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Intermittierende Stimulation des weißen Lichts (IWLS) zur Behandlung von Depressive (IWLS-MDD)

28. April 2026 aktualisiert von: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo

EINFÜHRUNG:

Depression ist die häufigste Stimmungsstörung weltweit, wobei in den USA im Jahr 2019 rund 20 Millionen Erwachsene betroffen sind. Aktuelle pharmakologische Behandlungen sind für alle Patienten nicht wirksam, haben häufig signifikante Nebenwirkungen und erfordern in einigen Fällen eine medizinische Überwachung. NIBS-Techniken (nicht-invasive Hirnstimulation) entstehen eine vielversprechende therapeutische Alternative und bieten weniger Nebenwirkungen. In diesem Zusammenhang kann eine intermittierende Lichtstimulation von 60 Hz eine vielversprechende und sichere Behandlungsoption für Depressionen darstellen. Tierstudien haben gezeigt, dass diese Form der Stimulation die Neuroplastizität fördern kann, während Studien an gesunden Personen gezeigt haben, dass die Technik sicher ist. Bei depressiven Patienten in klinischen Studien wurde jedoch eine intermittierende Lichtstimulation von 60 Hz noch nicht bewertet.

Methoden:

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 60 Hz intermittierenden Lichtstimulation (ILS) bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Depression. Die Versuch dauert insgesamt sechs Wochen und bestehen aus fünf Sitzungen pro Woche in den ersten zwei Wochen mit einer täglichen Sitzung (insgesamt 10 Sitzungen, jeweils 30 Minuten mit 60 Hz weißer Lichtstimulation), gefolgt von zwei Follow-up-Besuchen in den Wochen 4 und 6. Dreißig Patienten im Alter von 18 bis 59 Jahren mit einer aktuellen Diagnose einer mittelschweren bis schweren Major Depression (HDRS-17> 16) und einem stabilen Antidepressivum für mindestens sechs Wochen werden rekrutiert. Das primäre Ergebnis wird die Sicherheit und Verträglichkeit des Geräts sein. Die klinische Verbesserung wird durch Veränderungen der HDRS-17-Werte und anderer validierter Depressions- und Angstskalen bewertet.

Erwartete Ergebnisse:

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie können das Wissen vor Ort vorantreiben und den Weg für zukünftige, placebokontrollierte klinische Studien ebnen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Pilotstudie, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und die vorläufige Wirksamkeit der intermittierenden weißen Lichtstimulation (IWLS) bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Depressionsstörung bewertet wird. Die Intervention besteht aus 10 Sitzungen über zwei Wochen, wobei der 4 und 6 der Wochen die Nachuntersuchung der Wochen. Die Studie zielt darauf ab, Daten zu sammeln, um zukünftige randomisierte kontrollierte Studien mit IWLS für Depressionen zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Aktuelle Diagnose einer Depressivstörung (MDD), die durch Mini bestätigt wurde

HDRS-17 Score ≥ 16 zu Studienbeginn

Stabiles Antidepressiva für mindestens 6 Wochen vor der Einschreibung

Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose anderer psychiatrischer Störungen (z. B. bipolare Störungen, psychotische Störungen, Zwangsstörungen, ADHS, Persönlichkeitsstörungen, Demenz)

Störungen der Substanz- oder Alkoholkonsum

Schwere Selbstmordgedanken oder psychotische Symptome

HDRS-17-Punktzahl> 28

Neurologische oder schwere Erkrankungen

Geschichte der Epilepsie, Migräne oder Photosensitivität

Netzhautkrankheiten oder Katarakte

Regelmäßige Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten oder Clopidogrel

Jede Verschlechterung der Symptome während der Studie (z. B. Psychose, HDRs> 28 oder Suizidgedanken)

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IWLS -Intervention
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten mit einer LED-ausgerüsteten Augenmaske eine zeitweilige Stimulation der weißen Licht (IWLS) bei 60 Hz. Die Sitzungen werden einmal täglich (Montag bis Freitag) für 2 aufeinanderfolgende Wochen mit insgesamt 10 Sitzungen stattfinden. Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Nach dem Interventionsperiode werden in den Wochen 4 und 6 die Follow-up-Bewertungen durchgeführt. Das verwendete Gerät wird von Syntropicmedical (Österreich) entwickelt und gibt ungefähr 700 Lux von diffusem weißem Licht aus, das tangential zu den Augen geliefert wird.
Gerät: Intermittierende Stimulation des weißen Lichts (IWLS)
Ein von Syntropicmedical (Österreich) entwickeltes tragbares Gerät liefert unter Verwendung von LED -Streifen, die in Sicherheitsbranchen eingebettet sind, zeitweise weißes Licht bei 60 Hz. Das Licht wird diffus (ungefähr 700 Lux) und projiziert tangential in die Augen des Teilnehmers. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von zwei Wochen 10 tägliche Sitzungen (je 30 Minuten) absolvieren. Die Intervention zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und potenzielle Antidepressiva von 60 Hz visueller Stimulation bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Depression zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der zeitweiligen weißen Lichtstimulation (IWLS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch unerwünschte Ereignisse bewertet, die von den Teilnehmern während der Stimulationsperiode und der Nachuntersuchung sowie der Abbrecherraten gemeldet werden. Nebenwirkungen von trockenen Augen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit oder Beschwerden werden unter Verwendung eines strukturierten Fragebogens aufgezeichnet. Ophthalmologische Untersuchungen werden zu Studienbeginn und 6 Wochen durchgeführt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Depression, gemessen an HDRS-17
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 12, Tag 40
Depressive Symptome werden unter Verwendung der 17-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala (HDRS-17) bewertet. Die Ergebnisse umfassen die Veränderung von Ausgangswert, klinische Reaktion (≥ 50% Reduktion) und Remission (Score <7) an den Tagen 12 und 40.
Grundlinie, Tag 12, Tag 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Kallene Vidal, Doctor, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 84990324.7.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ent-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie angegebenen Ergebnissen zugrunde liegen, werden gemeinsam genutzt, einschließlich Daten zu primären und sekundären Ergebnissen, unerwünschten Ereignissen und Basismerkmalen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll, statistischer Analyseplan (SAP), Formular für die Einverständniserklärung (ICF) und der klinische Studienbericht (CSR) werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und für einen Zeitraum von 5 Jahren verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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