Badanie porównawcze między techniką dylatacji jednorazowej a techniką dylatacji seryjnej w dostępie przezskórnym w nefrolitotomii u dorosłych pacjentów
1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Badanie porównawcze pomiędzy techniką jednorazowej dylatacji a techniką dylatacji seryjnej w dostępie podczas przezskórnej nefrolitotomii u dorosłych pacjentów
To badanie porównawcze ma na celu porównanie i ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, wyników, wykonalności oraz powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych techniki jednorazowej dylatacji w porównaniu z techniką stopniowej dylatacji w dostępie podczas przezskórnej nefrolitotomii w leczeniu kamicy nerkowej u dorosłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11865
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
- Pacjenci z kamieniami nerkowymi, których rozmiar w maksymalnej średnicy przekracza 2 cm i są wskazani do przezskórnej nefrolitotomii.
- Pacjenci klinicznie zdolni do operacji.
- Pacjenci z prawidłową anatomią dróg moczowych.
- Pacjenci zdolni do zrozumienia procedury i zaakceptowania podpisania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 70 lat.
- Pacjenci z kamieniami nerkowymi, których rozmiar w maksymalnej średnicy jest mniejszy niż 2 cm lub są przeciwwskazani do leczenia endoskopowego.
- Pacjenci z zakażeniem dróg moczowych, nieprawidłowym stanem koagulopatii lub klinicznie niezdolni do operacji.
- Pacjenci z założoną nefrostomią.
- Pacjenci wymagający więcej niż jednego dostępu.
- Pacjenci poddawani jednoczesnym obustronnym procedurom usuwania kamieni.
- Pacjenci z nieprawidłowościami dróg moczowych lub historią przeszczepu nerki.
- Niewydolność nerek z poziomem kreatyniny w surowicy powyżej 3,0 mg/dL.
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia procedury lub odmawiający podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci poddawani dylatacji nerkowej techniką jednorazowej dylatacji
poszerzenie nerkowe wykonano techniką jednorazowego poszerzenia przy użyciu rozszerzacza Amplatz 30Fr bezpośrednio na centralnym pręcie Alkena.
|
poszerzenie nerkowe wykonano techniką jednorazowego poszerzenia przy użyciu rozszerzacza Amplatz 30Fr bezpośrednio nad centralnym prętem Alkena.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci poddawani rozszerzaniu nerek przy użyciu metalowych rozszerzaczy teleskopowych (Alken).
|
wprowadzenie prowadnicy Alken, a następnie rozszerzacza teleskopowego od 9Fr do 30Fr, po czym wprowadzono osłonkę Amplatz 30Fr przez rozszerzacz, który następnie usunięto, pozostawiając osłonkę Amplatz w układzie zbiorczym
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci poddawani poszerzeniu nerek za pomocą sekwencyjnych rozszerzaczy powięziowych (Amplatz).
|
wykorzystano sekwencyjne poszerzenie nerki zestawem rozszerzaczy Amplatza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
|
Średni czas dostępu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
|
Wskaźnik wolności od kamieni
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
|
Okres Hospitalizacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hisham Arafa, Consultant, Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS133/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .