Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CHEST: Współpraca z Ośrodkami Zdrowia Społeczności w celu Wdrożenia SmarT dla Astmy (CHEST)

4 września 2026 zaktualizowane przez: James Krings, Washington University School of Medicine

CHEST: Współpraca z Centrami Zdrowia Społeczności w celu Wdrożenia Systemu SmarT dla Astmy

Cel: Niniejsze badanie ma na celu poprawę opieki nad astmą poprzez pomoc klinicystom w ośrodkach zdrowia społecznego w przepisywaniu zalecanej w wytycznych terapii o nazwie SMART (Single Maintenance and Reliever Therapy).

Badacze zapewnią szkolenia i zasoby klinicystom, przekażą informacje zwrotne na temat wzorców przepisywania leków oraz zaoferują narzędzia edukacyjne dla pacjentów i dostawców. Badacze wdrożą te zasoby etapowo w różnych klinikach. Badanie zmierzy, jak dobrze program pomaga klinicystom w przepisywaniu terapii SMART oraz czy zmniejsza on zaostrzenia astmy u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CHEST to hybrydowe badanie krokowe z randomizacją klastrów typu 1, w którym sześć kwalifikowanych federalnie przychodni zdrowia społeczności jest losowo i iteracyjnie wybieranych do przejścia w jednokierunkowym krzyżowaniu z grupy kontrolnej do grupy wdrażania SMART. Główną interwencją jest pakiet wdrażania SMART, który zawiera trzy komponenty: (1) edukację na poziomie klinicznym dotyczącą SMART z ciągłym wsparciem praktyki/nadzorem, (2) szeregowe audyty i informacje zwrotne na poziomie przychodni i klinicznym dotyczące wzorców przepisywania inhalatorów, (3) dostarczenie papierowej i internetowej pomocy edukacyjnej skierowanej do klinicystów i pacjentów z planem działania w astmie zgodnym z SMART zaprojektowanym dla pacjentów z niską umiejętnością czytania i pisania w zakresie zdrowia, oraz (4) spotkania komitetu operacyjnego podczas okresu wdrażania

Badanie jest koncepcyjnie podzielone na trzy fazy: (1) faza przedwdrożeniowa (kontrolna) skupiona na opracowaniu materiałów wdrażania i zbieraniu danych wyjściowych dotyczących wzorców recept, (2) faza aktywnego wdrażania, oraz (3) faza powdrożeniowa, która skupi się na ocenie trwałości i rozpowszechniania.

  1. Faza przedwdrożeniowa: Faza przedwdrożeniowa (która będzie trwać od 12 do 24 miesięcy na przychodnię) ma służyć jako linia bazowa dla badania. Podczas tej fazy żadne specyficzne interwencje nie będą wprowadzane do klinicystów w uczestniczących przychodniach. Ta faza pozwoli zespołowi badawczemu CHEST zebrać dane na poziomie przychodni dotyczące obecnych praktyk przepisywania opieki nad astmą i wyników związanych z astmą.
  2. Faza aktywnego wdrażania: Druga faza, która będzie trwać od 9 do 24 miesięcy na przychodnię, rozpocznie się wraz z wprowadzeniem pakietu wdrażania SMART do klinicystów i personelu w uczestniczących przychodniach IHN.
  3. Faza powdrożeniowa: Ostatnia faza badania jest wprowadzana po zakończeniu aktywnego wdrażania pakietu SMART we wszystkich uczestniczących przychodniach. W fazie powdrożeniowej przeprowadzone zostaną formalne oceny w celu oceny utrzymania pakietu SMART. Dodatkowo, ta faza obejmuje wysiłki mające na celu rozpowszechnienie wyników badania. Obejmuje to analizy zasięgu i wpływu działań rozpowszechniających, a także praktyczne zastosowanie i przyjęcie wyników w szerszej społeczności medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affinia healthcare, 2220 Lemp Ave
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63107
        • Rekrutacyjny
        • Affinia healthcare, 4414 North Florissant Avenue
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63111
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Family Care Heath Center, 401 Holly Hills Ave
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Family Care Heath Center, 4352 Manchester Ave
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63135
        • Rekrutacyjny
        • Affinia healthcare, 3396 Pershall Road,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Populację badania można rozpatrywać na poziomie klastra (przychodni), klinicysty, personelu lub pacjenta.

