die Zytotoxizität unter Verwendung von Gewebekulturen von Mäusenfibroblasten und embryonalen Zellen von Chitosan (2%, 3%und 5%Gew/W) bewertet. Die Ergebnisse dieses Aufsatzes zeigten, dass alle verwendeten Konzentrationen für lebende Zellen nicht zytotoxisch waren. Es wurde festgestellt, dass es eine bemerkenswerte Verringerung der bakteriellen Kolonien gab, wenn das Harz mit 3% und 5% Chitosan -Nanopartikeln eingebaut wurde. Es wurden keine signifikanten Änderungen der Zytotoxizität oder Genauigkeit festgestellt, und es wurde der Schluss gezogen, dass die Integration biokompatibler Chitosan-Nanopartikel in das Harz ein Anti-Bifilm-Element zu einem Aligner hinzufügen kann, ohne die speziellen biologischen, mechanischen und physikalischen Qualitäten des Materials in bestimmten Konzentrationen zu beeinträchtigen.

Da die vorherige Studie in vitro durchgeführt wurde, zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung des In-vivo-Alterns auf die Anti-Biofilm- und Anti-Mikrobialaktivität von Chitosan in direkt gedrucktes klares Alignerharz zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Al-Resafa
      • Baghdad, Al-Resafa, Irak, 1011
        • College of Dentistry, University of Baghdad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in der Altersgruppe von 18 bis 28 Jahren mit leichter Malokklusion fallen
  • Voller dauerhafter Gebiss mit Ausnahme der dritten Molaren
  • Plaque -Score und Blutungen bei der Prüfung sollten weniger als 10% betragen (O'Leary et al., 1972)
  • Keine Vorgeschichte der para-funktionalen Gewohnheiten

Ausschlusskriterien:

Alle oben nicht erwähnten Kriterien

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Kontrolle direkt gedruckte kieferorthopädische klare Aligner ohne Chitosan -Nanopartikel
Direkt gedruckte kieferorthopädische klare Aligner ohne Ergänzungen
Experimental: Chitosan
Direkt gedruckte kieferorthopädische klare Aligner mit Chitosan -Nanopartikeln
Hinzufügen von Chitosan-Nanopartikeln zu direkt gedruckten kieferorthopädischen klaren Alignern in vivo, um die anti-mikrobielle Aktivität gegen Streptococcus-Mutans zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antimikrobielle Eigenschaften von Chitosan -Nanopartikeln, die in direkt 3D -gedruckte klare kieferorthopädische Aligner eingebaut sind
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Hauptergebnis dieser Studie besteht darin, die antimikrobielle Wirkung von Chitosan -Nanopartikeln zu bestimmen, die direkt zu 3D -gedruckten klaren Alignern gegen Streptococcus -Mutans zugesetzt wurden. Dies wird unter Verwendung eines Antibiofilm-Aktivitätstests zu Studienbeginn, 1 Woche und 2 Wochen nach dem Tragen herkömmlicher und von Chitosan intelligiertes klare Aligner durchgeführt. Von jedem Gerät, das an diesen Zeitpunkten von den Patienten abgerufen wurde, wird eine Scheibe mit einem Durchmesser von 5 mm aus dem labialen Aspekt der Geräte abgeschnitten. Diese Scheiben werden über Nacht in einer Brühe mit gleicher Anzahl von S. mutans -Bakterien kultiviert. Nach 24 h wird die Anzahl der lebenswichtigen Bakterien und die Biomasse gemessen, um die Antibiofilmaktivität von Geräten gegen Chitosan-integrierte oder Kontrolle zu bestimmen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Fragebogen zur Zufriedenheit des Tragens klarer Aligner (Kontrolle und experimentell)
Zeitfenster: 2 Wochen
Zu den azieren wahrgenommenen Patienten Ergebnis, d. H. Der Grad der Zufriedenheit, indem ein Fragebogen für diesen Zweck zum Tragen von beiden Geräten (Kontrolle und experimentell) verwendet wurde. Der Fragebogen besteht aus zwei Abschnitten. Der erste Abschnitt ist für das Sammeln von Demografie- und Lebensstilvariablen gewidmet. Der zweite Abschnitt soll den Grad der Zufriedenheit durch Beantwortung von Fragen der Nah-End-Fragen bewerten. Jede positive Reaktion wird als "1" bewertet, während eine negative Reaktion "0" bewertet wird. Die Summe dieser Antworten wird die allgemeine Zufriedenheit für jeden Patienten darstellen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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