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Studio comparativo tra le tecniche di dilatazione in unica fase e dilatazione seriale per l'accesso nella nefrolitotomia percutanea in pazienti adulti

1 dicembre 2025 aggiornato da: Ain Shams University

Studio comparativo tra la tecnica di dilatazione in un'unica fase e le tecniche di dilatazione seriale per l'accesso nella nefrolitotomia percutanea in pazienti adulti

Questo studio comparativo mira a confrontare e valutare la sicurezza, l'efficacia, i risultati, la fattibilità, le complicanze intraoperatorie e postoperatorie della tecnica di dilatazione in un'unica fase rispetto alle tecniche di dilatazione seriale per l'accesso durante la nefrolitotomia percutanea per il trattamento della calcolosi renale in pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11865
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Pazienti con calcoli renali il cui diametro massimo è superiore a 2 cm e indicati per nefrolitotomia percutanea.
  • Pazienti clinicamente idonei per l'intervento chirurgico.
  • Pazienti con anatomia normale delle vie urinarie.
  • Pazienti in grado di comprendere la procedura e disposti a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni.
  • Pazienti con calcoli renali il cui diametro massimo è inferiore a 2 cm o controindicati per il trattamento endoscopico.
  • Pazienti con infezione delle vie urinarie, stato coagulopatologico anomalo o clinicamente non idonei per l'intervento chirurgico.
  • Pazienti con tubo di nefrostomia in situ.
  • Pazienti con più di un singolo accesso.
  • Pazienti sottoposti a procedure bilaterali simultanee per calcoli.
  • Pazienti con anomalie delle vie urinarie o anamnesi di trapianto renale.
  • Insufficienza renale con creatinina sierica superiore a 3,0 mg/dL.
  • Pazienti incapaci di comprendere la procedura o che rifiutano di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a dilatazione renale con tecnica di dilatazione one-shot
la dilatazione renale è stata eseguita con la tecnica di dilatazione in un'unica fase utilizzando un dilatatore Amplatz 30Fr direttamente sopra l'asta centrale di Alken.
la dilatazione renale è stata eseguita con la tecnica di dilatazione one-shot utilizzando il dilatatore Amplatz 30Fr direttamente sopra l'asta centrale di Alken.
Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a dilatazione renale mediante dilatatori telescopici metallici (Alken).
inserimento della guida di Alken seguito da un dilatatore telescopico tra 9Fr e 30Fr, quindi un'introduttore Amplatz 30Fr è stato fatto avanzare sopra il dilatatore che è stato poi rimosso, lasciando l'introduttore Amplatz nel sistema collettore
Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a dilatazione renale mediante dilatatori fasciali sequenziali (Amplatz).
è stata utilizzata la dilatazione renale sequenziale con set dilatatore Amplatz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo medio di fluoroscopia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Tempo medio di accesso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Tasso di liberazione dai calcoli
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Periodo di Ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hisham Arafa, Consultant, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS133/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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