- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06823310
Antibiofilmaktivität von Chitosan -Nanopartikeln, die in klare Aligner eingebaut sind
Antibiofilmaktivität von direkt gedruckten kieferorthopädischen klaren Aligern mit integrierten Chitosan -Nanopartikeln (eine randomisierte klinische Studie)
Die Verwendung kieferorthopädischer Geräte und Geräte hat in den letzten Jahrzehnten dramatisch zugenommen, hauptsächlich auf Verbesserungen der Materialien und Herstellungsprozesse, die den Weg für verbesserte Behandlungen geebnet haben.
Die Präferenz für die Behandlung von Aligner und die Zunahme seiner Prävalenz können auf die Nachfrage des Patienten nach "unsichtbaren" Behandlungen und die Einschränkungen der konventionellen festen Kieferorthopädie zurückgeführt werden. Der direkte 3D -Druck bietet die Möglichkeit, sehr genaue klare Aligner mit weichen Kanten zu erstellen, die für eine ganze Reihe von Behandlungsaligern digital gestaltet und identisch reproduziert werden. Diese bieten eine bessere Passform, eine höhere Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit.
Eine klare Aligner -Behandlung zeigte vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die Kontrolle des Plaque -Index, der Gingivalgesundheit und der Prävalenz weißer Fleckläsionen. Trotzdem bieten Grooves, Grate, Mikrorisse und Abrieb auf der Aligner -Oberfläche eine Hauptumgebung für die bakterielle Adhärenz und die Entwicklung von Plaque -Biofilmen. Das Hinzufügen von Chitosan, einem minimal toxischen Mittel mit antibakteriellen Eigenschaften und der Fähigkeit zur Reduzierung der Schmelz Demineralisierung, auf 3D-gedruckte Alignerharzmaterialien kann die Inzidenz von WSLs verringern. Derzeit werden nur begrenzte Untersuchungen zur Einbeziehung von Nanopartikeln in Alignermaterial für die Microbe -Hemmung einbezogen, und nach unserem besten Wissen hat keine der Forschungen die Auswirkung der Zugabe von Chitosan zum Harz eines Aligner bewertet und verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung kieferorthopädischer Geräte und Geräte hat in den letzten Jahrzehnten dramatisch zugenommen, hauptsächlich auf Verbesserungen der Materialien und Herstellungsprozesse, die den Weg für verbesserte Behandlungen geebnet haben.
Die Präferenz für die Behandlung von Aligner und die Zunahme seiner Prävalenz können auf die Nachfrage des Patienten nach "unsichtbaren" Behandlungen und die Einschränkungen der konventionellen festen Kieferorthopädie zurückgeführt werden. Der direkte 3D -Druck bietet die Möglichkeit, sehr genaue klare Aligner mit weichen Kanten zu erstellen, die für eine ganze Reihe von Behandlungsaligern digital gestaltet und identisch reproduziert werden. Diese bieten eine bessere Passform, eine höhere Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit.
Eine klare Aligner -Behandlung zeigte vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die Kontrolle des Plaque -Index, der Gingivalgesundheit und der Prävalenz weißer Fleckläsionen. Trotzdem bieten Grooves, Grate, Mikrorisse und Abrieb auf der Aligner -Oberfläche eine Hauptumgebung für die bakterielle Adhärenz und die Entwicklung von Plaque -Biofilmen. Eine Kombination aus mechanischen und chemischen Methoden scheint ein erfolgreicher Ansatz zum Entfernen von Plaque -Biofilm aus Alignern zu sein und gleichzeitig die Pigmentadsorption zu verhindern.
Kieferorthopädtische Geräte verändern die ökologische Umgebung der Mundhöhle, was zu einem signifikanten Anstieg der Anzahl kariogener Bakterien wie Streptococcus -Mutans (S. mutans) führt. Das Ungleichgewicht in der oralen Homöostase kann zu einer Schmelzemineralisierung, Parodontitis und anderen bakterienbedingten nachteiligen Auswirkungen der kieferorthopädischen Behandlung führen. Laut evidenzbasierten klinischen Bewertungen ist es schwierig, mit derzeit verfügbaren Remineralisierungsmitteln, sobald die Schmelz Demineralisierung gebildet wurde, vollständig umgekehrt zu werden. Daher wurden klinisch mehrere antibakterielle Strategien angewendet, um eine Emaille -Demineralisierung zu verhindern, einschließlich antibakterieller Mundwasser und Zahnpasten. Diese konventionellen Interventionen hängen jedoch weitgehend von der perfekten Einhaltung der Patienten ab, was die meisten Zeiten nicht auftreten.
Chitosan -Nanopartikel haben eine Vielzahl von Anwendungen und werden seit langem mit oder ohne andere Substanzen und Techniken verwendet, um ihre Funktionalität zu erhöhen.
Das Hinzufügen von Chitosan, einem minimal toxischen Mittel mit antibakteriellen Eigenschaften und der Fähigkeit zur Reduzierung der Schmelz Demineralisierung, auf 3D-gedruckte Alignerharzmaterialien kann die Inzidenz von WSLs verringern. Derzeit werden nur begrenzte Untersuchungen zur Einbeziehung von Nanopartikeln in Alignermaterial für die Microbe -Hemmung einbezogen, und nach unserem besten Wissen hat keine der Forschungen die Auswirkung der Zugabe von Chitosan zum Harz eines Aligner bewertet und verglichen. Eine kürzlich von Taher und Rasheed im Jahr 2023 durchgeführte Studie-Chitosan-Nanopartikel in unterschiedlichen Konzentrationen (2%, 3%und 5%W/W), um direkt 3D-gedruckte klare Alignerharz zu Bakterien, die als eines der virulentesten Bakterien eingestuft wurden, um Schmelzläsionen zu verursachen), Grad der Umwandlung, Genauigkeit, Ablenkkraft und Zugfestigkeit. Zusätzlich wurde die Zytotoxizität unter Verwendung von Gewebekulturen von Mäusenfibroblasten und embryonalen Zellen von Chitosan (2%, 3%und 5%Gew/W) bewertet. Die Ergebnisse dieses Aufsatzes zeigten, dass alle verwendeten Konzentrationen für lebende Zellen nicht zytotoxisch waren. Es wurde festgestellt, dass es eine bemerkenswerte Verringerung der bakteriellen Kolonien gab, wenn das Harz mit 3% und 5% Chitosan -Nanopartikeln eingebaut wurde. Es wurden keine signifikanten Änderungen der Zytotoxizität oder Genauigkeit festgestellt, und es wurde der Schluss gezogen, dass die Integration biokompatibler Chitosan-Nanopartikel in das Harz ein Anti-Bifilm-Element zu einem Aligner hinzufügen kann, ohne die speziellen biologischen, mechanischen und physikalischen Qualitäten des Materials in bestimmten Konzentrationen zu beeinträchtigen.
Da die vorherige Studie in vitro durchgeführt wurde, zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung des In-vivo-Alterns auf die Anti-Biofilm- und Anti-Mikrobialaktivität von Chitosan in direkt gedrucktes klares Alignerharz zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Al-Resafa
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Baghdad, Al-Resafa, Irak, 1011
- College of Dentistry, University of Baghdad
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die in der Altersgruppe von 18 bis 28 Jahren mit leichter Malokklusion fallen
- Voller dauerhafter Gebiss mit Ausnahme der dritten Molaren
- Plaque -Score und Blutungen bei der Prüfung sollten weniger als 10% betragen (O'Leary et al., 1972)
- Keine Vorgeschichte der para-funktionalen Gewohnheiten
Ausschlusskriterien:
Alle oben nicht erwähnten Kriterien
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrolle
Kontrolle direkt gedruckte kieferorthopädische klare Aligner ohne Chitosan -Nanopartikel
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Direkt gedruckte kieferorthopädische klare Aligner ohne Ergänzungen
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Experimental: Chitosan
Direkt gedruckte kieferorthopädische klare Aligner mit Chitosan -Nanopartikeln
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Hinzufügen von Chitosan-Nanopartikeln zu direkt gedruckten kieferorthopädischen klaren Alignern in vivo, um die anti-mikrobielle Aktivität gegen Streptococcus-Mutans zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antimikrobielle Eigenschaften von Chitosan -Nanopartikeln, die in direkt 3D -gedruckte klare kieferorthopädische Aligner eingebaut sind
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das Hauptergebnis dieser Studie besteht darin, die antimikrobielle Wirkung von Chitosan -Nanopartikeln zu bestimmen, die direkt zu 3D -gedruckten klaren Alignern gegen Streptococcus -Mutans zugesetzt wurden.
Dies wird unter Verwendung eines Antibiofilm-Aktivitätstests zu Studienbeginn, 1 Woche und 2 Wochen nach dem Tragen herkömmlicher und von Chitosan intelligiertes klare Aligner durchgeführt.
Von jedem Gerät, das an diesen Zeitpunkten von den Patienten abgerufen wurde, wird eine Scheibe mit einem Durchmesser von 5 mm aus dem labialen Aspekt der Geräte abgeschnitten.
Diese Scheiben werden über Nacht in einer Brühe mit gleicher Anzahl von S. mutans -Bakterien kultiviert.
Nach 24 h wird die Anzahl der lebenswichtigen Bakterien und die Biomasse gemessen, um die Antibiofilmaktivität von Geräten gegen Chitosan-integrierte oder Kontrolle zu bestimmen.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichteter Fragebogen zur Zufriedenheit des Tragens klarer Aligner (Kontrolle und experimentell)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Zu den azieren wahrgenommenen Patienten Ergebnis, d. H. Der Grad der Zufriedenheit, indem ein Fragebogen für diesen Zweck zum Tragen von beiden Geräten (Kontrolle und experimentell) verwendet wurde.
Der Fragebogen besteht aus zwei Abschnitten.
Der erste Abschnitt ist für das Sammeln von Demografie- und Lebensstilvariablen gewidmet.
Der zweite Abschnitt soll den Grad der Zufriedenheit durch Beantwortung von Fragen der Nah-End-Fragen bewerten.
Jede positive Reaktion wird als "1" bewertet, während eine negative Reaktion "0" bewertet wird.
Die Summe dieser Antworten wird die allgemeine Zufriedenheit für jeden Patienten darstellen.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Malokklusion
- Malokklusion, Winkelklasse I
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Antimetaboliten
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Anticholesterinämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Chitosan
Andere Studien-ID-Nummern
- 1015425
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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