- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07316491
Autologe Fetttransplantation unter die penile Spalthauttransplantat-Platzierung während der Penisrekonstruktion
Bewertung möglicher Verbesserungen der kosmetischen und funktionellen Ergebnisse der Penis-Spalthauttransplantation mit autologer Fetttransplantation
Ziel dieser randomisierten Interventionsstudie ist es zu untersuchen, ob die Platzierung einer dünnen Fettgewebsschicht (Fetttransplantat) unter einer Spalthauttransplantation auf der Penisoberfläche die Ergebnisse der Operation bei Männern verbessert, bei denen eine rekonstruktive Operation an Penis und Genitalien geplant ist. Dies ist eine randomisierte Studie, was bedeutet, dass die Hälfte der Teilnehmer das Fetttransplantat zusammen mit ihrer Standardoperation erhalten wird und die andere Hälfte nur die Standardoperation allein. Es hat sich gezeigt, dass Fetttransplantationen unter Spalthauttransplantaten in anderen Körperteilen die Heilung des Hauttransplantats verbessern. Beide Studiengruppen werden in den ersten 12 Monaten nach ihrer Operation durch ambulante Klinikbesuche sowie durch Aktenüberprüfung auf spezifische Ergebnisse hin verfolgt.
Fragen, die die Forscher beantworten möchten, umfassen:
- Verbessert die Fetttransplantation die Dehnbarkeit und das Gefühl der Penishaut nach der Transplantation
- Verändert die Fetttransplantation die Penislänge nach der Operation
- Verbessert die Fetttransplantation die sexuelle Funktion, die Harnfunktion und das Selbstbild der Genitalien nach der Operation
- Gibt es unvorhergesehene Komplikationen im Zusammenhang mit dem Fetttransplantationsverfahren
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zu sexuellen, harnbezogenen und genitalen Selbstbildfragebögen vor der Operation, 3 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation auszufüllen. Nicht-invasive Tests der Penishaut werden ebenfalls bei den routinemäßigen Terminen der Teilnehmer durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher streben an, eine neuartige, auf Fettgewebe basierende therapeutische Strategie zu untersuchen, um kosmetische und funktionelle Ergebnisse zum Zeitpunkt der Anwendung eines Spalthauttransplantats (STSG) am Penis während der Penisrekonstruktion zu verbessern. Dies umfasst eine therapeutische Umnutzung häufig verwendeter Fett- und Hauttransplantationsprotokolle, um eine "Fett-zuerst"-Rekonstruktion bereitzustellen, die jede dieser Einschränkungen in einer einfachen, wirtschaftlichen und weit verbreiteten Behandlung für die Penisrekonstruktion am Point-of-Care adressiert. Autologes Fettgewebe ist ideal als Ergänzung zur Spalthauttransplantation am Penis, weil es: 1) sofortige, biologische Weichteilabdeckung mit minimaler bis keiner Belastung der Entnahmestelle bietet; 2) in schlecht vaskularisierten Wundbetten lebensfähig bleibt und als biologischer Verband ohne spezielle mikrochirurgische Versorgung platziert werden kann; 3) die Angiogenese fördert, um das Infektionsrisiko tieferer Strukturen zu mindern; 4) Verwachsungen mit darunterliegenden Strukturen verringert; und 5) als sofortige Plattform für die schnelle Wiederherstellung der Hautintegrität genutzt werden kann. Durch die Nutzung dieser Techniken streben die Forscher an, eine sichere, wirksame und verfügbare Option zur Ergänzung von Standard-Rekonstruktionstechniken bereitzustellen.