Na poziomie klastra (przychodni): Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, klaster (przychodnia) musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Aktywny udział w St. Louis Integrated Health Center Network for Community Academic Partnerships.
  2. Zatrudnienie co najmniej 3 klinicystów, którzy rutynowo prowadzą dorosłych z astmą (zdefiniowane jako prowadzenie co najmniej jednego dorosłego pacjenta z astmą średnio co tydzień).
  3. Dostarczanie danych do Azara do zapytań danych, oraz
  4. Gotowość i zdolność do otrzymania wszystkich komponentów pakietu implementacji SMART (tj. wstępnej wizyty edukacyjnej, bieżącego wsparcia/superwizji praktyki, audytu i informacji zwrotnej, oraz zapewnienia materiałów edukacyjnych na poziomie pacjenta i planów działania SMART dla astmy oraz comiesięcznych spotkań komitetu operacyjnego).

Na poziomie klinicysty/personelu klinicznego:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, klinicysta/członek personelu klinicznego musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Dostarczenie podpisanej i datowanej formy świadomej zgody.
  2. Obecne licencje stanowe lekarza, asystenta lekarza, pielęgniarki praktyka lub asystenta lekarza.
  3. Rutynowo opiekuje się dorosłymi z astmą (co może obejmować osoby przeszkolone w medycynie rodzinnej, chorobach wewnętrznych, położnictwie/ginekologii i/lub medycynie specjalistycznej).
  4. Gotowość i zdolność do wdrożenia pakietu implementacji SMART w swojej praktyce.
  5. Gotowość i zdolność do udziału przez cały okres trwania badania, w tym okresy przed wdrożeniem, aktywnego wdrażania i po wdrożeniu.
  6. Gotowość do dostarczania danych na temat wzorców przepisywania leków i wyników pacjentów z astmą przez cały okres trwania badania.

Na poziomie pacjenta:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Wiek ≥12 lat
  2. Rozpoznanie astmy, o dowolnym nasileniu, zakodowane (tj. Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób [ICD]-10-CM: J45**).
  3. Pacjent miał ≥2 zaostrzenia astmy w ciągu ostatniego roku, podczas których przepisano kortykosteroidy systemowe, i/lub wizyta zawiera aktywną receptę na inhalator zgodny z inhalatorami z umiarkowaną dawką (lub wyższą) wziewnych kortykosteroidów (ICS) lub inhalatorami z niską dawką (lub wyższą) ICS-długo działającymi agonistami β (LABA) z towarzyszącymi inhalatorami z krótko działającymi agonistami β.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
W tym okresie wzorce przepisywania leków i wyniki astmy będą obserwowane bez aktywnej implementacji.
Eksperymentalny: Active Implementation
The intervention is a SMART implementation bundle delivered at community health centers. It includes (1) clinician education with practice facilitation to support guideline-concordant prescribing and (2) regular audit and feedback on inhaler prescribing patterns (3) workflow integration support, including prescribing preferences, and (4) patient-centered education tools such as instructional videos and a SMART-congruent asthma action plan designed for low health literacy. Educational outreach is co-led by the PI and a certified asthma educator, with quarterly practice facilitation and feedback visits during the active implementation period. All materials are available in paper and digital formats, with continued access to patient tools beyond the intervention. Providers retain full autonomy over prescribing decisions
Behawioralne: Implementation bundle
The intervention is a SMART implementation bundle delivered in Federally Qualified Health Centers. Unlike drug trials, no medication is supplied; providers prescribe according to guidelines. The bundle includes four components: (1) clinician education with practice facilitation, (2) audit and feedback on prescribing, (3) workflow integration support, including prescribing preferences, and (4) patient education tools such as a SMART-aligned asthma action plan and videos tailored for low health literacy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinician-level adoption of the SMART implementation bundle
Ramy czasowe: Through study completion, up to 24 months
Proportion of eligible clinicians who adopt all three core components of the SMART implementation bundle Definition of adoption: Clinician-level adoption will be defined as completion and initial use of all three core SMART implementation bundle components: (1) Participation in at least one SMART-focused education and practice facilitation session; (2) Participation in at least one audit-and-feedback session reviewing SMART prescribing performance; and (3) Initial use of SMART patient-centered education tools, defined as documentation and or clinician self-report of the use of the SMART asthma action plan and/or patient education materials during clinical care. Clinicians will be considered eligible if they: (1) are state-licensed physicians, assistant physicians, nurse practitioners, or physician assistants; (2) provide outpatient clinical care to patients aged ≥12 years with asthma at participating clinics; and (3) are actively employed at the clinic during the implementation period
Through study completion, up to 24 months
Clinic-level effectiveness of the SMART implementation bundle, measured as the proportion of SMART-eligible asthma encounters in which SMART is prescribed
Ramy czasowe: Through study completion, up to 24 months

