- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06851169
Dies handelt
26. Februar 2025 aktualisiert von: Tang-Du Hospital
Eine zwei Kohorten-, explorative klinische Studie von perioperativem Benmelstobart allein oder kombiniert mit Anlotinib bei Patienten mit resektierbar
Insgesamt 58 Patienten wurden in diese explorative Studie aufgenommen und mit 29 Patienten in jeder Gruppe zufällig der Kohorte 1 und Kohorte 2 zugeordnet.
Kohorte 1: Neoadjuvante Therapie (Benmelstobart in Kombination mit Anlotinib, 3 Zyklen, alle 21 Tage ist ein Zyklus): Benmelstobart, 1200 mg, IV, Tag1; Anlotinib, 12 mg, PO, QD, wurde für 2 aufeinanderfolgende Wochen oral eingenommen und 1 Woche lang angehalten.
Anlotinib wurde 1 Woche vor der Operation gestoppt.
Die Operation wurde 4-6 Wochen nach der endgültigen Verabreichung von Benmelstobart durchgeführt, wie vom Ermittler bewertet.
Die adjuvante Therapie wurde vom Forscher 4-6 Wochen nach der Operation bewertet.
Adjuvante Therapie (Benmelstobar in Kombination mit Anlotinib, 12 Zyklen, alle 21 Tage ist ein Zyklus): Benmelstobart, 1200 mg, IV, Tag1; Anlotinib, 12 mg, PO, QD, wurde 2 Wochen lang oral eingenommen und 1 Woche lang angehalten.
Kohorte 2: Neoadjuvante Therapie (nur Benmelstobart, 3 Zyklen, alle 21 Tage ist ein Zyklus): Benmelstobart, 1200 mg, IV, Tag1.
Die Operation wurde 4-6 Wochen nach der endgültigen Verabreichung von Benmelstobart durchgeführt, wie vom Ermittler bewertet.
Die adjuvante Therapie wurde vom Forscher 4-6 Wochen nach der Operation bewertet.
Adjuvante Therapie (Benmelstobart, 12 Zyklen, alle 21 Tage ist ein Zyklus): Benmelstobart, 1200 mg, IV, Tag1.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
58
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: zhao jinbo zhao
- Telefonnummer: 13909219296
- E-Mail: zhaojinbo@aliyun.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer schlossen sich freiwillig dieser Studie an und unterzeichneten ein Formular für die Einverständniserklärung. Sie zeigten eine gute Einhaltung und kooperierte während der Nachuntersuchung gut zusammen
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung zwischen 18 und 75 Jahre alt sein, unabhängig vom Geschlecht
- Der physische Fitness -Score der Ostkrebs -Kollaboration (ECOG) betrug 0 oder 1
- Die histologische Bestätigung von nicht-kleinzelligen Lungenkrebspatienten mit angemessener Stichprobengröße
- Resektable Stadium II-IIIB (IIIB beschränkt auf T2-3N2B) (gemäß AJCC 9th Edition TNM-Inszenierung)
- PD-L1-Expression ≥ 50%
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 12 Wochen
- Teilnehmer, die vor der Einschreibung keine Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation oder gezielte Therapie unterzogen haben
- Patienten mit messbaren Läsionen (Recist 1.1)
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im reproduktiven Alter stimmten der Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden vor dem Eintritt in die Studie, während der Studie und bis zu 8 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels zu
- Einverstanden der Sammlung von tumorhistologischen Proben, die für die Studie erforderlich sind, und deren Verwendung in verwandten Studien
- Einverstanden der radikalen chirurgischen Behandlung
- Patienten ohne chirurgische Kontraindikationen, die von Spezialisten beurteilt wurden
- Die Probanden müssen eine über eine übermäßige Lungenfunktion besitze, um sich der erwarteten Lungenresektionsoperation zu unterziehen
Die primären Organfunktionen sind normal und sollten die folgenden Kriterien erfüllen:
- Die pulmonalen Beatmungsfunktionstests müssen nachweisen, dass Fev1 ≥ 1,5 l ist oder dass die erwartete FEV1 nach Lobektomie oder Pneumonektomie ≥ 800 ml beträgt.
- Die Kriterien für routinemäßige Blutuntersuchungen sind wie folgt (keine Bluttransfusionen oder Blutprodukte in den letzten 14 Tagen und keine Verwendung von G-CSF oder anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren für die Korrektur): Hämoglobin (HB) darf ≥ 90 g/l sein; Die Absolute -Neutrophilenzahl (ANC) muss ≥ 1,5 × 10^9/l sein; Thrombozytenzahl (PLT) muss ≥ 80 × 10^9/l sein.
- Biochemische Untersuchungen sollten die folgenden Kriterien erfüllen: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 -mal die Obergrenze des Normalen (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin -Clearance -Rate (CCR) ≥ 60 ml/min.
- Bei Patienten, die zuvor keine Antikoagulans -Therapie erhalten haben, sollte die Prothrombinzeit International Normalisierte Verhältnis (INR) ≤ 1,5 betragen und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 -mal die Obergrenze der Normalwerte betragen. Patienten, die eine voll dosierte Antikoagulans-Therapie oder parenterale Antikoagulation erhalten, können in klinischen Studien eintreten, wenn ihre Dosierung mindestens zwei Wochen vor dem Einschreibungstest-Testergebnissen stabil ist.
- Frauen im gebärfähigen Alter (15 bis 49 Jahre im Alter von 15 bis 49 Jahren) müssen innerhalb von sieben Tagen vor der Einleitung einer Behandlung einen Urinschwangerschaftstest durchführen, wobei ein negatives Ergebnis obligatorisch ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit großzelligem Karzinom, Lungenkrebs mit gemischten Zellen und Lungenkrebskomponenten mit kleiner Zellen
- Die Bildgebung (CT oder MRT) zeigt, dass die Tumorläsion weniger als 5 mm von den großen Blutgefäßen entfernt ist. Es gibt einen zentralen Tumor, der weniger oder gleich 2 cm vom Bronchialbaum entfernt ist. Oder signifikanter Lungenhöhle oder nekrotischer Tumor
- Jede systemische Behandlung gegen NSCLC bei Antikrebs, diese umfassten eine zytotoxische Arzneimitteltherapie, eine Immundrug -Therapie und die Investitionstherapie
- Patienten mit lokaler Strahlentherapie für NSCLC
- Patienten, die in den fünf Jahren vor Beginn der Behandlung in dieser Studie andere Krebs als NSCLC hatten. Ohne Gebärmutterhalskarzinom in situ, geheiltes Basalzellkarzinom und Blasenepitheltumoren [einschließlich TA und TIS]
- Patienten, die zuvor Anlotinib und andere anti-angiogene Wirkstoffe eingesetzt haben
- Patienten, die zuvor Benmelstobart oder andere Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-CTLA-1-Antikörper sowie andere Antikörper oder medikamentöse Therapie verwendet haben, die auf T-Zell-Co-Stimulation oder Checkpoint-Wege wie ICOS oder Agonisten abzielen (z. CD40, CD137, Gitr, Ox40 usw.)
- Allergie gegen jede Komponente von Anlotinib oder Benmelstobart
- Mehrere Faktoren, die orale Medikamente beeinflussen (z. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmobstruktion)
- Patienten mit einer schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung, einschließlich: 1) Patienten mit unbefriedigender Blutdruckkontrolle (systolischer ≥ 150 mmHg, diastolischer ≥ 100 mmHg); 2) Myokardischämie oder Myokardinfarkt, Arrhythmie (einschließlich QTC -≥ 480 ms) und ≥ Grad 2 -Cangestive -Herzinsuffizienz (NYHA -Bewertung) haben; 3) abnormale Gerinnungsfunktion (INR> 1,5 oder Prothrombinzeit (PT)> ULN+4 Sekunden oder APTT> 1,5 ULN) neigen dazu, zu bluten oder thrombolytische oder antikoagulanische Therapie zu erhalten; HINWEIS: Unter der Prämisse von INR ≤ 1,5 ist die Verwendung von Heparin mit niedrigem Dosis (erwachsene tägliche Dosis von 0,6 Tausend bis 12 Tausend U) oder niedrigem Dosis -Aspirin (tägliche Dosis von 100 mg oder weniger) für vorbeugende Zwecke zulässig; 4) aktive oder unkontrollierte schwerwiegende Infektion; 5) Zirrhose, dekompensierte Lebererkrankung, aktive Hepatitis oder chronische Hepatitis erfordern eine antivirale Therapie; 6) Nierenversagen erfordert eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse; 7) eine Vorgeschichte von Immunschwäche haben, einschließlich HIV -positiv oder an anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen; 8) Schlechte Diabeteskontrolle (Nüchternblutglukose (FBG)> 10 mmol/l); 9) Urinroutine angegeben das Urinprotein ≥ ++ und bestätigte die 24-Stunden-Urinproteinmenge> 1,0 g; 10) Patienten mit Anfällen und Behandlung; 11) Wunden oder Frakturen, die lange Zeit nicht geheilt sind;
- Klinisch signifikante Hämoptyse (> 50 ml Tageshämoptyse) traten innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung auf; Oder klinisch signifikante Blutungssymptome oder eine eindeutige Tendenz zu Blutungen, wie z.
- Patienten mit bildgebenden Beweisen, dass der Tumor wichtige Blutgefäße eindrang
- Patienten mit früherer interstitieller Lungenerkrankungen, medikamenteninduzierter interstitieller Erkrankung, Strahlungspneumonie, die eine Hormontherapie erfordert, oder nachweislich eine aktive interstitielle Lungenerkrankung nachgewiesen
- Patienten mit akuten arteriellen/venösen Thromboseereignissen wie zerebrovaskulärem Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Angriff), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten
- Aktuelle periphere Neuropathie ≥CTCAE -Grad 2, mit Ausnahme von Trauma
- Probanden, die sich einer größeren Operation unterzogen haben oder ein schweres Trauma hatten, wurden vor der Einschreibung die Auswirkungen von Operationen oder Trauma weniger als 14 Tage gelöst
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder hat seit dem Ende der Behandlung in der vorherigen klinischen Studie weniger als 4 Wochen
- Ein lebender oder abgeschwächter Impfstoff wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verwaltung von Benmelstobar verabreicht, oder ein lebender oder abgeschwächter Impfstoff war für den Untersuchungszeitraum geplant
- Eine bekannte Geschichte schwerer Überempfindlichkeit gegenüber anderen monoklonalen Antikörpern
- Schwangere oder stillende Frauen
- Eine klare Geschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz
- Nach dem Urteil des Ermittlers kann der Patient andere Faktoren haben, die die Studie zum Kündigen gezwungen haben könnten. Wie andere schwerwiegende Krankheiten oder schwerwiegende Laboranomalien oder in Verbindung mit anderen Faktoren, die die Sicherheit des Subjekts oder die Familie oder Gesellschaft der Testdaten und der Stichprobensammlung beeinflussen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: Neoadjuvante Therapie (Benmelstobart in Kombination mit Anlotinib)
Insgesamt 58 Patienten wurden in diese explorative Studie aufgenommen und mit 29 Patienten in jeder Gruppe zufällig der Kohorte 1 und Kohorte 2 zugeordnet.
Kohorte 1: Neoadjuvante Therapie (Benmelstobart in Kombination mit Anlotinib, 3 Zyklen, alle 21 Tage ist ein Zyklus): Benmelstobart, 1200 mg, IV, Tag1; Anlotinib, 12 mg, PO, QD, wurde für 2 aufeinanderfolgende Wochen oral eingenommen und 1 Woche lang angehalten.
Anlotinib wurde 1 Woche vor der Operation gestoppt.
Die Operation wurde 4-6 Wochen nach der endgültigen Verabreichung von Benmelstobart durchgeführt, wie vom Ermittler bewertet.
Die adjuvante Therapie wurde vom Forscher 4-6 Wochen nach der Operation bewertet.
Adjuvante Therapie (Benmelstobar in Kombination mit Anlotinib, 12 Zyklen, alle 21 Tage ist ein Zyklus): Benmelstobart, 1200 mg, IV, Tag1; Anlotinib, 12 mg, PO, QD, wurde 2 Wochen lang oral eingenommen und 1 Woche lang angehalten.