Verschiedene Erkrankungen können zu einem Bedarf an Penisrekonstruktion führen. Penistrauma, einschließlich Verbrennungen, penetrierenden Verletzungen, Explosionsverletzungen und Reibungsverletzungen, kann die Penishaut irreversibel schädigen, was zu einem Bedarf führt, den Schaft und/oder die Eichel des Penis mit lokalen Gewebelappen oder autologen Transplantaten zu bedecken. Infektiöse Prozesse, insbesondere die Fournier-Gangrän, können ebenfalls zum Verlust der Penishaut führen. Schließlich kann die im Erwachsenenalter erworbene eingeschlossene Peniserkrankung (AABP), ein Zustand, bei dem der Penis durch angrenzende Weichteile eingeschlossen wird und zu chronischen Entzündungen und Verlust der Penis-Epithelintegrität führt, eine chirurgische Exzision der Penishaut als Teil einer mehrkomponentigen Reparatur erfordern. In all diesen Fällen gilt die STSG des Penisschafts als Standard der Versorgung, wenn lokale Lappen, wie etwa Skrotallappen, aufgrund überlappender Krankheitsprozesse nicht für die Rekonstruktion zur Verfügung stehen. STSGs werden häufig eingesetzt, um einen schnellen, endgültigen Verschluss und die Wiederherstellung des Integuments zu ermöglichen.
Während die Einheilung von STSG-Transplantaten am Penis nach diesen Prozessen in >95 % der Fälle erfolgreich ist und die Harnwege wiederhergestellt werden, berichten Patienten, die sich dem Verfahren unterzogen haben, typischerweise über Unzufriedenheit mit dem kosmetischen Erscheinungsbild ihrer Penishaut. Dies liegt an der Adhäsion des STSG an die feste tiefe Buck-Faszie des Penis, die aufgrund des Verlusts der mobilen Dartos-Faszie zum Zeitpunkt der initialen Schädigung/Verletzung auftritt. Die Kombination aus Adhäsion und Transplantatkontraktur/Fibrose kann zu einem "plastikartigen" Gefühl der Penishaut führen, was besonders störend ist, angesichts der dehnbaren Natur der tiefen Schwellkörper während sexueller Erregung. Während die aktuellen sexuellen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Penisrekonstruktion unterziehen, denen von Patienten, die keine Rekonstruktion erhalten, überlegen sind, besteht erheblicher Verbesserungsbedarf. Derzeit gibt es keine gebrauchsfertigen Produkte mit nachgewiesener Wirksamkeit zur Verbesserung der Ergebnisse.
Fettgewebe ist ein idealer Kandidat für diese Anwendung aufgrund seines autologen Ursprungs, der einfachen Beschaffung mit minimaler bis keiner zusätzlichen Morbidität an der Entnahmestelle und der reichlichen Verfügbarkeit bei Patienten, neben seinen einzigartigen rekonstruktiven und regenerativen Fähigkeiten. Die Verwendung von autologem Fettgewebe bei verzögerter Geweberekonstruktion ist gut etabliert. Das volle therapeutische Potenzial von Fettgewebe bleibt jedoch unzureichend ausgeschöpft. Die Fetttransplantation bietet sofortiges Weichteilvolumen, fördert die Angiogenese, ist sowohl immunmodulatorisch als auch förderlich für die immunologische Homing und liefert mesenchymale Zellen für die Weichteilheilung. Die Fetttransplantation ist in ungünstigen Empfängerbetten lebensfähig, einschließlich infizierter/kontaminierter und schlecht vaskularisierter Wunden wie dem diabetischen Fußulkus, bestrahlter Haut und Brandnarben.
Die Transplantation von autologem Fettgewebe ist eine minimalinvasive chirurgische Technik, die mit der Entnahme kleiner Partikel (2–5 mm) von Fettgewebe aus dem Bauch oder mittels Liposuktion beginnt. Manchmal kann das Fetttransplantat aus Gewebe gewonnen werden, das aus anderen Gründen entfernt wird. Diese Technik nutzt Inzisionen von weniger als 5 mm Länge und eine schnelle intraoperative Verarbeitung, die eine sofortige Transplantation des eigenen Gewebes des Patienten in einem einzigen operativen Eingriff ermöglicht. Autologes Fett kann auch aus intraoperativ entferntem Fettgewebe gewonnen werden, was ein Standardbestandteil der AABP-Reparatur ist, und intraoperativ für den sofortigen Gebrauch aufbereitet werden. Dies folgt einem Standardprotokoll zur Fetttransplantationsvorbereitung, das derzeit für Standardfälle der Versorgung verwendet wird.