Between-group difference in the proportion of SMART-eligible asthma encounters in which SMART is prescribed, comparing implementation vs control periods Unit of analysis: Individual asthma-related clinical encounters among patients aged ≥12 years.

Definition of eligible encounters: Encounters will be classified as SMART-eligible if patients meet study-defined criteria consistent with GINA Step 3-5 treatment, based on exacerbation history and prescribed controller medications, as defined in the study algorithm.

Definition of SMART prescribing: SMART prescribing will be defined as prescription of an inhaled corticosteroid-formoterol inhaler (budesonide-formoterol 160/4.5 µg or mometasone-formoterol 100/6 µg or equivalent) with instructions consistent with use as both maintenance and reliever therapy.
Through study completion, up to 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinic-level Reach: Reach of the SMART implementation bundle
Ramy czasowe: Through study completion, up to 24 months

Number and proportion of eligible clinics that participated in ≥1 component of the SMART implementation bundle. Definition of eligible clinics: Clinics within participating health systems (Affinia Healthcare and Family Care Health Centers) will be considered eligible if they provided care to ≥100 patients aged ≥12 years with asthma (ICD-10-CM: J45.xx) during the calendar year preceding implementation (2024).

Definition of reach: Clinics will be classified as "reached" if they participate in ≥1 predefined implementation activity, including kickoff meeting, staff training, workflow integration, clinical decision support deployment, or audit-and-feedback reporting.

Site selection: Final clinic participation will be determined collaboratively by clinic system leadership and the study steering committee based on operational readiness and feasibility.
Through study completion, up to 24 months
Patient-level effectiveness of SMART implementation, measured as the rate of clinic-treated asthma exacerbations and systemic corticosteroid-treated exacerbations
Ramy czasowe: Through study completion, up to 24 months

Between-group difference in the rate of asthma exacerbations treated with systemic corticosteroids, comparing implementation vs control periods Definition of asthma exacerbation: An exacerbation will be defined as any of the following:

  1. Prescription of a new systemic corticosteroid associated with an asthma-related clinical encounter (clinic visit, telephone encounter, or telehealth encounter), identified in the electronic health record;
  2. Encounter with a diagnosis code for acute asthma exacerbation (ICD-10-CM: J45.901); or
  3. Dispensing of a systemic corticosteroid (e.g., prednisone, prednisolone, methylprednisolone, dexamethasone) identified through linkage with Missouri Medicaid (MO HealthNet) pharmacy claims data among enrolled patients.
Through study completion, up to 24 months
Clinician-level Reach: Reach of the SMART implementation bundle
Ramy czasowe: Through study completion, up to 24 months

Number and proportion of eligible clinicians who participate in ≥1 SMART implementation activity. Definition of eligible clinicians: Clinicians will be considered eligible if they: (1) are physicians, nurse practitioners, or physician assistants; (2) are actively employed at a participating clinic during the implementation period; and (3) provided care to ≥10 patients aged ≥12 years with asthma (ICD-10-CM: J45.xx) during the 12 months preceding implementation. Eligible clinicians may include those practicing in primary care, pediatrics, pulmonology, allergy/immunology, and obstetrics/gynecology settings.

