- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06844695
Die Auswirkungen des virtuellen Museumsbesuchs mit einer Virtual -Reality -Brille auf Schmerzen, Müdigkeit und Angst bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten: eine randomisierte kontrollierte Studie
18. Januar 2026 aktualisiert von: Mukadder Mollaoğlu, Cumhuriyet University
Das Symptommanagement ist der wichtigste Aspekt der klinischen Krebsversorgung.
Interventionen auf virtuellem Realität können verwendet werden, um die Erfahrungen von Krebspatienten mit der medizinischen Behandlung mit ihren ablenkenden Wirkungen zu verbessern.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Besuchen in virtuellen Museen mit virtuellen Realitätsbrillen auf Schmerzen, Müdigkeit und Angst bei Patienten zu bestimmen, die eine Chemotherapie erhalten.
Die Studie umfasste einen Museumsbesuch mit Virtual -Reality -Brillen während des Eingriffs zusätzlich zu routinemäßigen Behandlungen für Patienten in der Interventionsgruppe.
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten nur ihre routinemäßigen Behandlungen.
Die Daten werden mithilfe des PIF (Persönlichkeitsinformationsformulars), der Hirai -Krebs -Ermüdungsskala, der visuellen Analogskala (VAS) und der Beck Anxiety Scale (Baö) gesammelt.
Im ersten Interview wurde der Patientin auch Optionen für virtuelle Museums vorgestellt, und die Museen, die er/sie besuchen wollte, wurden aufgeführt.
Darüber hinaus wurden den Patienten in der Interventionsgruppe virtuelle Museen mit 53 verschiedenen Themen auf der Website gezeigt, die von der Generaldirektion für Informationstechnologien des Ministeriums für Kultur und Tourismus erstellt wurde, das sich auf der Website befindet.
Die Zugehörigkeit zum Ministerium für Kultur und Tourismus, und die Museen, die sie in jeder Sitzung nach ihren Vorlieben besuchen wollten, wurden aufgeführt.
In der Zwischenzeit wurde die Interventionsgruppe erklärt, wie man die virtuelle Brille benutzt, und sie werden getestet.
Eine Woche nach dem ersten Test besuchen die Patienten in der Interventionsgruppe ein virtuelles Museum zu dem Thema, das von den Patienten bevorzugt wird, die virtuelle Brillen für durchschnittliche 20 Minuten für insgesamt fünf aufeinanderfolgende Wochen verwenden.
In der fünften virtuellen Tour -Sitzung, der dritten und letzten Anwendungssitzung, werden Messungen (visuelle Analogskala, Hirai Cancer Fatigue Scale und Beck Anxiety Scale) verabreicht.
Die Kontrollgruppe erhält keine andere Intervention als eine routinemäßige Behandlung. Der für die Interventionsgruppe angewendete Museumsbesuch wird nach Abschluss der Studie unter Berücksichtigung der ethischen Dimension auch auf die Kontrollgruppe angewendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sivas
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Mollaoğlu, Sivas, Türkei (türkiye), 58140
- Mukadder
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien der Stichprobe hatten mindestens einen Kurs der Chemotherapie und eine kontinuierliche Chemotherapie erhalten
- Ein virtuelles Museum mit VR -Brille noch nicht besucht,
- Keine Schwierigkeiten bei der Kommunikation haben,
- Keine psychischen Probleme haben, 18 Jahre oder älter sein,
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien der Probe wurden keine Chemotherapie erhalten oder die Behandlung abgeschlossen.
- Krebs im Stadium IV haben
- Schwierigkeiten haben zu sehen und zu kommunizieren.
- Unter 18 Jahren sein
- Der Wunsch, sich aus der Studie zurückzuziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle: Kunsttherapie -Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe ist darüber informiert, wie die virtuelle Brille verwendet wird, und wird getestet.
Eine Woche nach dem ersten Test besuchen die Patienten in der Interventionsgruppe durchschnittlich 20 Minuten lang ein virtuelles Museum über das Thema der Patientenentscheidung und verwenden virtuelle Brillen für insgesamt fünf aufeinanderfolgende Wochen.
In der fünften virtuellen Tour -Sitzung, der dritten und endgültigen Anwendungssitzung, werden in beiden Gruppen Messungen (visuelle Analogskala, Hirai Cancer Fatigue Scale und Beck Anxiety Scale) durchgeführt.
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Virtual Reality (VR) ist eine Technologie, die simulierte Einstellungen erstellt, in denen Benutzer interagieren und erleben können, als ob sie physisch dort wären. Virtual Reality beinhaltet in der Regel die Verwendung eines Headsets oder einer Brille, die die virtuelle Umgebung anzeigen, sowie andere Eingabegeräte wie Controller oder Handschuhe, mit denen Benutzer mit der virtuellen Welt interagieren können, um mit der virtuellen Welt zu interagieren
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Kein Eingriff: Keine Intervention: Kontrollgruppe
Auf die Kontrollgruppe wurde kein virtueller Museumsbesuch angewendet.
Die Skalen wurden auf Einzelpersonen angewendet.
Für die Kontrollgruppe wurden die Bewertungen mit einer Gesamtzahl der Skalen dreimal durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hirai -Krebs -Ermüdungsskala
Zeitfenster: Es wird 5 Wochen dauern, um Daten dreimal nach der Randomisierung zu sammeln. Die erste Messung der Ermüdungsskala wird in der ersten Woche durchgeführt, die zweite Messung in der dritten Woche und die dritte Messung in der fünften Woche der virtuellen Muse
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Die Skala, die ursprünglich "Hirai Cancer Fatigue Scale" bezeichnet wurde, wurde von Kazu Hirai et al. im Jahr 2015 und bestand aus 15 Artikeln.
Die Skala wird verwendet, um die Müdigkeit bei Krebspatienten zu messen und hat ein 5-Punkte-Likert-Design.
Jeder Artikel auf der Skala wird als 1 "überhaupt nicht", 2 "sehr wenig", 3 "ein wenig", 4 "viel" und 5 "sehr" bewertet.
Es hat 3 Unterdimensionen (physikalische, aktivitätsbedingte Empfindlichkeit und kognitive Empfindlichkeit).
Die Punkte 1-6 auf der Skala bilden die physikalische Unterdimension, die Punkte 7-12 sind die Aktivitätssensitivitätsunterdimension und die Punkte 12-15 die kognitive Sensitivitätsunterdimension darstellen.
Die Skala hat keinen Grenzwert.
Der Mindestwert der Skala beträgt 15 und der Maximalwert 75, wobei hohe Werte erhöht werden, was zu einer erhöhten Ermüdung hinweist, während niedrige Bewertungen weniger ermüdet.
Die Studie zur Gültigkeit und Zuverlässigkeit in unserem Land wurde von Mencel durchgeführt.
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Es wird 5 Wochen dauern, um Daten dreimal nach der Randomisierung zu sammeln. Die erste Messung der Ermüdungsskala wird in der ersten Woche durchgeführt, die zweite Messung in der dritten Woche und die dritte Messung in der fünften Woche der virtuellen Muse
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Es wird 5 Wochen dauern, um Daten dreimal nach der Randomisierung zu sammeln. Die erste Messung von VAS wird in der ersten Woche, die zweite Messung in der dritten Woche und die dritte Messung in der fünften Woche des Virtual Museumbesuchs durchgeführt.
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Vas, das die Schmerzintensität bewertet, wird bei Erwachsenen weit verbreitet.
Die Skala wurde von Price et al. als Skala bestehend aus einer einzelnen 10 mm -Linie, die die Intensität des Schmerzes bewertet.
Die beiden Enddefinitionen des zu bewertenden Parameters werden an beiden Enden der Linie geschrieben, und der Patient wird gebeten, anzugeben, wo sein Zustand in dieser Zeile angemessen ist, indem er eine Linie zeichnet, einen Punkt setzt oder zeigt.
Zum Beispiel werden bei Schmerzen keine Schmerzen an einem Ende geschrieben und am anderen Ende sehr starke Schmerzen geschrieben und die Patientin seinen aktuellen Zustand in dieser Zeile markiert.
Die Länge des Abstands von dem Punkt, an dem keine vom Patienten gekennzeichneten Schmerzen auf die Schmerzen des Patienten angezeigt werden.
Es wurde gezeigt, dass die Linie, auf der der Test angewendet wird, nicht dadurch beeinflusst wird, ob er horizontal oder vertikal oder nach seiner Länge ist.
Der Durchschnitt der für die Patienten erhaltenen Werte wird genommen.
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Es wird 5 Wochen dauern, um Daten dreimal nach der Randomisierung zu sammeln. Die erste Messung von VAS wird in der ersten Woche, die zweite Messung in der dritten Woche und die dritte Messung in der fünften Woche des Virtual Museumbesuchs durchgeführt.
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Beck Angst Inventar (BAI)
Zeitfenster: Es wird 5 Wochen dauern, um Daten dreimal nach der Randomisierung zu sammeln. Die erste Messung von BAI erfolgt in der ersten Woche, die zweite Messung in der dritten Woche und die dritte Messung in der fünften Woche des Virtual Museumbesuchs.
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Das Inventar wurde von Beck et al. zu bestimmen, um das Niveau und die Häufigkeit von Angstsymptomen bei Personen zu bestimmen.
Die Skala hat ein Likert-Design mit Selbsteinschätzung, bestehend aus 21 Elementen und wird zwischen 0 und 3 bewertet.
Die hohe Gesamtpunktzahl zeigt das hohe Maß an Angst, das der Individuum aufweist.
Der Bewertungsbereich variiert zwischen 0-63.
Die Skala wird als 0-7 Punkte, keine Angstsymptome, 8-15 Punkte, leichte Angst, 16-25 Punkte, mäßige Angst, 26-63 Punkte und schwere Angstsymptome bewertet.
Die Studie zur Gültigkeit und Zuverlässigkeit in unserem Land wurde von Ulusoy et al.
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Es wird 5 Wochen dauern, um Daten dreimal nach der Randomisierung zu sammeln. Die erste Messung von BAI erfolgt in der ersten Woche, die zweite Messung in der dritten Woche und die dritte Messung in der fünften Woche des Virtual Museumbesuchs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Hirai K, Kanda K, Takagai J, Hosokawa M. Development of the Hirai Cancer Fatigue Scale: Testing its reliability and validity. Eur J Oncol Nurs. 2015 Aug;19(4):427-32. doi: 10.1016/j.ejon.2014.12.004. Epub 2015 Feb 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Psychische Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Krebsschmerz
- Angststörungen
- Ermüdung
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Patientenversorgung
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Sensorische Kunsttherapien
- Kunsttherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- SCUniv
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
25. Mai 2025
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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