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CHEST: Eine Zusammenarbeit mit Gemeinschaftsgesundheitszentren zur Implementierung von SmarT für Asthma (CHEST)

4. September 2026 aktualisiert von: James Krings, Washington University School of Medicine

Zweck: Diese Studie zielt darauf ab, die Asthmaversorgung zu verbessern, indem Kliniker in kommunalen Gesundheitszentren dabei unterstützt werden, eine leitliniengerechte Behandlung namens SMART (Single Maintenance and Reliever Therapy) zu verschreiben.

Die Untersucher werden Schulungen und Ressourcen für Kliniker bereitstellen, Feedback zu Verschreibungsmustern geben und Bildungsmaterialien für Patienten und Anbieter anbieten. Die Untersucher werden diese Ressourcen schrittweise in den Kliniken einführen. Die Studie wird messen, wie gut das Programm Klinikern hilft, SMART-Therapie zu verschreiben, und ob es Asthma-Exazerbationen bei Patienten reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CHEST ist eine Typ-1-Hybrid-Studie mit schrittweisem Keil-Design und Cluster-Randomisierung, bei der sechs gemeinnützige kommunale Gesundheitszentren nach dem Zufallsprinzip und iterativ ausgewählt werden, um in einem Einweg-Crossover von der Kontrollgruppe zur SMART-Implementierungsgruppe zu wechseln. Die primäre Intervention ist ein SMART-Implementierungsbündel, das drei Komponenten enthält: (1) klinikeigenes Training zu SMART mit fortlaufender Praxisunterstützung/Betreuung, (2) regelmäßige klinik- und klinikeigene Überprüfung und Rückmeldung zu Inhalatoren-Verschreibungsmustern, (3) Bereitstellung einer papierbasierten und Online-Lernhilfe für Kliniker und Patienten mit einem SMART-konformen Asthma-Aktionsplan, der für Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz entwickelt wurde, und (4) Betriebsausschusssitzungen während der Implementierungsphase

Die Studie ist konzeptionell in drei Phasen unterteilt: (1) die Vorimplementierungs- (Kontroll-) Phase, die sich auf die Entwicklung von Implementierungsmaterialien und die Erfassung von Basisverschreibungsmustern konzentriert, (2) die aktive Implementierungsphase und (3) die Nachimplementierungsphase, die sich auf eine Bewertung der Nachhaltigkeit und Verbreitung konzentrieren wird.

  1. Vorimplementierungsphase: Die Vorimplementierungsphase (die pro Klinik 12 bis 24 Monate dauern wird) ist als Baseline für die Studie konzipiert. Während dieser Phase werden den Klinikern in den teilnehmenden Kliniken keine spezifischen Interventionen eingeführt. Diese Phase ermöglicht es dem CHEST-Studienteam, klinikbezogene Daten zu aktuellen Asthmaversorgungs-Verschreibungspraktiken und asthma-bezogenen Ergebnissen zu sammeln.
  2. Aktive Implementierungsphase: Die zweite Phase, die pro Klinik 9 bis 24 Monate dauern wird, beginnt mit der Einführung des SMART-Implementierungsbündels für Kliniker und Mitarbeiter in den teilnehmenden IHN-Kliniken.
  3. Nachimplementierungsphase: Die letzte Phase der Studie wird eingeleitet, nachdem die aktive Implementierung des SMART-Implementierungsbündels in allen teilnehmenden Kliniken abgeschlossen ist. In der Nachimplementierungsphase werden formelle Bewertungen durchgeführt, um die Nachhaltigkeit des SMART-Bündels zu evaluieren. Zudem umfasst diese Phase Maßnahmen zur Verbreitung der Studienergebnisse. Dies beinhaltet Analysen der Reichweite und Wirkung der Verbreitungsbemühungen sowie der praktischen Anwendung und Übernahme der Ergebnisse in der breiteren medizinischen Gemeinschaft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affinia healthcare, 2220 Lemp Ave
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63107
        • Rekrutierung
        • Affinia healthcare, 4414 North Florissant Avenue
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63111
        • Noch keine Rekrutierung
        • Family Care Heath Center, 401 Holly Hills Ave
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Family Care Heath Center, 4352 Manchester Ave
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63135
        • Rekrutierung
        • Affinia healthcare, 3396 Pershall Road,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Studienpopulation kann auf der Ebene des Clusters (Klinik), des Klinikers, des Personals oder des Patienten betrachtet werden.