Es gibt eine Vielzahl von Daten, die den Nutzen der autologen Fetttransplantation für andere Krankheitsprozesse an verschiedenen anatomischen Stellen belegen. Anwendungen, die bereits rigoros untersucht wurden, umfassen:
- Verbesserung von Weichteilvolumen, Geschmeidigkeit und Hautqualität nach autologer Fetttransplantation bei atrophen Amputationsstümpfen
- Verbesserung der Gewebegeschmeidigkeit in einem Schweine-Brandmodell
- Verbesserung bei menschlichen Brandverletzten, wenn eine autologe Fetttransplantation unter einem STSG über einer Sehne bei einem Brandverletzten durchgeführt wurde
In der hier beschriebenen Studie werden die Teilnehmer die Standard-Baseline-Rekonstruktionschirurgie für ihren primären Krankheitsprozess durchlaufen. Dies wird alle notwendigen Débridements, Penisdegloving und Weichteilexzisionen des Penis, der Genitalien und umgebender Gewebe umfassen, wie durch ihren primären traumatischen, infektiösen oder anderen Krankheitsprozess indiziert. Die postoperative Wundversorgung erfolgt entlang standardisierter Pfade und wird für die Zwecke dieses Protokolls nicht verändert.
Es ist wichtig zu erkennen, dass in diesem Versuch keine Zellextraktion oder -isolierung durchgeführt wird. Das Fetttransplantat wird als Standardchirurgieverfahren reguliert, mit nicht mehr als minimaler Manipulation des Fettgewebes. Die Fetttransplantatinjektion wurde in der klinischen Praxis von Plastischen Chirurgen, Dermatologen und Ophthalmologen weitgehend übernommen. Da es sich um autologe Fetttransplantate handelt, die minimal manipuliert werden, werden sie als Standardchirurgieverfahren reguliert und werden von Patienten gut vertragen, mit minimalen Sicherheitsrisiken. Es wird nur eine einfache Verarbeitung des Fettgewebes durchgeführt, um seine Textur und Compliance zu verbessern, wie es bereits Standard der Versorgung ist und üblicherweise durchgeführt wird. Da bekannt ist, dass autologe Fetttransplantation Narbenbildung durch Trauma, chirurgische Manipulation/Inzisionen und Strahlenfibrose mildert, glauben die Forscher, dass dieser Ansatz aufgrund der gemeinsamen anatomischen Faktoren, die am Penis und anderen Körperteilen zu sehen sind, wirksam und gut verträglich sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roger D Klein, MD, PhD
- Telefonnummer: 800-533-8762
- E-Mail: urologyresearch@upmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michelle Lucas, MS
- Telefonnummer: 412-624-4708
- E-Mail: mcmeansmm2@upmc.edu
Studienorte
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
- UPMC Mercy Hospital
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Unterermittler:
- Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM
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Kontakt:
- Eleanor Shirley, MA, CCRC
- E-Mail: shirleye@upmc.edu
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Kontakt:
- Michelle Lucas, MS
- Telefonnummer: 412-624-4708
- E-Mail: mcmeansmm2@upmc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur Teilnahme an der informierten Einwilligung
- Verlust von Penishaut, der eine Spalthauttransplantation zur Rekonstruktion erforderlich macht
- Bereitschaft, die Studieninterventionen zu durchlaufen und die erforderlichen Studienverfahren einzuhalten
- Ist ein medizinischer und chirurgischer Kandidat für eine Standard-Spalthauttransplantat-Rekonstruktion des Penis nach standardmäßiger präoperativer Optimierung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Neophallus-Bildung
- Eine diagnostizierte Störung des Bindegewebes oder der Kollagenablagerung/-bildung
- Die Unfähigkeit, ausreichend Fett aus dem chirurgischen Präparat oder einer separaten Lipoharvest-Entnahmestelle zu gewinnen, um die autologe Fettgewebsverarbeitung zu ermöglichen
- Jede medizinische Erkrankung, die eine sichere Durchführung der Lipoharvest- und/oder Injektionsprozedur nach Ermessen des Prüfers ausschließen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: STSG allein
Bei den Teilnehmern, die diesem Studienarm zugeordnet wurden, erfolgt eine Standardbehandlung mit Spalthauttransplantation am Penis ohne autologe Fetttransplantation.
