Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von JW0108+C2407 bei Patienten mit Dyslipidämie
2. September 2025 aktualisiert von: JW Pharmaceutical
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, phase ⅲ klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Ko-Verabreichung von JW0108+C2407 bei Patienten mit Dyslipidämie
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, phase ⅲ klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Ko-Verabreichung von JW0108+C2407 bei Patienten mit Dyslipidämie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JW0108+C2407 bei Dyslipidämiepatienten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
145
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 19 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung
- Patienten mit Dyslipidämie
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Dyslipidämie
- Patient, der nicht dem angegebenen TG, LDL-C-Niveau entspricht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Versuchsgruppe: JW0108 + C2407
Für 8 Wochen QD (Quaque sterben)
|
JW0108 + C2407
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: JW0108 + C2407 Placebo
Für 8 Wochen QD (Quaque sterben)
|
JW0108 + C2407 Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in LDL-C
Zeitfenster: Woche 8
|
Überprüfen Sie LDL-C
|
Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit und Sicherheit: Wechseln Sie von der Basis in LDL-C (Mg/DL).
Zeitfenster: Woche 8
|
Überprüfen Sie LDL-C
|
Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JW24302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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