Definition of reach: Clinicians will be classified as "reached" if they participate in ≥1 predefined implementation activity, including attendance at implementation kickoff meetings, educational sessions, practice facilitation encounters, audit-and-feedback sessions, or engagement with implementation tools (e.g., asthma action plans, clinical decision support, or training materials).
Through study completion, up to 24 months
Staff-level Reach: Reach of the SMART implementation bundle
Ramy czasowe: Through study completion, up to 24 months

Number and proportion of eligible staff who participate in ≥1 SMART implementation activity. Definition of eligible staff: Staff will be considered eligible if they: (1) are actively employed at a participating clinic during the implementation period; and (2) directly support clinical care delivery for patients aged ≥12 years with asthma. Eligible staff may include nurses, medical assistants, pharmacists, respiratory therapists, pharmacy technicians, care coordinators, and other staff involved in asthma-related clinical workflows, as determined by clinic leadership and study personnel.

Definition of reach: Staff will be classified as "reached" if they participate in ≥1 predefined implementation activity, including attendance at implementation kickoff meetings, educational sessions, practice facilitation encounters, workflow redesign activities, audit-and-feedback sessions, or engagement with implementation tools
Through study completion, up to 24 months
Patient-level Reach: Reach of SMART among eligible patients
Ramy czasowe: Through study completion, up to 24 months

Number and proportion of eligible patients prescribed SMART during the implementation period

Definition of eligible patients: Patients will be considered eligible if they: (1) are aged ≥12 years; (2) received care at a participating clinic during the implementation period; and (3) meet the study-defined definition of moderate-to-severe asthma based on diagnosis codes, medication use, and/or exacerbation history as defined in the study protocol.

Definition of reach: Patients will be classified as "reached" if they receive ≥1 prescription for an inhaled corticosteroid-formoterol inhaler prescribed for use as both maintenance and reliever therapy (SMART) during the implementation period. Eligible SMART prescriptions include budesonide-formoterol or mometasone-formoterol prescribed at guideline-consistent dosing for maintenance and reliever use, consistent with GINA recommendations.
Through study completion, up to 24 months
Patient-level safety of SMART therapy (adverse events of special interest and serious adverse events)
Ramy czasowe: Through study completion, up to 24 months

Between-group difference in the rate of adverse events of special interest (AESI) and serious adverse events (SAEs), comparing implementation vs control periods Adverse events of special interest (AESI): AESI will include known or anticipated adverse effects potentially associated with inhaled corticosteroid-formoterol therapy, identified using diagnosis codes and/or documented clinical events, including:

  • Oral candidiasis (ICD-10-CM: B37.0)
  • Dysphonia (ICD-10-CM: R49.0)
  • Tremor (ICD-10-CM: R25.1, G25.0, G25.2)
  • Palpitations (ICD-10-CM: R00.2)

Serious adverse events (SAEs): SAEs will be defined according to standard regulatory criteria, including death, life-threatening event, inpatient hospitalization or prolongation of hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, or other medically important events potentially related to asthma therapy.
Through study completion, up to 24 months
Clinician-level effectiveness of the SMART implementation bundle, measured as the proportion of clinicians classified as frequent SMART prescribers
Ramy czasowe: Through study completion, up to 24 months
Proportion of eligible clinicians classified as frequent SMART prescribers, defined as prescribing SMART in ≥30% of SMART-eligible encounters Definition of eligible clinicians: Clinicians will be considered eligible if they: (1) are physicians, nurse practitioners, or physician assistants; (2) are actively employed at a participating clinic during the implementation period; and (3) managed ≥10 patients aged ≥12 years with moderate-to-severe asthma during the 12 months preceding implementation initiation. Definition of SMART-eligible encounters: Encounters will be classified as SMART-eligible if patients meet study-defined criteria consistent with GINA Step 3-5 treatment, based on exacerbation history and prescribed controller medications, as defined in the study algorithm. Definition of SMART prescribing: SMART prescribing will be defined as the prescription of an inhaled corticosteroid-formoterol inhaler with instructions consistent with use as both maintenance and reliever therapy.
Through study completion, up to 24 months
Clinician-level adherence to the SMART implementation bundle (implementation strategy adherence)
Ramy czasowe: Through study completion, up to 24 months

Proportion of eligible clinicians meeting predefined adherence thresholds to implementation bundle components.