Auf der Ebene des Clusters (Klinik): Um für die Teilnahme an dieser Studie berechtigt zu sein, muss ein Cluster (Klinik) alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Aktive Teilnahme am St. Louis Integrated Health Center Network for Community Academic Partnerships.
  2. Beschäftigung von mindestens 3 Klinikern, die häufig Erwachsenen-Asthma behandeln (definiert als die Behandlung von mindestens einem erwachsenen Asthma-Patienten durchschnittlich wöchentlich).
  3. Bereitstellung von Daten an Azara für Datenabfragen, und
  4. Bereit und in der Lage, alle Komponenten des SMART-Implementierungsbündels zu erhalten (d. h. initialer Bildungsbesuch, laufende Praxisunterstützung/Aufsicht, Audit & Feedback sowie Bereitstellung von Schulungsmaterialien auf Patientenbene und SMART-Asthma-Aktionsplänen und monatliche Betriebsausschusssitzungen).

Auf der Ebene des Klinikers/klinischen Personals:

Um für die Teilnahme an dieser Studie berechtigt zu sein, muss ein Kliniker/Mitglied des klinischen Personals alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung.
  2. Aktuelle staatliche Zulassung als Arzt, Assistenzarzt, Krankenpfleger oder Arzthelfer.
  3. Regelmäßige Betreuung von Erwachsenen mit Asthma (dies kann Personen umfassen, die in Familienmedizin, Innere Medizin, Geburtshilfe/Gynäkologie und/oder Fachmedizin ausgebildet sind).
  4. Bereit und in der Lage, das SMART-Implementierungsbündel in ihre Praxis zu integrieren.
  5. Bereit und in der Lage, für die gesamte Dauer der Studie teilzunehmen, einschließlich der Vorimplementierungs-, aktiven Implementierungs- und Nachimplementierungsphasen.
  6. Bereit, während der Studiendauer Daten zu Verschreibungsmustern und Asthma-Patientenergebnissen bereitzustellen.

Auf der Patientenebene:

Um für die Teilnahme an dieser Studie berechtigt zu sein, muss ein Patient alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter ≥12 Jahre
  2. Diagnose von Asthma, jeglichen Schweregrads, kodiert (d. h. Internationale Klassifikation der Krankheiten [ICD]-10-CM: J45**).
  3. Der Patient hatte im letzten Jahr ≥2 Asthma-Exazerbationen, bei denen systemische Kortikosteroide verschrieben wurden, und/oder die Begegnung enthält eine aktive Verschreibung für einen Inhalator, der mit mittelhohen (oder höheren) Erhaltungsinhalatoren mit inhalierten Kortikosteroiden (ICS) oder niedrig dosierten (oder höheren) ICS-Langzeit-β-Agonisten (LABA)-Inhalatoren mit begleitenden Bedarfsinhalatoren mit kurzwirksamen β-Agonisten übereinstimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Während dieses Zeitraums werden Verschreibungsmuster und Asthmazustände ohne aktive Umsetzung beobachtet.
Experimental: Active Implementation
The intervention is a SMART implementation bundle delivered at community health centers. It includes (1) clinician education with practice facilitation to support guideline-concordant prescribing and (2) regular audit and feedback on inhaler prescribing patterns (3) workflow integration support, including prescribing preferences, and (4) patient-centered education tools such as instructional videos and a SMART-congruent asthma action plan designed for low health literacy. Educational outreach is co-led by the PI and a certified asthma educator, with quarterly practice facilitation and feedback visits during the active implementation period. All materials are available in paper and digital formats, with continued access to patient tools beyond the intervention. Providers retain full autonomy over prescribing decisions
Verhalten: Implementation bundle
The intervention is a SMART implementation bundle delivered in Federally Qualified Health Centers. Unlike drug trials, no medication is supplied; providers prescribe according to guidelines. The bundle includes four components: (1) clinician education with practice facilitation, (2) audit and feedback on prescribing, (3) workflow integration support, including prescribing preferences, and (4) patient education tools such as a SMART-aligned asthma action plan and videos tailored for low health literacy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician-level adoption of the SMART implementation bundle
Zeitfenster: Through study completion, up to 24 months
Proportion of eligible clinicians who adopt all three core components of the SMART implementation bundle Definition of adoption: Clinician-level adoption will be defined as completion and initial use of all three core SMART implementation bundle components: (1) Participation in at least one SMART-focused education and practice facilitation session; (2) Participation in at least one audit-and-feedback session reviewing SMART prescribing performance; and (3) Initial use of SMART patient-centered education tools, defined as documentation and or clinician self-report of the use of the SMART asthma action plan and/or patient education materials during clinical care. Clinicians will be considered eligible if they: (1) are state-licensed physicians, assistant physicians, nurse practitioners, or physician assistants; (2) provide outpatient clinical care to patients aged ≥12 years with asthma at participating clinics; and (3) are actively employed at the clinic during the implementation period
Through study completion, up to 24 months
Clinic-level effectiveness of the SMART implementation bundle, measured as the proportion of SMART-eligible asthma encounters in which SMART is prescribed
Zeitfenster: Through study completion, up to 24 months