Sie durchlaufen die gleiche prä- und postoperative Überwachung und absolvieren die gleichen Tests wie die Teilnehmer im experimentellen Arm der Studie.
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Die Teilnahmeberechtigung für diese Studie hängt von einem zugrunde liegenden Krankheitsprozess ab, bei dem die Probanden eine genitourinäre Rekonstruktion mit einem Spalthauttransplantat vom Penis benötigen und dafür geeignet sind, was dem chirurgischen Standard ihrer Versorgung entspricht.
Patienten in beiden Armen erhalten die Standardrekonstruktion und das Spalthauttransplantat.
Die Entnahmestelle für das Spalthauttransplantat liegt im Ermessen des operierenden Chirurgen während des Eingriffs und wird durch die Einschreibung und/oder Zuteilung innerhalb der Studie nicht beeinflusst.
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Experimental: STSG mit autologer Fetttransplantation
Die Probanden, die diesem Studienarm zugeordnet werden, erhalten eine Standardbehandlung mit Spalthauttransplantation am Penis und autologer Fetttransplantation.
Falls bei Probanden im Rahmen der von ihnen gewählten Standard-Rekonstruktionsoperation eine ausreichende Menge an gesundem Fettgewebe entnommen wird, wird das autologe Fetttransplantat aus dieser Probe aufbereitet und zwischen Hauttransplantat und Faszie des Penis platziert.
Falls bei Probanden im Rahmen ihrer Standard-Rekonstruktionsoperation keine ausreichende Menge an gesundem Fettgewebe entnommen wird, wird eine Liposuktion durchgeführt, um Fettgewebe zu gewinnen, das anschließend minimal aufbereitet und transplantiert wird.
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Die Teilnahmeberechtigung für diese Studie hängt von einem zugrunde liegenden Krankheitsprozess ab, bei dem die Probanden eine genitourinäre Rekonstruktion mit einem Spalthauttransplantat vom Penis benötigen und dafür geeignet sind, was dem chirurgischen Standard ihrer Versorgung entspricht.
Patienten in beiden Armen erhalten die Standardrekonstruktion und das Spalthauttransplantat.
Die Entnahmestelle für das Spalthauttransplantat liegt im Ermessen des operierenden Chirurgen während des Eingriffs und wird durch die Einschreibung und/oder Zuteilung innerhalb der Studie nicht beeinflusst.
Bei dieser Intervention unterziehen sich die Probanden ihrer Standardversorgung rekonstruktiver urologischer Chirurgie mit Penis-Spalthauttransplantation, wie medizinisch indiziert für die Behandlung ihrer zugrunde liegenden Penis-/Urogenitalerkrankung(en).
Zusätzlich zu dieser Rekonstruktion wird eine autologe Fettgewebstransplantation unter ihrer Penishauttransplantation durchgeführt.
Für Probanden, von denen eine ausreichende Menge an gesundem Fettgewebe als Teil der Standardversorgung rekonstruktiver Chirurgie, die sie sich ausgewählt haben, entfernt wird, wird das autologe Fettgewebe aus diesem Präparat aufbereitet und zwischen die Hauttransplantation und die Faszie des Penis platziert.
Für Probanden, von denen keine ausreichende Menge an gesundem Fettgewebe als Teil ihrer Standardversorgung rekonstruktiver Chirurgie entfernt wird, wird eine Lipoaspiration (Liposuktion) durchgeführt, um Fettgewebe zu gewinnen, das anschließend minimal aufbereitet wird, um transplantiert zu werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Penile Gewebeplastizität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate postoperativ
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Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die kutometrische Bewertung der Dehnbarkeit des Penisgewebes nach Spalthauttransplantation sein.