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Kohorte 1: Neoadjuvante Therapie (Benmelstobart in Kombination mit Anlotinib, 3 Zyklen, alle 21 Tage ist ein Zyklus): Benmelstobart, 1200 mg, IV, Tag1; Anlotinib, 12 mg, PO, QD, wurde für 2 aufeinanderfolgende Wochen oral eingenommen und 1 Woche lang angehalten.
Anlotinib wurde 1 Woche vor der Operation gestoppt.
Die Operation wurde 4-6 Wochen nach der endgültigen Verabreichung von Benmelstobart durchgeführt, wie vom Ermittler bewertet.
Die adjuvante Therapie wurde vom Forscher 4-6 Wochen nach der Operation bewertet.
Adjuvante Therapie (Benmelstobar in Kombination mit Anlotinib, 12 Zyklen, alle 21 Tage ist ein Zyklus): Benmelstobart, 1200 mg, IV, Tag1; Anlotinib, 12 mg, PO, QD, wurde 2 Wochen lang oral eingenommen und 1 Woche lang angehalten.
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Experimental: Kohorte 2: Neoadjuvante Therapie (nur Benmelstobart)
Kohorte 2: Neoadjuvante Therapie (nur Benmelstobart, 3 Zyklen, alle 21 Tage ist ein Zyklus): Benmelstobart, 1200 mg, IV, Tag1.
Die Operation wurde 4-6 Wochen nach der endgültigen Verabreichung von Benmelstobart durchgeführt, wie vom Ermittler bewertet.
Die adjuvante Therapie wurde vom Forscher 4-6 Wochen nach der Operation bewertet.
Adjuvante Therapie (Benmelstobart, 12 Zyklen, alle 21 Tage ist ein Zyklus): Benmelstobart, 1200 mg, IV, Tag1.
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Kohorte 2: Neoadjuvante Therapie (nur Benmelstobart, 3 Zyklen, alle 21 Tage ist ein Zyklus): Benmelstobart, 1200 mg, IV, Tag1.
Die Operation wurde 4-6 Wochen nach der endgültigen Verabreichung von Benmelstobart durchgeführt, wie vom Ermittler bewertet.
Die adjuvante Therapie wurde vom Forscher 4-6 Wochen nach der Operation bewertet.
Adjuvante Therapie (Benmelstobart, 12 Zyklen, alle 21 Tage ist ein Zyklus): Benmelstobart, 1200 mg, IV, Tag1.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige pathologische Reaktion (PCR)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Vollständige pathologische Reaktion (PCR): definiert als keine Resttumorzellen in postoperativen Tumorgewebeproben (einschließlich kein Tumorreste in Lymphknoten), basierend auf den Kriterien für die pathologische Reaktionsbewertung]
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7 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauptpathologische Rücklaufquote (MPR)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Hauptpathologische Ansprechrate (MPR), wie vom Forscher bewertet/geschätzt
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7 Tage nach der Operation
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation
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Der Anteil der Patienten, die eine teilweise Reaktion (PR) oder eine vollständige Reaktion (CR) auf die Behandlung aufweisen, ist wie folgt definiert.
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7 Tage vor der Operation
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ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Dauer von der Randomisierung bis zum Auftreten eines jeden Ereignisses, der das Fortschreiten der Krankheit, das postoperative Wiederauftreten, das Absetzen der Behandlung aus irgendeinem Grund oder Tod umfasst.
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bis zu 2 Jahre
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krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Die krankheitsfreie Überlebenszeit (DFS) bezieht sich auf die Dauer der Randomisierung bis zum Wiederauftreten oder des Todes von Krankheiten oder dem Tod aus irgendeinem Ursache.
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bis zu 2 Jahre
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R0 Entfernungsrate
Zeitfenster: postoperative 6 Stunden
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Anteil der R0 -Spiegelchirurgie durchgeführt.
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postoperative 6 Stunden
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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Das Gesamtüberleben (OS) bezieht sich auf die Dauer der Randomisierung, bis der Tod aus irgendeinem Grund auftritt.
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bis zu 3 Jahre
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die gemäß CTCAE v5.0 bewertet wurden
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v5.0 bewertet wurden
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bis zu 2 Jahre
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Chirurgische Komplikationen, die gemäß der Clavien-Dindo-Klassifizierung bewertet wurden
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Komplikationen, die von Clavien-Dindo bewertet wurden
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bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shaanxi-Lung-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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