Confronto tra efficacia dei boli noradrenalici e fenilefrina per la prevenzione dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale in pazienti ostetrici sottoposti a sezione cesareo-Cesareo di emergenza a doppio studio randomizzato randomizzato
Confronto tra l'efficacia dei boli noradrenalici e fenilefrina per la prevenzione dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale in pazienti ostetrici sottoposti a sezione cesarea di emergenza: uno studio randomizzato a doppia cieca controllata
L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se la noradrenalina è più efficace della fenilefrina per la prevenzione dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
La noradrenalina abbassa l'incidenza dell'anestesia spinale indotta da ipotensione nei pazienti ostetrici di emergenza? Confronteremo l'efficacia della noradrenalina e della fenilefrina per la prevenzione dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale.
I partecipanti lo faranno:
Essere somministrati boli profilattici di entrambi i farmaci subito dopo l'induzione dell'anestesia spinale e i parametri emodinamici materni e i punteggi di Apgar neonatali saranno registrati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale è un modo comune di anestesia nel parto cesareo. L'ipotensione indotta dall'anestesia spinale è una delle complicanze più comuni che possono colpire sia la madre che il feto. Per la gestione dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale, il precarico con cristalloidi e colloidi, l'uso su agenti ionotropici e vasopressori è già stato in pratica.
L'obiettivo di questo studio è di confrontare l'efficacia dell'uso profilattico del dosaggio di bolo di noradrenalina e fenilefrina per l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale.
Questo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Anestesiologia, K.M Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan. I dati vengono raccolti dopo aver preso l'approvazione dal comitato di revisione istituzionale e il consenso informato scritto dai partecipanti.
I partecipanti sono iscritti da investigatore primario. Tutti i partecipanti stanno subendo una semplice randomizzazione con il metodo della lotteria.
Dopo l'iscrizione di partecipanti, i dati demografici, i parametri emodinamici e altri dettagli pertinenti vengono registrati fino alla consegna del neonato.
Parametri emodinamici che sono frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica, la pressione arteriosa media viene registrata ogni 3 minuti. Anche il punteggio di Apgar di neonato viene registrato.
Dopo il completamento della raccolta dei dati, i dati verranno eseguiti utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali 26.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rabia Kamal, MBBS
- Numero di telefono: 923342239607
- Email: rabiakamal.ae@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arsalan Jamil, FCPS
- Numero di telefono: 923341226693
- Email: 22arsalan@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Reclutamento
- Dr Ruth km pfau civil hospital karachi Dow University of health sciences, department of anesthesiology
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Investigatore principale:
- Rabia Kamal, FCPS Tainee
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- American Society of Anesthesiologists II e III pazienti
- Età 18-40 anni
- Età gestazionale 32 settimane e oltre
Criteri di esclusione:
- I pazienti con disturbi ipertensivi della gravidanza hanno una pressione arteriosa sistolica basale maggiore di 160 mmHg e la pressione arteriosa diastolica maggiore di 99 mmHg.
- Pressione arteriosa media basale inferiore a 70 mmHg.
- Emorragia antepartum/perdita di sangue intraoperatoria maggiore di 1000 ml
- Storia indicativa di malattie cardiovascolari o neurologiche.
- nota anomalia fetale conosciuta.
- Pazienti che assumono inibitori del reuptake della serotonina, antidepressivi triciclici, inibitori della monoamina ossidasi.
- Situazioni materne che richiedono un'amministrazione immediata di anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo p
Il bolo profilattico della fenilefrina sarà somministrato subito dopo l'induzione dell'anestesia spinale
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Il bolo della fenilefrina profilattica di 100 microgrammi verrà somministrato subito dopo l'induzione dell'anestesia spinale. Il bolo di salvataggio della fenilefrina 50 microgrammi verrà somministrato in caso di ipotensione. |
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Sperimentale: Gruppo n
Il bolo profilattico della noradrenalina sarà somministrato subito dopo l'anestesia spinale.
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Il bolo della noradrenalina profilattica di 8 microgrammi verrà somministrato subito dopo l'induzione dell'anestesia spinale. Il bolo di salvataggio dei microgrammi di noradrenalina 4 sarà somministrato in caso di ipotensione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di anestesia spinale Ipotensione
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto del neonato
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I boli profilattici di noradrephrina e fenilefrina saranno somministrati ad entrambi i gruppi subito dopo l'induzione dell'anestesia spinale.
L'80% di calo della pressione arteriosa sistolica sarà definita come ipotensione.
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Dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto del neonato
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nadella H, Islam A, Ina EA, Levin D, Bacoat-Jones T. The Management of Spinal and Epidural Anesthesia-Related Hypotension in the United States During Cesarean Childbirth. Cureus. 2024 Mar 17;16(3):e56340. doi: 10.7759/cureus.56340. eCollection 2024 Mar.
- Ng K, Parsons J, Cyna AM, Middleton P. Spinal versus epidural anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD003765. doi: 10.1002/14651858.CD003765.pub2.
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Completamento primario (Stimato)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Emergenze
- Ipotensione
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti cardiotonici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti nasali
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-1
- Noradrenalina
- Ossimetazolina
- Fenilefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- spinal induced hypotension
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