Dies wird mit etablierten nichtinvasiven, nichtdestruktiven Techniken gemessen, von denen nicht erwartet wird, dass sie erhebliche Beschwerden oder Belastungen für die Patienten verursachen.
Das numerische Ergebnis hiervon, gemessen in Millimetern, wird direkt zwischen den experimentellen und aktiven Vergleichsarmen verglichen.
Mehr Dehnbarkeit manifestiert sich als erhöhte Dehnbarkeit, gemessen in Millimetern.
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3 und 12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Die postoperative sexuelle Zufriedenheit und sexuelle Funktion der Probanden wird anhand des validierten 15-Fragen-Fragebogens International Index of Erectile Function bewertet.
Die prä- und postoperativen Gesamtpunktzahlen (gemessen auf einer Skala von 0 bis 45, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere sexuelle Zufriedenheit/Funktion anzeigt) werden paarweise zwischen den Studienarmen verglichen, um festzustellen, ob die autologe Fetttransplantation eine größere Verbesserung des IIEF im Vergleich zum aktiven Vergleichsarm bewirkt.
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Präoperativ, 3 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Harnfunktion
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Der validierte Patientenfragebogen International Prostate Symptom Score (IPSS) wird genutzt, um die Zufriedenheit der Probanden mit ihrer Harnfunktion zu bewerten.
Dieser Fragebogen umfasst sieben Likert-Skala-Fragen, die sieben Bereiche der Harnfunktion bewerten, wobei ein Gesamtscore von 0 keine Symptome darstellt und ein Gesamtscore von 35 die maximale Symptombelastung repräsentiert.
Der Fragebogen enthält auch eine zusätzliche Frage zur Lebensqualität, bei der 0 die maximale Gesamtzufriedenheit mit der Harnfunktion darstellt und 6 die schlechtestmögliche Zufriedenheit mit der Harnfunktion repräsentiert.
Die prä- und postoperativen Scores werden paarweise analysiert, und die Veränderung der Scores wird zwischen der experimentellen und der aktiven Vergleichsgruppe bewertet.
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Präoperativ, 3 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Genitales Selbstbild
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
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Das subjektive genitale Selbstbild der Probanden vor und nach der Operation wird mit dem validierten 7-Fragen-Fragebogen zur männlichen genitalen Selbstbild-Skala (MGSIS) bewertet.
Die Gesamtpunktzahlen vor und nach der Operation (gemessen auf einer Skala von 7 bis 28, wobei eine höhere Punktzahl ein positiveres Selbstbild darstellt) werden paarweise zwischen den Studienarmen verglichen, um festzustellen, ob die autologe Fetttransplantation eine größere Verbesserung der MGSIS-Werte im Vergleich zum aktiven Vergleichsarm bewirkt.
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Präoperativ, 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
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Sicherheit und chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ bis 12 Monate, einschließlich persönlicher Besuche 7 Tage, 4 Wochen, 3 Monate und 12 Monate postoperativ. Ein Telefonanruf wird ebenfalls 6 Monate postoperativ durchgeführt.
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Die Patientensicherheit und chirurgischen Komplikationen werden während der Genesungsphase der Studie in der üblichen Weise für ihren urogenitalen Rekonstruktionseingriff engmaschig überwacht.
Die Patienten werden persönlich gesehen und telefonisch kontaktiert, um ihre Wunden zu beurteilen.
Bei diesen Besuchen werden Zwischeninformationen gesammelt, um unerwünschte Ereignisse zu überwachen, wie zum Beispiel Transplantatversagen, Infektionen, Wunddehiszenz, Hämatome an der Transplantatentnahmestelle und andere Wundkomplikationen.
Alle unerwünschten Ereignisse werden anhand des Clavien-Dindo-Klassifikationssystems bewertet und als geringfügig (Clavien-Dindo 1-2) und schwerwiegend (Clavien-Dindo 3-5) eingestuft.