Definition of implementation adherence: Clinician adherence to the implementation bundle will be defined as meeting all of the following criteria: (1) Participation in the baseline implementation visit; (2) Participation in ≥50% of offered practice facilitation sessions; (3) Participation in ≥50% of offered audit-and-feedback sessions; and (4) Self-reported use of SMART patient education tools (SMART asthma action plan and/or patient education materials) in ≥50% of SMART-eligible encounters.

Definition of eligible clinicians: Eligible clinicians will include physicians, assistant physicians, nurse practitioners, and physician assistants actively employed at participating clinics who manage patients aged ≥12 years with asthma.
Through study completion, up to 24 months
Clinician-level fidelity to SMART prescribing and delivery (clinical intervention fidelity)
Ramy czasowe: Through study completion, up to 24 months

Proportion of clinicians and sampled encounters in which SMART was delivered consistent with recommended clinical practice Definition of fidelity: Fidelity will be defined as clinician-reported delivery of SMART therapy consistent with recommended clinical practice, including:

  1. Prescription of an ICS-formoterol inhaler intended for both maintenance and reliever use;
  2. Discontinuation or intentional non-prescribing of short-acting beta-agonist (SABA) rescue inhalers when appropriate; and
  3. Provision of SMART-specific patient education, including asthma action plan use and instruction on SMART dosing.

Assessment method: Fidelity will be assessed using structured clinician fidelity assessments conducted by study personnel. A random sample of approximately 50 SMART-prescribing encounters across participating clinicians will be selected, and clinicians will be asked to confirm whether SMART was delivered consistent with recommended clinical practice.
Through study completion, up to 24 months
System-level implementation cost and budget impact of the SMART implementation bundle
Ramy czasowe: Through study completion, up to 24 months

Estimated implementation costs and exploratory budget impact associated with implementation of the SMART implementation bundle and asthma-related healthcare utilization Objective: To estimate the cost of implementing the SMART implementation bundle and assess the exploratory budget impact of SMART adoption on asthma-related healthcare costs from healthcare system and payer perspectives.

Implementation cost assessment: Implementation costs will be estimated using micro-costing methods and will include: • Personnel time associated with implementation activities (education sessions, practice facilitation, audit-and-feedback delivery, and coordination); • Training and educational material development and dissemination costs; • Implementation infrastructure and operational costs; and • Administrative and implementation support costs borne by participating clinics and the study team.
Through study completion, up to 24 months
Patient-level sustainment of SMART prescribing and asthma outcomes following completion of active implementation (maintenance outcome)
Ramy czasowe: Through study completion, up to 24 months

Proportion of SMART-eligible encounters prescribed SMART and rate of asthma exacerbations during the sustainment period compared with the active implementation period Definition of sustainment period: The sustainment period will be defined as the period following completion of active implementation activities (e.g., cessation of structured practice facilitation and audit-and-feedback sessions), during which clinics continue routine clinical care without active implementation support.

Primary sustainment measures: Sustainment will be assessed by comparing:

  1. The proportion of SMART-eligible encounters in which SMART is prescribed during the sustainment period compared with the active implementation period; and
  2. The rate of asthma exacerbations (defined as systemic corticosteroid-treated exacerbations or exacerbation-related encounters) during the sustainment period compared with the active implementation period.
Through study completion, up to 24 months
Clinician-level and system-level sustainment of the SMART implementation bundle and organizational capacity to maintain SMART clinical practice (implementation sustainment outcome)
Ramy czasowe: Through study completion, up to 24 months

Continued use of SMART implementation bundle components following completion of active implementation support

Definition of sustainment: Sustainment will be defined as the continued use of SMART implementation bundle components during the sustainment period, including ongoing use of SMART asthma action plans, continued incorporation of SMART into clinical workflows, and continued engagement with SMART-related clinical practices in the absence of active implementation support.

Sustainment capacity assessment: A validated sustainability assessment instrument, such as the Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT), will be administered to clinic leadership, site champions, and clinical staff at the beginning and conclusion of the sustainment period to assess organizational capacity to maintain SMART implementation.
Through study completion, up to 24 months
Patient-level de-implementation of SABA prescribing among patients prescribed SMART (de-implementation outcome)
Ramy czasowe: Through study completion, up to 24 months

Proportion of SMART-prescribing encounters in which SABA inhalers are not concurrently prescribed

Definition of de-implementation: De-implementation will be defined as the absence of an active SABA prescription following initiation of SMART therapy or documented discontinuation of an existing SABA prescription at the time SMART is prescribed.

Eligible encounters: All clinical encounters in which SMART is prescribed for maintenance and reliever therapy (ICS-formoterol prescribed for both maintenance and reliever use).

Objective: This outcome assesses the extent to which SMART implementation replaces legacy SABA prescribing practices consistent with guideline-recommended care.
Through study completion, up to 24 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Qualitative assessment of the determinants of patient-level reach of SMART (CFIR-informed)
Ramy czasowe: Through study completion, up to 24 months

Identification of barriers and facilitators influencing patient receipt and use of SMART therapy Objective: To identify patient-level determinants influencing receipt and use of SMART therapy among eligible patients, guided by the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).

Participant recruitment: A purposive sample of eligible patients aged ≥12 years with moderate-to-severe asthma will be invited to participate in semi-structured interviews and/or focus groups. Sampling will include patients who: (1) were prescribed SMART and use it consistently; (2) were prescribed SMART but do not use it consistently; and (3) were eligible for SMART but were not prescribed SMART. This sampling strategy will ensure representation of diverse experiences with SMART implementation.
Through study completion, up to 24 months
Qualitative assessment of the determinants of clinician- and staff-level reach of the SMART implementation bundle (CFIR-informed)
Ramy czasowe: Through study completion, up to 24 months

Identification of barriers and facilitators influencing clinician and staff participation in SMART implementation activities Objective: To identify multilevel determinants influencing clinician and staff participation ("reach") in the SMART implementation bundle, guided by the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).

Participant recruitment: All eligible clinicians, staff, and clinic leadership at participating sites will be invited to complete structured surveys assessing participation and determinants of participation. A purposive sample of clinicians, staff, and clinic leaders representing high, moderate, and low levels of implementation participation will be invited to participate in semi-structured interviews and/or focus groups. Snowball sampling may be used to identify additional individuals with relevant perspectives.
Through study completion, up to 24 months
Digital reach of SMART implementation materials, including the CHEST study website and SMART asthma action plan (AAP)
Ramy czasowe: Through study completion, up to 24 months

Number of unique website users, number of website sessions, number of SMART asthma action plan (AAP) downloads, and number of views of SMART-related implementation materials Definition of digital reach: Digital reach will be defined as engagement with the CHEST study website and associated SMART implementation resources by any website user. Metrics will include: (1) number of unique users accessing the website; (2) number of website sessions; (3) number of page views of SMART-related materials; and (4) number of downloads of the SMART asthma action plan (AAP).

Outcome definition: The primary dissemination reach outcomes will include cumulative and monthly counts of website access and SMART AAP downloads. Secondary descriptive metrics will include user engagement trends over time.
Through study completion, up to 24 months
Qualitative assessment of clinician and staff perceptions of the effectiveness of the SMART implementation bundle and SMART therapy (CFIR-informed exploratory outcome)
Ramy czasowe: Through study completion, up to 24 months

Identification of clinician and staff perceptions of the effects of the SMART implementation bundle on workflow, prescribing behavior, knowledge, self-efficacy, and asthma care delivery Objective: To assess clinician and staff perceptions of the effectiveness and impact of the SMART implementation bundle and SMART therapy, guided by the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).

Participant recruitment: All eligible clinic leadership, clinicians, and staff will be invited to complete structured surveys assessing perceived effects of the implementation bundle. A purposive sample of clinicians, staff, and clinic leaders representing varying levels of implementation engagement and SMART prescribing will be invited to participate in semi-structured interviews and/or focus groups. Snowball sampling may be used to identify additional participants with relevant perspectives.
Through study completion, up to 24 months
Qualitative assessment of patient perceptions of the effectiveness and impact of the SMART implementation bundle and SMART therapy (CFIR-informed exploratory outcome)
Ramy czasowe: Through study completion, up to 24 months

Identification of patient perceptions of the effects of SMART therapy and associated implementation efforts on asthma management, treatment confidence, self-efficacy, usability, and satisfaction

Objective: To assess patient perceptions of the effectiveness and impact of SMART therapy and the SMART implementation bundle on asthma self-management and care delivery.