Between-group difference in the proportion of SMART-eligible asthma encounters in which SMART is prescribed, comparing implementation vs control periods Unit of analysis: Individual asthma-related clinical encounters among patients aged ≥12 years.

Definition of eligible encounters: Encounters will be classified as SMART-eligible if patients meet study-defined criteria consistent with GINA Step 3-5 treatment, based on exacerbation history and prescribed controller medications, as defined in the study algorithm.

Definition of SMART prescribing: SMART prescribing will be defined as prescription of an inhaled corticosteroid-formoterol inhaler (budesonide-formoterol 160/4.5 µg or mometasone-formoterol 100/6 µg or equivalent) with instructions consistent with use as both maintenance and reliever therapy.
Through study completion, up to 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinic-level Reach: Reach of the SMART implementation bundle
Zeitfenster: Through study completion, up to 24 months

Number and proportion of eligible clinics that participated in ≥1 component of the SMART implementation bundle. Definition of eligible clinics: Clinics within participating health systems (Affinia Healthcare and Family Care Health Centers) will be considered eligible if they provided care to ≥100 patients aged ≥12 years with asthma (ICD-10-CM: J45.xx) during the calendar year preceding implementation (2024).

Definition of reach: Clinics will be classified as "reached" if they participate in ≥1 predefined implementation activity, including kickoff meeting, staff training, workflow integration, clinical decision support deployment, or audit-and-feedback reporting.

Site selection: Final clinic participation will be determined collaboratively by clinic system leadership and the study steering committee based on operational readiness and feasibility.
Through study completion, up to 24 months
Patient-level effectiveness of SMART implementation, measured as the rate of clinic-treated asthma exacerbations and systemic corticosteroid-treated exacerbations
Zeitfenster: Through study completion, up to 24 months

Between-group difference in the rate of asthma exacerbations treated with systemic corticosteroids, comparing implementation vs control periods Definition of asthma exacerbation: An exacerbation will be defined as any of the following:

  1. Prescription of a new systemic corticosteroid associated with an asthma-related clinical encounter (clinic visit, telephone encounter, or telehealth encounter), identified in the electronic health record;
  2. Encounter with a diagnosis code for acute asthma exacerbation (ICD-10-CM: J45.901); or
  3. Dispensing of a systemic corticosteroid (e.g., prednisone, prednisolone, methylprednisolone, dexamethasone) identified through linkage with Missouri Medicaid (MO HealthNet) pharmacy claims data among enrolled patients.
Through study completion, up to 24 months
Clinician-level Reach: Reach of the SMART implementation bundle
Zeitfenster: Through study completion, up to 24 months

Number and proportion of eligible clinicians who participate in ≥1 SMART implementation activity. Definition of eligible clinicians: Clinicians will be considered eligible if they: (1) are physicians, nurse practitioners, or physician assistants; (2) are actively employed at a participating clinic during the implementation period; and (3) provided care to ≥10 patients aged ≥12 years with asthma (ICD-10-CM: J45.xx) during the 12 months preceding implementation. Eligible clinicians may include those practicing in primary care, pediatrics, pulmonology, allergy/immunology, and obstetrics/gynecology settings.

Definition of reach: Clinicians will be classified as "reached" if they participate in ≥1 predefined implementation activity, including attendance at implementation kickoff meetings, educational sessions, practice facilitation encounters, audit-and-feedback sessions, or engagement with implementation tools (e.g., asthma action plans, clinical decision support, or training materials).
Through study completion, up to 24 months
Staff-level Reach: Reach of the SMART implementation bundle
Zeitfenster: Through study completion, up to 24 months

Number and proportion of eligible staff who participate in ≥1 SMART implementation activity. Definition of eligible staff: Staff will be considered eligible if they: (1) are actively employed at a participating clinic during the implementation period; and (2) directly support clinical care delivery for patients aged ≥12 years with asthma. Eligible staff may include nurses, medical assistants, pharmacists, respiratory therapists, pharmacy technicians, care coordinators, and other staff involved in asthma-related clinical workflows, as determined by clinic leadership and study personnel.

Definition of reach: Staff will be classified as "reached" if they participate in ≥1 predefined implementation activity, including attendance at implementation kickoff meetings, educational sessions, practice facilitation encounters, workflow redesign activities, audit-and-feedback sessions, or engagement with implementation tools
Through study completion, up to 24 months
Patient-level Reach: Reach of SMART among eligible patients
Zeitfenster: Through study completion, up to 24 months

Number and proportion of eligible patients prescribed SMART during the implementation period

Definition of eligible patients: Patients will be considered eligible if they: (1) are aged ≥12 years; (2) received care at a participating clinic during the implementation period; and (3) meet the study-defined definition of moderate-to-severe asthma based on diagnosis codes, medication use, and/or exacerbation history as defined in the study protocol.

Definition of reach: Patients will be classified as "reached" if they receive ≥1 prescription for an inhaled corticosteroid-formoterol inhaler prescribed for use as both maintenance and reliever therapy (SMART) during the implementation period. Eligible SMART prescriptions include budesonide-formoterol or mometasone-formoterol prescribed at guideline-consistent dosing for maintenance and reliever use, consistent with GINA recommendations.
Through study completion, up to 24 months
Patient-level safety of SMART therapy (adverse events of special interest and serious adverse events)
Zeitfenster: Through study completion, up to 24 months

Between-group difference in the rate of adverse events of special interest (AESI) and serious adverse events (SAEs), comparing implementation vs control periods Adverse events of special interest (AESI): AESI will include known or anticipated adverse effects potentially associated with inhaled corticosteroid-formoterol therapy, identified using diagnosis codes and/or documented clinical events, including:

  • Oral candidiasis (ICD-10-CM: B37.0)
  • Dysphonia (ICD-10-CM: R49.0)
  • Tremor (ICD-10-CM: R25.1, G25.0, G25.2)
  • Palpitations (ICD-10-CM: R00.2)

Serious adverse events (SAEs): SAEs will be defined according to standard regulatory criteria, including death, life-threatening event, inpatient hospitalization or prolongation of hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, or other medically important events potentially related to asthma therapy.
Through study completion, up to 24 months
Clinician-level effectiveness of the SMART implementation bundle, measured as the proportion of clinicians classified as frequent SMART prescribers
Zeitfenster: Through study completion, up to 24 months
Proportion of eligible clinicians classified as frequent SMART prescribers, defined as prescribing SMART in ≥30% of SMART-eligible encounters Definition of eligible clinicians: Clinicians will be considered eligible if they: (1) are physicians, nurse practitioners, or physician assistants; (2) are actively employed at a participating clinic during the implementation period; and (3) managed ≥10 patients aged ≥12 years with moderate-to-severe asthma during the 12 months preceding implementation initiation. Definition of SMART-eligible encounters: Encounters will be classified as SMART-eligible if patients meet study-defined criteria consistent with GINA Step 3-5 treatment, based on exacerbation history and prescribed controller medications, as defined in the study algorithm. Definition of SMART prescribing: SMART prescribing will be defined as the prescription of an inhaled corticosteroid-formoterol inhaler with instructions consistent with use as both maintenance and reliever therapy.
Through study completion, up to 24 months
Clinician-level adherence to the SMART implementation bundle (implementation strategy adherence)
Zeitfenster: Through study completion, up to 24 months

Proportion of eligible clinicians meeting predefined adherence thresholds to implementation bundle components.

Definition of implementation adherence: Clinician adherence to the implementation bundle will be defined as meeting all of the following criteria: (1) Participation in the baseline implementation visit; (2) Participation in ≥50% of offered practice facilitation sessions; (3) Participation in ≥50% of offered audit-and-feedback sessions; and (4) Self-reported use of SMART patient education tools (SMART asthma action plan and/or patient education materials) in ≥50% of SMART-eligible encounters.

Definition of eligible clinicians: Eligible clinicians will include physicians, assistant physicians, nurse practitioners, and physician assistants actively employed at participating clinics who manage patients aged ≥12 years with asthma.
Through study completion, up to 24 months
Clinician-level fidelity to SMART prescribing and delivery (clinical intervention fidelity)
Zeitfenster: Through study completion, up to 24 months

Proportion of clinicians and sampled encounters in which SMART was delivered consistent with recommended clinical practice Definition of fidelity: Fidelity will be defined as clinician-reported delivery of SMART therapy consistent with recommended clinical practice, including:

  1. Prescription of an ICS-formoterol inhaler intended for both maintenance and reliever use;
  2. Discontinuation or intentional non-prescribing of short-acting beta-agonist (SABA) rescue inhalers when appropriate; and
  3. Provision of SMART-specific patient education, including asthma action plan use and instruction on SMART dosing.

Assessment method: Fidelity will be assessed using structured clinician fidelity assessments conducted by study personnel. A random sample of approximately 50 SMART-prescribing encounters across participating clinicians will be selected, and clinicians will be asked to confirm whether SMART was delivered consistent with recommended clinical practice.
Through study completion, up to 24 months
System-level implementation cost and budget impact of the SMART implementation bundle
Zeitfenster: Through study completion, up to 24 months

Estimated implementation costs and exploratory budget impact associated with implementation of the SMART implementation bundle and asthma-related healthcare utilization Objective: To estimate the cost of implementing the SMART implementation bundle and assess the exploratory budget impact of SMART adoption on asthma-related healthcare costs from healthcare system and payer perspectives.

Implementation cost assessment: Implementation costs will be estimated using micro-costing methods and will include: • Personnel time associated with implementation activities (education sessions, practice facilitation, audit-and-feedback delivery, and coordination); • Training and educational material development and dissemination costs; • Implementation infrastructure and operational costs; and • Administrative and implementation support costs borne by participating clinics and the study team.
Through study completion, up to 24 months
Patient-level sustainment of SMART prescribing and asthma outcomes following completion of active implementation (maintenance outcome)
Zeitfenster: Through study completion, up to 24 months

Proportion of SMART-eligible encounters prescribed SMART and rate of asthma exacerbations during the sustainment period compared with the active implementation period Definition of sustainment period: The sustainment period will be defined as the period following completion of active implementation activities (e.g., cessation of structured practice facilitation and audit-and-feedback sessions), during which clinics continue routine clinical care without active implementation support.

Primary sustainment measures: Sustainment will be assessed by comparing:

  1. The proportion of SMART-eligible encounters in which SMART is prescribed during the sustainment period compared with the active implementation period; and
  2. The rate of asthma exacerbations (defined as systemic corticosteroid-treated exacerbations or exacerbation-related encounters) during the sustainment period compared with the active implementation period.
Through study completion, up to 24 months
Clinician-level and system-level sustainment of the SMART implementation bundle and organizational capacity to maintain SMART clinical practice (implementation sustainment outcome)
Zeitfenster: Through study completion, up to 24 months

Continued use of SMART implementation bundle components following completion of active implementation support

Definition of sustainment: Sustainment will be defined as the continued use of SMART implementation bundle components during the sustainment period, including ongoing use of SMART asthma action plans, continued incorporation of SMART into clinical workflows, and continued engagement with SMART-related clinical practices in the absence of active implementation support.