Die Häufigkeit von schwerwiegenden und geringfügigen Komplikationen im experimentellen Arm wird mit der Häufigkeit im aktiven Vergleichsarm verglichen.
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Unmittelbar postoperativ bis 12 Monate, einschließlich persönlicher Besuche 7 Tage, 4 Wochen, 3 Monate und 12 Monate postoperativ. Ein Telefonanruf wird ebenfalls 6 Monate postoperativ durchgeführt.
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Gedehnte Penislänge
Zeitfenster: Intraoperativ, 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
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Die gestreckte Penislänge und die damit verbundene Gewebemobilität werden gemessen und aufgezeichnet.
Die durchschnittliche gestreckte postoperative Penislänge in der Versuchsgruppe, gemessen in Zentimetern, wird im Verhältnis zu der in der aktiven Vergleichsgruppe gemessen.
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Intraoperativ, 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
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Penisschmerz und Empfindlichkeit bei Monofilament-Tests
Zeitfenster: 3 und 12 Monate postoperativ
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Die Bewertung von Penisschmerzen und -empfindlichkeit wird unter Verwendung standardisierter Protokolle für die Transplantation an anderen Körperbereichen durchgeführt.
Diese nicht-invasiven Methoden liefern eine subjektive Auswertung von Schmerzen und Empfindlichkeit.
Insbesondere wird der Semmes-Weinstein-Monofilament-Test verwendet, um den Druckgrenzwert zu ermitteln, bei dem mit geschlossenen Augen eine wahrnehmbare Empfindung ausgelöst werden kann.
Dies wird auf einer Skala von 1,65 bis 6,65 bewertet, basierend auf den Monofilamentgrößen im Standard-Kit.
Patienten mit niedrigeren Zahlen, die ein kleineres Monofilament/weniger Druck anzeigen, können eine wahrnehmbare Reaktion auslösen und haben eine höhere Empfindlichkeit als solche mit höheren Zahlen.
Wenn Schmerzen ausgelöst werden, erhalten sie ebenfalls eine Bewertung auf der oben genannten Skala, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine niedrigere Schmerzschwelle hindeutet.
Dies wird an der rechten lateralen Seite des Penis, der linken lateralen Seite des Penis und der Eichel bewertet.
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3 und 12 Monate postoperativ
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Penissensitivität bei Zwei-Punkt-Diskriminationstest
Zeitfenster: 3 und 12 Monate postoperativ
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Die Empfindlichkeit der transplantierten Penishaut wird mithilfe des statischen Zwei-Punkte-Diskriminationstests beurteilt, einem häufig verwendeten Test zur Prüfung der Hautempfindlichkeit.
Bei diesem Test wird ein Paar Messschieber verwendet, um den Abstand zu bestimmen, bei dem der Patient zwei diskrete Druckpunkte wahrnehmen kann, gemessen in Millimetern.
Ein größerer Abstand deutet auf eine geringere Empfindlichkeit hin, während ein kürzerer Abstand auf eine höhere Empfindlichkeit hindeutet.
Dies wird an der rechten lateralen Seite des Penis, der linken lateralen Seite des Penis und der Eichel beurteilt.
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3 und 12 Monate postoperativ
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Penile Graft-Elastizität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate postoperativ
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Die Elastizität des Penistransplantats wird mittels nichtinvasiver Hauttensiometrie bewertet.
Das Ergebnis dieser Messung in mm wird zwischen der experimentellen Gruppe und der aktiven Vergleichsgruppe verglichen.
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3 und 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul J Rusilko, DO, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kaur S, Rubin JP, Gusenoff J, Sommers CA, Shamsunder MG, Hume KM, Mehrara BJ. The General Registry of Autologous Fat Transfer: Concept, Design, and Analysis of Fat Grafting Complications. Plast Reconstr Surg. 2022 Jun 1;149(6):1118e-1129e. doi: 10.1097/PRS.0000000000009162. Epub 2022 Apr 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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