Vergleichsstudie zwischen Ein-Schritt-Dilatation und serieller Dilatationstechnik für den Zugang bei perkutaner Nephrolithotomie bei erwachsenen Patienten
1. Dezember 2025 aktualisiert von: Ain Shams University
Vergleichende Studie zwischen Ein-Schritt-Dilatation und serieller Dilatationstechnik für den Zugang bei perkutaner Nephrolithotomie bei erwachsenen Patienten
Diese Vergleichsstudie zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit, Ergebnisse, Durchführbarkeit sowie intraoperative und postoperative Komplikationen der One-Shot-Dilatation im Vergleich zur seriellen Dilatationstechnik für den Zugang während der perkutanen Nephrolithotomie zur Behandlung von Nierensteinen bei erwachsenen Patienten zu vergleichen und zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11865
- Ain Shams University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Patienten mit Nierensteinen, deren Größe im maximalen Durchmesser mehr als 2 cm beträgt und für eine perkutane Nephrolithotomie indiziert sind.
- Patienten, die klinisch für die Operation geeignet sind.
- Patienten mit normaler Anatomie der Harnwege.
- Patienten, die den Eingriff verstehen und der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zustimmen können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 oder über 70 Jahren.
- Patienten mit Nierensteinen, deren Größe im maximalen Durchmesser weniger als 2 cm beträgt oder für die endoskopische Behandlung kontraindiziert ist.
- Patienten mit Harnwegsinfektion, abnormalem Gerinnungszustand oder klinisch ungeeignet für die Operation.
- Patienten mit liegender Nephrostomiesonde.
- Patienten mit mehr als einem Zugangskanal.
- Patienten, die gleichzeitige beidseitige Steinverfahren durchführen.
- Patienten mit Harnwegsanomalien oder Anamnese einer Nierentransplantation.
- Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin über 3,0 mg/dL.
- Patienten, die den Eingriff nicht verstehen oder die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung verweigern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patienten, die eine Nierendilatation mittels Ein-Schritt-Dilatationstechnik erhalten
Die renale Dilatation wurde mittels One-Shot-Dilatationstechnik mit einem 30Fr Amplatz-Dilatator direkt über dem zentralen Alken-Stab durchgeführt.
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Die renale Dilatation wurde mittels Ein-Schritt-Dilatationstechnik mit einem 30Fr Amplatz-Dilatator direkt über dem zentralen Alken-Stab durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Patienten, die eine renale Dilatation mit metallischen Teleskopdilatatoren (Alken) erhalten.
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Einführung des Alken-Führungsdrahts, gefolgt von einem teleskopischen Dilatator zwischen 9Fr und 30Fr, dann wurde eine Amplatz-Hülle 30Fr über den Dilatator vorgeschoben, der anschließend entfernt wurde, wobei die Amplatz-Hülle im Sammelsystem verblieb
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Aktiver Komparator: Patienten, die eine renale Dilatation mittels sequenzieller Fasziendilatatoren (Amplatz) erhalten.
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Es wurde eine sequenzielle Nierenaufdehnung mit dem Amplatz-Dilatator-Set verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mittlere Zugriffszeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Steinfreie Rate
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hisham Arafa, Consultant, Ain Shams University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MS133/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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