Participant recruitment: A purposive sample of eligible patients aged ≥12 years with moderate-to-severe asthma receiving care at participating clinics will be invited to participate in semi-structured interviews and/or focus groups. Sampling will include patients who were prescribed SMART and patients eligible for SMART but not prescribed SMART to capture diverse perspectives. Site CMOs, site champions, and study personnel may assist with identifying eligible participants. Snowball sampling may be used to identify additional participants with relevant perspectives.
Through study completion, up to 24 months
Qualitative assessment of clinician and staff adoption of the SMART implementation bundle (CFIR-informed exploratory outcome)
Ramy czasowe: Through study completion, up to 24 months

Identification of clinician and staff perspectives on adoption of the SMART implementation bundle, including reasons for participation, non-participation, and variation in adoption across implementation components Objective: To assess clinician and staff perspectives on adoption of the SMART implementation bundle and identify barriers and facilitators influencing uptake.

Participant recruitment: A purposive sample of clinic leadership, clinicians, and staff eligible for participation in the SMART implementation bundle will be invited to participate in semi-structured interviews and/or focus groups. Participants will be selected to represent a range of adoption levels, including early adopters, delayed adopters, and non-adopters. Site CMOs, site champions, and study personnel may assist with identifying eligible participants. Snowball sampling may be used to identify additional participants with relevant perspectives.
Through study completion, up to 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Doris Duke Charitable Foundation
Family Care Health Centers
Affinia Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202507167
  • 5K23HL171940-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak. Będą udostępniane zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), w tym dane ilościowe (dane demograficzne, zweryfikowane ankiety, rejestry frekwencji oraz zanonimizowane dane EHR dotyczące wizyt związanych z astmą, diagnoz i recept) oraz zweryfikowane pod kątem dokładności i zanonimizowane transkrypcje wywiadów jakościowych i grup fokusowych. Protokół, plan analizy statystycznej, słownik danych i kod analityczny również zostaną udostępnione za pośrednictwem BioLINCC NHLBI. Dane będą bezpiecznie przechowywane w WUSM REDCap, RIS lub Box przed udostępnieniem. Zgodne z HIPAA transkrypcje i walidacja REDCap zapewniają dokładność. Nadzór i zgodność będą utrzymywane przez WUSM IRB, Biuro Bezpieczeństwa Informacji, organy regulacyjne ośrodków zdrowia społeczności oraz DSMB badania. Dane będą zgodne ze standardami COREQ, CONSORT i TIDieR i zostaną udostępnione po opublikowaniu głównej publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD i materiały pomocnicze zostaną przekazane do BioLINCC NHLBI w ciągu 12 miesięcy od zakończenia zbierania danych lub przed pierwszą publikacją, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane przejdą przegląd jakości i zgodności przed udostępnieniem publicznym. Udostępnione dane pozostaną zarchiwizowane i dostępne do długoterminowego przechowywania w BioLINCC, zgodnie z praktykami repozytorium NIH i NHLBI, aby umożliwić przyszłe analizy wtórne i badania replikacyjne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane IPD oraz materiały pomocnicze będą udostępniane przez repozytorium BioLINCC NHLBI. Dostęp będzie otwarty dla wykwalifikowanych badaczy bez ograniczeń do celów badawczych, replikacji lub analiz wtórnych zgodnych z celami badania i interesami zdrowia publicznego. Ochrona prywatności i poufności będzie utrzymywana zgodnie z zatwierdzeniami przez WUSM IRB, Biuro Bezpieczeństwa Informacji, organy regulacyjne ośrodków zdrowia społecznego oraz DSMB badania. Wnioski o dane będą przeglądane i zarządzane zgodnie ze standardowymi procedurami BioLINCC, które wymagają złożenia wniosku o dane oraz podpisania Umowy o Dystrybucji Materiałów Badawczych. Nadzór nad zgodnością i ciągłą ochroną poufności uczestników będzie zapewniany poprzez mechanizmy nadzoru regulacyjnego WUSM i NHLBI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj