Stimolazione intermittente della luce bianca (IWL) per il trattamento del disturbo depressivo maggiore: uno studio di emergenza aperta di sicurezza, tollerabilità ed efficacia (IWLS-MDD)
Stimolazione intermittente della luce bianca (IWLS) per il trattamento del disturbo depressivo maggiore: uno studio pilota in aperto di sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare
INTRODUZIONE:
La depressione è il disturbo dell'umore più comune in tutto il mondo, con circa 20 milioni di adulti colpiti negli Stati Uniti nel 2019. Gli attuali trattamenti farmacologici non sono efficaci per tutti i pazienti, spesso hanno effetti collaterali significativi e, in alcuni casi, richiedono un monitoraggio medico. Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) stanno emergendo come una promettente alternativa terapeutica, offrendo meno effetti collaterali. In questo contesto, la stimolazione della luce intermittente da 60 Hz può rappresentare un'opzione di trattamento promettente e sicura per la depressione. Studi sugli animali hanno dimostrato che questa forma di stimolazione può promuovere la neuroplasticità, mentre gli studi su individui sani hanno dimostrato che la tecnica è sicura. Tuttavia, la stimolazione della luce intermittente di 60 Hz non è stata ancora valutata in pazienti depressi negli studi clinici.
Metodi:
Questo è uno studio in aperto progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità della stimolazione della luce intermittente da 60 Hz (ILS) in soggetti con depressione da moderata a grave. Il processo durerà sei settimane in totale, composto da cinque sessioni a settimana durante le prime due settimane, con una sessione giornaliera (per un totale di 10 sessioni, ciascuna della durata di 30 minuti con stimolazione della luce bianca da 60 Hz), seguite da due visite di follow-up alle settimane 4 e 6. Trenta pazienti di età compresa tra 18 e 59 anni con una diagnosi attuale di episodio depressivo maggiore da moderato a grave (HDRS-17> 16) e verranno reclutati un regime antidepressivo stabile per almeno sei settimane. Il risultato primario sarà la sicurezza e la tollerabilità del dispositivo. Il miglioramento clinico sarà valutato attraverso i cambiamenti nei punteggi HDRS-17 e altre scale di depressione e ansia convalidate.
Risultati previsti:
I risultati di questo studio pilota possono far avanzare la conoscenza sul campo e aprire la strada a futuri studi clinici controllati con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-010
- University of Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra i 18 e i 65 anni
Diagnosi attuale del disturbo depressivo maggiore (MDD), confermata da Mini
Punteggio HDRS-17 ≥16 al basale
Regime antidepressivo stabile per almeno 6 settimane prima dell'iscrizione
In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di altri disturbi psichiatrici (ad es. Disturbo bipolare, disturbi psicotici, DOC, ADHD, disturbi della personalità, demenza)
Disturbi per uso di sostanze o alcol
Ideazione suicidaria grave o sintomi psicotici
Punteggio HDRS-17> 28
Condizioni mediche neurologiche o gravi
Storia di epilessia, emicrania o fotosensibilità
Malattia della retina o cataratta
Uso regolare di farmaci antinfiammatori o clopidogrel
Qualsiasi peggioramento dei sintomi durante lo studio (ad es. Psicosi, HDR> 28 o ideazione suicidaria)
Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento IWLS
I partecipanti a questo braccio riceveranno stimolazione intermittente alla luce bianca (IWLS) a 60 Hz usando una maschera per gli occhi equipaggiata a LED.
Le sessioni si verificheranno una volta al giorno (dal lunedì al venerdì) per 2 settimane consecutive, per un totale di 10 sessioni.
Ogni sessione durerà 30 minuti.
Le valutazioni di follow-up saranno condotte alle settimane 4 e 6 dopo il periodo di intervento.
Il dispositivo utilizzato è sviluppato da Syntropicmedia (Austria) ed emette circa 700 lux di luce bianca diffusa erogata tangenzialmente agli occhi.
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Un dispositivo indossabile sviluppato da SyntropicEdical (Austria) fornisce luce bianca intermittente a 60 Hz usando strisce a LED incorporate negli occhiali di sicurezza.
La luce è diffusa (circa 700 lux) e proiettata tangenzialmente agli occhi del partecipante.
I partecipanti subiranno 10 sessioni giornaliere (30 minuti ciascuna) per un periodo di due settimane.
L'intervento mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e i potenziali effetti antidepressivi della stimolazione visiva a 60 Hz in soggetti con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità della stimolazione della luce bianca intermittente (IWLS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate attraverso eventi avversi riportati dai partecipanti durante il periodo di stimolazione e il follow-up, nonché i tassi di abbandono.
Gli effetti avversi come occhi secchi, mal di testa, sonnolenza o disagio saranno registrati utilizzando un questionario strutturato.
Gli esami oftalmologici saranno condotti al basale e a 6 settimane.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della gravità della depressione misurata da HDRS-17
Lasso di tempo: Basale, giorno 12, giorno 40
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I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la scala di valutazione della depressione Hamilton a 17 elementi (HDRS-17).
Gli esiti includeranno il cambiamento dal basale, la risposta clinica (riduzione ≥50%) e la remissione (punteggio <7) ai giorni 12 e 40.
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Basale, giorno 12, giorno 40
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kallene Vidal, Doctor, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 84990324.7.0000.0068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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