Sustainment capacity assessment: A validated sustainability assessment instrument, such as the Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT), will be administered to clinic leadership, site champions, and clinical staff at the beginning and conclusion of the sustainment period to assess organizational capacity to maintain SMART implementation.
Through study completion, up to 24 months
Patient-level de-implementation of SABA prescribing among patients prescribed SMART (de-implementation outcome)
Zeitfenster: Through study completion, up to 24 months

Proportion of SMART-prescribing encounters in which SABA inhalers are not concurrently prescribed

Definition of de-implementation: De-implementation will be defined as the absence of an active SABA prescription following initiation of SMART therapy or documented discontinuation of an existing SABA prescription at the time SMART is prescribed.

Eligible encounters: All clinical encounters in which SMART is prescribed for maintenance and reliever therapy (ICS-formoterol prescribed for both maintenance and reliever use).

Objective: This outcome assesses the extent to which SMART implementation replaces legacy SABA prescribing practices consistent with guideline-recommended care.
Through study completion, up to 24 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative assessment of the determinants of patient-level reach of SMART (CFIR-informed)
Zeitfenster: Through study completion, up to 24 months

Identification of barriers and facilitators influencing patient receipt and use of SMART therapy Objective: To identify patient-level determinants influencing receipt and use of SMART therapy among eligible patients, guided by the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).

Participant recruitment: A purposive sample of eligible patients aged ≥12 years with moderate-to-severe asthma will be invited to participate in semi-structured interviews and/or focus groups. Sampling will include patients who: (1) were prescribed SMART and use it consistently; (2) were prescribed SMART but do not use it consistently; and (3) were eligible for SMART but were not prescribed SMART. This sampling strategy will ensure representation of diverse experiences with SMART implementation.
Through study completion, up to 24 months
Qualitative assessment of the determinants of clinician- and staff-level reach of the SMART implementation bundle (CFIR-informed)
Zeitfenster: Through study completion, up to 24 months

Identification of barriers and facilitators influencing clinician and staff participation in SMART implementation activities Objective: To identify multilevel determinants influencing clinician and staff participation ("reach") in the SMART implementation bundle, guided by the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).

Participant recruitment: All eligible clinicians, staff, and clinic leadership at participating sites will be invited to complete structured surveys assessing participation and determinants of participation. A purposive sample of clinicians, staff, and clinic leaders representing high, moderate, and low levels of implementation participation will be invited to participate in semi-structured interviews and/or focus groups. Snowball sampling may be used to identify additional individuals with relevant perspectives.
Through study completion, up to 24 months
Digital reach of SMART implementation materials, including the CHEST study website and SMART asthma action plan (AAP)
Zeitfenster: Through study completion, up to 24 months

Number of unique website users, number of website sessions, number of SMART asthma action plan (AAP) downloads, and number of views of SMART-related implementation materials Definition of digital reach: Digital reach will be defined as engagement with the CHEST study website and associated SMART implementation resources by any website user. Metrics will include: (1) number of unique users accessing the website; (2) number of website sessions; (3) number of page views of SMART-related materials; and (4) number of downloads of the SMART asthma action plan (AAP).

Outcome definition: The primary dissemination reach outcomes will include cumulative and monthly counts of website access and SMART AAP downloads. Secondary descriptive metrics will include user engagement trends over time.
Through study completion, up to 24 months
Qualitative assessment of clinician and staff perceptions of the effectiveness of the SMART implementation bundle and SMART therapy (CFIR-informed exploratory outcome)
Zeitfenster: Through study completion, up to 24 months

Identification of clinician and staff perceptions of the effects of the SMART implementation bundle on workflow, prescribing behavior, knowledge, self-efficacy, and asthma care delivery Objective: To assess clinician and staff perceptions of the effectiveness and impact of the SMART implementation bundle and SMART therapy, guided by the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).

Participant recruitment: All eligible clinic leadership, clinicians, and staff will be invited to complete structured surveys assessing perceived effects of the implementation bundle. A purposive sample of clinicians, staff, and clinic leaders representing varying levels of implementation engagement and SMART prescribing will be invited to participate in semi-structured interviews and/or focus groups. Snowball sampling may be used to identify additional participants with relevant perspectives.
Through study completion, up to 24 months
Qualitative assessment of patient perceptions of the effectiveness and impact of the SMART implementation bundle and SMART therapy (CFIR-informed exploratory outcome)
Zeitfenster: Through study completion, up to 24 months

Identification of patient perceptions of the effects of SMART therapy and associated implementation efforts on asthma management, treatment confidence, self-efficacy, usability, and satisfaction

Objective: To assess patient perceptions of the effectiveness and impact of SMART therapy and the SMART implementation bundle on asthma self-management and care delivery.

Participant recruitment: A purposive sample of eligible patients aged ≥12 years with moderate-to-severe asthma receiving care at participating clinics will be invited to participate in semi-structured interviews and/or focus groups. Sampling will include patients who were prescribed SMART and patients eligible for SMART but not prescribed SMART to capture diverse perspectives. Site CMOs, site champions, and study personnel may assist with identifying eligible participants. Snowball sampling may be used to identify additional participants with relevant perspectives.
Through study completion, up to 24 months
Qualitative assessment of clinician and staff adoption of the SMART implementation bundle (CFIR-informed exploratory outcome)
Zeitfenster: Through study completion, up to 24 months

Identification of clinician and staff perspectives on adoption of the SMART implementation bundle, including reasons for participation, non-participation, and variation in adoption across implementation components Objective: To assess clinician and staff perspectives on adoption of the SMART implementation bundle and identify barriers and facilitators influencing uptake.

Participant recruitment: A purposive sample of clinic leadership, clinicians, and staff eligible for participation in the SMART implementation bundle will be invited to participate in semi-structured interviews and/or focus groups. Participants will be selected to represent a range of adoption levels, including early adopters, delayed adopters, and non-adopters. Site CMOs, site champions, and study personnel may assist with identifying eligible participants. Snowball sampling may be used to identify additional participants with relevant perspectives.
Through study completion, up to 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Doris Duke Charitable Foundation
Family Care Health Centers
Affinia Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202507167
  • 5K23HL171940-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja. Anonymisierte IPD werden geteilt, einschließlich quantitativer Daten (Demografie, validierte Umfragen, Teilnahmelogs und anonymisierte EHR-Daten zu Asthma-Begegnungen, Diagnosen und Verschreibungen) und qualitativer Interview- und Fokusgruppen-Transkripte, die auf Genauigkeit überprüft und anonymisiert wurden. Das Protokoll, der statistische Analyseplan, das Datenwörterbuch und der analytische Code werden ebenfalls über NHLBIs BioLINCC geteilt. Daten werden vor dem Teilen sicher in WUSM REDCap, RIS oder Box gespeichert. HIPAA-konforme Transkription und REDCap-Validierung gewährleisten Genauigkeit. Aufsicht und Compliance werden durch WUSM IRB, das Office of Information Security, Aufsichtsbehörden der Gemeinschaftsgesundheitszentren und das DSMB der Studie aufrechterhalten. Daten folgen COREQ-, CONSORT- und TIDieR-Standards und werden nach der primären Veröffentlichung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD und unterstützende Materialien werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Datenerhebung oder vor der primären Veröffentlichung, je nachdem, was zuerst eintritt, an NHLBIs BioLINCC übermittelt. Die Daten werden vor der Veröffentlichung einer Qualitäts- und Compliance-Prüfung unterzogen. Die geteilten Daten bleiben im Einklang mit den NIH- und NHLBI-Repository-Praktiken zur langfristigen Aufbewahrung in BioLINCC archiviert und zugänglich, um zukünftige Sekundäranalysen und Replikationsstudien zu ermöglichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Entpersonalisierte IPD und unterstützende Materialien werden über das BioLINCC-Repository des NHLBI geteilt. Der Zugang steht qualifizierten Forschern ohne Einschränkungen für Forschung, Replikation oder Sekundäranalysen offen, die mit den Zielen der Studie und den Interessen der öffentlichen Gesundheit übereinstimmen. Datenschutz- und Vertraulichkeitsschutzmaßnahmen werden gemäß den Genehmigungen des WUSM-IRB, des Office of Information Security, der Aufsichtsbehörden der kommunalen Gesundheitszentren und des DSMB der Studie aufrechterhalten. Datenanfragen werden durch die Standardverfahren von BioLINCC überprüft und verwaltet, die die Einreichung einer Datenanfrage und die Unterzeichnung einer Vereinbarung zur Verteilung von Forschungsmaterialien erfordern. Die Überwachung der Compliance und der fortlaufende Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer wird durch die Aufsichtsmechanismen von WUSM und NHLBI sichergestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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