Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność antybiofilM nanocząstek chitozanu włączona do wyraźnych wyrównników

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Malak Akram Alhuwaizi, University of Baghdad

Aktywność antybiofilmowa bezpośrednio drukowanych ortodontycznych wyrównników z wbudowanymi nanocząstkami chitozanu (randomizowane badanie kliniczne)

Zastosowanie urządzeń ortodontycznych i sprzętu dramatycznie wzrosło w ciągu ostatnich kilku dekad, głównie z powodu poprawy materiałów i procesów produkcyjnych, które utorowały drogę ulepszonego zabiegu.

Preferowanie leczenia wyrównującego i wzrost jego rozpowszechnienia można przypisać zapotrzebowaniu pacjenta na „niewidoczne” zabiegi i ograniczenia konwencjonalnej stałej ortodoncji. Direct 3D Printing oferuje możliwość tworzenia bardzo precyzyjnych wyrównników z miękkimi krawędziami, cyfrowo zaprojektowanymi i identycznie odtworzonymi dla całego zestawu wyrównników. Zapewniają one lepszą dopasowanie, wyższą skuteczność i odtwarzalność.

Jasne leczenie wyrównującego wykazało obiecujące wyniki pod względem kontrolowania wskaźnika płytki nazębnej, zdrowia dziąseł i rozpowszechnienia białych zmian plam. Niemniej jednak rowki, grzbiety, mikrokredy i otarcia na powierzchni wyrównującej zapewniają główne środowisko do przylegania bakteryjnego i rozwój biofilmów płytki. Dodanie chitozanu, minimalnie toksycznego środka o właściwościach przeciwbakteryjnych i zdolności do zmniejszenia demineralizacji szkliwa, do materiałów zrujnowych z nadrukiem 3D może zmniejszyć częstość występowania WSLS. Obecnie istnieją ograniczone badania dotyczące włączenia nanocząstek w materiale wyrównujących do hamowania drobnoustrojów i, według naszej najlepszej wiedzy, żadne z badań nie oceniło i nie porównało wpływu dodawania chitozanu do żywicy wyrównnika.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zastosowanie urządzeń ortodontycznych i sprzętu dramatycznie wzrosło w ciągu ostatnich kilku dekad, głównie z powodu poprawy materiałów i procesów produkcyjnych, które utorowały drogę ulepszonego zabiegu.

Preferencje leczenia wyrównującego i wzrost jego rozpowszechnienia można przypisać zapotrzebowaniu pacjenta na „niewidoczne” zabiegi i ograniczenia konwencjonalnej stałej ortodoncji. Direct 3D Printing oferuje możliwość tworzenia bardzo precyzyjnych wyrównników z miękkimi krawędziami, cyfrowo zaprojektowanymi i identycznie odtworzonymi dla całego zestawu wyrównników. Zapewniają one lepszą dopasowanie, wyższą skuteczność i odtwarzalność.

Jasne leczenie wyrównującego wykazało obiecujące wyniki pod względem kontrolowania wskaźnika płytki nazębnej, zdrowia dziąseł i rozpowszechnienia białych zmian plam. Niemniej jednak rowki, grzbiety, mikrokredy i otarcia na powierzchni wyrównującej zapewniają główne środowisko do przylegania bakteryjnego i rozwój biofilmów płytki. Wydaje się, że kombinacja metod mechanicznych i chemicznych jest skutecznym podejściem do usuwania biofilmu płytki z wyrównników, a jednocześnie zapobiega adsorpcji pigmentu.

Urządzenia ortodontyczne zmieniają środowisko ekologiczne jamy doustnej, co powoduje znaczny wzrost liczby bakterii kariogennych, takich jak Streptococcus mutans (S. mutans). Nierównowaga w homeostazie doustnej może prowadzić do emalizacji emalizacji, zapalenia przyzębia i innych niepożądanych skutków leczenia ortodontycznego związanego z bakterią. Według opartych na dowodach ocen klinicznych po utworzeniu demineralizacji szkliwa trudno jest zostać w pełni odwróconym przy użyciu obecnie dostępnych środków reneralizujących. Zatem kilka strategii przeciwbakteryjnych zastosowano klinicznie w celu zapobiegania demineralizacji szkliwa, w tym przeciwbakteryjne płyny jamy ustnej i pasty do zębów. Jednak te konwencjonalne interwencje zależą w dużej mierze od doskonałej zgodności ze strony pacjentów, czego większość razy nie występuje.

Nanocząstki chitozanu mają szeroki zakres zastosowań i od dawna są stosowane z innymi substancjami i technikami lub bez nich w celu zwiększenia ich funkcjonalności.

Dodanie chitozanu, minimalnie toksycznego środka o właściwościach przeciwbakteryjnych i zdolności do zmniejszenia demineralizacji szkliwa, do materiałów zrujnowych z nadrukiem 3D może zmniejszyć częstość występowania WSLS. Obecnie istnieją ograniczone badania dotyczące włączenia nanocząstek w materiale wyrównujących do hamowania drobnoustrojów i, według naszej najlepszej wiedzy, żadne z badań nie oceniło i nie porównało wpływu dodawania chitozanu do żywicy wyrównnika. Ostatnie badanie przeprowadzone przez Taher i Rasheed w 2023 r. Dodano nanocząstki chitozanu w różnych stężeniach (2%, 3%i 5%W/W) w celu bezpośrednio wydrukowanej przez 3D żywicy wyrównanej i oceniło jej aktywność przeciw biofilm (na Streptococcus mutans Bakterie sklasyfikowane jako jedna z najbardziej zjadliwych bakterii powodujących zmiany szkliwa), stopień konwersji, dokładność, siła ugięcia i wytrzymałość na rozciąganie. Ponadto cytotoksyczność oceniono przy użyciu hodowli tkankowych myszy fibroblastów i zarodkowych komórek chitozanu (2%, 3%i 5%w/w). Wyniki tego eseju wykazały, że wszystkie stosowane stężenia nie były cytotoksyczne dla żywych komórek. Stwierdzono, że istniało znaczące zmniejszenie kolonii bakteryjnych, gdy żywica została włączona z nanocząstkami 3% i 5% chitozanu. Nie wykryto istotnych zmian w cytotoksyczności lub dokładności i stwierdzono, że zintegrowanie biokompatybilnych nanocząstek chitozanu do żywicy może dodać element antybiofilmowy do wyrównującego bez uszczerbku dla konkretnych cech biologicznych, mechanicznych i fizycznych materiału w określonych stężeniach.

Ponieważ poprzednie badanie przeprowadzono in vitro, badanie to ma na celu ocenę wpływu starzenia się in vivo na antybiofilm i aktywność przeciwdrobnoustrojową chitozanu włączoną do bezpośrednio drukowanej żywicy wyrównującej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Al-Resafa
      • Baghdad, Al-Resafa, Irak, 1011
        • College of Dentistry, University of Baghdad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby spadające w grupie wiekowej 18–28 lat z łagodną wadą
  • Pełne stałe uzębienie, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych
  • Wynik płytki nazębnej i krwawienie z sondowania powinny być mniejsze niż 10% (O'Leary i in., 1972)
  • Brak wcześniejszej historii para-funkcjonalnych nawyków

Kryteria wykluczenia:

Wszelkie kryteria nie wspomniane powyżej

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Kontrola bezpośrednio drukowane ortodontyczne wyrównniki bez nanocząstek chitozanu
Bezpośrednio wydrukowany ortodontyczny wyrównujący wyrównujący bez dodatków
Eksperymentalny: Chitosan
Bezpośrednio drukowane ortodontyczne wyrównujące wyrównujące z nanocząstkami chitozanu
Dodanie nanocząstek chitozanu do bezpośrednio drukowanych ortodontycznych wyrównników in vivo w celu zwiększenia aktywności przeciw mikrobiologicznej przeciwko Streptococcus mutans.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości przeciwdrobnoustrojowe nanocząstek chitozanu włączone do bezpośrednio wydrukowanego przez 3D Clear Ortodontyczny wyrównanie zostaną ocenione za pomocą testu przeciwdziałania antybioFilm
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Głównym wynikiem tego badania jest określanie działań przeciwdrobnoustrojowych nanocząstek chitozanu bezpośrednio dodawanego do wydrukowanych przez 3D wyraźnych wyrównników z Streptococcus mutans. Zostanie to przeprowadzone przy użyciu testu aktywności antybiiofilm na początku, 1 tydzień i 2 tygodnie po noszeniu konwencjonalnych i inkuorowanych przez chitozanu wyrównników. Z każdego urządzenia pobranego od pacjentów w tych punktach czasowych krążka o średnicy 5 mm zostanie wycięte z aspektu wargowego urządzeń. Te dyski będą hodowane przez noc w bulionie zawierającym równą liczbę bakterii S. mutans. Po 24 godzinach mierzona zostanie liczba istotnych bakterii i biomasy w celu określenia aktywności przeciwboża przeciwdziałania chitozanowi urządzeń w porównaniu z kontrolą.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszany przez siebie kwestionariusz dotyczący satysfakcji z noszenia wyraźnego wyrównnika (kontrola i eksperymentalna)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aby uzyskać postrzegane przez pacjentów, tj. Stopień satysfakcji, stosując kwestionariusz zaprojektowany w tym celu w zakresie noszenia obu urządzeń (kontroli i eksperymentalnej). Kwestionariusz składa się z dwóch sekcji. Pierwsza sekcja poświęcona jest zbieraniu zmiennych demograficznych i stylu życia. Druga sekcja została zaprojektowana w celu oceny stopnia satysfakcji poprzez odpowiadanie na pytania bliskie. Każda pozytywna odpowiedź zostanie oceniona jako „1”, podczas gdy reakcja negatywna zostanie oceniona „0”. Suma tych odpowiedzi będzie reprezentować ogólną satysfakcję dla każdego pacjenta.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj