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Vergleich zwischen Wirksamkeit von Noradrenalin und Phenylephrin-Bolus zur Vorbeugung einer Wirbelsäulenanästhesie-induzierte Hypotonie bei geburtshilflichen Patienten, die sich einem Notfallkaiserschnitt unterziehen-eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie

16. Februar 2025 aktualisiert von: Rabia Kamal, Dow University of Health Sciences

Vergleich zwischen der Wirksamkeit von Noradrenalin und Phenylephrin-Bolus zur Vorbeugung einer Wirbelsäulenanästhesie-induzierte Hypotonie bei geburtshilflichen Patienten, die sich einem Notfallkaiserschnitt unterziehen- eine randomisierte doppelt blinde kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob Noradrenalin effektiver ist als Phenylephrin zur Vorbeugung einer induzierten Hypotonie der Wirbelsäule. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Verringert Noradrenalin die Inzidenz der Wirbelsäulenanästhesie bei Notbräunungspatienten induzierte Hypotonie? Wir werden die Wirksamkeit von Noradrenalin und Phenylephrin zur Vorbeugung einer induzierten Hypotonie der Wirbelsäulenanästhesie vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

Prophylaktische Bolus beider Arzneimittel gleich nach der Induktion der Wirbelsäulenanästhesie verabreicht werden, und hämodynamische Parameter der Mutter und Neugeborenen -Apgar -Scores werden aufgezeichnet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anästhesie der Wirbelsäule ist eine häufige Art der Anästhesie bei der Kaiserschnittabgabe. Die induzierte Hypotonie mit Wirbelsäulenanästhesie ist eine der häufigsten Komplikationen, die sowohl Mutter als auch Fötus beeinflussen können. Für die Behandlung einer induzierten Hypotonie der Wirbelsäulenanästhesie, das Vorladen mit Kristalloiden und Kolloiden, die Verwendung von ionotropen Wirkstoffen und Vasopressoren, wurden bereits in der Praxis verwendet.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der prophylaktischen Verwendung von Noradrenalin und Phenylephrin -Bolusdosis für die induzierte Hypotonie der Wirbelsäulenanästhesie zu vergleichen.

Diese Studie wird am Abteilung für Anästhesiologie, K.M. Die Daten werden nach der Genehmigung des institutionellen Überprüfungsausschusses und der schriftlichen Einverständniserklärung der Teilnehmer gesammelt.

Die Teilnehmer werden vom Primärforscher eingeschrieben. Alle Teilnehmer werden nach Lotteriemethoden einfach Randomisierung unterzogen.

Nach der Einschreibung der Teilnehmer werden demografische Daten, hämodynamische Parameter und andere relevante Details bis zur Abgabe des Neugeborenen aufgezeichnet.

Hämodynamische Parameter, die Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck sind, werden alle 3 Minuten mittleren arteriellen Blutdrucks aufgezeichnet. APGAR -Wertung von Neugeborenen wird ebenfalls aufgezeichnet.

Nach Abschluss der Datenerfassung werden Daten mit statistischem Paket für Social Sciences 26 erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Rekrutierung
        • Dr Ruth km pfau civil hospital karachi Dow University of health sciences, department of anesthesiology
        • Hauptermittler:
          • Rabia Kamal, FCPS Tainee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. American Society of Anaesthesiologen II und III Patienten
  2. Alter 18-40 Jahre
  3. Schwangerschaftsalter ab 32 Wochen und höher

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen mit einem systolischen Blutdruck von mehr als 160 mmHg und diastolischem Blutdruck von mehr als 99 mmHg.
  2. Ausgangsbasis mittlerer arterieller Druck von weniger als 70 mmHg.
  3. Antepartum -Blutung/intraoperativer Blutverlust von mehr als 1000 ml
  4. Anamnese, die auf kardiovaskuläre oder neurologische Erkrankungen hinweist.
  5. bekannte fetale Anomalie.
  6. Patienten, die Serotonin -Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase -Inhibitoren einnehmen.
  7. Mütterliche Situationen, in denen eine sofortige Verabreichung einer Vollnarkose erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe p
Der prophylaktische Bolus von Phenylephrin wird direkt nach der Induktion der Wirbelsäulenanästhesie verabreicht
Arzneimittel: Phenylephrin Bolus

Der prophylaktische Phenylephrin -Bolus von 100 Mikrogramm werden direkt nach der Induktion der Wirbelsäulenanästhesie verabreicht.

Rettungsbolus von Phenylephrin 50 Mikrogramm werden bei Hypotonie verabreicht.
Experimental: Gruppe n
Der prophylaktische Bolus von Noradrenalin wird direkt nach der Wirbelsäulenanästhesie verabreicht.
Arzneimittel: Noradrenalin Bolus

Der prophylaktische Noradrenalin -Bolus von 8 Mikrogramm werden direkt nach Induktion der Wirbelsäulenanästhesie verabreicht.

Rettungsbolus von Noradrenalin -4 -Mikrogramm werden bei Hypotonie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Wirbelsäulenanästhesie induzierte Hypotonie
Zeitfenster: Aus der Induktion der Wirbelsäulenanästhesie bis zur Entbindung von Neugeborenen
Prophylaktische Noradrenalin- und Phenylephrin -Boli werden an beide Gruppen gleich nach der Induktion der Wirbelsäulenanästhesie verabreicht. als 80% des systolischen Blutdrucks werden als Hypotonie definiert.
Aus der Induktion der Wirbelsäulenanästhesie bis zur Entbindung von Neugeborenen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • spinal induced hypotension

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Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmer Vertraulichkeit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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